Zutectra roztw. do wstrz.(500 j.m./ml) - 5 amp.-strzyk.

Podskórnie. U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby: dawkę można ustalać i dostosowywać indywidualnie w zakresie od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych przypadkach do 1 500 j.m.) i podawać ją we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy oraz według uznania lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem podskórnego leczenia należy ustabilizować odpowiednie stężenie przeciwciał anty–HBs w surowicy podawaną dożylnie immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, aż do osiągnięcia poziomu równego lub przekraczającego 300-500 j.m./l w celu zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia anty–HBs podczas przejścia z dawkowania dożylnego na podskórne. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem HBV-DNA należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l. Należy regularnie kontrolować poziom przeciwciał anty–HBs w surowicy (co najmniej co 2-4 tygodnie i według decyzji lekarza prowadzącego przez co najmniej pół roku). Szczególne grupy pacjentów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie podawać donaczyniowo. Wstrzykiwanie leku przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza a także dostarczenia pacjentowi instrukcji dot. technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wymagany jest dostateczny okres obserwacji ze stabilnymi minimalnymi poziomami przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l oraz ustalony schemat dawkowania. Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy >100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV po upływie ≥1 tyg. od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.

1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zutectra

Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami
obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie
wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B.

W jakim celu stosuje się lek Zutectra

Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u
osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z
powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra

Kiedy nie stosować leku Zutectra
- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6). W szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niewystarczającej
 ilości immunoglobuliny A (IgA), gdy pacjent ma przeciwciała przeciwko IgA we krwi. Może to
 prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Reakcja alergiczna może się objawiać nagłym świszczącym oddechem, trudnościami z oddychaniem,
szybkim tętnem, obrzękiem powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypką lub świądem (swędzeniem).

Lek Zutectra jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Wstrzyknięcie do żyły lub innego
naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi
- jeśli u pacjenta stwierdzono obecność przeciwciał przeciw immunoglobulinom typu IgA we krwi.
 Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.

U pacjenta może występować uczulenie na immunoglobuliny (przeciwciała) i może on o tym nie
wiedzieć. Może do tego dojść nawet w przypadku, jeśli wcześniejsze leczenie ludzkimi
immunoglobulinami było dobrze tolerowane. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek
ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs, zwłaszcza jeśli we krwi pacjenta nie ma wystarczającego poziomu
immunoglobulin typu IgA.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko po nim w
celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na lek Zutectra,
wstrzyknięcie będzie natychmiast przerwane. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innemu
członkowi personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek reakcje w czasie wstrzykiwania leku
Zutectra.

Jeśli u pacjenta stwierdzono obecność antygenu HBs, pacjent nie otrzyma leku Zutectra, ponieważ
podawanie tego leku nie przyniesie żadnych korzyści. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.

Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta poziom przeciwciał będzie regularnie kontrolowany.

Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne). Przed wykonaniem
analizy krwi należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:

Materiałem wyjściowym, z którego wytwarzany jest lek Zutectra, jest ludzkie osocze krwi (płynna część
krwi).

Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby
zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:
- staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być
 nosicielami zakażeń, oraz
- badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Również producenci tych preparatów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na
celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków
przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia
zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych
rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i
bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną
wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19 (czynnik powodujący rumień
zakaźny).

Nie stwierdzono związku immunoglobulin, takich jak Zutectra, z wirusowym zapaleniem wątroby typu A
lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom
zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne.

Ważne jest, aby zapisywać numer serii leku Zutectra. Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowe
opakowanie leku Zutectra, powinien zatem zanotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu
po napisie „Nr serii (Lot)”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu, na przykład w
dzienniku leczenia (patrz punkt 3).

Lek Zutectra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu pracownikowi opieki zdrowotnej o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.

Szczepienia
Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce,
śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.

Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra
zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.

Przed każdym szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Zutectra.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zutectra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.3. Jak stosować lek Zutectra

Lek Zutectra jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Zawartość jednej ampułko-strzykawki jest
przeznaczona tylko do jednorazowego użycia. Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak
poziom przeciwciał u pacjenta jest wystarczający i pacjent ma ustalony schemat dawkowania, pacjent lub
opiekun może być przeszkolony do wykonywania wstrzyknięć w domu (patrz poniżej).

W celu dokumentacji wstrzyknięć leku Zutectra zdecydowanie zaleca się prowadzenie dziennika leczenia.
Lekarz wyjaśni pacjentowi sposób jego prowadzenia.

Dawkę można indywidualnie ustalić i dostosować od 500 j.m. do 1 000 j.m. (w wyjątkowych przypadkach
do 1 500 j.m.) podawaną we wstrzyknięciach podskórnych raz w tygodniu lub co dwa tygodnie. Dawka
zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i poinformuje pacjenta, jaką
ilość leku Zutectra należy stosować i jak często.

Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Zutectra bez pomocy lekarza po odbyciu
odpowiedniego przeszkolenia. W przypadku samodzielnego podawania leku Zutectra należy dokładnie
przeczytać instrukcje w punkcie „Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez
opiekuna”.

Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zutectra

Następstwa przedawkowania są nieznane. Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana
dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki
zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.

Pominięcie zastosowania leku Zutectra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
porozmawiać z lekarzem o dawkowaniu leku. Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Zutectra należy
stosować i jak często.

Lek Zutectra należy stosować zgodnie z zaleceniami i instrukcjami lekarza, aby uniknąć ryzyka ponownego
zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Zutectra miała charakter
łagodny lub umiarkowany. W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą
powodować poważną reakcję alergiczną.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać
wstrzyknięcie i niezwłocznie powiadomić lekarza:
- wysypka,
- świąd (swędzenie),
- świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, szybkie tętno.

Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po wstrzyknięciu należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zgłaszano następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem leku Zutectra:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak (nagromadzenie
 się krwi w tkance pod skórą), zaczerwienienie skóry (rumień).

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
- ból głowy
- ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)

Ponadto następujące objawy były zgłaszane tylko raz:
- zmęczenie (znużenie)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
- zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosogardła)
- skurcze mięśni
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- nieprawidłowa praca serca (kołatanie), dyskomfort w okolicy serca
- swędzenie (świąd), wysypka
- ból jamy ustnej i gardła

Po stosowaniu innych preparatów immunoglobulin ludzkich zgłaszano następujące dodatkowe objawy:
- dreszcze
- ból głowy
- zawroty głowy
- gorączka
- wymioty
- łagodne reakcje alergiczne
- nudności (zbieranie się na wymioty)
- ból stawów
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- umiarkowany ból krzyża
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie skóry,
 miejscowe uczucie gorąca, świąd (swędzenie), siniaki i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, osobie należącej do fachowego personelu medycznego lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zutectra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności
(EXP)” oraz blistrze i etykiecie ampułko-strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po zdjęciu nasadki ochronnej z ampułko-strzykawki roztwór należy podać niezwłocznie.

Nie stosować leku Zutectra, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły, strzykawki i puste pojemniki szklane należy
natychmiast wyrzucić do dostarczonego pojemnika przeznaczonego na ostre przedmioty.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zutectra
- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu
 B co najmniej 500 j.m./ml.

- Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi
 immunoglobulina G (IgG). Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) wynosi
 6 000 mikrogramów/ml.

- Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zutectra i co zawiera opakowanie
Lek Zutectra występuje w postaci 1 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Kolor
roztworu może się zmieniać od przezroczystego do opalizującego i bezbarwnego do bladożółtego.

Opakowania po 5 ampułko-strzykawek w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-mail:
mail@biotest.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Nederland
Twinpharma BV
Trasmolenlaan 5
NL-3447 GZ Woerden
Tél/Tel +31 348 71 24 05

Ireland
Aquilant Pharmaceuticals
21 Fonthill Business Park
Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344

България
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6
T: +359 2 427 49 58

Italia
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
I-56010 Vicopisano - Pisa
Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,
Sverige
Grifols Nordic AB
Tel: + 46 8 441 89 50
Email: infonordic@grifols.com

Magyarország
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Polska, România
Biotest AG
Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

Malta
Rodel Ltd
55, Ravina
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221

España
Grifols Movaco, S.A.
Tel.: +34 93 571 02 00

Österreich
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0

France
Grifols France
24 Rue de Prony
F-75017 Paris
Tél: +33 (0) 1 53530870

Portugal
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Buzinska cesta 58
10010 Zagreb - Buzin
T: +385 1 2303 446

Slovenija
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče,
Tel: +386 1 589 69 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: