Zometa proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.(4 mg) - fiolka + amp. rozp.
Opakowanie
fiolka + amp. rozp.
Producent
Phoenix Labs
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie, w infuzji. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku - Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości: 4 mg kwasu zoledronowego (rozpuszczonego i rozcieńczonego) w infuzji, co 3-4 tyg. Pacjenci powinni równolegle otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia (500 mg/dobę) oraz wit. D (400 j.m./dobę). Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l): 4 mg w pojedynczej infuzji dożylnej. U pacjentów leczonych z powodu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, u których występuje łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu <400 µmol lub <4,5 mg l) nie ma konieczności dostosowania dawki leku. U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, u których kwas zoledronowy jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom kostnym związanym z zaawansowanym nowotworem z przerzutami do kości dawkowanie zależy od klirensu kreatyniny (CCr): u osób z CCr>60 ml/min dawka wynosi 4 mg; 50-60 ml/min - 3,5 mg; 40-49 ml/min - 3,3 mg; 30-39 ml/min - 3 mg. Nie zaleca się stosowania u osób z CCr <30 ml in. Sposób podania. Lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczyć w celu przygotowania roztworu do infuzji w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego lub 5% roztworu glukozy. Lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 min jako osobny roztwór, przez oddzielną linię infuzyjną. Należy utrzymać odpowiedni stan nawodnienia pacjenta przed i po podaniu leku.30>400>
Zastosowanie
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie, operacje kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
- w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
- w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Zometa
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa
i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Zometa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować
lekarza o przyjmowaniu:
- antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i
obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w
skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we
krwi;
- talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub
innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
- leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu
osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ
łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;
- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich
z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.
osteonecrosisof the jaw).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i
wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Zometa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Jeśli lekarz użyje do rozcieńczenia leku Zometa soli kuchennej, otrzymana dawka sodu będzie
większa,
3. Jak stosować lek Zometa
- Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
podawania bisfosfonianów do żyły).
- Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
odwodnieniu.
- Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
W jakiej dawce stosuje się lek Zometa
- Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Jak często stosuje się lek Zometa
- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Jak stosuje się lek Zometa
- Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co
najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię
infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10):
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi).
- Małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 100):
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
ruszanie się zębów.Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W
przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000)
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10000):
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1pacjenta na 10):
- małe stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10):
- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
- zapalenie spojówek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 100):
- rekacje nadwrażliwości;
- niskie ciśnienie krwi;
- ból w klatce piersiowej;
- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
brzucha, suchość jamy ustnej;
- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania;
- zwiększenie masy ciała;
- nasilone pocenie;
- senność;
- nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
- trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
- pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- wolne bicie serca;
- splątanie;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej;
- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10000):
- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zometa
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zometa (patrz punkt 6).
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zometa
- Substancją czynnąleku Zometa jest kwaszoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie
Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do
wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.
Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i
odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i
ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego, lub do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jeśli
dotyczy:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU,
HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO,
SI, SK, FI, SE and UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EL
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 66833000
ES
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
FR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
- w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);
- w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Zometa
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których
należy lek Zometa) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Zometa, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały dolegliwości nerek;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie
ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zometa.
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi
chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zometa
i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Zometa należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.
Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bifosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
U pacjentów otrzymujących lek Zometa zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.
Donoszono o występowaniu nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych,
skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach
hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją
skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zometa. Pacjent otrzyma odpowiednie
suplementy wapnia i witaminy D.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Lek Zometa można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych. Brak jest danych odnośnie
dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zometa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Zometa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować
lekarza o przyjmowaniu:
- antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń),
kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii),
pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i
obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w
skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we
krwi;
- talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub
innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek;
- leku Aclasta (leku również zawierającego kwas zoledronowy, stosowanego w leczeniu
osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości) lub innyh bisfosfonianów, ponieważ
łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zometa nie są znane;
- leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich
z lekiem Zometa było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang.
osteonecrosisof the jaw).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Zometa nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest
w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Leku Zometa nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Występowały bardzo rzadkie przypadki senności związane ze stosowaniem leku Zometa. Dlatego też
należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i
wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Zometa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
Jeśli lekarz użyje do rozcieńczenia leku Zometa soli kuchennej, otrzymana dawka sodu będzie
większa,
3. Jak stosować lek Zometa
- Lek Zometa może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn.
podawania bisfosfonianów do żyły).
- Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec
odwodnieniu.
- Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
W jakiej dawce stosuje się lek Zometa
- Dawka pojedyncza leku Zometa wynosi 4 mg.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę
leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Jak często stosuje się lek Zometa
- W przypadku zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje
się jedną infuzję leku Zometa co trzy do czterech tygodni.
- W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje
się tylko jedną infuzję leku Zometa.
Jak stosuje się lek Zometa
- Lek Zometa jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły. Wlew powinien trwać co
najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię
infuzyjną.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
do codziennego przyjmowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zometa
Pacjenci, którym podano większe niż zalecane dawki leku Zometa powinni być uważnie
monitorowani. Jest to konieczne ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowych stężeń
elektrolitów w surowicy (np. wapnia, fosforu i magnezu) i (lub) zmian czynności nerek, w tym
ciężkich zaburzeń czynności nerek. Pacjenci ze zbyt małym stężeniem wapnia mogą wymagać
podania uzupełniającej infuzji wapnia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10):
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na
podstawie specyficznych badań krwi).
- Małe stężenie wapnia we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 100):
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
ruszanie się zębów.Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W
przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Zometa.
- U pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano
nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy
powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia takich objawów po przyjęciu kwasu zoledronowego.
- Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000)
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do
hipokalcemii).
- Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po
wykonaniu określonych badań moczu).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10000):
- Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do
hipokalcemii).
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
- Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie
bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zometa.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1pacjenta na 10):
- małe stężenie fosforanów we krwi.
Często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10):
- ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność,
dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków specjalne leczenie
nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni);
- objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu;
- zapalenie spojówek;
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 100):
- rekacje nadwrażliwości;
- niskie ciśnienie krwi;
- ból w klatce piersiowej;
- reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęki) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;
- wysokie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu,
zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból
brzucha, suchość jamy ustnej;
- mała liczba białych krwinek i płytek krwi;
- małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie to kontrolował i zleci niezbędne
badania;
- zwiększenie masy ciała;
- nasilone pocenie;
- senność;
- nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;
- nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;
- trudność w oddychaniu, z sapaniem i kaszlem;
- pokrzywka.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
- wolne bicie serca;
- splątanie;
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie
u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza
w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub
w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia
złamania kości udowej;
- choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne);
- objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;
- bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1pacjenta na 10000):
- omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
- silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zometa
Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek
Zometa (patrz punkt 6).
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zometa
- Substancją czynnąleku Zometa jest kwaszoledronowy. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Zometa i co zawiera opakowanie
Lek Zometa jest dostarczany w postaci proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu
zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem razem z ampułką zawierającą 5 ml wody do
wstrzykiwań, która służy do rozpuszczenia proszku.
Lek Zometa jest dostarczany w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 4 fiolki i
odpowiednio 1 lub 4 ampułki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 (10x 1+1) fiolek i
ampułek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego, lub do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, jeśli
dotyczy:
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, IE,
HR, IT, CY, LV, LT, LU,
HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO,
SI, SK, FI, SE and UK(NI)
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
Email: info@phoenixlabs.ie
Tel: +353 1 468 8900
EL
Arriani Pharmaceuticals SA
Lavriou Avenue 85
190 02 Paiania Attica
Greece
Tel: +30 210 66833000
ES
BCNFarma, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08919 Badalona (Barcelona)
España
Tel: + 34 932 684 208
Fax: + 34 933 150 469
FR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché :
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
ZAC DU PARC DE COMPANS
77290 MITRY MORY
exploitant@eurodep.fr
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza