Zoladex LA implant podskórny(10,8 mg) - 1 amp.-strzyk.

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (w tym w podeszłym wieku): 1 implant co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Należy zachować ostrożność w trakcie podawania implantu w okolice przedniej ściany jamy brzusznej w związku z obecnością tętnicy nadbrzusznej dolnej i jej odgałęzień.

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami. Leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie preparatu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby.

1. Co to jest lek Zoladex LA i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex LA: implant do podawania podskórnego w kolorze białokremowym, o cylindrycznym
kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny.
Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie
występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon uwalniający hormon luteinizujący).
Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny. Długotrwałe działanie gosereliny
prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Wpływ ten
przemija po zakończeniu leczenia.
Lek Zoladex LA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie
hormonalne.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA

Kiedy nie stosować leku Zoladex LA
- u kobiet,
- u dzieci,
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Należy poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały wcześniej
po zastosowaniu leku zawierającego goserelinę, którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6
lub inny produkt należący do grupy leków nazywanych analogami LHRH.
Należy również poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały po zażyciu
innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych, szczególnie o chorobach i bólach kości oraz problemach z oddawaniem moczu, a także
cukrzycy, depresji i nadciśnieniu.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub
zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent
przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu
serca może być zwiększone.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.
Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex LA powinien podjąć lekarz, który zalecił jego
stosowanie.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Zoladex LA.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej oraz zmniejszenie tolerancji glukozy.

Dzieci
Leku Zoladex LA nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex LA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty oraz leków ziołowych.
Lek Zoladex LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.
z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,
z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu
poważnych chorób psychicznych].

Stosowanie leku Zoladex LA z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Zoladex LA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Zoladex LA na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Zoladex LA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeden implant, zawierający 10,8 mg gosereliny, wstrzykiwany jest podskórnie, w przednią ścianę
brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co 12 tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Zoladex LA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zoladex LA
Lek Zoladex LA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w przychodni lub oddziale szpitalnym.
Jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania gosereliny. Jednak w razie
przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana lub podania kolejnej dawki przed upływem
12 tygodni należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Zoladex LA
Lek Zoladex LA powinien być wstrzykiwany regularnie co 12 tygodni. Należy zawsze ustalić
z lekarzem lub pielęgniarką datę następnej wizyty, podczas której zostanie podana kolejna dawka
leku, pamiętając, aby przerwa między kolejnymi dawkami produktu Zoladex LA nie była zbyt długa
lub lek nie został podany za wcześnie. W przypadku przerwy dłuższej niż 12 tygodni między
kolejnymi wstrzyknięciami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Zoladex LA
Nie należy przerywać leczenia lekiem Zoladex LA bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, nawet
jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku leku Zoladex LA mogą należeć do nich:
- uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
  dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex LA,
- zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji,
- utrata masy kostnej,
- mrowienie w palcach dłoni i stóp,
- wysypki skórne,
- reakcje alergiczne,
- bóle stawów,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex,
- Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych
  naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
  brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
  i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.
- guz przysadki,
- jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza
  lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,
  nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia
  wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować
  się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
- łysienie (utrata włosów na ciele),
- zwiększenie masy ciała,
- bóle kostne, bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu.
  Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te
  objawy.
- powiększenie piersi, obrzęk i bolesność piersi,
- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
- zmiany nastroju (w tym depresja),
- zaburzenia psychiczne,
- zaburzona tolerancja glukozy,
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zoladex LA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex LA

- Substancją czynną leku jest goserelina.
- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex LA i co zawiera opakowanie

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą się
na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe System), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021 r.