Zocor 20 tabl. powl.(20 mg) - 28 szt.

Doustnie. Zakres dawek to 5-80 mg/dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg/dobę. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, którzy nie osiągnęli celów leczenia za pomocą mniejszej dawki oraz kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Hipercholesterolemia: 10-20 mg raz na dobę; jeżeli konieczne jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL >45% dawka początkowa może wynosić 20-40 mg raz na dobę. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: 40 mg raz na dobę. W tej grupie pacjentów, lek należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne lub niewłaściwe. Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: 20-40 mg raz na dobę. Leczenie skojarzone z innymi lekami: symwastatynę należy przyjmować nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu preparatów wiążących kwasy żółciowe. W przypadku jednoczesnego leczenia fibratami (z wyjątkiem gemfibrozylu - przeciwwskazany lub fenofibratu) dawka symwastatyny nie może wynosić >10 mg/dobę. Pacjenci przyjmujący lek jednocześnie z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem lub preparatami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie mogą stosować dawki symwastatyny >20 mg/dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną lomitapid, nie mogą stosować dawki symwastatyny >40 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) należy bardzo starannie rozważyć stosowanie symwastatyny w dawce>10 mg/dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież 10-17 lat(chłopcy ≥IIst. wg skali Tannera i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną: zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Zalecany zakres dawki wynosi 10-40 mg na dobę. Największa zalecana dawka to 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii wg zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 4 tyg. Należy stosować odpowiednią dietę. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed okresem dojrzewania są ograniczone. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, wieczorem.

Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca.

1. Co to jest Zocor i w jakim celu się go stosuje

Lek Zocor zawiera substancję czynną symwastatynę. Zocor jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Zocor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Zocor należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi
do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić
do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia
ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Zocor jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu,
w przypadku:
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego
  stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje
  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
- choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby
  niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń
  krwionośnych). Zocor może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka
  rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz
może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na
wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele
leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zocor

Kiedy nie stosować leku Zocor
- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje),
- jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną
  z wymienionych niżej substancji czynnych:
  - itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
    grzybiczych),
  - erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  - inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
    (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  - boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
  - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  - kobicystat,
  - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
  - cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
  - danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której
    błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).
- jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas
  fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.
  Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Zocor może prowadzić do poważnych
  problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).
  Nie wolno stosować leku Zocor w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid
  (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić
się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
- o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
- o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
- o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Zocor może nie być właściwe.
- o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku
  Zocor na krótki czas.
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla
  tego pacjenta,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba przebiegająca z ogólnym
  osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania)
  lub miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka), ponieważ statyny mogą czasami
  nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Zocor i podczas
leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena
czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu
stosowania leku Zocor.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na
cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Zocor
w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych
pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,
- u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
- u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
- pacjent ma 65 lat lub więcej,
- pacjent jest płci żeńskiej,
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami
  zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
- u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Zocor badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz
dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz
punkt 3: Jak stosować Zocor). Nie przeprowadzono badań leku Zocor u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej
substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Zocor z którymkolwiek z następujących leków
może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym
punkcie „Kiedy nie stosować leku Zocor”).
- Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia
  bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz
  poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Zocor będzie bezpieczne.
  Jednoczesne przyjmowanie leku Zocor z kwasem fusydowym może w rzadkich
  przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).
  Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
  wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
- leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol
  lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
  zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane
  w leczeniu AIDS),
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak
  boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
- leki zawierające substancję czynną kobicystat,
- amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu
  w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
- lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
  cholesterolu),
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz
  bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe,
  gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Zocor). Lekarz może
  zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Zocor na jakiś czas,
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
- tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez
recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających
którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
- leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak
  warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
- fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Zocor należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Zocor z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków
w organizmie, w tym leku Zocor. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Zocor jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że
może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Zocor, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Zocor w okresie karmienia
piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zocor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć
pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Zocor mogą wystąpić zawroty głowy.

Zocor zawiera laktozę
Tabletki leku Zocor zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Zocor

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie
leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Zocor należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może
dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie
stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione
powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem
cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego
stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę
wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Zocor należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie
od jedzenia. Zocor należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Zocor z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym
jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Zocor należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub
4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zocor
- Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zocor
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
  kolejną dawkę leku Zocor następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zocor
- Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie
  stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań
niepożądanych:
- rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
- bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek zponiżej wymienionychciężkich działań niepożądanych, należy
odstawić lek iniezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy
doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
- ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach
  dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej
  powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  - obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk
     naczynioruchowy),
   - silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
   - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
   - bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna),
   - stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
   - nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe),
     pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
   - spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
   - objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów
     i zmiany komórek krwi),
- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem
  lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby
  (bardzo rzadko),
- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  (anafilaksja),
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
  (polekowe zmiany liszajowate),
- uszkodzenie mięśni,
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
- niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
  biegunka, nudności, wymioty),
- wysypka, świąd, wypadanie włosów,
- osłabienie,
- zaburzenia snu (bardzo rzadko),
- słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji,
- depresja,
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność
  lub gorączka,
- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
- miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych
  przypadkach mięśni używanych podczas oddychania),
- miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza
się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub
duszność.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
- zaburzenia seksualne,
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem
  cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził
  obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem,
- ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
  stosowania leku Zocor (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi
i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zocor
- Substancją czynną jest symwastatyna.
Tabletka powlekana Zocor 10 zawiera 10 mg symwastatyny.
Tabletka powlekana Zocor 20 zawiera 20 mg symwastatyny.
Tabletka powlekana Zocor 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
Tabletka powlekana Zocor 80 zawiera 80 mg symwastatyny.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny,
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek
czerwony, żelaza tlenek żółty (w tabletkach Zocor 10 i Zocor 20).

Jak wygląda lek Zocor i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
- Zocor 10, Zocor 40, Zocor 80 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku
  zawierające 28 tabletek powlekanych.
- Zocor 20 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 lub
  60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca/Importer
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:07/2023