Ziagen tabl. powl.(300 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

ViiV Healthcare UK

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Tabl. powl. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. co najmniej 25 kg). Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę. Może być stosowana albo jako 300 mg (1 tabl.) 2 razy na dobę albo 600 mg (2 tabl.) raz na dobę. Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Dzieci o mc. ≥20 kg do <25 kg: zalecana dawka wynosi 450 mg na dobę. Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem albo 450 mg (półtorej tabletki) raz na dobę. Dzieci o mc. od 14 kg do <20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę. Może być podane albo 150 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę albo 300 mg (cała tabletka) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy jest ograniczone i nie jest wystarczające do podania specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Roztwór doustny. Dorośli, młodzież i dzieci (o mc. co najmniej 25 kg). Zalecana dawka wynosi 600 mg (30 ml) na dobę. Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) 2 razy na dobę albo 600 mg (30 ml) raz na dobę. Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Dzieci w wieku od 1 roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. 2 razy na dobę lub  16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg (30 ml). Dzieci w wieku od 3. miesiąca do 1 roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Jeśli schemat dawkowania 2 razy na dobę nie jest odpowiedni, można rozważyć dawkowanie raz na dobę (16 mg/kg mc. na dobę). Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: doświadczenie w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy jest ograniczone. Zmiana schematu dawkowania. Pacjenci zmieniający dawkowanie ze schematu 2 razy na dobę na dawkowanie raz na dobę powinni przyjąć dawkę zalecaną raz na dobę (jak opisano powyżej) po ok. 12 h po przyjęciu ostatniej dawki wg schematu 2 razy na dobę, a następnie kontynuować dawkowanie raz na dobę (jak opisano powyżej) w przybliżeniu co 24 h. W razie powrotu do dawkowania 2 razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną dawkę według schematu 2 razy na dobę po ok. 24 h po ostatniej dawce przyjętej wg schematu raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak lek nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek. Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child- Pugh). Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich abakawiru, chyba że oceni się, że jest to konieczne. Podczas stosowania abakawiru u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest ścisłe obserwowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu. Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone). Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o mc. mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Zastosowanie

Lek jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci. Korzystne działanie leku wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu. Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego. Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB*5701.

Treść ulotki

1. Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do grupy leków
przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV
w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4
we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm
w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób. Skuteczność leczenia
będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen

Kiedy nie stosować leku Ziagen:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający
  abakawir – np. Trizivir, Triumeqlub Kivexa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
  Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte
  w punkcie 4.
  Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały
  uniego opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ziagen
Niektórzy pacjenci stosujący Ziagen w leczeniu zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowałychoroby wątroby, w tym wirusowe
  zapalenie wątroby typu B lub C,
- jeśli pacjent madużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą
pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,
w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości
(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte
w punkcie 4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych
Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli
pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób
układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie należy
przerywać stosowania leku Ziagen, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy
U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne
powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych
oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażenia HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ziagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.
Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Ziagen, należy pamiętać,
aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Należą do nich:
- fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.
 
Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
- metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość usuwania
  metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia
  objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
  Jeśli pacjent przyjmuje metadon,należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

- riocyguat, stosowany w leczeniuwysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych
  (w tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być koniecznie
  zmniejszenie dawki riocyguatu przez lekarza prowadzącego, ponieważ abakawir może
  zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży. Ziagen i podobne leki mogą powodować
działania niepożądaneunienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka przyjmowała lek Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz
inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały
w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane
z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki. Niewielka ilość składników leku Ziagen może również
przeniknąć do mleka matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Ziagen.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ziagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki(ek), może ją(e) rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości
półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcjębezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Ziagen pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp
choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należypozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania
leku Ziagen bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg
Zwykle zalecana dawka leku Ziagen to 600mgna dobę. Może być stosowana albo jako jedna
tabletka 300 mg dwa razy na dobę, albo dwie tabletki 300 mg jeden raz na dobę.

Dzieci w wieku od jednego roku, o masie ciała mniejszej niż 25 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zalecane jest następujące dawkowanie:

Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg: zwykle stosowana dawka leku
Ziagen to 450 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, lek może być przyjmowany w dawce
150 mg (pół tabletki) rano i 300 mg (cała tabletka) wieczorem lub 450 mg (półtorej tabletki) raz
na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg: zwykle stosowana dawka leku
Ziagen to 300 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami lekarza, lek może być przyjmowany w dawce
150 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę lub 300 mg (cała tabletka) raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku
powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest
zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziagen
Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ziagen należy powiedzieć o tym
lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Ziagen
W przypadku pominięcia dawki leku Ziagen należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
Kontynuować leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa
ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Ziagen
Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie, jeżeli
sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane, lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem
przyjmowania leku Ziagen. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane
z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy
nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir
(np. Triumeq, Trizivir lub Kivexa). Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę
przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz
niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci
badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany
został spowodowany przez Ziagen, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie
HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach
w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja
nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje
nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej
reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen podczas stosowania
skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia
zakażenia HIV’ zamieszczoną poniżej.

Reakcje nadwrażliwości
Ziagen zawiera abakawir (który jest również substancją czynną leków Trizivir, TriumeqiKivexa).
Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te
reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje

U każdego pacjenta przyjmującego Ziagen może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,
mogąca zagrażać życiu,jeśli przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany
HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu reakcja nadwrażliwości może
wystąpić). Zanim lekarz przepisze lek Ziagen pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.
Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego
HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji to:
- gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.

Innymi często obserwowanymi objawami są:
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:
bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan
zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub
drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje
Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Ziagen, ale
najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji
dotyczących reakcji nadwrażliwości. Jeżeli u dziecka występują objawy opisane poniżej, ważne
jest, aby postępować zgodnie z podanymi poniżej zaleceniami.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli:
1 wystąpi wysypka skórna LUB
2 wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:
- gorączka,
- duszność, ból gardła lub kaszel,
- nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha,
- silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.

Przerwanie stosowania leku Ziagen
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE
MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Ziagen ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,
Triumeq lub Kivexa), gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się
zmniejszyć, co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Ziagen z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu
przypuszczalnego wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz
sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest
możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Ziagen ani innego leku
zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeqlub Kivexa). Ważne jest, aby stosować się do tego
zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować
u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji
nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne
przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed
zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę
przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu
właściwego zniszczenia go. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Ziagen zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi
medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy
sobie.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- reakcje nadwrażliwości,
- nudności,
- ból głowy,
- wymioty,
- biegunka,
- utrata apetytu,
- zmęczenie, osłabienie,
- gorączka (wysoka temperatura),
- wysypka skórna.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
- zapalenie trzustki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty
  w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień
  wielopostaciowy),
- rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka
  na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka),
- kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się
z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione
w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Terapia skojarzona z zastosowaniem leku Ziagen może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój
innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego
Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy
i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów
tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując
pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze
wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
- ból głowy,
- ból brzucha,
- trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również zaatakować
zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń
autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku
w leczeniu zakażenia HIV. Objawami mogą być:
- kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
- nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku
  tułowia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować
innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości
U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się
zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej
spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
- przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
- dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
- piją alkohol,
- mają bardzo słaby układ odpornościowy,
- mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:
- sztywność stawów,
- bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
- trudności w poruszaniu się.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ziagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ziagen
Substancją czynną w każdej tabletce powlekanej Ziagen z kreską dzielącą jest: 300 mg abakawiru
(w postaci siarczanu).

Ponadto w rdzeniu tabletki lek zawieracelulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową,
magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki zawieratriacetynę,
hypromelozę, tytanu dwutlenek, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie
Po obu stronach tabletek powlekanych Ziagen wytłoczony jest symbol “GX 623”. Tabletki z kreską
dzielącą są żółte w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Wytwórca:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva
ViiV Healthcare BV
Tel: + 370 80000334

България
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Magyarország
ViiV Healthcare BV
Tel.: + 36 80088309

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
ViiV Healthcare BV
Tel: + 356 80065004

Deutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti
ViiV Healthcare BV
Tel: + 372 8002640

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no

Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

España
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089

Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România
ViiV Healthcare BV
Tel: + 40 800672524

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 386 80688869

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
ViiV Healthcare BV
Tel: + 421 800500589

Italia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza