Zessly proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Leczenie infliksymabem powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy. Infuzje powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami. Pacjenci leczeni infliksymabem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta. W czasie leczenia infliksymabem, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane. Dorośli (w wieku ≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów: 3 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, kolejne infuzje w dawce 3 mg/kg mc. podawane są po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a następnie co 8 tyg. Leczenie infliksymabem wymaga równoczesnego podawania metotreksatu. Odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg, do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc., co 8 tyg. Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tyg. Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia lub po dostosowaniu dawki. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tyg. od pierwszego podania leku. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg. na podanie pierwszej infuzji. U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie - kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tyg. po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tyg. lub ponowne podanie - infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy choroby wystąpią ponownie. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Postać czynna choroby Crohna z przetokami: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, a następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem. U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie - kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. lub ponowne podanie - infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów: jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, lek można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniej infuzji. Reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one gdy przerwa w stosowaniu leku była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania leku po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia, tj. po podaniu 3 dawek. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 6 do 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6. tyg. (tj. po podaniu 2 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Łuszczyca: 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki leku po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych sugeruje większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego. Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach: w przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia leku nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego. W tej sytuacji infliksymab należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat w leczeniu: łuszczycy, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Choroba Crohna (6 do 17 lat): 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tyg. leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy. U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tyg., ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe. W przypadku osób, u których po zmianie odstępu między dawkami nie wykazano żadnych oznak wskazujących na dodatkowe korzyści terapeutyczne, należy starannie rozważyć możliwość kontynuowania terapii według schematu ze skróconym odstępem. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności infliksymabu u dzieci z chorobą Crohna w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat): 5 mg/kg mc. w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tyg. leczenia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności infliksymabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku <6 lat; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie badano stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby; nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 2 h. Wszystkich pacjentów należy obserwować przez co najmniej 1-2 h po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku. W trakcie podawania infliksymabu musi być dostępny zestaw reanimacyjny (adrenalina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania). Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości. U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej 3 początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 h. Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu. Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc.