Zercepac proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(150 mg) - 1 fiolka

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Transtuzumab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami (uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia); w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Transtuzumab jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadjuwantowej lub adjuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią i następnie w terapii adjuwantowej opartej o transtuzumab w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Transtuzumab powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Transtuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Transtuzumab powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1. Co to jest lek Zercepac i w jakim celu się go stosuje

Zercepac zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych
i pobudza ich rozrost. Zercepac wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje
ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Zercepac w leczeniu raka piersi i żołądka:
-u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
-u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Zercepac może być przepisany
  w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie
  pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne
  leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej
  z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora
  HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych
  w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów
  płciowych).
-u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy
  w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub
  5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zercepac

Nie stosować leku Zercepac, jeżeli
-pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Zercepac (wymienione w punkcie 6).
-u pacjentawystępują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca
Leczenie lekiem Zercepac w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do
ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta
przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Zercepac.W przypadku
wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność
serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu
niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Zercepac.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zercepac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
-u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
  Zercepac.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Zercepac
  może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
  Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
  Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia
  oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania leku Zercepac.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Zercepac w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym
w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,
5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Zercepac nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Zercepac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lu
ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Zercepac do 7 miesięcy od
jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Zercepac oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
  Zercepac podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących
  Zercepac obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające
  się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być
  związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Zercepac oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Zercepac, ponieważ lek Zercepac może przenikać do organizmu
dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zercepac może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub
gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

Sód
Lek Zercepac zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3. Jak stosować lek Zercepac

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Zercepac. Lek Zercepac powinien być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą
najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Zercepac zależy od masy ciała
pacjenta.

Postać dożylna leku Zercepac jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio
do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany
przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań
niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane
w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które
pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Zercepac (trastuzumab) , a nie inny lek
zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek
Zercepac jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Zercepac
może być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie podawania leku Zercepac
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zercepac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

Poważne działania niepożądane
W trakcie wlewu produktu Zercepac mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem
działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia oddechowe, , wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca
(kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka
i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon
(patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)
i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie
nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia
pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również
może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań ubocznych. Wlew może być
kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Inne ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem
Zercepac, nie tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek
z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce:

-Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce
  (obrzęk, zaczerwienienie, uczucie gorąca i ból) i zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić
  do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy),
  kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca
  (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

-Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie
  zmęczenia i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie
  serca), napady drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej,
  dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Zercepac należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Zercepac.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
-zakażenia
-biegunka
-zaparcia
-zgaga (niestrawność)
-uczucie zmęczenia
-wysypki skórne
-ból w klatce piersiowej
-bóle brzucha
-bóle stawów
-mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
  której czasem towarzyszy gorączka
-bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
-łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- utrata masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części
  kończyny
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- reakcje alergiczne
- infekcje gardła
- zakażenia pęcherza i skóry
- zapalenie piersi
- zapalenie wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
- swędząca wysypka
- nadmierna senność
- hemoroidy
- świąd
- suchość jamy ustnej i skóry
- suchość oczu
- poty
- osłabienie i zmęczenie
- niepokój
- depresja
- astma
- zakażenie płuc
- zaburzenia czynności płuc
- ból pleców
- ból szyi
- bóle kostne
- trądzik
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
-głuchota
-grudkowa wysypka
- świszczący oddech
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
-osłabienie
-żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne

Działania niepożądane o częstości nieznanej: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych:
- zaburzenia krzepnięcia krwi
-wysokie stężenie potasu
-obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
-wstrząs
-zaburzenia rytmu serca
-zaburzenia czynności oddechowych
-niewydolność oddechowa
-ostre nagromadzenie płynu w płucach
-ostre zwężenie dróg oddechowych
-obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
-trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
-uszkodzenie wątroby
-obrzęk twarzy, warg i gardła
-niewydolność nerek
-zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
-zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową –
rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Zercepac w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre
działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zercepac

Zercepac będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
-Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  na fiolce po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
-Nieotwarta fiolka powinna być przechowywana w lodówce (2˚C – 8˚C).
-Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
-Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie
  zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem
  odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt.
-Nie stosować leku Zercepac w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany
  zabarwienia przed podaniem.
-Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zercepac
- Substancją czynną leku Zercepac jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  - 60 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 3,0ml jałowej wody do wstrzykiwań albo
  - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2ml jałowej wody do wstrzykiwań
    albo
  - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20,0 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
  Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
- Ponadto lek zawiera jednowodny chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodzian
  α,α-trehalozy, polisorbat 20.

Jak wygląda lek Zercepac i co zawiera opakowanie
Zercepac jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany
jest w szklanej fiolce, zawierającej 60 mg, 150 mg lub 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem
z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie
zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.