Zeposia kaps. twarde(0,92 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Konieczne jest zastosowanie schematu wstępnego zwiększania dawki ozanimodu od dnia 1. do dnia 7.: dni 1.-4. - 0,23 mg raz na dobę; dni 5.-7. - 0,46 mg raz na dobę; dzień 8. i później - 0,92 mg raz na dobę. Po 7-dniowym zwiększaniu dawki, zalecana dawka to 0,92 mg raz na dobę (począwszy od dnia 8.). Ponowne rozpoczęcie terapii po przerwaniu leczenia. Powyższy schemat zwiększania dawki zalecany jest w razie przerwania leczenia na: 1 dzień lub więcej w ciągu pierwszych 14 dni leczenia; więcej niż 7 kolejnych dni od dnia 15. do dnia 28. leczenia; więcej niż 14 kolejnych dni po dniu 28. leczenia. Jeśli leczenie przerwano na czas krótszy niż podano powyżej, leczenie należy kontynuować, podając następną dawkę, jak planowano. Szczególne grupy pacjentów. Dostępne dane na temat pacjentów w wieku >55 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego oraz pacjentów w wieku ≥65 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są ograniczone. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku powyżej 55 lat. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wieku powyżej 55 lat i u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku powyżej 65 lat, z powodu ograniczonej liczby danych i możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w tej populacji, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) zalecane jest przeprowadzenie 7-dniowego schematu zwiększania dawki, a następnie przyjmowanie dawki 0,92 mg jeden raz co drugą dobę. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) nie wolno leczyć ozanimodem. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Stwardnienie rozsiane. Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w okresie aktywności choroby, co określono na podstawie cech klinicznych lub stwierdzono w badaniach obrazowych. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Leczenie dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub biologicznego.

1. Co to jest lek Zeposia i w jakim celu się go stosuje

Lek Zeposia zawiera substancję czynną „ozanimod”. Należy ona do grupy leków, które mogą
zmniejszać liczbę krwinek białych (limfocytów) swobodnie krążących w organizmie.

Lek Zeposia jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób:
- stwardnienie rozsiane
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Stwardnienie rozsiane
Lek Zeposia jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego (ang. relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS), u których
choroba jest w fazie aktywnej.
• Stwardnienie rozsiane to choroba, w której układ immunologiczny (układ odpornościowy
  organizmu, w tym krwinki białe) błędnie atakuje ochronną otoczkę nerwów w mózgu i rdzeniu
  kręgowym. Uniemożliwia to prawidłowe działanie nerwów i może prowadzić do wystąpienia
  objawów, takich jak: drętwienie, trudności w chodzeniu oraz zaburzenia widzenia i równowagi.
• W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego po okresie aktywności
  choroby (gdy atakuje komórki nerwowe) następują okresy poprawy stanu zdrowia. W okresie
  poprawy objawy mogą ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Lek Zeposia pomaga chronić nerwy przed atakami, uniemożliwiając niektórym rodzajom krwinek
białych dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego, gdzie mogłyby wywołać stan zapalny i uszkodzić
ochronną otoczkę nerwów.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Lek Zeposia jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą powodującą stan zapalny w obrębie jelita
  grubego. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w pierwszej kolejności leczony
  jest innymi lekami. Dopiero jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco dobrze na te leki lub źle je
  toleruje, lekarz może podać lek Zeposia w celu złagodzenia objawów choroby.
  Lek Zeposia pomaga zmniejszyć stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego,
  uniemożliwiając niektórym rodzajom krwinek białych dotarcie do błony śluzowej jelita.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zeposia

Kiedy nie przyjmować leku Zeposia:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ozanimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz prowadzący poinformował pacjenta, że ma on bardzo osłabiony układ
  odpornościowy;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar lub
  miniudar (ang. transient ischemic attack, TIA) bądź pewne rodzaje ciężkiej niewydolności
  serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca
  (arytmia) – przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada czynność serca pacjenta;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy;
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody
  antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zeposia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• serce pacjenta pracuje powoli lub pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio leki
  zmniejszające częstość akcji serca (takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego);
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (ciężki bezdech senny), które
  nie są leczone;
• pacjent ma problemy z wątrobą;
• u pacjenta występuje zakażenie;
• pacjent ma małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami;
• pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną lub nie jest pewny, czy chorował na ospę wietrzną;
• pacjent był niedawno szczepiony lub planuje poddać się szczepieniu;
• pacjent (lub inne osoby) zauważyły zaostrzenie objawów stwardnienia rozsianego, jak również
  jakiekolwiek nowe lub nieznane objawy. Mogą one być spowodowane rzadkim zakażeniem
  mózgu zwanym postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (ang. progressive multifocal
  leukoencephalopathy, PML). W przypadku potwierdzenia PML lekarz przerwie leczenie lekiem
  Zeposia. Jednak u niektórych osób może wystąpić reakcja po odstawieniu leku Zeposia.
  Reakcja ta (znana jako IRIS lub zespół zapalny rekonstrukcji immunologicznej) może
  prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta, w tym do pogorszenia czynności mózgu;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia wzroku lub inne objawy gromadzenia się
  płynu w centralnym obszarze siatkówki zwanym plamką żółtą (stan zwany obrzękiem plamki
  żółtej, patrz niżej);
• u pacjenta występuje zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka);
• pacjent ma cukrzycę (która może być przyczyną problemów ze wzrokiem);
• u pacjenta występuje ciężka choroba płuc (zwłóknienie płuc lub przewlekła obturacyjna
  choroba płuc).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zeposia lekarz sprawdzi pracę serca pacjenta za pomocą
badania elektrokardiograficznego (EKG).
W przypadku występowania u pacjenta niektórych chorób serca lekarz prowadzący będzie
monitorować stan zdrowia pacjenta przynajmniej przez pierwsze 6 godzin od przyjęcia pierwszej
dawki.

Lek Zeposia może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi, dlatego lekarz może chcieć regularnie
kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.

Jeśli podczas leczenia lekiem Zeposia wystąpią niewyjaśnione nudności, wymioty, ból po prawej
stronie brzucha (ból brzucha), zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą
być spowodowane chorobami wątroby.

Przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania
czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wykażą choroby wątroby, konieczne może być przerwanie
leczenia lekiem Zeposia.

W trakcie przyjmowania leku Zeposia (oraz do 3 miesięcy po zaprzestaniu jego przyjmowania)
pacjent może łatwiej się zakażać. Wszelkie zakażenia, które już występują u pacjenta, mogą ulec
zaostrzeniu. W przypadku wystąpienia zakażenia należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Zeposia wystąpią zaburzenia widzenia, postępujące osłabienie,
niezdarność, utrata pamięci lub stan splątania, albo jeśli pacjent choruje na stwardnienie rozsiane i
uważa, że choroba stopniowo u niego postępuje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy te mogą być spowodowane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML), tj.
rzadkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności, a nawet śmierci.

W trakcie leczenia lekiem Zeposia, w razie wystąpienia silnego bólu głowy, uczucia splątania
(zdezorientowania) lub napadów drgawek (ataków drgawek) i utraty wzroku, należy natychmiast
porozmawiać z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane zespołem zwanym zespołem
odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Lek Zeposia może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry, dlatego należy ograniczyć narażenie na
promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV (ultrafioletowe), nosząc odzież ochronną i stosując
regularnie krem z filtrem przeciwsłonecznym (z wysokim wskaźnikiem ochrony przeciwsłonecznej).

Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku stosowania w okresie ciąży, lek Zeposia może być szkodliwy dla nienarodzonego
dziecka. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zeposia lekarz wyjaśni pacjentce ryzyko i poprosi
o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Lekarz wręczy pacjentce
Kartę informacyjną, na której wyjaśniono, dlaczego pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas
przyjmowania leku Zeposia. Wytłumaczono również, co należy robić, by zapobiec zajściu w ciążę
podczas przyjmowania leku Zeposia. Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).
Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zeposia.

Pogorszenie przebiegu stwardnienia rozsianego po przerwaniu stosowania leku Zeposia
Jeśli pacjent uważa, że objawy stwardnienia rozsianego nasiliły się po przerwaniu leczenia lekiem
Zeposia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Zeposia” w punkcie 3).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Powodem jest to, że lek Zeposia
nie został przebadany u dzieci i młodzieży.

Lek Zeposia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Zeposia może bowiem
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wywierać
wpływ na działanie leku Zeposia.

W szczególności, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zeposia, należy powiedzieć lekarzowi
lub farmaceucie o przyjmowanych obecnie lub ostatnio wymienionych poniżej lekach:
• leki hamujące lub modulujące układ odpornościowy (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak alemtuzumab, interferon beta,
  fumaran dimetylu, octan glatirameru, mitoksantron, natalizumab lub teryflunomid;
• leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, takie jak azatiopryna i
  6-merkaptopuryna;
• gemfibrozyl stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów lub cholesterolu we krwi;
• klopidogrel, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi;
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych ciężkich zakażeń;
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna) lub
  chorobie Parkinsona (np. selegilina);
• leki zmniejszające częstość akcji serca (takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego);
• niektóre rodzaje szczepionek; należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek
  w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Zeposia w okresie ciąży, jeśli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub jeśli
pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Stosowanie leku
Zeposia podczas ciąży może wywrzeć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest
kobietą mogącą zajść w ciążę, lekarz przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zeposia poinformuje ją
o ryzyku i poprosi o wykonanie testu ciążowego, by upewnić się, że nie jest w ciąży. Pacjentka musi
stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Zeposia i przez co najmniej 3 miesiące
po przerwaniu jego przyjmowania. Należy zapytać lekarza o niezawodne metody antykoncepcji.
Lekarz wręczy pacjentce Kartę informacyjną, na której wyjaśniono, dlaczego pacjentka nie powinna
zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Zeposia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Zeposia, należy niezwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi. Lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Zeposia” w punkcie 3). Zostanie przeprowadzone specjalistyczne monitorowanie prenatalne.

Karmienie piersią
Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas przyjmowania leku Zeposia. Lek Zeposia może
przenikać do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zeposia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Zeposia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Zeposia zawiera potas
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”.3. Jak przyjmować lek Zeposia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy przyjąć
Stosowanie leku Zeposia pacjent rozpocznie od małej dawki i stopniowo będzie ją zwiększać, aby
ograniczyć ewentualne działanie spowalniające akcję serca.
• Pacjent otrzyma „opakowanie rozpoczynające leczenie”, co ułatwi rozpoczęcie leczenia w ten
  sposób. Zawiera ono:
 - 4 jasnoszare kapsułki zawierające po 0,23 mg ozanimodu. Należy przyjmować jedną
   z nich w dniach leczenia od 1. do 4.
 - 3 jasnoszare i pomarańczowe kapsułki zawierające 0,46 mg ozanimodu. Należy
   przyjmować jedną z nich w dniu 5., 6. i 7.
• W dniu 8. i później, po skończeniu „opakowania rozpoczynającego leczenie”, pacjent
  rozpocznie stosowanie leku z „opakowania podtrzymującego leczenie” z pomarańczowymi
  kapsułkami, z których każda zawiera zalecaną dawkę 0,92 mg ozanimodu. Pacjent będzie dalej
  przyjmować regularne leczenie, stosując jedną kapsułkę o mocy 0,92 mg na dobę. Jeśli pacjent
  ma łagodne lub umiarkowane przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, lekarz może
  zmniejszyć dawkę podtrzymującą do jednej kapsułki 0,92 mg co drugą dobę.

Jak przyjmować lek Zeposia
• Lek Zeposia jest przeznaczony do podawania doustnego.
• Kapsułkę należy połykać w całości.
• Kapsułkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zeposia
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zeposia należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Zeposia
• W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek w ciągu pierwszych 14 dni stosowania leku
  Zeposia, należy uzgodnić z lekarzem, jak ponownie rozpocząć leczenie.
• W razie pominięcia przyjęcia dawki po upływie 14 dni stosowania leku Zeposia, należy ją
  przyjąć jak najszybciej. Jednakże, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przez cały dzień, należy
  pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Zeposia
• Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeposia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Należy porozmawiać z lekarzem o tym, jak ponownie rozpocząć leczenie, jeśli pacjent przestał
  przyjmować lek Zeposia:
 - na jeden dzień lub więcej w ciągu pierwszych 14. dni leczenia;
 - na więcej niż 7 kolejnych dni między dniem 15. a dniem 28. leczenia;
 - na więcej niż 14 kolejnych dni po dniu 28. leczenia.
Będzie wówczas konieczne ponowne użycie „opakowania rozpoczynającego leczenie”.

Lek Zeposia będzie się utrzymywać w organizmie pacjenta do 3 miesięcy po zakończeniu jego
stosowania. W tym okresie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również pozostawać
mała i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz punkt 2 oraz
„Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4).

Jeśli pacjent uważa, że objawy stwardnienia rozsianego nasiliły się po przerwaniu leczenia lekiem
Zeposia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
 - zmniejszenie częstości akcji serca;
 - zakażenie dróg moczowych;
 - zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
 - reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować wysypkę;
 - nieostre widzenie (obrzęk plamki żółtej).

• Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):
 - zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML) (patrz
   punkt 2);
- uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących
działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
 - zakażenia nosa lub nozdrzy, jamy nosowej, jamy ustnej, gardła lub krtani wywołane
   przez wirusy;
 - mała liczba pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami.

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
 - zapalenie gardła;
 - zakażenie dróg oddechowych spowodowane wirusem (objaw zakażenia płuc);
 - półpasiec;
 - opryszczka pospolita (opryszczka wargowa);
 - ból głowy;
 - zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
 - obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp, spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęki
   obwodowe);
 - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny w badaniach
   krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby) lub żółte zabarwienie skóry, błony śluzowej
   bądź oczu, hiperbilirubinemia lub wysokie stężenie bilirubiny we krwi (żółtaczka);
 - nieprawidłowości dotyczące płuc, które mogą powodować duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zeposia

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
  tekturowym po: „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
  podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub oznaki świadczące
  o próbach otwarcia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeposia
• Substancją czynną leku jest ozanimod.
 - Zeposia 0,23 mg kapsułki twarde
  Każda kapsułka twarda zawiera 0,23 mg ozanimodu (w postaci chlorowodorku).
 - Zeposia 0,46 mg kapsułki twarde
  Każda kapsułka twarda zawiera 0,46 mg ozanimodu (w postaci chlorowodorku).
 - Zeposia 0,92 mg kapsułki twarde
  Każda kapsułka twarda zawiera 0,92 mg ozanimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:
 - Zawartość kapsułki:
  Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,
  magnezu stearynian.
 - Otoczka kapsułki:
 - Każda kapsułka o mocy 0,23 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
    tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
 - Każda kapsułka o mocy 0,46 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
    tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
 - Każda kapsułka o mocy 0,92 mg zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
    tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
 - Tusz do nadruku: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenow, stężony
   roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Zeposia i co zawiera opakowanie
• Zeposia 0,23 mg: Kapsułka twarda leku wielkości 14,3 mm, z jasnoszarym, nieprzejrzystym
 wieczkiem i korpusem z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „OZA” na wieczku
 i „0.23 mg” na korpusie.
• Zeposia 0,46 mg: Kapsułka twarda leku wielkości 14,3 mm, z pomarańczowym,
 nieprzejrzystym wieczkiem i jasnoszarym, nieprzejrzystym korpusem z nadrukowanym
 czarnym tuszem oznakowaniem „OZA” na wieczku i „0.46 mg” na korpusie.
• Zeposia 0,92 mg: Kapsułka twarda leku wielkości 14,3 mm, z pomarańczowym,
 nieprzejrzystym wieczkiem i korpusem z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem
 „OZA” na wieczku i „0.92 mg” na korpusie.

Wielkości opakowań
• Opakowanie rozpoczynające leczenie typu „portfelik” zawiera 7 kapsułek twardych: 4 kapsułki
 twarde o mocy 0,23 mg oraz 3 kapsułki twarde o mocy 0,46 mg.
• Opakowanie podtrzymujące leczenie zawiera 28 kapsułek twardych o mocy 0,92 mg lub
 98 kapsułek twardych o mocy 0,92 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe informacje o tym leku są także dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu
QR znajdującego się na opakowaniu zewnętrznym. Te same informacje dostępne są pod następującym
adresem URL: www.zeposia-eu-pil.com.