Zenofor tabl. powl.(850 mg) - 90 szt.
Opakowanie
90 szt.
Producent
Zentiva
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. powl.
Kwota refundowana
19.01
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg podawana 2 lub 3 razy na dobę w czasie lub po posiłku. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 podzielonych dawkach. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować metforminę w wyżej podanych dawkach. W skojarzeniu z insuliną. Zwykle dawka początkowa metforminy wynosi 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek; podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. GFR 60-89 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 3000 mg w 2-3 dawkach podzielonych, można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek; GFR 45-59 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 2000 mg w 2-3 dawkach podzielonych, przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; GFR 30-44 ml/min: całkowita maksymalna dawka dobowa - 1000 mg w 2-3 dawkach podzielonych, przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej; GFR <30 ml in - metformina jest przeciwwskazana. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat. Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg raz na dobę, podawana podczas lub po posiłku. Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę podana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Sposób podania. Lek należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody. Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie). Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja). Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).30>
Zastosowanie
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi. U dorosłych lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zenofor i w jakim celu się go stosuje
Zenofor, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych
biguanidami.
Insulina to hormon, produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia
glukozy we krwi. Zenofor pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej
zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą, długotrwałe stosowanie leku Zenofor zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Zenofor łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.
Zenofor jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
insuliną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor
Kiedy nie stosować leku Zenofor:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje zwane „ciałami
ketonowymi” kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą; ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może powodować ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Zenofor musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Zenofor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub
spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania Zenofor, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który
może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,
biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania Zenofor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące
na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Zenofor podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Zenofor.
Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Zenofor jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię
(takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia
hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone
pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle
pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Zenofor lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek
Lek Zenofor a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, pacjent musi przerwać przyjmowanie
leku Zenofor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia
glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zenofor przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Zenoforu we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Lek Zenofor z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Zenofor, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Zenofor jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zenofor zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Zenofor
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zenofor nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Zenofor raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku
szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Zenofor w tej grupie wiekowej jest
ograniczone.
Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Zenofor, dwa lub trzy razy na
dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Zenofor.
Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Zenofor w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w
podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.
Jak stosować lek Zenofor
Lek Zenofor należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i
wieczorem (kolacja).
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Zenofor jest zbyt silne lub zbyt
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor
W przypadku zastosowania większej dawki leku Zenofor niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból
w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek
Zenofor i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Zenofor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Zenofor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Zenofor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Zenofor. Pomocne może być podzielenie dawki
dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zenofor
z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Zenofor
i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia smaku.
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Zenofor i powiedzieć o
tym lekarzowi.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane
mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zenofor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Zenofor, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzorowanie sposobu stosowania tego leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zenofor
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
390 mg metforminy.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
662,9 mg metforminy.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, węglan sodu bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Zenofor i co zawiera opakowanie
Zenofor, 500 mg, tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest
linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zenofor, 850 mg, tabletki powlekane:
Białe, podłużne, tabletki powlekane. Po obu stronach znajduje się linia podziału w kształcie litery V.
Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie
w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zenofor, 1000 mg, tabletki powlekane:
Białe, podłużne tabletki powlekane. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, w
kształcie litery V po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 10 mm. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkości opakowań;
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500, tabletek powlekanych
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 tabletek powlekanych
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Importer
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Mulado
Dania, Estonia, Niemcy, Łotwa, Norwegia: Metformin Zentiva
Francja: Metformine Zentiva
Finlandia, Szwecja: Metformin Zentiva
Polska, Rumunia: Zenofor
Litwa: Metformin hydrochloride Zentiva
Słowacja: Mirovian
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Zenofor, zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych
biguanidami.
Insulina to hormon, produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier)
z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia
glukozy we krwi. Zenofor pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej
zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą, długotrwałe stosowanie leku Zenofor zmniejsza również ryzyko powikłań
związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Zenofor łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej
umiarkowanym zmniejszeniem.
Zenofor jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać wystarczającej
kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Zenofor jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
insuliną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenofor
Kiedy nie stosować leku Zenofor:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje zwane „ciałami
ketonowymi” kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą; ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
• w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), na przykład z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki, lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może powodować ryzyko kwasicy mleczanowej
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:
• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
środka kontrastowego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Zenofor musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu
chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Zenofor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą
mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej
zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub
spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności
wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco
zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania Zenofor, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który
może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty,
biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania Zenofor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
▪ wymioty,
▪ ból brzucha,
▪ skurcze mięśni,
▪ ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
▪ trudności z oddychaniem,
▪ zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe
leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
• U pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
• U pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące
na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Zenofor podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem
Zenofor.
Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Zenofor jest
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię
(takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia
hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone
pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle
pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Zenofor lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz
na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek
Lek Zenofor a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, pacjent musi przerwać przyjmowanie
leku Zenofor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Zenofor.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia
glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Zenofor przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen
i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w
leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub
astma),
• leki, które mogą zmieniać stężenie Zenoforu we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Lek Zenofor z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Zenofor, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna
porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub
monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zenofor nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Zenofor jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności
z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zenofor zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Zenofor
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zenofor nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.
Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku
Zenofor raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3
dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku
szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Zenofor w tej grupie wiekowej jest
ograniczone.
Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Zenofor, dwa lub trzy razy na
dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Zenofor.
Kontrola leczenia
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Zenofor w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty
kontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w
podeszłym wieku.
• Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.
Jak stosować lek Zenofor
Lek Zenofor należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
• Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).
• Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i
wieczorem (kolacja).
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Zenofor jest zbyt silne lub zbyt
słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenofor
W przypadku zastosowania większej dawki leku Zenofor niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból
w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i
trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli
wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną,
ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek
Zenofor i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Zenofor
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego
leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Zenofor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Zenofor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej
występują na początku stosowania leku Zenofor. Pomocne może być podzielenie dawki
dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zenofor
z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Zenofor
i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zaburzenia smaku.
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne
zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia
(parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć
przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub
innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie
pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym
zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia
skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Zenofor i powiedzieć o
tym lekarzowi.
• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane
mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zenofor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Zenofor, rodzicom i opiekunom zaleca się nadzorowanie sposobu stosowania tego leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zenofor
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 500 mg zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
390 mg metforminy.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 850 mg zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
662,9 mg metforminy.
Każda tabletka powlekana Zenofor, 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza 615, węglan sodu bezwodny, powidon K 25, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 606, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Zenofor i co zawiera opakowanie
Zenofor, 500 mg, tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie tabletki wygrawerowana jest
linia podziału w kształcie litery V. Średnica tabletki wynosi około 12 mm. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zenofor, 850 mg, tabletki powlekane:
Białe, podłużne, tabletki powlekane. Po obu stronach znajduje się linia podziału w kształcie litery V.
Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 8,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie
w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Zenofor, 1000 mg, tabletki powlekane:
Białe, podłużne tabletki powlekane. Linie podziału są wygrawerowane po obu stronach tabletki, w
kształcie litery V po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 19 x 10 mm. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Wielkości opakowań;
Zenofor, 500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500, tabletek powlekanych
Zenofor, 850 mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 tabletek powlekanych
Zenofor, 1000 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Importer
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Mulado
Dania, Estonia, Niemcy, Łotwa, Norwegia: Metformin Zentiva
Francja: Metformine Zentiva
Finlandia, Szwecja: Metformin Zentiva
Polska, Rumunia: Zenofor
Litwa: Metformin hydrochloride Zentiva
Słowacja: Mirovian
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 