Zarzio roztw. do wstrz. i (lub) inf.(48 mln j./0,5 ml) - 5 amp.-strzyk. 0,5 ml

Opakowanie

5 amp.-strzyk. 0,5 ml

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Tak

Rodzaj

roztw. do wstrz. i (lub) inf.

Kwota refundowana

254.27

Dawkowanie

Chemioterapia cytotoksyczna: 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych (preferowana droga podania) lub, po wcześniejszym rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, we wlewie dożylnym 30-minutowym. Pierwsza dawka leku nie powinna być podawana przed upływem 24 h od zakończenia podawania leków cytotoksycznych. Lek należy podawać codziennie, aż do ustąpienia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni. Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni). Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu szpiku kostnego: początkowo 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę we wlewie dożylnym 30-minutowym lub 24-godzinnym lub w 24-godzinnej infuzji podskórnej. Preparat należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy. Pierwszej dawki preparatu nie należy podawać przed upływem 24 h od zakończenia chemioterapii cytotoksycznej i w ciągu 24 h od przeszczepienia szpiku kostnego. Następne dawki są dostosowane do bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), tj. jeśli ANC wynosi >1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - dawkę leku zmniejsza się do 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę; jeśli ANC dalej przekracza 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni - lek należy odstawić. Jeżeli podczas leczenia ANC zmniejszy się do <1,0 x 109, należy ponownie zwiększyć dawkę leku zgodnie z powyższym schematem. Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, a następnie przeszczepieniu autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: w monoterapii 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w 24-godzinnej infuzji podskórnej (po uprzednim rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy) lub w pojedynczych wstrzyknięciach podskórnych przez 5-7 kolejnych dni. Często wystarczające jest przeprowadzenie jednej lub dwóch leukaferez w 5. i 6. dniu podawania leku. W szczególnych przypadkach może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Podawanie filgrastymu należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy. Natomiast po chemioterapii mielosupresyjnej zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 µg)/kg mc./dobę w codziennych wstrzyknięciach podskórnych od 1. dnia po zakończeniu chemioterapii do przeminięcia spodziewanego nadiru neutrofilów i powrotu ich liczby do wartości prawidłowych. Leukaferezy powinny być przeprowadzane w czasie zwiększenia ANC od <0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l. U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, często wystarcza przeprowadzenie jednej leukaferezy; w pozostałych przypadkach zaleca się przeprowadzenie dodatkowych leukaferez. Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed przeszczepieniem alogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej: 1 mln j. (10 µg)/kg mc./dobę w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 4-5 kolejnych dni. Przeprowadzanie leukaferez należy rozpocząć 5. dnia i kontynuować, jeśli to konieczne, do dnia 6. tak, aby pobrać 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy. Ciężka przewlekła neutropenia (SCN): neutropenia wrodzona - 1,2 mln j.m. (12 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub dawkach podzielonych; neutropenia idiopatyczna lub cykliczna - początkowo 0,5 mln j.m. (5 µg)/kg mc./dobę podskórnie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Preparat należy podawać codziennie, aż zwiększy się liczba neutrofilów i utrzyma na poziomie >1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę, wystarczającą do utrzymania tej liczby neutrofilów. W celu utrzymania odpowiedniej liczby neutrofilów konieczne jest długotrwałe codzienne podawanie leku. Po 1-2 tyg. dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi chorego. Następnie dawkę leku można indywidualnie modyfikować co 1-2 tyg. tak, aby utrzymać przeciętną liczbę neutrofilów w zakresie 1,5 x 109-10 x 109/l. Szybsze zwiększenie dawek należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zakażeniami. Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach >2,4 mln j. (24 µg)/kg mc./dobę u chorych z SCN. Pacjenci zakażeni HIV. W celu odwrócenia neutropenii - zalecaną dawką początkową jest 0,1 mln j. (1 µg)/kg mc./dobę podawane codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, która może być stopniowo zwiększana do wartości maksymalnej 0,4 mln. j. (4 µg)/kg mc./dobę do momentu uzyskania i utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów (ANC >2,0 x 109/l). W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów - po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną dawkę skuteczną pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów; zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co 2. dobę dawki 30 mln j. (300 µg)/dobę podskórnie; może być konieczne długotrwałe podawanie leku. Szczególne grupy pacjentów. U dzieci - dawkowanie jak u dorosłych. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalono specjalnych zaleceń dot. dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie

Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi. Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Leczenie przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Treść ulotki

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i
należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Zarzio pobudza szpik
kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego
wytwarzania nowych krwinek białych.

Zarzio można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi
  zakażenia;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec
  rozwojowi zakażenia;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania
  większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić
  ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta
  lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają
  komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
  neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju
  innych zakażeń.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio

Kiedy nie stosować leku Zarzio
- jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:
- osteoporozę (choroba kości);
- niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom
  sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli:
- u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej
  części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub
  możliwego pęknięcia śledziony],
- pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy
  zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi],
- u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble,
  obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności
  z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
- u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym
  zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe
  zapalenie nerek).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że
lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny
powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Zarzio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
• gdy planuje mieć dziecko.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.

Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie
maszyn.

Zarzio zawiera sorbitol
Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub dziecko) nie może przyjmować tego
leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w
tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma
dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich
pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj.
wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.3. Jak stosować Zarzio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się Zarzio i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą
(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać codziennie w powolnym
wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju
choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy
przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i
co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby
można kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego
wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.

Jak długo należy stosować Zarzio
Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Liczba krwinek białych
będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy
stosować Zarzio.

Stosowanie u dzieci
Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie
zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących
chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio
Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została
większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zarzio
W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
jakichkolwiek pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,
  trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka
  (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, j amy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i
  skrócenie oddechu (duszność);
• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą
  to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w
  górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie
  śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest
  krew (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie
  działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);
• jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
  - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,
    trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
    Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
  Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje
  przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga
  natychmiastowej interwencji lekarskiej;
• jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów:
  - gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub
    dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź
    potliwość dłoni.
  Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) - poważnego
  zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego
  mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji
  lekarskiej;
• jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
  otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast
  skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w
  moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
  zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy),
który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych
przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep
przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi
otrzymującemu przeszczep. Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub
podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,
pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest
zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza
zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi
  (małopłytkowość)
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie (znużenie)
• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
  (zapalenie śluzówki)
• gorączka (pyreksja)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
• stan zapalny w obrębie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszenie łaknienia
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy
• upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• bóle w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)
• obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny
  moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba
  zarostowo-zakrzepowa żył)
• nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka w postaci grudek na skórze (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na
  złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z
  przełomem)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia
  objętości płynów)
• zapalenie naczyń umiejscowionych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe,
  występujące z gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
  patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Zarzio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej
niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać
do lodówki i należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe. Płyn powinien
być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarzio
- Substancją czynną leku jest filgrastym.
  Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda
  ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml. Zarzio
  48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-
  strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w0,5 ml, co odpowiada96 mln j./ml.
- Pozostałe składniki to: kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w
ampułko-strzykawce.

Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą
iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl Austria

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10 6336
Langkampfen Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.
Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną
zabezpieczającą igłę lub bez osłony - lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować. W
razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub
jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i usunąć nasadkę ochronną z igły iniekcyjnej.
   Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie
   potrzeby. Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest
   częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
3. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym.
5. Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w
   sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
   farmaceuty.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

6. Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie
   naciskać tłok.
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.
8. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Każdej strzykawki
   używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

6. Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie
   naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego
   wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!
7. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić
   ucisk skóry.
8. Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.
9. Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady. Każdej
   strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory,
bez wytrąconych cząstek. Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma
negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.

Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń
mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego
użytku.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Leku
Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.

Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0,2 mln j./ml (2 ąg/ml) nie jest nigdy zalecane.

W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1,5 mln j./ml
(15 ąg/ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (HSA), tak aby uzyskać jej stężenie
końcowe 2 mg/ml.

Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu
mniejszej niż 30 mln j. (300 ąg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.) o
stężeniu 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze
szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem
polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i
fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia
produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik
odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy
niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w
kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą. Nie
ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania
całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę
z ciała pacjenta. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.

Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza