Zaranta tabl. powl.(30 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

Gedeon Richter

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

43.88

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Leczenie hipercholesterolemii: początkowo 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg w porównaniu ze stosowaniem mniejszych dawek, ostateczne zwiększenie dawki do 30 mg lub do maksymalnej dawki 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg oraz którym zapewniona zostanie rutynowa kontrola. Zaleca się, aby rozpoczynanie leczenia dawką 30 lub 40 mg było prowadzone pod kontrolą specjalisty. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>70 lat), u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr <60 ml/min), u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii oraz u pacjentów ras azjatyckich zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek wynoszących 30 i 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów pochodzących z Azji oraz u niektórych pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii. Stosowanie leku w każdej dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Jednakże u pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z grupy powyżej 9 punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby. U pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie rozuwastatyny we krwi (z powodu interakcji z białkami transportującymi OATP1B1 oraz BCR), takie jak cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteaz, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem, w sytuacjach, gdy stosowanie tych leków równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy dostosować dawki rozuwastatyny. Indywidualne polimorfizmy SLC01B1 c.521CC oraz ABCG2 c.421 AA są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę w porównaniu z genotypami SLC01B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC - u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. Dzieci i młodzież - w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera 10 mg/dobę u dzieci w wieku 6-9 lat oraz >20 mg/dobę u dzieci w wieku 10-17 lat. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Tabletki 30 mg i tabl. 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie

Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholestrolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy, jako dodatek do działań mających na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zaranta i w jakim celu się go stosuje

Lek Zaranta należy do grupy leków nazywanych statynami.

Pacjentowi zalecono stosowanie leku Zaranta, ponieważ:
- u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko zawału lub udaru. Lek
  Zaranta jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu
  leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Pacjentowi zalecono stosowanie statyn, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń
fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi.
Należy kontynuować stosowanie diety z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne podczas
stosowania leku Zaranta
lub
- w przypadku, gdy występują u pacjenta inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia
  zawału serca, udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Zaranta
Lek Zaranta jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych
we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol
(HDL-C).
• Lek Zaranta może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie
  stężenia „dobrego” cholesterolu.
• Działanie leku Zaranta polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
  Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi
do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości
stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zaranta stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go
zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się
substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaranta

Kiedy nie stosować leku Zaranta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Zaranta zajdzie w ciążę,
  powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek
  Zaranta powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni,
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję nazywaną cyklosporyną (lek stosowany np. po
  przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować dawki 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze dawki) leku Zaranta w następujących
przypadkach:
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku wątpliwości
  należy zapytać lekarza),
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo
  jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub
  zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu,
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- jeśli pacjent stosuje inne leki nazywane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaranta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zaranta:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni, albo
  jeśli w przeszłości u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni lub
  zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas wcześniejszego stosowania innych leków
  zmniejszających stężenie cholesterolu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u
  pacjenta wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli
  towarzyszy im ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza lub
  farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni,
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
- jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać
  dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie
  cholesterolu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i
  (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami w punkcie: Lek Zaranta a inne leki,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić właściwą dla pacjenta
  dawkę początkową leku Zaranta),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz powinien
  ustalić właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Zaranta.
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek
  stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci we wstrzyknięciach.
  Leczenie skojarzone z zastosowaniem kwasu fusydowego i leku Zaranta może prowadzić do
  poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów (lub ma jakiekolwiek inne
wątpliwości), nie należy przyjmować leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg (dwie najsilniejsze
dawki), a przed przyjęciem leku Zaranta w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleca wykonanie tego badania krwi (badanie
czynności wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zaranta.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, w czasie przyjmowania
tego leku powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza. Pacjent jest narażony na ryzyko
rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i
wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
- Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Zaranta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: leku Zaranta w dawce 30 mg lub 40 mg nie należy stosować u
  dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zaranta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ lek Zaranta może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku
Zaranta:
- cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepie narządów; stężenie rozuwastatyny we krwi
  zwiększa się),
- warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew; podczas jednoczesnego
  stosowania z rozuwastatyną może zwiększyć się działanie rozrzedzające krew),
- leki z grupy fibratów takie jak gemfibrozyl, fenofibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu; stężenie rozuwastatyny we krwi zwiększa się) lub jakikolwiek inny lek
  zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib),
- leki stosowane w przypadku niestrawności (na przykład leki stosowane w celu zobojętnienia
  kwasu solnego w żołądku; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się),
- erytromycynę (antybiotyk; stężenie rozuwastatyny we krwi zmniejsza się),
- doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne; stężenie we krwi hormonu
  uwalnianego z tabletki zwiększa się),
- hormonalną terapię zastępczą (stężenie hormonu we krwi zwiększa się),
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z
  innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir z lopinawirem, atazanawir,
  typranawir, symeprewir , ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
  elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
- (lek przeciwwirusowy stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C; stężenie
  rozuwastatyny we krwi może wzrosnąć),
- jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu w leczenia infekcji
  bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie, kiedy można
  będzie bezpiecznie powrócić do stosowania leku Zaranta. Stosowanie leku Zaranta w
  skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu
  mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Lek Zaranta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Zaranta możne być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Należy unikać regularnego spożywania znacznych ilości alkoholu podczas leczenia lekiem Zaranta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zaranta nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Zaranta pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zaranta należy unikać zajścia w ciążę stosując
skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Zaranta -
nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas
leczenia lekiem Zaranta. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy należy skontaktować się z lekarzem,
zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Lek Zaranta zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów (np. laktozy lub cukru mlecznego), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.3. Jak stosować lek Zaranta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki u pacjentów dorosłych
Stosowanie leku Zaranta w celu leczenia podwyższonego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu (statyn). Wielkość dawki
początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu u pacjenta,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Zaranta jest najbardziej odpowiednia dla
pacjenta.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu,
- pacjent jest narażony na wystąpienie bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. Celem takiego postępowania jest, aby dawka leku
Zaranta była odpowiednia dla pacjenta.
Okres pomiędzy kolejnymi zmianami dawki wynosi cztery tygodnie.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a
następnie do 15 mg lub 20 mg i później do 30 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent
rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do
40 mg, jeśli jest to konieczne.
Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru, u których dawka 20
mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zaranta w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru lub podobnych
chorób:
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej
dawki, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki u dzieci wieku 6-17 lat
Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na
dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo
zwiększyć dawkę leku Zaranta tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa leku Zaranta wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
zależnie od rodzaju leczonej choroby.
Lek należy stosować raz na dobę.
Nie należy stosować leku Zaranta w postaci tabletki o mocy 30 mg lub 40 mg u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie leku
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Zaranta należy stosować raz na dobę. Lek można przyjmować o dowolnej porze z jedzeniem lub
bez.
Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Regularne kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie
odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Zaranta, tak aby była ona odpowiednia dla
pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaranta
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować
personel medyczny o stosowaniu leku Zaranta.

Pominięcie zastosowania leku Zaranta
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zaranta
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zaranta. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zaranta zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują po krótkim czasie.

Należy zaprzestać stosowania leku Zaranta i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy również zaprzestać stosowania leku Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak
w przypadku innych statyn, u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie
na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia
mięśni nazywanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie  częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy
- Ból brzucha
- Zaparcia
- Nudności
- Ból mięśni
- Osłabienie
- Zawroty głowy
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności
  przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (To działanie niepożądane jest częste  w przypadku
  stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg).
- Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów
  we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W czasie przyjmowania tego leku pacjent powinien być
  monitorowany przez lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
- Wysypka, swędzenie i pokrzywka
- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie bez konieczności
  przerwania stosowania tabletek leku Zaranta (To działanie niepożądane występuje niezbyt często
  w przypadku stosowania dawki dobowej 20 mg lub mniejszej).

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów
- Ciężka reakcja alergiczna – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności
  w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że
  wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zaranta i zgłosić się po
  pomoc medyczną
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych– należy zachować środki ostrożności, przerwać stosowanie leku
  Zaranta i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni
  bez przyczyny, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów
- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- Zapalenie wątroby
- Ślady krwi w moczu
- Uszkodzenie nerwów (polineuropatia)
- Ból stawów
- Utrata pamięci
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
- Częstość nieznana Depresja
- Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne)
- Kaszel
- Luźne stolce (biegunka)
- Ciężkie zmiany pęcherzowe skóry, ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- Obrzęk (opuchnięcie)
- Problemy seksualne
- Problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
- Drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia dotyczące ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa)
- Zaburzenia ścięgien, w niektórych przypadkach powikłane zerwaniem ścięgna
- Stałe osłabienie mięśni
- Zagęszczenie tkanek podtrzymujących pomiędzy workami powietrznymi płuc (śródmiąższowa choroba
  płuc) z objawami, takimi jak duszność, kaszel, gorączka, zmęczenie i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zaranta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po
napisie „Exp:.”Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaranta
- Substancją czynną jest rozuwastatyna.
  Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) w
  jednej tabletce
  Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
  w jednej tabletce
  Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane: 15 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
  w jednej tabletce
  Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
  w jednej tabletce
  Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane: 30 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
  w jednej tabletce
  Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane: 40 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
  w jednej tabletce
- Pozostałe składniki to:
  laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 12, magnezu wodorotlenek, magnezu
  stearynian, krospowidon typ A
  otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Zaranta i co zawiera opakowanie
Zaranta, 5 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C33”.
Średnica około 5,5 mm, grubość od 2,7 – 3,3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28, 30 lub 56 tabletek powlekanych.

Zaranta, 10 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C34”.
Średnica około 7,0 mm, grubość od 3,3 – 4,2 mm.

Zaranta, 20 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C35”.
Średnica około 9,0 mm, grubość od 4,2 – 4,9 mm.

Zaranta, 40 mg, tabletki powlekane:
Podłużne tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie widoczny jest napis
„C36”.
Długość około 15,5 mm, szerokość 8 mm, grubość od 4,5 – 5,5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28 lub 30 tabletek powlekanych.

Zaranta, 15 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C37”.
Średnica około 8,0 mm, grubość od 4,1 – 4,6 mm.

Zaranta, 30 mg, tabletki powlekane:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego. Na jednej stronie
widoczny jest napis „C38”.
Średnica około 10,0 mm, grubość od 5,5 – 6,2 mm.

Tabletki są pakowane w blistry (PA/Aluminium/PVC/Aluminium). Jedno pudełko tekturowe zawiera
28, 30, 56 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza