Zanacodar tabl.(40 mg) - 28 szt.

Doustnie. Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego: zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów poprawa może nastąpić już po dziennej dawce 20 mg. W przypadku braku osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi, dawka telmisartanu może być zwiększona maksymalnie do 80 mg jeden raz na dobę. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego ciśnienie tętnicze krwi działania telmisartanu. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym: zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie wiadomo, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego krwi podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności dostosowanie dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku. Dostępne jest ograniczone doświadczenie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializy. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Telmisartan nie jest usuwany z krwi poprzez hemofiltrację i nie podlega dializie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie nie powinno przekraczać 40 mg jeden raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania. Tabletki telmisartanu należy połknąć w całości raz na dobę, popijając płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych, u których występuje: jawna miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (stwierdzona w wywiadzie choroba wieńcowa, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) albo cukrzyca typu 2 z udokumentowanymi uszkodzeniami narządowymi.

1. Co to jest lek Zanacodar i w jakim celu się go stosuje

Lek Zanacodar należy do grupy leków, określanych jako blokery receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Zanacodar hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Zanacodar jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie „samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze
krwi nie jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w
różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek,
udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się
żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie
mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.

Lek Zanacodar jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, u
których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę wysokiego ryzyka. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy
wysokiego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zanacodar

Kiedy nie przyjmować leku Zanacodar
• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku
 Zanacodar we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub
 zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
 lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
 ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed przyjęciem leku Zanacodar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
 nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
 zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest
 większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór
 soli, np. z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli,
 biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zanacodar należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
 ciśnienia tętniczego krwi:
 - inhibitor konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (na
   przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia
   czynności nerek związane z cukrzycą,
 - aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także podpunkt „Kiedy nie
przyjmować leku Zanacodar”.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Jeśli po przyjęciu leku Zanacodar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Zanacodar.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu ciąży (lub planowaniu ciąży). Nie zaleca się stosowania
leku Zanacodar we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w
ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku
(patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu leku Zanacodar.

Lek Zanacodar może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze krwi u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Zanacodar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza
jednoczesnego przyjmowania z lekiem Zanacodar niżej wymienionych leków:

• leków zawierających lit, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
 potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, blokery
 receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
 acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
 takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

• leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Zanacodar, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i
obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie
 przyjmować leku Zanacodar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• digoksyny.

Działanie leku Zanacodar może być zmniejszone gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Zanacodar może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie tętnicze krwi mogą dodatkowo zmniejszyć:
alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy
wstawaniu. W razie potrzeby dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas
przyjmowania leku Zanacodar, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
zaprzestanie przyjmowania leku Zanacodar przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu
ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zanacodar. Lek Zanacodar nie jest zalecany do
stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Zanacodar nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie podczas karmienia piersią,
zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zanacodar mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak
omdlenie lub uczucie wirowania (zawroty głowy). Jeśli u pacjenta występują te działania niepożądane,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Zanacodar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Zanacodar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Aby wyjąć tabletkę, należy wykonać następujące czynności:

1. Oddzielić jedną część blistra z tabletką, przez delikatne oderwanie wzdłuż perforacji.
2. Ostrożnie oderwać folię z blistra powyżej tabletki.
3. Wypchnąć tabletkę na zewnątrz.

Zalecana dawka leku Zanacodar to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
codziennie o tej samej porze. Lek Zanacodar można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym
alkoholu. Ważne jest, aby lek Zanacodar przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zanacodar jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Zanacodar dla większości
pacjentów to jedna tabletka o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi
przez 24 godziny. Jednak lekarz może niekiedy zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną
tabletkę o mocy 20 mg lub większej dawki wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg. Lek Zanacodar
może być także stosowany w skojarzeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak
hydrochlorotiazyd, w przypadku którego wykazano, że nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi leku Zanacodar.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Zanacodar to jedna tabletka o mocy80 mg raz na dobę. Na początku leczenia
prewencyjnego lekiem Zanacodar 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zanacodar
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Zanacodar
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku jak do tej pory. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego
dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagaćnatychmiastowej pomocy
medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Te działania
niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób), ale są niezwykle ciężkie, w takim
przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli
objawy te nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) u osób leczonych w celu zmniejszenia
częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), zawroty głowy, omdlenie, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie
tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego,
zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha,
biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból
pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), ból
w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną
całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z
cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia),
suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności
wątroby (to działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły
obrzęk skóry i błon śluzowych który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, w
tym zakończony zgonem), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka
wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone
stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi, małe stężenie sodu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk naczynioruchowy jelit - po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie
z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania
telmisartanu. Jednak nie wiadomo, czy przyczyną było przyjmowanie telmisartanu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21
309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zanacodar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zanacodar
• Substancją czynną leku jest telmisartan: tabletka leku Zanacodar o mocy 40 mg zawiera 40 mg
 telmisartanu; tabletka leku Zanacodar o mocy 80 mg zawiera 80 mg telmisartanu
• Pozostałe składniki to: powidon (K 25) (E1201), meglumina, sodu wodorotlenek (E524),
 mannitol (E 421), krospowidon (E1202) i magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Zanacodar i co zawiera opakowanie
Lek Zanacodar ma postać tabletek.

Zanacodar, 40 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie
Zanacodar, 80 mg: białe lub lekko żółtawe tabletki o podłużnym kształcie

Lek Zanacodar jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Portugalia: Zanacodar 20, 40 e 80 mg comprimidos
Dania: Zanacodar 20 mg / 40 mg/ 80 mg tabletter
Polska: Zanacodar, 40 mg /80 mg, tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2026

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl