Zaltrap konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 4 ml

Opakowanie

fiolka 4 ml

Producent

Sanofi-Aventis groupe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Infuzja dożylna. Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka leku, podawanego w infuzji dożylnej przez 1 h wynosi 4 mg/kg mc., po czym stosuje się schemat FOLFIRI. Powyższy sposób podawania uważa się za jeden cykl leczenia. W skład schematu FOLFIRI wchodzi podanie irynotekanu w dawce 180 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej przez 90 min i równocześnie kwasu folinowego (roztwór racemiczny) w dawce 400 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej przez 2 h w dniu 1. przy użyciu wenflonu dożylnego typu Y, po czym podaje się 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 400 mg/m2 pc. w bolusie dożylnym, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji dożylnej przez 46 h. Cykl leczenia powtarza się co 2 tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Modyfikacja dawki. Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach: ciężki krwotok, perforacja przewodu pokarmowego, powstanie przetoki, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych lub wystąpienie przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej, niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE), żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 4. (w tym zatorowość płucna), zespół nerczycowy lub mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna), zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Leczenie należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tyg. przed planowymi zabiegami chirurgicznymi. Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI. Neutropenia lub trombocytopenia: podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić ≥1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi będzie wynosić ≥75 x 109/l. Gorączka neutropeniczna lub posocznica neutropeniczna: w kolejnych cyklach dawkę irynotekanu należy zmniejszyć o 15-20%. W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%. W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki ZALTRAP do 2 mg/kg mc. Należy rozważyć zastosowanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd): Infuzję należy czasowo wstrzymać do czasu ustąpienia reakcji. Można zastosować leczenie kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne): Należy przerwać podawanie preparatów według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nadciśnienie tętnicze: Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego. W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu widzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, podawanie ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę leku w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc. Białkomocz. Podawanie ZALTRAP należy wstrzymać, gdy obserwuje się białkomocz ≥2 g na 24 h i przywrócić gdy białkomocz będzie wynosić <2 g na 24 h. W przypadku nawrotu, leczenie należy wstrzymać do czasu, gdy białkomocz zmniejszy się do <2 g na 24 h, a następnie zmniejszyć dawkę leku do 2 mg g mc. Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z preparatem ZALTRAP. Ciężkie zapalenie jamy ustnej i erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%. Ciężka biegunka: należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%. W przypadku nawrotu ciężkiej biegunki w kolejnym cyklu, należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU i dawkę infuzji także o 20%. W przypadku, gdy ciężka biegunka utrzymuje się po zmniejszeniu obu dawek, należy przerwać podawanie preparatów w schemacie FOLFIRI. Należy wdrożyć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi i nawadnianie w miarę potrzeby. Aby uzyskać dodatkowe informacje o działaniach toksycznych irynotekanu, 5-FU lub kwasu folinowego, należy zapoznać się z odpowiednimi aktualnymi charakterystykami preparatów. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki preparatu ZALTRAP. Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono dotąd badań nad ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki początkowej afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też w leczeniu tej grupy pacjentów należy zachować ostrożność. ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami. Sposób podawania. Preparat podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej przez 1 h. Z uwagi na hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać leku w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani w bolusie dożylnym. Leku nie wolno wstrzykiwać do ciała szklistego. Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego (pojedyncza dawka) zastosowania.

Zastosowanie

W skojarzeniu z irynotekanem/5-fluorouracylem/kwasem folinowym (schemat chemioterapii FOLFIRI) u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, w przypadku oporności lub progresji choroby po uprzednim zastosowaniu schematu zawierającego oksaliplatynę.

Treść ulotki

1. Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ZALTRAP i jak działa
Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko blokujące wzrost nowych naczyń
krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych
i tlenu dostarczanych przez krew. Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza,
poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.

W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek
jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest razem z innymi lekami nazywanymi łącznie
„chemioterapią”, w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”.

2. Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP

Kiedy nie stosować leku ZALTRAP
- jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.

Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii”), które pacjent
stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta. W razie
wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją
jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeśli:
- u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent zauważy
  jakiekolwiek krwawienie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4) lub jeśli pacjent odczuwa
  znaczne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub jeśli pacjent zauważy zmiany w zabarwieniu
  stolca. Jeśli krwawienie jest znaczne lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP,
  gdyż lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
- u pacjenta występują zmiany w jamie ustnej lub zębach, takie jak: brak dbałości o higienę
  uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja (usunięcie) zęba, zwłaszcza jeśli pacjent
  był wcześniej leczony bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce chorób
  kości). U pacjentów z chorobami nowotworowymi, leczonych produktem ZALTRAP
  odnotowano działanie niepożądane zwane martwicą kości (uszkodzenie kości szczęki). Przed
  rozpoczęciem podawania leku ZALTRAP, pacjent może otrzymać zalecenie wykonania
  przeglądu stomatologicznego. W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien
  przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym
  przeglądom stomatologicznym. Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby
  były właściwie dopasowane. Pacjenci, którzy dodatkowo otrzymywali w przeszłości lub
  otrzymują dożylnie bisfosfoniany, powinni w miarę możliwości unikać leczenia
  stomatologicznego i zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów). Należy poinformować
  lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.
  Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i lekarzem stomatologiem, jeśli
  w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP wystąpią u niego zaburzenia jamy
  ustnej lub zębów, takie jak: ruszanie się zęba, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub
  wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.
- u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także
  „zapaleniem uchyłków jelit”), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego. Lek
  ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita. W razie wystąpienia
  u pacjenta takiego zdarzenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
- u pacjenta występują różnego rodzaju nieprawidłowe połączenia między narządami
  wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (nazywane także „przetokami”). W razie powstania
  takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze. Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi
  (patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i być
  może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
  tętniczego lub dostosowania dawki leku ZALTRAP. Dlatego też ważne jest, aby poinformować
  lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż
  wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany
  postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które
  mogą być objawami niewydolności serca.
- u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą różnić
  się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale
  mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności
  w oddychaniu. Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość
  jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
  Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na
  twarzy, rękach lub nogach. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,
  chodzenia, koordynacji lub równowagi, problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna
  mowa. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu
  występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (białko w moczu), lekarz prowadzący będzie
  monitorować czynność nerek i może zajdzie konieczność dostosowania dawki leku ZALTRAP.
- u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi. Lek ZALTRAP może zmniejszać
  liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych
  komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających. Jeśli
  u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować
  o konieczności odłożenia leczenia w czasie.
- u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub
  wymioty – stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną
  „odwodnieniem”). Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków
  i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia – podczas leczenia lekiem
  ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4). Lekarz
  prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub
  wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
- pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu
  chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny,
  zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest
  jeszcze wygojona. Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.
- u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe). Jeśli u pacjenta występują zaburzenia
  widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
- pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej i ma biegunkę, zawroty głowy, osłabienie, utratę masy
  ciała lub znaczną utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem”). Lekarz prowadzący
  powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
- stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie
  leczenia. Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek
z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed
podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności
organizmu jak i oceny działania leku. Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia
rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.

Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”) w celu leczenia
zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy. Leku ZALTRAP nie wolno podawać
do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano
dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.

Lek ZALTRAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W tym wszystkich
lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym
uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz
nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania
ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży” poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania
ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety). Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku,
gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi
piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet. Należy zasięgnąć
porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.

Zapobieganie ciąży
Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży:
- podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz
- przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub
zdolność reakcji. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub
maszyn.

Lek ZALTRAP zawiera sód
Lek zawiera do 22 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podaje się lek ZALTRAP

Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu
„chemioterapii”. Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”). Leku
ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to prowadzić do jego ciężkiego uszkodzenia.

Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem. W niniejszej ulotce zamieszczono praktyczne
informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów stosujących ten lek, dotyczące obchodzenia się
z lekiem i podawania leku ZALTRAP.

Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
- Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.
- Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.
- Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje
  o właściwej dawce.
- Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta
  nie jest wymagana zmiana dawki.

Lek ZALTRAP podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z takimi
lekami jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”. Lekarz prowadzący zadecyduje
o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.

Leczenie będzie trwało tak długo, jak w opinii lekarza prowadzącego leczenie będzie przynosić
korzyść, natomiast działania niepożądane będą możliwe do przyjęcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano, gdy lek ZALTRAP podawano
z chemioterapią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy
którekolwiek z następujących działań niepożądanych – być może wymagane będzie udzielenie
natychmiastowej pomocy lekarskiej:

- Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) – w tym
  krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części
  ciała, które mogą także prowadzić do zgonu. Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia,
  osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.

- Ból w jamie ustnej, ból zęba i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia
  w obrębie jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki
  bądź też ruszanie się zęba: niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
  - mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). W przypadku wystąpienia
  takich objawów w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP należy natychmiast
  poinformować lekarza i lekarza stomatologa.

- Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego”):
  niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – powstanie otworu
  w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego. Może to prowadzić do zgonu. Do
  objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.

- Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi
  tkankami (nazywanych „przetokami”): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby
  na 10) – takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem
  a skórą. Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć
  nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca. W razie wątpliwości należy skonsultować się
  z lekarzem.

- Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem”): bardzo często (może występować
  u więcej niż 1 osoby na 10) – może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia
  obecnie istniejącego nadciśnienia. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to
  doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek. Lekarz powinien
  kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.

- Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może
  występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – do objawów mogą należeć skrócenie oddechu
  podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.

- Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowo-
  zatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)może to prowadzić
  do udaru mózgu lub zawału serca. Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub
  uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie
  twarzy, rąk lub nóg. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,
  chodzenia, koordynacji lub równowagi, mogą też wystąpić problemy z wypowiadaniem słów
  lub niewyraźna mowa.

- Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowo-
  zatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)może także
  obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach. Do objawów mogą należeć ból w klatce
  piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie. Do innych objawów
  mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub
  chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi
  lub widoczne żyły.

- Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem”): bardzo często (może występować
  u więcej niż 1 osoby na 10) –bardzo często obserwowane w wynikach badań. Może obejmować
  obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.

- Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią”): bardzo często (może
  występować u więcej niż 1 osoby na 10) – może powodować ciężkie zakażenia. Lekarz
  prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych
  komórek krwi przez cały czas leczenia. Może też przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga
  zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi. Do objawów
  zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania
  moczu lub bóle mięśni. Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia
  tym lekiem.

- Biegunka i odwodnienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)dla
  biegunki oraz często(może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) dla odwodnienia –
  ciężka biegunka i wymioty mogą spowodować utratę nadmiernej ilości płynów ustrojowych
  (stan zwany „odwodnieniem”) i minerałów (elektrolitów). Do objawów mogą należeć zawroty
  głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej. Pacjenci mogą wymagać pobytu
  w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
  leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.

- Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) – mogą
  wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji. Do objawów reakcji alergicznych mogą
  należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność,
  uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy. Należy natychmiast
  powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek
  z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.

- Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż
  u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy
  dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany. Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie
  tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do
  pełnego zagojenia rany operacyjnej.

- Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej
  tylnej encefalopatii” lub „PRES”- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt
  często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – do objawów mogą należećból
  głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia
  krwi.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z następujących działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)
- zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
  (trombocytopenia)
- osłabienie łaknienia
- ból głowy
- krwawienia z nosa
- zmiana głosu np. chrypka
- duszności
- bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
- ból brzucha
- obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
  „zespołem erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej”)
- uczucie zmęczenia lub osłabienia
- utrata masy ciała
- zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)
  we krwi
- zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
- zakażenie układu moczowego
- zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła
- ból w jamie ustnej lub ból gardła
- katar
- hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
- stan zapalny w jamie ustnej
- ból zęba
- zmiana zabarwienia skóry.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
- zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna
  spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym”)
- zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią
  zakrzepową”).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ZALTRAP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie
fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po
rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego
personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” na końcu niniejszej ulotki.

Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany
zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZALTRAP
- Substancją czynną leku jest aflibercept. Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Jedna
  fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Jedna fiolka zawierająca 8 ml
  koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy
  jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan
  jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ZALTRAP i co zawiera opakowanie
ZALTRAP jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest
roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
- 4 ml koncentratu w przejrzystej 5 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej
  korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym
  krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.
- 8 ml koncentratu w przejrzystej 10 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej
  korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym
  krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza