Zahron Combi kaps. twarde(20 mg+5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien stosować standardową dietę niskocholesterolową, którą należy kontynuować podczas leczenia. Zalecana dawka leku to 1 kaps. na dobę. Lek złożony nie jest wskazany w leczeniu początkowym. Pacjenci przed rozpoczęciem leczenia preparatem powinni być skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników leku złożonego przyjmowanych jednocześnie. Dawkę należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych składników leku złożonego przyjmowanych w momencie zmiany terapii. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. nowo zdiagnozowana, powiązana choroba, zmiana stanu pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest zmiana dawki któregokolwiek ze składników leku złożonego, należy ponownie zastosować poszczególne substancje czynne osobno, w celu ustalenia dawkowania. U pacjentów z nadciśnieniem amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne i β-adrenergiczne oraz inhibitorami ACE. Nie ma konieczności zmiany dawki amlodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i inhibitorami ACE. Leczenie skojarzone. Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest stosowana jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportowymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym skojarzenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem). Jeśli to możliwe, należy brać pod uwagę alternatywne leki a w razie konieczności rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W przypadku, gdy zachodzi konieczność podania powyższych leków jednocześnie z rozuwastatyną, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z równoczesnym leczeniem oraz dostosowanie dawki rozuwastatyny. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane dla wszystkich dawek. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy. Amlodypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów poddawanych dializie. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Nie stwierdzono zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na rozuwastatynę u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha wynoszącym 7 lub mniej. Obserwowano jednak zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej u osób z wynikiem 8 i 9 punktów w skali Childa-Pugha. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak doświadczenia stosowania u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha powyżej 9 punktów. U osób pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. Wykazano, że genotypy SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC i ABCG2 (BCRP) c.421AA są związane ze zwiększoną ekspozycją na rozuwastatynę. U pacjentów, u których stwierdzono genotyp c.521CC lub c.421AA, zaleca się połowę zwykle stosowanej dawki, czyli maksymalnie 20 mg rozuwastatyny raz na dobę. Należy zachować ostrożność stosując rozuwastatynę u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopati; lek złożony nie jest wskazany w leczeniu początkowym; do rozpoczęcia leczenia lub do modyfikacji dawki należy użyć leków jednoskładnikowych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie zaleca się stosowania. Sposób podania. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy je połykać, popijając płynem. Kapsułek nie należy żuć.

Leczenie zastępcze u pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie amlodypiny i rozuwastatyny, podawanych w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym. Lek wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z dużym szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych), jako uzupełnienie do poprawy innych czynników ryzyka, lub w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), jako uzupełnienie diety, kiedy odpowiedź na dietę lub inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca; homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, jako uzupełnienie diety i innych metod obniżania stężenia lipidów (np. afereza LDL), lub jeśli takie metody nie są odpowiednie.

1. Co to jest lek Zahron Combi i w jakim celu się go stosuje

Zahron Combi zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i amlodypinę.

Zahron Combi jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi
i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety i aktywność fizyczna okazały się
niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-
naczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego,
udaru mózgu lub związanych z tym zaburzeń zdrowia.

Zahron Combi jest wskazany u pacjentów, którzy stosują już rozuwastatynę i amlodypinę w tych
samych dawkach jak w leku Zahron Combi. Pacjenci już stosujący rozuwastatynę i amlodypinę w
oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Zahron Combi, zawierającą
obydwie substancje czynne w tych samych dawkach.

W czasie stosowania leku Zahron Combi należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu i
ćwiczenia fizyczne.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron Combi

Kiedy nie stosować leku Zahron Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, amlodypinę, inny lek z grupy antagonistów wapnia
 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku
 Zahron Combi należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w
 wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Zahron Combi, powinny stosować skuteczne
 metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; 
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w
 leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs
 kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości
 krwi);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
 skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron Combi lub innych
 leków podobnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni
 występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się
 zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu; w
 razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub
 gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza; należy również poinformować lekarza lub
 farmaceutę, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
 mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
 oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
 objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
- jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie
 zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie
 cholesterolu w przeszłości;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i
 (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Zahron Combi a inne leki’’;
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy
 (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach;
 przyjmowanie leku Zahron Combi z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich
 dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeżeli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta wystąpił duży wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego,
 wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego; lekarz musi dobrać odpowiednią dla potrzeb
 pacjenta dawkę początkową leku Zahron Combi.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty
test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz
przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed i podczas leczenia lekiem Zahron
Combi.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku
będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we
krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Zahron Combi notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w
tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zahron
Combi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku Zahron Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zahron Combi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zahron Combi może zmieniać działanie poniższych leków lub poniższe leki mogą zmieniać działanie
leku Zahron Combi:
- leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające
 krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem),
 tikagrelor lub klopidogrel.;
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia
 cholesterolu (np. ezetymib);
- leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- hormonalna terapia zastępcza;
- fostamatynib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
- febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi),
- teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
- kapmatynib (stosowany w leczeniu raka)
- rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu
 zakażenia HIV, patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’);
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (leki nasercowe);
- dantrolen (stosowany we wlewie z powodu ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- temsirolimus lub inne leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia);
- ewerolimus, takrolimus, cyklosporyna lub inne leki (stosowane w celu kontroli działania układu
 odpornościowego pacjenta, umożliwiający przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu);
- symwastatyna (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu);
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
- roksadustat (stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
- daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry oraz
 bakteriemii).
- tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową),
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
 zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z
 innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
 sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
 elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy
przerwać przyjmowanie leku Zahron Combi w tym czasie. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy
bezpiecznie można ponowie rozpocząć przyjmowanie leku Zahron Combi. Przyjmowanie leku Zahron
Combi z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić to osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni
(rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.

Zahron Combi może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących już
inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Zahron Combi z jedzeniem i piciem
Lek Zahron Combi można przyjmować niezależnie od posiłków.

Osoby przyjmujące lek Zahron Combi nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów,
ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -
amlodypiny we krwi, co może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie
krwi leku Zahron Combi.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Zahron Combi w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Zahron Combi, powinna natychmiast zaprzestać
przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zahron Combi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zahron Combi może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych
pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Zahron Combi. Jeśli ten lek będzie
powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Zahron Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze
każdego dnia, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać. Nie należy przyjmować leku Zahron
Combi z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zahron Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia
się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość
leku Zahron Combi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zahron Combi
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Przyjęcie
zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie krwi będzie niskie lub nawet niebezpiecznie
niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie oszołomienia, omdlenie lub osłabienie. Jeśli spadek
ciśnienia będzie duży, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent
może stracić przytomność. Jeśli pacjent idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby,
należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Zahron Combi.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania dawki leku Zahron Combi
Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie
pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zahron Combi
Lekarz określi, jak długo należy stosować ten lek. Przerwanie stosowania leku Zahron Combi może
spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku
wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
- wystąpią: nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
 oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
 silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
 (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
 alergiczne;
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,
 łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w
 obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i
 objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
 zespół nadwrażliwości na lek);
- zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo
 złym samopoczuciem;
- zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi);
- zerwanie mięśnia.

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Zahron Combi i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż
można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób
występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie
zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej zgłaszanych częstych działań niepożądanychsą dla
pacjenta kłopotliwe lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- niewielkie zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez
 konieczności przerywania stosowania leku Zahron Combi
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i
 tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W trakcie
 leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta. 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności
 przerywania stosowania leku Zahron Combi (dotyczy dawek 5-20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności
 w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent
 sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
 Zahron Combi i zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie
 leku Zahron Combi i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują
 jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
 (małopłytkowość)
- objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany
 hematologiczne)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowe ilości krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- kaszel
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia funkcji seksualnych
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
 mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

AMLODYPINA

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- ból brzucha, nudności
- obrzęk okolicy kostek, szybkie męczenie się
- biegunka lub zaparcia
- niestrawność
- kurcze mięśni
- uczucie osłabienia
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

Jeżeli którekolwiek z poniższych zaobserwowanych innych działań niepożądanych nasilą się lub jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
- drżenie, zaburzenia czucia smaku, omdlenia, uczucie omdlenia
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- dzwonienie w uszach
- niskie ciśnienie krwi
- kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- suchość w jamie ustnej, wymioty
- wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia
 skóry
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
 częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- nieprawidłowy rytm pracy serca
- duszności
- kaszel
- wysypka, świąd, pokrzywka
- ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
 wzmożonego powstawania siniaków i krwawień
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
 aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań
 laboratoryjnych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
- zawał serca
- reakcja alergiczna
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- silne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na
 całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się lub obrzęk skóry, zapalenie błon
 śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Drżąca, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chwiejny chód z trudnością w
 utrzymaniu równowagi. 

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku
działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Zahron Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron Combi
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i amlodypina (w
postaci amlodypiny bezylanu).

10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
20 mg + 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny
wapniowej) i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza
mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Korpus kapsułki (tusz czerwony): szelak, glikol propylenowy (E1520), amonowy wodorotlenek, żelaza
tlenek czerwony (E172), potasu wodorotlenek

Wieczko kapsułki (tusz zielony): szelak, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), żelaza tlenek
żółty (E172), amonowy wodorotlenek, glikol propylenowy

Jak wygląda lek Zahron Combi i co zawiera opakowanie
10 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 10 mg”

10 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg and line” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”

20 mg + 5 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym matowym wieczkiem z zielonym
nadrukiem „Rsv 20 mg and line”

20 mg + 10 mg: kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z korpusem w kolorze białym matowym z
czerwonym nadrukiem „Aml 10 mg and line” oraz białym matowym wieczkiem z
zielonym nadrukiem „Rsv 20 mg and line”

LekZahron Combi dostępny jest w blistrach zawierających28, 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2025