Zahron tabl. powl.(40 mg) - 56 szt.

Opakowanie

56 szt.

Producent

Adamed Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

56.94

Dawkowanie

Doustnie. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, zależnie od celu terapii oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Leczenie hipercholesterolemii: początkowo 5-10 mg raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni innymi lekami z grupy statyn, jak również u leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Jeśli jest to konieczne, po 4 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć. Z powodu zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych po podaniu dawki 40 mg, ostateczne zwiększenie dawki do 30 mg lub do dawki maksymalnej 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (szczególnie pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg i którzy pozostają pod rutynową kontrolą. Leczenie dawką 30 mg lub 40 mg należy prowadzić pod kontrolą specjalisty. Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym: 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>70 lat), u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), u pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii oraz u pacjentów ras azjatyckich zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. U pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie rozuwastatyny we krwi (z powodu interakcji z białkami transportującymi OATP1B1 oraz BCR), takie jak cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteaz, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem, w sytuacjach, gdy stosowanie tych leków równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy dostosować dawki rozuwastatyny. Indywidualne polimorfizmy SLC01B1 c.521CC oraz ABCG2 c.421 AA są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę w porównaniu z genotypami SLC01B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC - u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. Dzieci i młodzież - w wieku od 6 do 17 lat (faza wg skali Tannera 10 mg/dobę u dzieci w wieku 6-9 lat oraz >20 mg/dobę u dzieci w wieku 10-17 lat. Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci i młodzieży na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia pacjentów pediatrycznych. Leczenie dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę. Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku od 8 do 17 lat. Tabletki 30 mg oraz 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku <6 lat nie były badane - nie zaleca się stosowania rozuwastatyny w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

Zastosowanie

Tabl. powl. 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg. Leczenie hipercholesterolemii. Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako leczenie dodatkowe do diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako leczenie dodatkowe do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL), lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie dużym zdarzeniom sercowo-naczyniowym: u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy, razem z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka. Tabl. powl. 15 mg i 30 mg. Leczenie hipercholesterolemii. U dorosłych, młodzieży i dzieci ≥6 lat z pierwotną hipercholesterolemią (typu IIa, w tym z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią) lub mieszaną dyslipidemią (typu IIb), jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia, jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym: u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy uznano za wysokie, razem z działaniami mającymi na celu ograniczenie pozostałych czynników ryzyka.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zahron i w jakim celu się go stosuje

Zahron należy do grupy leków nazywanych statynami.

Dlaczego lek Zahron jest zalecany pacjentowi
• Zahron jest zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu. Oznacza to,
  że występuje ryzyko zawału lub udaru.
Lekarz zalecił stosowanie leku Zahron ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych
okazały się niewystarczające aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent
stosujący lek Zahron powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i
ćwiczenia fizyczne.

• Zahron jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które
  zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub
  podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.
Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach
krwionośnych.

Dlaczego jest ważne, aby przyjmować lek Zahron
Zahron jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych
we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry”
cholesterol (HDL-C).
Lek Zahron może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia
„dobrego” cholesterolu.
Działanie leku Zahron polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.
Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie
powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy, dochodzi do odkładania złogów
substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Niekiedy może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu
krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych
wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Zahron stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy go
nadal stosować. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje
odkładanie się substancji tłuszczowych.
Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron

Kiedy nie stosować leku Zahron:
• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca Zahron zajdzie w
  ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Kobiety
  stosujące lek Zahron powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie organów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, lub pacjent ma wątpliwości,
powinien ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, nie należy stosować leku Zahron, 40 mg (największa dawka):
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadku
  wątpliwości należy zapytać lekarza),
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości czy też
  bóle mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano choroby mięśni, lub
  wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych
  występowały zaburzenia dotyczące mięśni,
• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy i Hindusi),
• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie
  cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle
  mięśni, pacjenci z występującymi w przeszłości u nich lub w ich rodzinie chorobami
  mięśni, lub zaburzeniami ze strony mięśni występującymi wcześniej podczas stosowania
  leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego dolegliwości lub bóle
  mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe
  samopoczucie i gorączka,
• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent stosuje leki obniżające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy
  przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki
  zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir,
  rytonawir, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Zahron a inne leki,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę
  początkową dla pacjenta),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy,
  Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku
  Zahron.
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we
  wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach
  bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Zahron może
  prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Dzieci i młodzież
• jeśli pacjent ma mniej niż 10 lat: Zahron nie powinien być stosowany u dzieci poniżej
  10 lat.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,
przed zastosowaniem leku Zahron w dawce 40 mg lub każdej innej należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu
potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów
wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych
we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Zahron.

Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie uważnie kontrolował czy u pacjenta wystąpiły objawy
cukrzycy lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Na ryzyko rozwoju cukrzycy narażeni są pacjenci, u
których występuje zwiększone stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga i zwiększone ciśnienie
tętnicze krwi.

Zahron a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: cyklosporynę (stosowaną np. po
przeszczepie narządów), warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew), lek z grupy
fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie
cholesterolu we krwi (np. ezetymib), leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w
celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), erytromycynę (antybiotyk), doustne środki
antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir,
glekaprewir, pibrentaswir..
Zahron może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Zahron.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub
w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Zahron. Lekarz poinformuje pacjenta
kiedy bezpiecznie będzie mógł wznowić przyjmowanie Zahronu. Równoczesne przyjmowanie

Zahronu z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może doprowadzić do osłabienia mięśni,
tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy znajduje się w
punkcie 4.

Zahron z jedzeniem i piciem
Zahron można zażywać z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zahron nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas
stosowania leku Zahron pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku
Zahron i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Zahron należy unikać ciąży i
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku
Zahron. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli
u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje
się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.

Zahron zawiera laktozę i żółcień chinolinową
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego
się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zahron.
Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje
alergiczne.

Zahron zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień koszenilową A (E 124).
Ze względu na obecność barwników może powodować reakcje alergiczne.

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne
informacje".

3. Jak stosować lek Zahron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Stosowanie leku Zahron w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej
większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca 1ub udaru,
- występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane .
Lekarz ustali, jaka dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej jeśli:
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
- pacjent jest narażony na wystąpienie chorób mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia do potrzeb
pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu
do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął
leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40
mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej
zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Zahron to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim
stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była
niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Zahron w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych
problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli
u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Przyjmowanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zahron należy przyjmować raz na dobę o
dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy
regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Zahron należy skontaktować się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub będzie leczony z powodu innej choroby, powinien
poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Zahron.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Zahron. Stężenie
cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Zahron zostanie przerwane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one
łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną,
jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:
- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, ust, języka i(lub) gardła lub bez;
- obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w
  połykaniu;
- bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli
wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.
Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne
oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla
życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10
leczonych pacjentów)
- bóle głowy;
- bóle brzucha;
- zaparcia;
- złe samopoczucie;
- bóle mięśni;
- osłabienie;
- zawroty głowy;
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
  przerwać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);
- cukrzyca. Istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy u pacjentów ze
  zwiększonym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i zwiększonym ciśnieniem
  tętniczym krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1
na 100 leczonych pacjentów)
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;
- zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba
  przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na
1000 leczonych pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i(lub)
  gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
  Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast
  przerwać stosowanie leku Zahron i zgłosić się po pomoc medyczną.
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać
  stosowania leku Zahron i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle
  lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;
- silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);
- niedobór płytek krwi (trombocytopenia);
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów)
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
- zapalenie wątroby;
- obecność krwi w moczu;
- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwanie jako sztywność kończyn);
- bóle stawów;
- utrata pamięci;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:
- biegunka (luźne stolce);
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i
  w okolicy narządów płciowych);
- kaszel;
- płytki oddech;
- obrzęk (ze świądem);
- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne);
- problemy seksualne;
- depresja;
- problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i/lub płytki oddech lub gorączka);
- uszkodzenie ścięgien;
- stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zahron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Zahron zawierają sól
  wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg
  rozuwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:

5 mg
rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
laktoza jednowodna
krospowidon, typ A
magnezu stearynian

Skład otoczki:
laktoza jednowodna
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
triacetyna
żółcień chinolinowa, lak (E 104)

10 mg
rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
laktoza jednowodna
krospowidon, typ A
magnezu stearynian

Skład otoczki:
laktoza jednowodna
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
triacetyna
czerwień allura AC (E 129)

20 mg
rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
laktoza jednowodna
krospowidon, typ A
magnezu stearynian

Skład otoczki:
laktoza jednowodna
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
triacetyna
Karmin (E 120)

40 mg
rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna
laktoza jednowodna
krospowidon, typ A
magnezu stearynian

Skład otoczki:
laktoza jednowodna
hypromeloza
tytanu dwutlenek (E 171)
triacetyna
żółcień pomarańczowa FCF (E 110)
czerwień koszenilowa A (E 124)

Jak wygląda lek Zahron i co zawiera opakowanie
Zahron pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka, zawierające 28, 30, 56 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

- Zahron, 5 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
  wytłoczonym oznakowaniem "5" po jednej stronie.
- Zahron, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
  wytłoczonym oznakowaniem "10" po jednej stronie.
- Zahron, 20 mg, tabletki powlekane: ciemnoróżowej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
  wytłoczonym oznakowaniem "20" po jednej stronie.
- Zahron, 40 mg, tabletki powlekane: czerwonej, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z
  wytłoczonym oznakowaniem "40" po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Zahron
Finlandia: Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Rumunia: Starcrest 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg comprimate filmate
Słowacja: Zahron 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Irlandia: Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg film-coated
tablets
Republika Czeska: Zahron 10 mg, 20 mg and 40 mg potahovane tablety
Bułgaria: Vosustat 10 mg, 20 mg филмирани таблетки

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2019 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza