Yuflyma roztw. do wstrz.(20 mg/0,2 ml) - 2 amp.-strzyk. 0,2 ml

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatemjest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) okazała się niewystarczająca. Lek można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Lek jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane. Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu ciężkiej przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia. Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia. Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży. Lek jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.

1. Co to jest lek Yuflyma i w jakim celu się go stosuje

Lek Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab.

Lek Yuflyma jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży
• choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Substancja czynna leku Yuflyma, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFa), które uczestniczy w układzie
immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych
powyżej. Dzięki połączeniu z TNFa, Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle pojawia
się w dzieciństwie.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u
pacjentów w wieku od 2 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie
jak metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Yuflyma w leczeniu
wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lekarz zdecyduje, czy lek Yuflyma należy stosować z metotreksatem czy bez metotreksatu.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc
przyczepu ścięgien do kości.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u
pacjentów w wieku od 6 lat. Dziecko może najpierw otrzymywać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak
metotreksat. W razie braku zadowalającej odpowiedzi na te leki, dziecko otrzyma lek Yuflyma w leczeniu zapalenia
stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z
tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również występować na paznokciach,
powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być
bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi
do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu przewlekłej, ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i
młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leczenie miejscowe i fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego. Lek Yuflyma jest stosowany w
leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6
do 17 lat.

Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi
poprawa, dziecko otrzyma lek Yuflyma w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez
lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Yuflyma jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym
zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku
(czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia). Lek Yuflyma
działa zmniejszając ten stan zapalny.

Dziecko otrzyma najpierw inne leki. Jeśli w odpowiedzi na te leki nie wystąpi poprawa, dziecko otrzyma
lek Yuflyma w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i
odczuwanych przez pacjenta.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Yuflyma

Kiedy nie stosować leku Yuflyma:
• Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki
 ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np.
 gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
• Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować
 lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne
• Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne, z takimi objawami jak uczucie ucisku w klatce piersiowej,
 świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Yuflyma i
 natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać
 życiu.

Zakażenia
• Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np.
 owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Yuflyma należy poradzić się lekarza. W
 przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Yuflyma może się zwiększyć podatność na zakażenia u dziecka. Ryzyko zakażenia
 zwiększa się, jeśli dziecko ma problemy z płucami. Mogą to być poważne zakażenia, takie jak:
 - gruźlica
 - zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
 - ciężkie zakażenia krwi (posocznica)

W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu. Należy koniecznie powiedzieć
lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty
z zębami. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.
• Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko mieszka lub podróżuje w regionach, gdzie często występują
 zakażenia grzybicze (na przykład histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza).
• Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne
 choroby zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
• Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania
 leku Yuflyma. Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia,
 takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.

Gruźlica
• U pacjentów otrzymujących lek Yuflyma obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem
 podawania leku Yuflyma lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i
 odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca
 wywiad dotyczący przebytych chorób oraz odpowiednie badania przesiewowe (na przykład zdjęcie
 rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach
 należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach z chorym na
 gruźlicę w przeszłości. Leku Yuflyma nie należy stosować u pacjentów z czynną gruźlicą.
• Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie
 przeciwgruźlicze.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią
 objawy gruźlicy (na przykład kaszel, który nie ustępuje, utrata masy ciała, obniżenie aktywności,
 niewielka gorączka) lub innego zakażenia.

Zapalenie wątroby typu B
• Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B
 (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka
 zakażenia HBV.
• Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami
 HBV, lek Yuflyma może powodować uaktywnienie się wirusa.
• W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące
 aktywność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego u dziecka należy poinformować
 lekarza o przyjmowaniu leku Yuflyma. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Yuflyma.

Choroby demielinizacyjne
• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę
 mielinową nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek
 Yuflyma lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
 wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub
 mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienia
• Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku
 Yuflyma.
• Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
• Zaleca się, jeśli to możliwe, aby u dzieci, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yuflyma przeprowadzono
 wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
• Jeśli kobieta otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko
 zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie
 ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
 przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać
 jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca
• Jeśli u dziecka występuje łagodna niewydolność serca, lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta.
 Należy bezwzględnie powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W
 przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na
 przykład duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący
 zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Yuflyma.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu
 zakażeń lub hamowaniu krwawienia. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Jeśli u dziecka
 wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast
 skontaktować się z lekarzem.

Nowotwory
• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma lub inne leki blokujące TNF w bardzo rzadkich przypadkach
 występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych.
• U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu, ryzyko
 wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy
 krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
• U dzieci przyjmujących lek Yuflyma, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych
 nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących
 lek Yuflyma stwierdzono rzadko występujący, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów
 leczono również azatiopryną lub 6-merkaptopuryną.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem
 Yuflyma.
• U pacjentów przyjmujących lek Yuflyma obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
 czerniakiem.
• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne,
 lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
• Przypadki nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
 choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym
 TNF. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy
 stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.

Choroby autoimmunizacyjne
• W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Yuflyma może powodować zespół toczniopodobny. Należy
 skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
 wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Yuflyma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Yuflyma z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ
zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
• anakinra
• abatacept.

Lek Yuflyma można przyjmować łącznie z:
• metotreksatem
• niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (na przykład sulfasalazyna,
 hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
• steroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej
 kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Yuflyma.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
 poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Yuflyma należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka
 przyjmowała lek Yuflyma w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które
 nie otrzymywały leku Yuflyma.
• Lek Yuflyma może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yuflyma w okresie ciąży, u dziecka może występować
 zwiększone ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o
 przyjmowaniu leku Yuflyma w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Więcej
 informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę
maszyn. Po przyjęciu leku Yuflyma wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia i zaburzenia
widzenia.

Yuflyma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,2 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Yuflyma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku Yuflyma w każdym z zarejestrowanych wskazań przedstawiono w tabeli poniżej. Lekarz
może przepisać inną dawkę leku Yuflyma, jeśli inna dawka leku będzie konieczna.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek lub masa ciała                              Ile i jak często                                 Uwagi
                                                             stosować?
Dorośli, młodzież i dzieci                       40 mg co drugi tydzień                  Nie dotyczy.
w wieku od 2 lat o masie ciała 30
kg i powyżej

Dzieci i młodzież w wieku od 2             20 mg co drugi tydzień                    Nie dotyczy.   
lat o masie ciała 10 kg i mniej
niż 30 kg

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek lub masa ciała                             Ile i jak często                                    Uwagi
                                                          stosować?

Dorośli, młodzież i dzieci                     40 mg co drugi tydzień                      Nie dotyczy.
w wieku od 6 lat o masie ciała 30
kg i powyżej

Dzieci i młodzież w wieku od 6             20 mg co drugi tydzień                     Nie dotyczy.
lat o masie ciała 15 kg i mniej
niż 30 kg

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dzieci i młodzieży
Wiek lub masa ciała                            Ile i jak często                                      Uwagi
stosować?

Dzieci i młodzież w wieku od 4            Pierwsza dawka 40 mg, a                   Nie dotyczy.
do 17 lat o masie ciała 30 kg i            następnie po upływie jednego
powyżej                                            tygodnia dawka 40 mg.

                                                       Następnie zwykle stosowana
                                                       dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                       tydzień

Dzieci i młodzież w wieku od 4            Pierwsza dawka 20 mg, a                   Nie dotyczy. 
do 17 lat o masie ciała 15 kg i            następnie po upływie jednego  
mniej niż 30 kg                                  tygodnia dawka 20 mg.
                                                       Następnie zwykle stosowana
                                                       dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                        tydzień

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży
Wiek lub masa ciała                           Ile i jak często stosować?                         Uwagi
Dzieci i młodzież w wieku od 6            Pierwsza dawka 80 mg, a                Lekarz może zwiększyć
do 17 lat o masie ciała 40 kg i            następnie po dwóch tygodniach        dawkowanie do 40 mg co
powyżej                                            40 mg.                                           tydzień lub 80 mg co drugi
                                                                                                             tydzień.
                                                       Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                        szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                       lekarz może przepisać pierwszą
                                                       dawkę 160 mg, a następnie po
                                                       dwóch tygodniach dawkę 80 mg.

                                                       Następnie, zwykle stosowana
                                                       dawka wynosi 40 mg co drugi
                                                       tydzień.

Dzieci i młodzież w wieku od 6            Pierwsza dawka 40 mg, a                  Lekarz może zwiększyć częstość    
lat do 17 lat o masie ciała poniżej        następnie 20 mg dwa tygodnie          podawania dawki do 20 mg co
40 kg                                                później.                                            tydzień.

                                                       Jeśli jest konieczne uzyskanie
                                                       szybszej odpowiedzi na leczenie,
                                                       lekarz może przepisać pierwszą
                                                       dawkę 80 mg, a następnie po
                                                       dwóch tygodniach dawkę 40 mg.

                                                       Następnie, zwykle stosowana
                                                       dawka wynosi 20 mg co drugi
                                                       tydzień.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Wiek lub masa ciała                           Ile i jak często                                          Uwagi                     
                                                         stosować?
Dzieci i młodzież w wieku od 2           20 mg co drugi tydzień                      Lekarz może przepisać dawkę
lat o masie ciała poniżej 30 kg                                                                  początkową 40 mg do podania
                                                                                                              jeden tydzień przed
                                                                                                              rozpoczęciem stosowania
                                                                                                              zwykłej dawki 20 mg co drugi
                                                                                                              tydzień. Zaleca się stosowanie
                                                                                                              leku Yuflyma w połączeniu z
                                                                                                              metotreksatem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2           40 mg co drugi tydzień                      Lekarz może przepisać dawkę
lat o masie ciała 30 kg i powyżej                                                               początkową 80 mg do podania
                                                                                                              jeden tydzień przed
                                                                                                              rozpoczęciem stosowania
                                                                                                              zwykłej dawki 40 mg co drugi
                                                                                                              tydzień. Zaleca się stosowanie
                                                                                                              leku Yuflyma w połączeniu z
                                                                                                               metotreksatem.

Sposób i droga podania
Lek Yuflyma podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje jak wstrzykiwać lek Yuflyma podano w punkcie 7. „Instrukcja stosowania Przyjęcie
większej niż zalecana dawki leku Yuflyma

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Yuflyma częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić
się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać
opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Yuflyma
Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Yuflyma, gdy tylko sobie o
tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Yuflyma
Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Yuflyma należy omówić z lekarzem. Po zaprzestaniu przyjmowania leku
Yuflyma mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość
działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre jednak mogą być poważne i mogą powodować
konieczność leczenia. Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim
wstrzyknięciu leku Yuflyma.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza
• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
• duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe
powiadomić lekarza
• objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
 pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• wrażenie mrowienia
• wrażenie drętwienia
• podwójne widzenie
• osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych
• guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
 krwawienie, bladość

Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które
obserwowano podczas stosowania leku Yuflyma.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka
• ból mięśniowo-szkieletowy

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10:
• poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa)
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit)
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec)
• zakażenia ucha
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa)
• zakażenia dróg rodnych
• zakażenie dróg moczowych
• zakażenia grzybicze
• zakażenia stawów
• nowotwory łagodne
• rak skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• wahania nastroju (w tym depresja)
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie
• migrena
• ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi)
• wrażenie szybkiego bicia serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• krwiak (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
• choroba refluksowa przełyku
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
• świąd
• swędząca wysypka
• siniaczenie
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk)
• łamliwość paznokci
• zwiększona potliwość
• wypadanie włosów
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• dolegliwości ze strony nerek
• bóle w klatce piersiowej
• obrzęki
• gorączka
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia
• zaburzenie gojenia ran

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
• zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
 odporność na zachorowanie)
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych)
• zakażenia oka
• zakażenia bakteryjne
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego)
• rak
• nowotwór złośliwy układu limfatycznego
• czerniak
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i
 węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako sarkoidoza)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• drżenie
• neuropatia (choroba nerwów obwodowych)
• udar
• utrata słuchu, szumy w uszach
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
• zawał serca
• zawał serca·„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty)
• zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego choroby płuc powodujące
 duszność (w tym zapalenie płuc)
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca)
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej)
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców
• trudności w połykaniu
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• nocne poty
• blizna
• nieprawidłowy rozpad mięśni
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
 narządów)
• zaburzenia snu (częste budzenie się)
• impotencja
• stany zapalne

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)
• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo,
 który może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach
 górnych i górnej części tułowia)
• zatrzymanie akcji serca
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• perforacja jelita (przedziurawienie jelita)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja żółtaczki typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
 odpornościowego pacjenta)
• zapalenie naczyń skóry
• zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle
 głowy i wysypkę)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
• zespół toczniopodobny
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry)
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
 zgon)
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry)
• mięsak Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
 mięsak Kaposiego najczęściej pojawia się jako fioletowe zmiany skórne na skórze.
• niewydolność wątroby
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
 towarzyszy osłabienie mięśni)
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów)

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Yuflyma nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do
nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób:
• zwiększona liczba krwinek białych we krwi
• zmniejszona liczba płytek krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• niskie stężenie wapnia we krwi
• niskie stężenie fosforanów we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoprzeciwciał we krwi
• niskie stężenie potasu we krwi

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa)

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1000 osób)
• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yuflyma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku tekturowym po skrócie
EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywne metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Yuflyma można
przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 31 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić
przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy
bezwzględnie zużyć w ciągu 31 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yuflyma

Substancją czynną leku jest adalimumab.
Inne składniki leku to: kwas octowy,sodu octan trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda dowstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yuflyma w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie

Lek Yuflyma 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu
20 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,2 ml roztworu.

Ampułko-strzykawka z lekiem Yuflyma jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu. Yuflyma
ampułko-strzykawka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawki z 2 gazikami
nasączonymi alkoholem.

Yuflyma ampułko-strzykawka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 ampułko-strzykawki z 2 gazikami
nasączonymi alkoholem.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles
06410, Biot
Francja

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13
89231 Neu-Ulm
Niemcy

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49
55218 Ingelheim
Niemcy

KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel. +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tlf: +36 1 231 0493

España
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Sími: +36 1 231 0493

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.r.l.
Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu