Yesintek roztw. do wstrz.(90 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml

Łuszczyca plackowata. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub gdy występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A). Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży. Leczenie umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA). Lek w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wksazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) jest niewystarczająca. Choroba Crohna. Leczeni e umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα.

1. Co to jest lek Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Yesintek
Lek Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek Yesintek należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Yesintek
Lek Yesintek jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
• łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
• łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych

Łuszczyca plackowata
Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry powodującą stan zapalny skóry i paznokci. Lek Yesintek
zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Yesintek jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą,
którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie
jest skuteczne.
Lek Yesintek jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej
łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających
ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zwykle związana z łuszczycą. Pacjenci z
aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów są wcześniej leczeni innymi lekami. Dopiero gdy
odpowiedź na to leczenie jest niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek Yesintek w celu:
• zmniejszenia objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yesintek

Kiedy nie stosować leku Yesintek
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu
osoby, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek lekarz zbada pacjenta
oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie
ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Yesintek może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Yesintek. Pełna lista tych działań
niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Yesintek. Należy zapytać lekarza,
 jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
 immunosupresyjne, takie jak lek Yesintek, zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
 Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
 ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
 nowotworu może być większe
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
 zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia
 stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła
 ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
 odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Yesintek nie zostało
 zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
 odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
 wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku Yesintek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Yesintek zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w
klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy,
zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Yesintek dzieciom z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, oraz dzieciom i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat z łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna, ponieważ nie
badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Yesintek a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Yesintek nie
należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
 o leczeniu lekiem Yesintek, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym
 szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca
 się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po
 urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka
 zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
 powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
 leku Yesintek w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Yesintek u kobiet w ciąży
 jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u
 kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
 odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Yesintek oraz przez co najmniej 15
 tygodni po ostatnim podaniu leku Yesintek.
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
 o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
 szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
 gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
 pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
 karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
 pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Yesintek.
 Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yesintek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Yesintek zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml, co
odpowiada 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Yesintek

Lek Yesintek jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w
rozpoznawaniu i leczeniu chorób, na które stosuje się lek Yesintek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza. Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Yesintek należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Yesintek jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat

Łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
• Zalecana dawka początkowa leku Yesintek wynosi 45 mg. Pacjenci o masie ciała większej niż 100
 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
• Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co 12 tygodni.
 Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna
• Pierwsza dawka leku Yesintek, wynosząca około 6 mg/kg, będzie podawana przez lekarza prowadzącego
 w kroplówce do ramienia (dożylnej infuzji). Po początkowej dawce pacjent otrzyma po 8 tygodniach
 następną dawkę 90 mg leku Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie
 podskórne), a następnie co 12 tygodni podskórnie.
• U niektórych pacjentów, po pierwszej podskórnej dawce 90 mg, lek Yesintek może być podawany
 co 8 tygodni. Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

Łuszczyca
• Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, w tym objętość leku Yesintek, którą należy wstrzyknąć.
 Właściwa dawka zależy od masy ciała pacjenta w czasie podawania każdej dawki.
• Dostępna jest fiolka o mocy 45 mg, jeśli pacjent powinien otrzymać dawkę mniejszą niż 45 mg.
• Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
• Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 45 mg.
• Jeśli pacjent waży więcej niż 100 kg, zalecana dawka leku Yesintek wynosi 90 mg.
• Po podaniu dawki początkowej, pacjent otrzyma następną dawkę po 4 tygodniach, a następnie będzie je
 otrzymywał co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Yesintek
• Lek Yesintek jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod powierzchnię skóry (podskórnie). Na początku
 leczenia lek Yesintek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
 Yesintek. W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku
 Yesintek.
• W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat sposobu wstrzykiwania leku Yesintek, patrz
 „Instrukcje dotyczące podawania leku” na końcu tej ulotki.

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego podawania
leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yesintek
Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Yesintek, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku,
nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Yesintek
W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Yesintek
Przerwanie stosowania leku Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania stosowania leku
objawy mogą powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących
objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek Yesintek (mogą
 wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i
zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Yesintek.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na
 100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).

Lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia
występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów
otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu,
zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Yesintek. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia
skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może
zdecydować o niestosowaniu leku Yesintek do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o
otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry - zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być
objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi zmianami skórnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd wmiejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Belka”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze,
 czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju
 objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach
 skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yesintek

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać. 

• Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
 światłem.

• W razie potrzeby, poszczególne ampułkostrzykawki można przechowywać w oryginalnym pudełku w
 celu ochrony przed światłem, w temperaturze pokojowej do 30°C, maksymalnie przez okres do 30 dni.
 W miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym należy zanotować datę pierwszego wyjęcia
 ampułkostrzykawki z lodówki i datę usunięcia. Data usunięcia nie może przekraczać terminu ważności
 wydrukowanego na opakowaniu zewnętrznym. Gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze
 pokojowej (do 30°C) nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzucić strzykawkę, jeśli nie
 zostanie zużyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej, lub po terminie ważności, w
 zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Ampułkostrzykawek z lekiem Yesintek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
 doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności
 oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po upływie daty usunięcia zapisanej na tekturowym pudełku, jeśli produkt był przechowywany
 w temperaturze pokojowej (ponad 30 dni w temperaturze 30°), należy go wyrzucić.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząsteczki pływające w
 roztworze (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Lek Yesintek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane
resztki leku znajdujące się w strzykawkach należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yesintek
• Substancj ą czynną leku jest ustekinumab. Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml
 roztworu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433),
 sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie

Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w
tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 1 ml.

Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN Irlandia, D13 R20R

Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:
0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800 4316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel:
0080008250910

Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel:
0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.