Yesintek konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - fiolka 30 ml

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα.

1. Co to jest lek Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Yesintek
Lek Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z
pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Yesintek należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają
część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Yesintek
Lek Yesintek jest stosowany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u
osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony
innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych
leków, może być podany lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yesintek

Kiedy nie stosować leku Yesintek
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby,
która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek lekarz zbada
pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u
pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane.
Lek Yesintek może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i
zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Yesintek.
Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania
niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Yesintek. Należy
zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
 immunosupresyjne, takie jak lek Yesintek, zmniejszają aktywność układu
 odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek
 wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) -
 ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne
 otwory w skórze (przetoki)
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc
 łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
 zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za
 pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać
 aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z
 lekiem Yesintek nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób
 związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami
 odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Yesintek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne,
w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą
obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami
stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Yesintek zaobserwowano zawał
serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka
chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub
nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy
lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Yesintek dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą
Crohnaponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Yesintek a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
 pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Yesintek nie
 należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
 o leczeniu lekiem Yesintek, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym
 szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca
 się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po
 urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka
 zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
 powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
 leku Yesintek w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Yesintek u kobiet w ciąży
 jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u
 kobiet w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
 odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Yesintek oraz przez co najmniej
 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Yesintek.
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
 o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
 szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
 gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
 pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
 karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
 pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Yesintek.
 Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yesintek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Yesintek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jednakże lek Yesintek przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy
porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Yesintek zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada
0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Yesintek

Lek Yesintek jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.
Lek Yesintek 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza
prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę. Należy
uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Yesintek należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Yesintek jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

Masa ciała pacjenta            Dawka
≤ 55 kg                             260 mg
> 55 kg do ≤ 85 kg            390 mg
> 85 kg                             520 mg

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
 Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co
 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg
• Lekarz określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta

Masa ciała pacjenta         Dawka
≥ 40 do ≤ 55 kg             260 mg
> 55 kg do ≤ 85 kg         390 mg
> 85 kg                          520 mg

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
 Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co
 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Yesintek
• Pierwsza dawka leku Yesintek w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w
 postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku
Yesintek.

Pominięcie zastosowania leku Yesintek
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się
z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Yesintek
Przerwanie stosowania leku Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących
objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących
 lek Yesintek (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy
   lub stan zamroczenia o obrzęk twarzy,
   warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Leśniowskiego- Crohna, pierwsza
dawka leku Yesintek jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna). U niektórych pacjentów
wystąpiły cieżkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i
zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie
jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Yesintek.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.
• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na
 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).

Lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą
obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym
zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U
pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie
mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Yesintek. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z
 pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Yesintek do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
 skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
 zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
 czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yesintek

Lek Yesintek 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub
klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolek z lekiem Yesintek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do
uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
 ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz
 punkt 6 „Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Yesintek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony
roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić
zgodnie z lokalnymi przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yesintek

• Substancj ą czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
 roztworu.

• Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny
 monochlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu
 wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie
Lek Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej
fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania
roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R

Wytworca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ
Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać
nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.

Instrukcje rozcieńczania:
Produkt leczniczy Yesintek koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji musi być rozcieńczony,
przygotowany i podany w infuzji przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.
1. Wyliczyć, na podstawie masy ciała pacjenta, dawkę i liczbę niezbędnych fiolek produktu
  leczniczego Yesintek (patrz tabela 1 i tabela 2 w punkcie 3). Każda 26 ml fiolka produktu
  leczniczego Yesintek zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Pobrać i usunąć z 250 ml worka infuzyjnego objętość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml
  (0,9%) odpowiadającą dodawanej objętości produktu leczniczego Yesintek (usunąć 26 ml
  roztworu chlorku sodu na każdą fiolkę produktu leczniczego Yesintek, dla 2 fiolek usunąć
  52 ml, dla 3 fiolek usunąć 78 ml, dla 4 fiolek usunąć 104 ml).
3. Pobrać 26 ml produktu leczniczego Yesintek z każdej potrzebnej fiolki i wprowadzić do 250 ml
  worka infuzyjnego. Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
  Delikatnie wymieszać.
4. Przed podaniem obejrzeć rozcieńczony roztwór. Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych
  nieprzejrzystych cząsteczek, zmiany barwy lub obcych cząstek.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w
  ciągu 12 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
6. Należy stosować wyłącznie zestaw infuzyjny posiadający jałowy, apirogenny filtr wiążący
  niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest wyłącznie do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki
  produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze
pokojowej. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 12 godzin od rozcieńczenia w worku
infuzyjnym. Nie zamrażać. Po rozcieńczeniu nie należy ponownie umieszczać produktu w
lodówce.