Yesintek konc. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - fiolka 30 ml

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα.

1. Co to jest lek Yesintek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Yesintek
Lek Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z
pewnymi białkami w organizmie człowieka.

Lek Yesintek należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają
część układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Yesintek
Lek Yesintek jest stosowany w leczeniu choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u
osób dorosłych.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony
innymi lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych
leków, może być podany lek Yesintek w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i
podmiotowych choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yesintek

Kiedy nie stosować leku Yesintek
• jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
 leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Yesintek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić
się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich
dolegliwościach.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby,
która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek lekarz zbada
pacjenta oraz zleci wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u
pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek Yesintek może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i
zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku Yesintek.
Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania
niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yesintek należy powiedzieć lekarzowi:
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Yesintek. Należy
 zapytać lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien
• o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki
 immunosupresyjne, takie jak lek Yesintek, zmniejszają aktywność układu
 odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko raka
• jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek
 wytwarzany ze źródła biologicznego i zwykle podawany w postaci wstrzyknięcia) -
 ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne
 otwory w skórze (przetoki)
• jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc
 łuszczycowych lub na zdrowej skórze
• o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego
 zapalenia stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za
 pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać
 aktywność układu odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z
 lekiem Yesintek nie zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób
 związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami
 odczulającymi – nie wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
• jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Yesintek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne,
w tym toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą
obwódką, w miejscach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami
stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych lekiem Yesintek zaobserwowano zawał
serca i udar mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka
chorób serca i udaru, aby zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub
nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy, zaburzenia mowy
lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Yesintek dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z
chorobą Crohna ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Yesintek a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
• wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
 pacjent planuje stosować
• zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku Yesintek nie
 należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek)
• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi dziecka
 o leczeniu lekiem Yesintek, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, w tym
 szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie zaleca
 się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po
 urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka
 zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
 powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
 leku Yesintek w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku Yesintek u kobiet w ciąży
 jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u
 kobiet
 w ciąży.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
 odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku Yesintek oraz przez co najmniej
 15 tygodni po ostatnim podaniu leku Yesintek.
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
 otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
 o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
 szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
 gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
 pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
 karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
 pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Yesintek.
 Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yesintek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Yesintek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Jednakże lek Yesintek przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód. Należy
porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

Yesintek zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej fiolce 130 mg/26 ml, co odpowiada
0,4 mg/ml (0,6 mg/kg/dobę). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Yesintek

Lek Yesintek jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.
Lek Yesintek 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, będzie podawany przez lekarza
prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę. Należy
uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku Yesintek należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Yesintek jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
• Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała pacjenta.

Masa ciała pacjenta             Dawka
≤ 55 kg                             260 mg 
> 55 kg do ≤ 85 kg            390 mg  
> 85 kg                             520 mg

• Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
 Yesintek we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co
 12 tygodni.

Jak należy podawać lek Yesintek
• Pierwsza dawka leku Yesintek w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w
 postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).
Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku
Yesintek.

Pominięcie zastosowania leku Yesintek
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się
z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku Yesintek
Przerwanie stosowania leku Yesintek nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się którykolwiek
z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących
 lek Yesintek (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
 - trudności w oddychaniu lub połykaniu
 - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
   zamroczenia
 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
 wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Leśniowskiego-
Crohna, pierwsza dawka leku Yesintek jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja
dożylna). U niektórych pacjentów wystąpiły cieżkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne
reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy
ponownie rozpoczynać stosowania leku Yesintek.

Zakażenia - mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 10 osób).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie
 częściej niż u 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).
• Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej
 niż u 1 na 100 osób).

Lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i
mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (zakażenia
oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne
zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku Yesintek. Należą do nich:
• gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z
 pęcherzami
• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia dolnych dróg
oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które mogą mieć ciężkie
powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, które nie
ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Yesintek do czasu ustąpienia
zakażenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być
zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała
mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry, które są
ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie
 „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na
 skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć
 (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne
 zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z małymi,
czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
 obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yesintek

• Lek Yesintek 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub
 klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.

• Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Fiolek z lekiem Yesintek nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
 doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
• Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”. Termin
 ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze (patrz
 punkt 6 „Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie”).
• Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
 (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
• Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
• Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek Yesintek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony
roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić
zgodnie z lokalnymi przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yesintek
• Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
 roztworu.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny
 monochlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu
 wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yesintek i co zawiera opakowanie
Lek Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu
do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w
szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu
do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Irlandia, D13 R20R

Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ireland

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:
0080008250910

Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika
Biocon Biologics GermanyGmbH

Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: 0080008250910

Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel.: 0080008250910

Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH
Tel: 0080008250910

Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Norge
Biocon Biologics FinlandOY
Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα
Biocon Biologics Greece
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910

Österreich
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910

España
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

France
Biocon Biologics FranceS.A.S
Tel: 0080008250910

Portugal
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Hrvatska
Biocon Biologics GermanyGmbH
Tel: 0080008250910

România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800777 794

Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Ísland
Biocon Biologics FinlandOY Sími: +345 800
4316

Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel:
0080008250910

Italia
Biocon Biologics SpainS.L.
Tel: 0080008250910

Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY
Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910

Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel:
0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
0080008250910

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.