Yescarta dyspersja do inf. - worek

Leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.

1. Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje

Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych chorych na agresywnego chłoniaka
rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), pierwotnego chłoniaka
śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) oraz
chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma, FL). Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na
inne narządy ciała. Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i
powoduje objawy.

Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z jego własnych zmodyfikowanych białych
krwinek i przeznaczony do jednorazowego podania.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta

Kiedy nie wolno przyjmować leku Yescarta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na aksykabtagen cyloleucel lub którykolwiek inny ze składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent nie może być poddawany chemioterapii limfodeplecyjnej, która zmniejsza liczbę
  krwinek białych we krwi (patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Yescarta”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Yescarta jest przygotowany z własnych krwinek białych pacjenta i wolno go podawać wyłącznie
jemu (stosowanie autologiczne).

Przed przyjęciem leku Yescarta pacjent musi poinformować lekarza, jeśli:
- ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci),
- ma problemy z nerkami,
- ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek),
- przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach,
- ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone),
- ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”. Ma to
  miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie objawy jak
  wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce,
- zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej. Jeśli pacjent ma chłoniaka,
  może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała,
- występuje u niego zakażenie. Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku Yescarta,
- jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru
  odporności (HIV).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności),
należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta.

Badania i kontrole
Przed podaniem leku Yescartalekarz:

- Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
- Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
  Yescarta.
- Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
- Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może
  wystąpić po przeszczepie.
- Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we
  krwi pacjenta. Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu
  guza. Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
- Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
- Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć
  szczepionkę w następnych kilku miesiącach.

Po przyjęciu leku Yescarta
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:
- dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub
  przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin.
  Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku Yescarta.
  Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
- napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności
  lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
- gorączka, która może być objawem zakażenia,
- skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych
  krwinek,
- krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi
  nazywanych płytkami krwi.

Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników
krwi może się zmniejszyć.

Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności),
należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta. Pacjent
może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem Yescarta.

W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem Yescarta może nie być możliwa. Na przykład:
- jeśli infuzja leku Yescarta jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej
  chemioterapii. Może być konieczne zastosowanie dodatkowej przygotowawczej chemioterapii.

Dzieci i młodzież
Leku Yescarta nie wolno stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Yescarta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Yescarta należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu
jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ
leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Yescarta.

W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi
szczepionkami:
- na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią
  limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku Yescarta;
- w trakcie leczenia lekiem Yescarta;
- po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że
działanie leku Yescarta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe
dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Yescarta,
  powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
- Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek Yescarta
  można podać tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.

Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek Yescarta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku
Yescarta. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez
co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.

Lek Yescartazawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz resztkową gentamycynę

Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku infuzyjnym.
Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

Lek ten zawiera DMSO oraz resztkową gentamycynę, które mogą powodować silne reakcje
alergiczne.

3. Jak stosować lek Yescarta

LekYescarta będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Podaje się go w postaci
kroplówki (infuzji) do żyły (dożylnie).

- Lek Yescarta wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną
  pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w
  żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta. Z krwi tej oddzielone
  zostaną niektóre białe krwinki, a pozostała krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6
  godzin i może wymagać powtórzenia.
- Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną wysłane do przygotowania leku Yescarta. Zazwyczaj
  musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem Yescarta, jednakże czas
  ten może być różny.

Inne leki podawane przed terapią lekiem Yescarta
W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Yescarta, pacjent może otrzymać inne leki. Ma to
zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:
- paracetamol,
- leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.

Przed otrzymaniem leku Yescarta podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej
chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem
Yescarta zmodyfikowanych białych krwinek.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.

Sposób podania leku Yescarta
Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez lekarza w kwalifikowanym ośrodku leczniczym.

- Lek Yescarta podawany jest w jednorazowej dawce.
- Lekarz lub pielęgniarka poda lek Yescarta przez cewnik umieszczony w żyle pacjenta (infuzja
  dożylna) w jednorazowej infuzji trwającej około 30 minut.

Pacjent musi otrzymać infuzję leku Yescarta w kwalifikowanej placówce klinicznej. Pacjent zostanie
zwolniony do domu dopiero, gdy lekarz zdecyduje, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.

Po podaniu leku Yescarta
- Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez
  przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku Yescarta. Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie
  zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w
  szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji. Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz
  udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie wizyty
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub kwalifikowanym ośrodkiem leczenia, aby
umówić się na kolejną wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Lek Yescarta może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego lub układu
nerwowego. Lek Yescarta może także zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Te działania
niepożądane mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.

Jeśli u pacjenta po podaniu leku Yescarta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać
natychmiastowego leczenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty
  głowy czy uczucie pustki w głowie, szybką czynność serca, nieregularną czynność serca
  (arytmia), zmniejszoną zawartość tlenu we krwi, co może prowadzić do duszności lub trudności
  w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin;
- utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadomości, splątanie lub dezorganizacja
  myślenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, trudności ze
  zrozumieniem mowy z powodu zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia). Inne objawy
  obejmują mimowolne drżenie, nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientację, omamy lub
  drażliwość (majaczenie), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się
  (zaburzenia motoryczne),
- uczucie ciepła, gorączka lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia
  bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą być spowodowane nieprawidłowo małą liczbą
  białych krwinek lub małym stężeniem przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które
  pomagają w zwalczaniu zakażeń.

Inne działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej są następujące:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 10osób)

- napady drgawek (drgawki, w tym drgawki, które mogą trwać przez dłuższy czas i zagrażać
  życiu),
- nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca) lub niewydolność
  serca,
- zakrzepy krwi; objawy mogą obejmować: ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców,
  trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepłą i
  pociemniałą skórę wokół bolesnego obszaru,
- niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa),
- niewydolność nerek powodująca zatrzymywanie płynów przez organizm,
- nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc), co może prowadzić do trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 100osób)

- stan ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia; objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę,
  powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
- nieprawidłowa czynność przynajmniej 2 narządów (np. wątroby, płuc oraz nerek) wymagająca
  leczenia medycznego i (lub) zabiegów w celu przywrócenia prawidłowej czynności narządów.

Inne możliwe działania niepożądane
Zgłaszano następujące inne działania niepożądane leku Yescarta:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen); objawami mogą być:
  skrajne zmęczenie z brakiem energii,
- mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą
  być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
- zmniejszone stężenie sodu lub fosforanów wykazane w badaniach krwi,
- zwiększone stężenie kwasu moczowego lub cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności ze snem,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- szybka czynność serca,
- nieregularna czynność serca (arytmia),
- niskie ciśnienie krwi,
- wysokie ciśnienie krwi,
- kaszel,
- nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
- wysypka skórna lub problemy ze skórą,
- ból mięśni i stawów, ból pleców,
- gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do opuchlizny, zwiększenia
  masy ciała i zmniejszenia wydalania moczu,
- skrajne zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zakażenie grzybicze,
- zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia); objawami mogą być: nadmierne lub
  długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
- nadwrażliwość z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk oraz anafilaksja,
- zmniejszone stężenie albumin, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
- odwodnienie,
- zmniejszenie masy ciała,
- lęk,
- zaburzenia nastroju,
- utrata kontroli nad ruchami ciała,
- osłabienie lub niezdolność do poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie
  codziennych czynności, takich jak jedzenie lub ubieranie się,
- utrata możliwości poruszania mięśniami twarzy,
- ból dłoni lub stóp,
- skurcze mięśni,
- zmiany widzenia, które sprawiają trudności w widzeniu (zaburzenie widzenia),
- zmniejszona zawartość tlenu we krwi,
- płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
- duszność, trudności w oddychaniu,
- zapalenie błony śluzowej nosa,
- suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu,
- zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
- ból.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100osób)

- porażenie wszystkich czterech kończyn,
- obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i
  tułowia,
- trudności w rozumieniu liczb,
- osłabienie nóg lub rąk,
- rozpad tkanki mięśniowej, który prowadzi do uwolnienia elementów włókien mięśniowych do
  krwi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia
występujących objawów innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yescarta

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka
do infuzji.

Przechowywać w stanie zamrożonym w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do
momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Nie zamrażać ponownie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yescarta
- Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel. Każdy worek do infuzji przeznaczony dla
  określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co
  zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), sodu chlorek,
  albumina ludzka. Patrz punkt 2 „Produkt Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO)
  oraz resztkową gentamycynę”.

Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.

Jak wygląda lek Yescarta i co zawiera opakowanie
Lek Yescarta ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do
czerwonej. Jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie.
Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------