Yasminelle tabl. powl.(3 mg+0,02 mg) - 21 szt.

Doustnie: 1 tabl. raz dziennie o stałej porze, przez 21 kolejnych dni (w kolejności wskazanej na blistrze), popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle następuje krwawienie z odstawienia, które rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Jeżeli przez ostatni miesiąc pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcyjnej, przyjmowanie preparatu należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony doustny preparat antykoncepcyjny, przyjmowanie tabletek należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego preparatu antykoncepcyjnego; w przypadku stosowania przez pacjentkę terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć stosowanie preparatu najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen), przyjmowanie preparatu zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja; we wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania preparatu. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie preparatu; nie jest konieczne stosowanie żadnych innych metod antykoncepcyjnych. W przypadku porodu lub poronienia w II trymestrze ciąży stosowanie preparatu można rozpocząć 21-28 dni po porodzie lub po poronieniu; jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne; u pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem preparatu, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana; pominiętą tabletkę należy jak najszybciej przyjąć, a kolejną - o zwykłej porze. Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność działania może być zmniejszona, należy wówczas postępować w niżej opisany sposób. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. Koniecznych jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej. W przypadku pominięcia tabletki w 1. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku płciowego istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od zakończenia przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w 2. tyg. należy przyjąć ją jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę należy przez 7 dni stosować dodatkowo barierowe metody antykoncepcyjne. W przypadku pominięcia tabletki w 3. tyg. możliwe są dwa warianty postępowania. Jeżeli przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat był stosowany prawidłowo można wybrać jedno z poniższych zaleceń bez konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, w przeciwnym wypadku należy wybrać zalecenie A i przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcyjne. A - Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, następne tabletki przyjmować o zwykłej porze, aż do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy (krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). B - Można przerwać stosowanie preparatu na 7 dni (wliczając dni w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie zacząć nowe opakowanie. W przypadku braku krwawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka). W takim przypadku wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite, należy więc stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3 do 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej zażyć kolejną (dodatkową) tabletkę. Dodatkowa tabletka powinna zostać przyjęta przed upływem 12 h od zwykłego czasu stosowania. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania powinna przyjąć dodatkową tabletkę z następnego opakowania; jeżeli upłynie >12 h, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki. Postępowanie w celu opóźnienia lub zmiany terminu krwawienia. W celu opóźnienia krwawienia z odstawienia należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę i wznowić regularne przyjmowanie preparatu. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia; niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Lek nie jest wskazany do stosowania po menopauzie. Lek jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek.

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem preparatu, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest lek Yasminelle i w jakim celu się go stosuje

• Lek Yasminelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a
  mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasminelle
________________________________________________________________________
Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasminelle należy zapoznać się z informacjami
dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasminelle, lekarz zada kilka pytań na temat
zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie
potrzeby przeprowadzi inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku
Yasminelle lub w których niezawodność leku Yasminelle może być zmniejszona. W takich
sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe
niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie
należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
zawodne, ponieważ lek Yasminelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany
śluzu szyjkowego.

Lek Yasminelle, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
________________________________________________________________________

Kiedy nie stosować leku Yasminelle
Nie należy stosować leku Yasminelle, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Yasminelle:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  zakrzepu w tętnicy:
   • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
   • bardzo wysokie ciśnienie krwi,
   • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
   • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
  aurą”;
• występowała w przeszłości lub obecnie występuje choroba wątroby, a czynność wątroby
  w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• występował w przeszłości lub obecnie występuje lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub
  narządów płciowych;
• występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Nie należy stosować leku Yasminelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasminelle
a inne leki”).

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież
Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe
jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasminelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasminelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasminelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą
niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasminelle” oraz „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
________________________________________________________________________
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

  - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
    wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
    zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
    „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
________________________________________________________________________

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasminelle
lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też
być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania
leku Yasminelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli w rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli choruje się na cukrzycę;
• jeśli choruje się na depresję;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
  rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasminelle a inne leki”);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
  wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
  krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
  Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała));
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na
  twarzy i szyi, tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło
  słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
  (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
  oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
  powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.
 
ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych takich jak lek Yasminelle, jest
związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest
stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i
spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
   ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
   ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
     zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasminelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
  szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
     wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
     nodze,
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
     zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
   oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
   być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
   głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
  • natychmiastowa utrata widzenia lub
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
   się w utratę widzenia.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
   nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
   ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
   do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
   przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
   szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
   równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
   przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
   drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
   ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi
• Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania
  niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania
  złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (tego
samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasminelle ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasminelle
jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych
  produktów antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.

- W ciągu roku, u około 9 - 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty
  antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasminelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki
zwiększające ryzyko zakrzepów krwi”, poniżej).

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w
ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Yasminelle
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku
Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasminelle jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Yasminelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Yasminelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasminelle.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasminelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasminelle jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego produktu
  antykoncepcyjnego takiego jak Yasminelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie
  jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie
  innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
  ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasminelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Yasminelle a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale
nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcej
nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one
częściej badane przez swoich lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo
zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne
jest, aby badać swoje piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, kiedy wyczuje się
jakiekolwiek guzki.

U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby
i w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny
ból brzucha, należy skontaktować ze swoim lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasminelle, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasminelle, można mieć nieoczekiwane
krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka
miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy pod rząd, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra,
dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Lek Yasminelle a inne leki
__________________________________________________________________________________
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie,
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasminelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się
stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
__________________________________________________________________________________

Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasminelle we krwi
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
   o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),
   o gruźlicy (np. ryfampicyna),
   o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
      nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
      efawirenz),
   o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
   o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
   o nadciśnienia płucnego (bosentan),
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Yasminelle może wpływać na działanie innych leków np.:
▪ zawierających cyklosporynę,
▪ przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości
  napadów drgawkowych),
▪ teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),
▪ tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).

Nie należy stosować leku Yasminelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasminelle około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasminelle”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Yasminelle z jedzeniem i piciem
Lek Yasminelle może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasminelle, ponieważ doustne produkty antykoncepcyjne mogą
wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasminelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasminelle, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się ze swoim
lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku
Yasminelle (patrz także strona 14 „Przerwanie stosowania leku Yasminelle”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Yasminelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce
przyjmować lek Yasminelle w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim
lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasminelle wpływa na zdolność kierowania
pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Lek Yasminelle zawiera laktozę.
Jeżeli pacjentka nie toleruje niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje
lek Yasminelle.

3. Jak stosować lek Yasminelle

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasminelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością
wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej
więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w
którym powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, zaczyna się we środę, należy wziąć tabletkę z
napisem „Śr” obok niej. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie
21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy (zwanej też
tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia”
zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki leku Yasminelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy
rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy
rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno
występować w tych samych dniach tygodnia w 28dniowym cyklu.

Jeżeli pacjentka stosuje lek Yasminelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu
7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister
• Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
  Przyjmowanie leku Yasminelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w
  pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Yasminelle w pierwszym
  dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć w dniach 2. -5.
  cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez
  pierwsze 7 dni.

• Zmiana z hormonalnego złożonego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego
  systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
  Można rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
  zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia
  po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po ostatniej
  tabletce poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W
  przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka pochwowego lub plastra, należy
  postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie,
  implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).
  Można przestawić się w dowolnym dniu z mini-tabletek progestagennych (z implantu lub
  systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci w zastrzykach w dniu planowanego
  kolejnego zastrzyku) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne
  (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu.
  Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

• Po urodzeniu dziecka.
  Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Yasminelle od 21. do 28. dnia po
  porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną
  (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Yasminelle.
  Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania
  leku Yasminelle, trzeba najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub należy zaczekać do
  następnego krwawienia miesiączkowego.

Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Yasminelle (ponownie) po
  urodzeniu dziecka.
  Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”, strona 10.

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku
Yasminelle.

W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymioty lub
krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły
jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Yasminelle lub połknięcia ich pewnej liczby przez
dziecko, należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zażycia leku Yasminelle
• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest
  zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne
  tabletki, o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być
  zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniało się przyjąć, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na
końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres na stronie 13):

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze
  Należy skontaktować się z lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
  przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i
  stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli
  odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki trzeba zdawać sobie sprawę,
  że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2.
  Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba
  przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed
  ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3.
  Są dwie możliwości do wyboru:
  1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
      przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie
      należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek tylko przejść od razu do następnego blistra.

      Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może
      wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania drugiego
      blistra.

  2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego
      okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę) . Jeżeli
      chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez
      tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie
  w pierwszym okresie bez tabletek, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się ze
  swoim lekarzem, zanim przejdzie się do następnego blistra.

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka,
istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.
Sytuacja jest podobna do tej podczas zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce
trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe,
należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to
możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie
zażycia leku Yasminelle”, strona 11.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Nawet jeśli nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez
przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Yasminelle z pominięciem okresu bez tabletek aż do
końca drugiego blistra. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas
przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia
krwawienia z odstawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w
tygodniu bez tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy
wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek
rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy
blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez tabletek (na przykład 3 dni lub
krócej), może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie podczas tego okresu bez tabletek. Może wtedy
wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Yasminelle

Można przerwać stosowanie leku Yasminelle, kiedy tylko się chce. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę,
należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w
ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yasminelle i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim
rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Yasminelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Yasminelle, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje
zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Yasminelle”.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasminelle.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 osób):
- wahania nastroju
- ból głowy
- ból brzucha (żołądka)
- trądzik
- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):
- kandydoza (zakażenie grzybicze)
- opryszczka (herpes simplex)
- reakcje alergiczne
- zwiększony apetyt
- depresja, nerwowość, zaburzenia snu
- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy
- problemy ze wzrokiem
- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca
- zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie
  krwi, migrena, żylaki
- ból gardła
- nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie
- wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry
  tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)
- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni
- zakażenie pęcherza moczowego
- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele
  jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość
  pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą
  Papanicolaou), zmniejszenie popędu seksualnego
- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się
- zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):
- astma
- upośledzenie słuchu
- rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami)
- rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
   o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
   o w płucach (np. zatorowość płucna)
   o zawał serca
   o udar
   o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
   o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yasminelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po„Termin
ważności:” lub„EXP:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yasminelle

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) i drospirenon
  (Drospirenonum). Każda tabletka zawiera 0,02 miligrama etynyloestradiolu oraz 3 miligramy
  drospirenonu.

• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E470b),
  hypromeloza (E464), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171) i barwnik: żelaza tlenek czerwony
  (E172), patrz punkt 2 „Lek Yasminelle zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Yasminelle i co zawiera opakowanie

• Każdy blister leku Yasminelle zawiera 21 jasnoróżowych tabletek powlekanych.
• Tabletki leku Yasminelle są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są
  jasnoróżowe, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DS”
  w regularnym sześciokącie.
• Lek Yasminelle jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, każdy po 21
  tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20
99427 Weimar
Niemcy

Bayer AG
Müellerstrasse 178
D-13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. (0-22) 572-35-00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa,
Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja, Włochy:
Yasminelle

• Francja: Jasminelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023