Xtandi tabl. powl.(40 mg) - 112 szt.

Doustnie. Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. Dorośli mężczyźni: 160 mg w jednorazowej dawce dobowej. U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon lutenizujący (LHRH). W przypadku nieprzyjęcia leku o zwykłej porze, przepisaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe. W przypadku pominięcia dawki w danym dniu, leczenie należy wznowić następnego dnia, przyjmując zazwyczaj stosowaną dawkę dobową. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku na tydzień lub do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤2. Następnie należy wznowić stosowanie leku w tej samej lub, jeżeli jest to uzasadnione, zmniejszonej dawce (120 mg lub 80 mg). Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP2C8. Jeśli jest to możliwe, należy unikać takiego połączenia. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8, należy zmniejszyć dawkę enzalutamidu do 80 mg raz na dobę. W przypadku przerwania jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8, należy wznowić stosowanie enzalutamidu w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnymi inhibitorami CYP2C8. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A, B lub C wg skali Child-Pugh). Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie T_0,5 enzalutamidu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w krańcowym stadium choroby nerek. Stosowanie enzalutamidu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenia CRPC i mHSPC u dorosłych mężczyzn. Sposób podania. Kapsułek nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletek nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Leczenie hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w połączeniu z leczeniem deprywacją androgenów. Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (CRPC) bez przerzutów u dorosłych mężczyzn. Leczenie CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana. Leczenie CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.

1. Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje

Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid. Lek Xtandi stosowany jest u dorosłych mężczyzn w
leczeniu raka prostaty, który:
- nie odpowiada już na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie
 stężenia testosteronu
 lub
- rozprzestrzenił się na inne części ciała i odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne
 mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu.

Jak działa Xtandi
Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami
(takich jak testosteron). Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka
prostaty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xtandi

Kiedy nie przyjmować leku Xtandi
- jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
- w ciąży lub możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Napad drgawkowy
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób
przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na
występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki”.

W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku
Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U pacjentów leczonych Xtandi rzadko zgłaszano występowanie PRES (rzadko występujący,
odwracalny stan obejmujący mózg). Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia
świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
(patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe)
Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i
okrężnicy, u pacjentów leczonych lekiem Xtandi.
Jeśli podczas przyjmowania leku Xtandi wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego,
pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xtandi należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
- przyjmuje się inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.
  warfarynę, acenokumarol, klopidogrel)
- stosuje się chemioterapię, np. docetaksel
- występują choroby wątroby
- występują choroby nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków:
jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub
pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas
stosowania leku Xtandi.

Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg
lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku, nie należy przyjmować leku Xtandi.

W związku z leczeniem lekiem Xtandi zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania
skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Xtandi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które się
przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie
przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek
leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek z poniższych leków. Leki te
przyjmowane jednocześnie z lekiem Xtandi mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego:
- niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np.
  aminofilina, teofilina)
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia
  (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna,
  mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina,
  mitrazapina)
- niektóre leki stowane w leczeniu bólu (np. petydyna)
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie
leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków:
Dotyczy to leków stosowanych w celu:
- zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna)
- leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol)
- leczenia raka (np. kabazytaksel)
- leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
- leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia
  (np. diazepam, midazolam, haloperydol)
- leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem)
- leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem,
  felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil)
- leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon)
- leczenia zakażenia HIV (np. indynawir, rytonawir)
- leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina)
- leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna)
- leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
- leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol)
- zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatranu eteksylan)
- zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus)

Lek Xtandi może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu
bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
(stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka
leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Lek Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety
  w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie
  powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w
  ciążę lub karmi piersią.
- Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
- Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, podejmuje się stosunki
  seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną
  metodę antykoncepcji. Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy
  stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
- Opiekunki pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Xtandi”, gdzie opisano sposób, w jaki
  należy postępować z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xtandi może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. U pacjentów przyjmujących lek Xtandi zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego
ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza.

Lek Xtandi zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xtandi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to 160 mg (cztery tabletki powlekane po 40 mg lub dwie tabletki powlekane po 80
mg), przyjmowane o tej samej porze raz na dobę.

Przyjmowanie leku Xtandi
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
- Tabletek nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć przed połknięciem.
- Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Osoby inne niż pacjent lub jego opiekunowie nie powinny mieć styczności z lekiem Xtandi,
  Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych lub
  otwartych kapsułek Xtandi bez rękawiczek ochronnych.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xtandi
W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku
Xtandi i skontaktować się z lekarzem. Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego
lub innych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Xtandi
- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi o ustalonej porze, zazwyczaj stosowaną dawkę należy
  przyjąć tak szybko jak to możliwe.
- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy
  przyjąć następnego dnia.
- Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować
  się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xtandi
Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Drgawki
Drgawki zgłaszano u 5 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż 3 na 1000 osób
przyjmujących placebo.
Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana
dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj
ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.

Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz
zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Xtandi.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
U osób leczonych lekiem Xtandi rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000
osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból
głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
zmęczenie, przewracanie się, złamanie kości, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
ból głowy, uczucie lęku, suchość skóry, świąd, zaburzenia pamięci, zablokowanie tętnic w sercu
(choroba niedokrwienna serca), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), objaw zespołu
niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą),
zmniejszenie koncentracji, zapominanie, zmiana w odczuwaniu smaku

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, zmiany w elektrokardiogramie
(wydłużenie odstępu QT), rozstrój żołądka w tym nudności, reakcja skórna powodująca
wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z
ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień
wielopostaciowy), wysypka, wymioty, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, zmniejszenie
liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xtandi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu
kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xtandi
Substancją czynną jest enzalutamid.
Każda tabletka powlekana Xtandi 40 mg zawiera 40 mg enzalutamidu.
Każda tabletka powlekana Xtandi 80 mg zawiera 80 mg enzalutamidu.

Pozostałymi składnikami tabletek powlekanych są:
- Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
  koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
  żółty (E172)

Jak wygląda lek Xtandi i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Xtandi 40 mg to żółte okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 40. Każde
pudełko zawiera 112 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 28 tabletek każdy.

Tabletki powlekane Xtandi 80 mg to żółte owalne tabletki powlekane, z wytłoczeniem E 80. Każde
pudełko zawiera 56 tabletek w 4 blistrach kieszonkowych po 14 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Biocodex UABDanija
Tel: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Biocodex OÜTaani
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011 400

Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Biocodex SIA Dānija
Tel: + 371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)
Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu