Medicover
Xolair roztw. do wstrz.(150 mg) - amp.-strzyk. 1 ml
Opakowanie
amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Astma alergiczna (dorośli i dzieci ≥6 lat) i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) u dorosłych. Na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę leku oraz częstość jej podawania w tych wskazaniach. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy pacjenta za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki. Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg omalizumabu w 1 do 4 wstrzyknięciach. Pacjenci z astmą alergiczną i początkowym stężeniem IgE <76 j.m. l w mniejszym stopniu odnieśli korzyść. Lekarz powinien upewnić się, że pacjenci dorośli i młodzież ze stężeniem IgE <76 j.m. l oraz dzieci (w wieku od 6 do <12 lat) ze stężeniem IgE <200 j.m. l wykazują jednoznaczną reaktywność in vitro (RAST) na alergeny całoroczne przed rozpoczęciem leczenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co 2 tyg. Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych poniżej, nie powinni przyjmować leku. Podawanie co 4 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-100 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 75 mg; >40-90: 150 mg; mc. >90-150 kg: 300 mg. IgE >100-200 j.m./ml - mc. ≥20-40 kg: 150 mg; >40-90: 300 mg; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 150 mg; >30-40: 225 mg; mc. >40-60 kg: 300 mg; mc. >60-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 225 mg; >30-40: 300 mg; mc. >40-70 kg: 450 mg; mc. >70-90 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 225 mg; >25-30: 300 mg; mc. >30-50 kg: 450 mg; mc. >50-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >500-600 j.m./ml - mc. ≥20-30 kg: 300 mg; >30-40: 450 mg; mc. >40-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >600-700 j.m./ml - mc. ≥20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30: patrz podawanie co 2 tyg.; mc. >30-40: 450 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: patrz podawanie co 2 tyg. IgE >700-800 j.m./ml - patrz podawanie co 2 tyg. Podawanie co 2 tyg. (w mg/dawkę). IgE ≥30-200 j.m./ml - patrz podawanie co 4 tyg. IgE >200-300 j.m./ml - mc. >20-125 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >125-150 kg: 375 mg. IgE >300-400 j.m./ml - mc. >20-90 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >90-125 kg: 450 mg; mc. >125-150 kg: 525 mg. IgE >400-500 j.m./ml - mc. >20-70 kg: patrz dawkowanie co 4 tyg.; mc. >70-90 kg: 375 mg; mc. >90-125 kg: 525 mg; mc. >125-150 kg: 600 mg. IgE >500-600 j.m./ml - mc.>20-60 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >60-70 kg: 375 mg; mc. >70-90 kg: 450 mg; mc. >90-125 kg: 600 mg; mc. >125-150 kg: nie stosować. IgE >600-700 j.m./ml - mc. >20-25 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >25-30 kg: 225 mg; mc. >30-50 kg: patrz podawanie co 4 tyg.; mc. >50-60 kg: 375 mg; mc. >60-80 kg: 450 mg; mc. >80-90 kg: 525 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >700-800 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-70 kg: 450 mg; mc. >70-80 kg - 525 mg; mc. >80-90 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >800-900 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 225 mg; mc. >30-40 kg: 300 mg; mc. >40-50 kg: 375 mg; mc. >50-60 kg: 450 mg; mc. >60-70 kg: 525 mg; mc. >70-80 kg: 600 mg; mc. >90-150 kg: nie stosować. IgE >900-1000 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 525 mg; mc. >60-70 kg: 600 mg; mc. >70-150 kg: nie stosować. IgE >1000-1100 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 225 mg; mc. >25-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 375 mg; mc. >40-50 kg: 450 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 mg: nie stosować. IgE >1100-1200 j.m./ml - mc. >20-30 kg: 300 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-60 kg: 600 mg; mc. >60-150 kg - nie stosować. IgE >1200-1300 j.m./ml - mc. >20-25 kg - 300 mg; mc. >25-30 kg : 375 mg; mc. >30-40 kg: 450 mg; mc. >40-50 kg: 525 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. IgE >1300-1500 j.m./ml - mc. >20-25 kg: 300 mg; mc. >25-30 kg: 375 mg; mc. >30-40 kg: 525 mg; mc. >40-50 kg: 600 mg; mc. >50-150 kg: nie stosować. Czas trwania leczenia. Astma alergiczna. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tyg. leczenia. W 16. tyg. po rozpoczęciu leczenia należy ocenić skuteczność leczenia przed podaniem kolejnych dawek. Decyzję o kontynuowaniu leczenia po 16 tyg. leczenia należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). W badaniach klinicznych dotyczących CRSwNP zmiany w punktowym wyniku oceny polipów nosa (NPS) i w wyniku oceny przekrwienia błony śluzowej nosa (NCS) były obserwowane po 4 tyg. Potrzebę kontynuacji leczenia należy poddawać okresowej ocenie biorąc pod uwagę ciężkość choroby u pacjenta i poziom kontroli objawów. Astma alergiczna i CRSwNP. Przerwanie leczenia zazwyczaj powoduje ponowne zwiększenie stężenia wolnej IgE i związanych z tym objawów. W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia. Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia omalizumabem nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku. Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej. Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na co najmniej rok. Dawki należy zmodyfikować w przypadku istotnych zmian masy ciała. Przewlekła pokrzywka spontaniczna (dorośli i dzieci ≥12 lat): 300 mg co 4 tyg. Należy okresowo oceniać konieczność kontynuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest modyfikacja dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności omalizumabu u dzieci w wieku <6 lat w astmie alergicznej, u dzieci w wieku <12 lat w przewlekłej pokrzywce spontanicznej oraz u pacjnetów poniżej 18 lat w CRSwNP. Sposób podania. Podskórnie, w okolicę mięśnia naramiennego lub w udo, jeśli istnieją jakiekolwiek przyczyny uniemożliwiające podanie leku w ramię. Tylko do podania podskórnego. Leku nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo. Dawki większe niż 150 mg należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć. Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać lek, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Zastosowanie
Astma alergiczna (dorośli, młodzież i dzieci od 6 lat). Leczenie preparatem należy rozważać jedynie pacjentów z astmą wywołaną za pośrednictwem IgE. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne oraz, u których stwierdzono zmniejszoną czynność płuc (FEV1 <80 %) jak również częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną przebudzeń w nocy oraz u których wielokrotnie udokumentowano ciężkie zaostrzenia astmy występujące pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Dzieci w wieku od 6 do <12 lat<>: Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym, w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą alergiczną, u których stwierdzono dodatni wynik testu skórnego lub reaktywność in vitro na całoroczne alergeny wziewne, częste objawy choroby występujące w ciągu dnia lub będące przyczyną wybudzeń w nocy oraz u których występują liczne ciężkie zaostrzenia astmy pomimo przyjmowania dużych dobowych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającym, wziewnym agonistą receptorów β2. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP). Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu wspomagającym do terapii kortykosteroidami donosowymi u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z ciężkim CRSwNP, u których terapia kortykosteroidami donosowymi nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów choroby. Przewlekła pokrzywka spontaniczna - tylko dawka 150 mg. Wspomagające leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:
- astmy alergicznej,
- przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
- przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe
(kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za
pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga
zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata
powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy
przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej
przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową
rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z
polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair
Kiedy nie stosować leku Xolair:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części
organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek
Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks. Osłonka igły w ampułko-
strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).
Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy
stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,
takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),
aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,
ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.
Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane
Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych
zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania
niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez
osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak
rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje
wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych
występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Dzieci i młodzież
Astma alergiczna
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego
leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Xolair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może
zmniejszać działanie tych leków,
- wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Xolair
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak należy stosować lek Xolair
Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzykiwanie leku Xolair
- Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek
Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony
zdrowia (patrz punkt 2).
- Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on
sam stosować lek.
- Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem
odpowiedniego przeszkolenia.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz
„Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.
Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę:
- jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
- co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz
punkt 4.
Jaka dawkę leku należy stosować
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i
wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE
we krwi.
Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał
zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie
przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych
leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej
pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych
leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma alergiczna
Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już
leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków,
takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę
leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy
ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu
określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po
właściwym przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki
przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio
kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla
dorosłych.
Pominięcie zastosowania leku Xolair
Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak
szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej
wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin
wstrzyknięcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xolair
Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie
stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.
Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych
działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub
pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała,
przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata
przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
zastosowaniu leku Xolair może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów
z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z
następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub
limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia),
narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból,
zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj
powstawanie siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych, ból mięśni.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów
- zawroty głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
zaczerwienienie twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- objawy jak w grypie
- obrzęk ramion
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zarażenie pasożytnicze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xolair
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające
ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej
(25ºC) przed użyciem.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w lodówce (2◦C – 8◦C). Nie zamrażać.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xolair
- Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera
150 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny,
histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
- Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie
Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do
lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 26G i fioletową
osłoną strzykawki jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w
opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną. Omalizumab jest białkiem wytworzonym
przez człowieka, które jest podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm. Należy do
grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Lek Xolair stosowany jest w leczeniu:
- astmy alergicznej,
- przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa,
- przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Astma alergiczna
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej
astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy stosują już leki
przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich
jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już otrzymują kortykosteroidy donosowe
(kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane za
pomocą tych leków. Polipy nosa to małe naroślą powstające w błonie śluzowej nosa. Xolair pomaga
zmniejszyć wielkość polipów i łagodzi objawy, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa, utrata
powonienia, obecność śluzu na tylnej ścianie gardła oraz katar.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i starszych), którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy
przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki.
Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), wytwarzanej
przez organizm człowieka. IgE przyczynia się do rozwoju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową
rolę w wywoływaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z
polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair
Kiedy nie stosować leku Xolair:
- jeśli pacjent ma uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć
o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenie, w którym jego układ odpornościowy atakuje części
organizmu pacjenta (chorobę autoimmunologiczną).
- jeśli pacjent podróżuje do rejonu, w którym często występują zarażenia pasożytnicze. Lek
Xolair może zmniejszać odporność pacjenta na takie zarażenia.
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) w wywiadzie, np.
po zastosowaniu leku, ugryzieniu przez owada czy po jedzeniu.
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks. Osłonka igły w ampułko-
strzykawce może zawierać suchą gumę (lateks).
Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy
stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego,
takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne),
aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny,
ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.
Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane
Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy zwrócic uwagę na objawy tych
zaburzeń podczas stosowania leku Xolair. Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli
wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania
niepożądane. Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Ważne jest, aby przed samodzielnym zastosowaniem leku Xolair lub podaniem leku Xolair przez
osobę niebędącą pracownikiem ochrony zdrowia, pacjent został przeszkolony przez lekarza, jak
rozpoznawać wczesne objawy cieżkich reakcji alergicznych i jak postępować, jeśli takie reakcje
wystąpią (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Xolair”). Większość ciężkich reakcji alergicznych
występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Dzieci i młodzież
Astma alergiczna
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie badano stosowania tego
leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano
stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Xolair nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano stosowania
tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Xolair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może
zmniejszać działanie tych leków,
- wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi korzyści i potencjalne ryzyko
związane ze stosowaniem tego leku podczas ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Xolair może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Xolair
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak należy stosować lek Xolair
Lek Xolair stosowany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).
Wstrzykiwanie leku Xolair
- Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek
Xolair. Pierwsze 3 dawki są zawsze podawane przez lub pod nadzorem pracownika ochrony
zdrowia (patrz punkt 2).
- Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on
sam stosować lek.
- Lek Xolair może być również podawany przez opiekuna (np. rodzica) pod warunkiem
odpowiedniego przeszkolenia.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz
„Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce” na końcu tej ulotki.
Rozpoznawanie ciężkich reakcji alergicznych
Ważne jest, aby pacjent nie wstrzykiwał leku Xolair samodzielnie dopóki nie zostanie przeszkolony
przez lekarza lub pielęgniarkę:
- jak rozpoznawać wczesne oznaki i objawy ciężkich reakcji alergicznych.
- co zrobić, jeśli objawy wystąpią.
Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz
punkt 4.
Jaka dawkę leku należy stosować
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Xolair i jak często pacjent ma stosować. Zależy to od masy ciała i
wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia stężenia IgE
we krwi.
Każdorazowo pacjent będzie potrzebował od 1 do 4 wstrzyknięć leku. Pacjent będzie wykonywał
zastrzyki co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Podczas leczenia lekiem Xolair pacjent powinien kontynuować dotychczasowe leczenie
przeciwastmatyczne i (lub) leczenie polipów nosa. Nie należy przerywać przyjmowania żadnych
leków stosowanych w astmie i (lub) polipach nosa bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy.
U pacjentów z polipami nosa działanie było widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
U pacjentów z astmą pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Pacjent będzie potrzebował dwóch wstrzyknięć 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej
pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair. Nie należy przerywać stosowania żadnych
leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Astma alergiczna
Lek Xolair może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już
leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków,
takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach i wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę
leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy
ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu
określenia stężenia IgE we krwi dziecka.
Lek Xolair nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po
właściwym przeszkoleniu.
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa
Leku Xolair nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przewlekła pokrzywka spontaniczna
Lek Xolair może być stosowany u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki
przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio
kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla
dorosłych.
Pominięcie zastosowania leku Xolair
Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak
szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej
wstrzyknąć pominiętą dawkę. Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin
wstrzyknięcia następnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xolair
Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie
stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów.
Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję
o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta. Należy
przestrzegać zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być
ciężkie.
Ciężkie działania niepożądane:
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy poniższych
działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja).Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub
pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała,
przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność,
świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata
przytomności. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja) niezwiązane z lekiem Xolair, ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po
zastosowaniu leku Xolair może być większe.
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów
z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zespół Churga-Straussa lub zespół hipereozynofilii. Może wystąpić jeden lub więcej z
następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub
limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia),
narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból,
zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach.
- Mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj
powstawanie siniaków.
- Choroba posurowicza. Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z
obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów
chłonnych, ból mięśni.
Do innych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- gorączka (u dzieci)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
- ból w nadbrzuszu
- ból głowy (bardzo często u dzieci)
- zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
- uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
- ból stawów
- zawroty głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- senność lub zmęczenie
- mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
- omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
zaczerwienienie twarzy
- ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
- nudności, biegunka, niestrawność
- świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- zwiększenie masy ciała
- objawy jak w grypie
- obrzęk ramion
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- zarażenie pasożytnicze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ból mięśni i obrzęk stawów
- utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xolair
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Pudełko tekturowe zawierające
ampułko-strzykawkę można przechowywać łącznie przez 48 godzin w temperaturze pokojowej
(25ºC) przed użyciem.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Przechowywać w lodówce (2◦C – 8◦C). Nie zamrażać.
- Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xolair
- Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka zawierająca 1 ml roztworu zawiera
150 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny,
histydyna, Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
- Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie
Xolair roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułko-strzykawce w postaci klarownego do
lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego roztworu.
Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w rozmiarze 26G i fioletową
osłoną strzykawki jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w
opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
