Xifaxan tabl. powl.(200 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Alfasigma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zespół jelita nadwrażliwego, postać biegunkowa (granulat): 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. jedna pełna miarka o objętości 15 ml oraz 12,5 ml z drugiej miarki) co 8 h przez 14 dni. Encefalopatia wątrobowa: 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 8 h, przez max. 7 dni. Objawowa niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego: pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 12 h przez  max. 7 dni. W razie potrzeby leczenie można powtarzać co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach (max. 12 cykli po 7 dni każdy), przy czym każde ponowne włączenie ryfaksyminy powinno być poprzedzone okresem bez stosowania preparatu trwającym 30 dni. Dorośli i dzieci >12 lat. Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę: od 200 mg (1 tabl. lub 10 ml zaw.) co 8 h do 400 mg (2 tabl. lub 20 ml zaw.) co 8-12 h przez 3 dni. Biegunka podróżnych: 200 mg (1 tabl. lub 10 ml zaw.) co 8 h przez max. 3 dni. Nie należy powtórnie wdrażać terapii, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie remisji. Dzieci. Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku <12 lat nie zostały dotychczas ustalone. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie konieczna, jednak należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Ryfaksymina może być przyjmowana z posiłkiem lub poza porą posiłków.

Zastosowanie

U dorosłych i dzieci >12 lat: zakażenia jelitowe, bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę; biegunka podróżnych, z wyjątkiem biegunek przebiegających z gorączką i/lub krwią w kale i także gdy liczba nieuformowanych stolców jest równa lub przekracza 8 na dobę. U dorosłych: encefalopatia wątrobowa; objawowa, niepowikłana choroba uchyłkowa jelita grubego u pacjentów dorosłych stosujących dietę bogatoresztkową; zespół jelita nadwrażliwego postać biegunkowa (granulat).

Treść ulotki

1. CO TO JEST LEK XIFAXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnej

XIFAXAN tabletki powlekane to różowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki. Każda
tabletka powlekana XIFAXAN zawiera 200 mg rifaksyminy.

Sposób działania

XIFAXAN jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Jest to produkt z klasy
leków zwanych rifamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych rifamycyn jest on tylko
nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwioobiegu (poniżej 1% podanej dawki), zatem
działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek XIFAXAN jest aktywny
wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia przewodu pokarmowego oraz
biegunkę podróżnych. Jest także aktywny wobec drobnoustrojów jelitowych
wytwarzających amoniak i inne substancje toksyczne, które w przypadku zaburzenia
czynności detoksykacyjnej wątroby odpowiedzialne są za schorzenie zwane encefalopatią
wątrobową.

Wskazania do stosowania

XIFAXAN jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w leczeniu chorób
przewodu pokarmowego, które zostały wywołane lub do powstania których przyczyniły
się bakterie wrażliwe na rifaksyminę, takich jak zakażenia jelitowe, biegunka podróżnych,
encefalopatia wątrobowa.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XIFAXAN

Kiedy nie stosować leku XIFAXAN:

-
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na rifaksyminę lub inne rifamycyny lub
którykolwiek z pozostałych składników leku XIFAXAN.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując XIFAXAN:

- Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia
moczu po przyjęciu leku XIFAXAN. Jest to spowodowane przez substancję czynną,
która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (rifamycyny), posiada
czerwono-pomarańczową barwę. Przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami lub
w razie występowania uszkodzeń błony śluzowej jelita niewielka ilość rifaksyminy
(jednakże poniżej 1% przyjętej dawki) może być wchłaniana, co może doprowadzić do
pojawienia się czerwonawego zabarwienia moczu.
- Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.
- Stosowanie leku XIFAXAN u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma
potrzeby modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
- Stosowanie leku XIFAXAN u pacjentów w podeszłym wieku: nie badano
farmakokinetyki rifaksyminy u pacjentów powyżej 65 lat. Liczba pacjentów
włączonych do badań klinicznych nie pozwala określić, czy odpowiadają oni na lek w
odmienny sposób niż osoby młodsze. Proszę poinformować lekarza, jeśli pacjent
ukończył 65 lat.
- W przypadku biegunki z gorączką lub obecności krwi w stolcu, proszę zapytać lekarza
o możliwość zastosowania leku XIFAXAN.
- Stosowanie leku XIFAXAN u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
farmakokinetyki rifaksyminy nie badano w tej grupie pacjentów. Proszę poinformować
lekarza, jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku XIFAXAN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,
które wydawane są bez recepty.
Dla leku XIFAXAN do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji.

Stosowanie leku XIFAXAN z jedzeniem i piciem

XIFAXAN można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Leku XIFAXAN nie należy stosować w ciąży.

W przypadku stosowania leku XIFAXAN u kobiet karmiących, należy podjąć decyzję o
zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia lekiem XIFAXAN.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku XIFAXAN na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy zachować ostrożność i w przypadku
wystąpienia takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, podwójne widzenie nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych czy też obsługiwać maszyn w ruchu.3. JAK STOSOWAĆ LEK XIFAXAN

Lek XIFAXAN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku XIFAXAN to:

Zakażenia jelitowe i biegunka podróżnych:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (1 tabletka) co 8 godzin do 400 mg (2 tabletki)
co 8-12 godzin

Encefalopatia wątrobowa:
Pacjenci powyżej 12 lat: 400 mg (2 tabletki) co 8 godzin.

Jeśli lek nie został przepisany inaczej, to okres leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci:
Skuteczność terapii i bezpieczeństwo stosowania rifaksyminy u dzieci w wieku
poniżej 12 lat nie zostały dotychczas ustalone i nie można zalecić żadnego dawkowania

XIFAXAN tabletki powlekane należy połykać popijając je wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku XIFAXAN:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

W miarę możliwości należy zabrać ze sobą XIFAXAN (lek i opakowanie) w celu
pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie dawki leku XIFAXAN

W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy jak najszybciej przyjąć
ją. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować
dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, XIFAXAN może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one występują.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, są one prawie zawsze łagodne lub o
umiarkowanym nasileniu i zwykle ustępują samoistnie bez konieczności zmian w
dawkowaniu lub przerwania terapii. Jeśli objawy będą uciążliwe lub bardziej nasilone lub
jeśli któreś z poniżej wymienionych działań niepożądanych nie ustąpi w czasie leczenia,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Często: wzdęcie, ból brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka,
wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka,
ból głowy.

Niezbyt często: ból w górnej części jamy brzusznej, wodobrzusze, niestrawność, suchość
w jamie ustnej, zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, obecność świeżej krwi w
stolcu, stolce z domieszką śluzu, limfocytoza, monocytoza, neutropenia, kołatanie serca,
zawroty głowy, podwójne widzenie, astenia, nieokreślone przykre uczucie bólu w klatce
piersiowej, ból w klatce piersiowej, dreszcze, brak skuteczności leku, zmęczenie, choroba
grypopodobna, obrzęk obwodowy, ból, kandydoza, drożdżakowe zakażenie pochwy,
oparzenie słoneczne, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, wzrost
ciśnienia tętniczego krwi, obecność krwinek/krwi w moczu, jadłowstręt (anoreksja), ból
pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, brak smaku, niedoczulica,
zaburzenia snu, bezsenność, glikozuria, częstomocz, wielomocz, nadmiernie częste
miesiączkowanie, suchość w gardle, duszność, niedrożność nosa, ból gardła i krtani, zimne
poty, wysypka, wysypka plamista, zaczerwienienie twarzy.

Bardzo rzadko: reakcja rzekomoanafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy,
zapalenie skóry, wykwit, świąd, pokrzywka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XIFAXAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku XIFAXAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6. INNE INFORMACJE:

Co zawiera lek XIFAXAN

- Substancją czynną leku jest rifaksymina.
- Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg rifaksyminy
- Inne składniki leku to: sodu glikolan skrobiowy, glicerolu palmitynostearynian,
krzemionka koloidalna, talk, celuloza mikrokrystaliczna,
hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu E171, sodu edetynian, glikol
propylenowy, żelaza tlenek czerwony E172.

Jak wygląda lek XIFAXAN i co zawiera opakowanie

XIFAXAN to lek w postaci różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych.

Tabletki XIFAXAN są pakowane w blistry z folii PCV/PE/PVDC/Al
Opakowanie 12 tabletek zawiera: 1 blister po 12 sztuk pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 14 tabletek zawiera: 1 blister po 14 sztuk pakowany w pudełko tekturowe.
Opakowanie 24 tabletki zawiera: 2 blistry po 12 sztuk pakowane w pudełko tekturowe.
Opakowanie 28 tabletek zawiera: 2 blistry po 14 sztuk opakowane w pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (PE) – Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Alfa Wassermann Polska Sp. z o.o.
ul. Wąchocka 1M
03-934 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Fax: +48 22 822 97 71
e-mail: biuro@alfawassermann.pl

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza