Xeloda tabl. powl.(500 mg) - 120 szt.

Doustnie. Preparat powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia objawów znacznej nietolerancji leku. Monoterapia. Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy, rak piersi: zalecana dawka początkowa wynosi 1250 mg/m² pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m² pc.) przez 14 dni a następnie 7- dniowa przerwa. Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 mies. Leczenie skojarzone. Rak okrężnicy oraz rak żołądka. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 800-1000 mg/m² pc., przy podawaniu 2 razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m² pc. 2 razy na dobę przy podawaniu bez przerwy. W leczeniu skojarzonym z irynotekanem zalecana początkowa dawka kapecytabiny wynosi 800 mg/m² pc. podawana dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7 dniową przerwą, a dawka irynotekanu wynosi 200 mg/m² pc. w 1. dniu. Dołączenie do schematu leczenia skojarzonego preparatów biologicznych nie powoduje konieczności zmiany dawki początkowej kapecytabiny. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie z cisplatyną przed podaniem cisplatyny należy zastosować wstępnie leczenie utrzymujące właściwe nawodnienie oraz przeciwwymiotne, zgodnie z opisem zawartym w ChPL cisplatyny. U pacjentów, którzy otrzymują kapecytabinę w skojarzeniu z oksaliplatyną, zgodnie z zapisami ChPL oksaliplatyny, zaleca się stosowanie leków przeciwwymiotnych w premedykacji. Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 mies. Rak piersi. W przypadku kojarzenia z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m² pc. 2 razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m² pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tyg. U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z ChPL docetakselu. Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia. Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki). Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia. W przypadku działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, mają małe prawdopodobieństwo stania się poważnymi lub zagrażającymi życiu, np. wyłysienie, zaburzenia smaku, zmiany w obrębie paznokci, leczenie może być kontynuowane na tym samym poziomie dawki bez jej zmniejszania, czy też opóźniania podania leku. Pacjentów przyjmujących kapecytabinę należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w razie pojawienia się umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności. Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie. Zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności (w cyklu 3-tyg. lub terapii ciągłej). 1. stopień toksyczności - dawkowanie bez zmian. 2. stopień toksyczności: przy pierwszym do trzeciego wystąpieniu objawu należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 100% dawki, 2-gie wystąpienie - 75% dawki, 3-cie wystąpienie 50% dawki; przy czwartym wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. 3. stopień toksyczności: przy pierwszym i drugim wystąpieniu objawu należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 75% dawki, 2-gie wystąpienie - 50% dawki; przy trzecim wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. 4. stopień toksyczności: przy pierwszym wystąpieniu objawu należy odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do ustąpienia objawu do stopnia 0-1; modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania: 1-sze wystąpienie - 50% dawki; przy drugim wystąpieniu objawu lek odstawić na stałe. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3- tyg. w połączeniu z innymi lekami. Zmiany dawkowania powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku stosowanego w kombinacji. Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub leków stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich leków do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia. W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka leku stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona zgodnie ze stosowną dokumentacją leku. Jeżeli należy na stałe odstawić lek(-i) stosowany(-e) w kombinacji, podawanie kapecytabiny można wznowić, jeśli są spełnione kryteria rozpoczęcia takiego leczenia. To zalecenie dotyczy wszystkich wskazań i każdej populacji chorych. Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w terapii ciągłej w połączeniu z innymi lekami. Zmiany powinny być dokonywane zgodnie z powyższymi wskazówkami dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami ChPL leku(-ów) stosowanego(-ych) w kombinacji. Hematologia. Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1 ,5 x 10^{9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną. Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/l leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane. Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby nie pozwala na podanie zaleceń modyfikacji dawek. Brak również informacji na temat stosowania leku w przypadku uszkodzenia wątroby w marskości lub zapalenia wątroby. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania, nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1000 mg/m2. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku. Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny. Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym. Pacjenci w wieku podeszłym. W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku. W leczeniu skojarzonym z docetakselem zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. 2 razy na dobę); jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę. Sposób podania. Tabletki preparatu powinny być połykane w całości i popijane wodą w ciągu 30 min po posiłku. Tabletek nie należy rozkruszać ani przecinać.}

Leczenie uzupełniające po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa). Leczenie chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami. Leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny. Preparat w skojarzeniu z docetakselem jest wskazany w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego (przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny). Preparat jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.

1. Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu
przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku
gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda

Kiedy nie przyjmować leku Xeloda:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza,
- Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa
  leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
  neutropenia, trombocytopenia),
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,
- Jeśli u pacjenta nie stwierdzono aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny
  (całkowity niedobór DPD),
- Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
  brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
  dihydropirymidynowej (DPD),
- Jeśli u członka rodziny pacjenta występuje częściowy lub całkowity niedobór enzymu
  dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD),
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne
  bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku
  fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
- Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub
  uszkodzenie nerwów (neuropatia),
- Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
- Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub
  jedzenia,
- Jeśli u pacjenta występuje biegunka,
- Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,
- Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),
- Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa
  kontrola stanu oczu,
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Niedobór DPD: niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zazwyczaj nie powoduje żadnych
problemów zdrowotnych, dopóki pacjent nie otrzyma niektórych leków. Jeśli pacjent ma niedobór
DPD i przyjmuje lek Xeloda, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
(wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem
leczenia wykonać u pacjenta badanie w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedobór DPD. Jeśli u
pacjenta stwierdzono brak aktywności tego enzymu, nie powinien on być leczony lekiem Xeloda. Jeśli
aktywność tego enzymu jest zmniejszona (częściowy niedobór enzymu), lekarz może przepisać
zmniejszoną dawkę leku. Nawet jeśli wynik badania niedoboru DPD jest negatywny, nadal mogą
wystąpić ciężkie i zagrażające życiu pacjenta działania niepożądane.

Dzieci i młodzież
Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Xeloda dzieciom
ani młodzieży.

Xeloda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,
gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich
działanie.

Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub
ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez
przyjmowania tabletek).
Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu
przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę. Patrz punkt „Kiedy nie
przyjmować leku Xeloda”.

Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych
leków:
- leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
- leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
- leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
- interferon alfa,
- inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,
  cisplatyna, irynotekan),
- jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,
- inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno
przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
W okresie leczenia lekiem Xeloda i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić
piersią.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
lekiem Xeloda i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję
podczas leczenia lekiem Xeloda i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xeloda zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

3. Jak stosować lek Xeloda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka
leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie
wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała
i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała
64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować
4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście
1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie
tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą
dawkę.
- Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu
  posiłku (śniadanie i kolacja). Nie należy rozkruszać ani przecinać tabletek. Jeśli pacjent nie
  jest w stanie połknąć tabletek Xeloda w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy
nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez
przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda
W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub
mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub
żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Należy
poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Xeloda
Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Xeloda
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku
jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.
fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku
przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
  dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
- Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
- Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
  znacząco mniejsza niż zwykle.
- Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
  ustnej i (lub) gardle.
- Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
  (lub) stóp.
- Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
- Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne
  organizmy.
- Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza
  w trakcie wysiłku fizycznego.
- Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,
  która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany
  chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta
  występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.
  zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
- Obrzęk naczynioruchowy: jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,
  należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, ponieważ może być konieczne
  natychmiastowe zastosowanie leczenia: obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub
  gardła, utrudniający przełykanie bądź oddychanie, swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy
  obrzęku naczynioruchowego.

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od
zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej [owrzodzenia w ustach
i (lub) gardle], zapalenie błony śluzowej, biegunka, neutropenia (zwiększone ryzyko zakażeń) lub
neurotoksyczność, może to oznaczać niedobór DPD (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych,
które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
- ból brzucha
- rumień, suchość lub swędzenie skóry
- uczucie zmęczenia
- utrata łaknienia (jadłowstręt)

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze
skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda. Zwykle pozwala to na
skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
10 pacjentów) należą:
- zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
- odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
- bezsenność, depresja
- ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie
  drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku
- podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)
- uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar
- opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe
- zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
- krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,
  suchość w ustach
- wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,
  swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony
  paznokci
- bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców
- gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia
- zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie
  bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie
1 na 100 pacjentów) należą:
- zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,
  zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień
  zęba
- guzki pod skórą (tłuszczaki)
- zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach
  laboratoryjnych)
- alergia
- cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia
  triglicerydów we krwi
- stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido
- trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia
  równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem
- niewyraźne lub podwójne widzenie
- zawroty głowy, ból uszu
- nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał
  serca
- zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
  zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze
- zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,
  astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku
- niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,
  żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga
  (cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
  obrzęk lub ból twarzy
- obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
- nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie
  moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności
  nerek)
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
1 000 pacjentów) należą:
- zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)
- niewydolność wątroby
- zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych
  (cholestatyczne zapalenie wątroby)
- określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
- pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de
  pointes i bradykardia)
- zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
- zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu
  immunologicznego
- obrzęk, przede wszystkim twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka (obrzęk
  naczynioruchowy)

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
10 000 pacjentów) należą:
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze, w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w
leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej
grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
10 pacjentów) należą:
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból nerwów
- dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu
- zapalenie żył
- czkawka, zmiana głosu
- ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy
- pocenie się, poty nocne
- kurcz mięśniowy
- trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu
- zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane
  równocześnie w zastrzyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xeloda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeloda
- Substancją czynną leku jest kapecytabina.
  - Xeloda 150 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka zawiera 150 mg kapecytabiny
  - Xeloda 500 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka zawiera 500 mg kapecytabiny
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian (patrz punkt 2 „Lek Xeloda zawiera bezwodną
  laktozę i sód”).
- Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza
  czerwony i talk.

Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Xeloda 150 mg tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje
napis „150” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych (6 blistrów
po 10 tabletek).

Xeloda 500 mg tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje napis
„500” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych (12 blistrów
po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Excella GmbH & Co. KG
Nuernberger Str. 12
90537 Feucht
Niemcy

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.