Xanderla LA implant podskórny(10,8 mg) - 1 amp.-strzyk.

Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Dorośli mężczyźni (także w podeszłym wieku): 1 implant (10,8 mg) co 12 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Należy zachować ostrożność podając preparat w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając preparat pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) lub otrzymujących leki przeciwzakrzepowe. Należy dołożyć szczególnych starań, w celu zapewnienia, że wstrzyknięcie jest wykonane podskórnie stosując technikę opisaną na opakowaniu. Nie należy wbijać się w naczynie krwionośne, mięsień lub otrzewną. W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu, można zlokalizować go za pomocą ultrasonografu.

Leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia. Leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia. Leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego - miejscowym o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanym - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby. Leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby.

1. Co to jest lek Xanderla LA i w jakim celu się go stosuje

Lek Xanderla LA zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych
analogami LHRH.

Lek Xanderla LA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta. Lek Xanderla LA
ma postać leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12 tygodni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla LA

Kiedy nie stosować leku Xanderla LA
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku (wymieniony w
  punkcie 6);
- u kobiet.

Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanderla LA należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce:
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
- jeśli pacjent ma cukrzycę;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże
  ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości)
  lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach
  drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym
  zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas
  stosowania leku Xanderla LA może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Xanderla LA, włącznie z ciężką depresją.
Jeśli podczas stosowania leku Xanderla LA u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy
poinformować o tym lekarza.

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

W przypadku przyjęcia do szpitala nleży poinformować personel medyczny o stosowaniu leku
Xanderla LA.

Należy powiedzieć lekarzowi o bieżących lub planowanych testach antydopingowych, ponieważ
leczenie produktem Xanderla LA może powodować dodatnie wyniki w testach antydopingowych.

Dzieci
Leku Xanderla LA nie należy stosować u dzieci.

Xanderla LA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Xanderla LA może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (takich jak, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid)
lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas jego stosowania łącznie z
innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii
uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w
leczeniu poważnych chorób psychicznych].

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Istnieje małe prawdopodobieństwo, aby lek Xanderla LA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

3. Jak stosować lek Xanderla LA

Lek Xanderla LA, 10,8 mg, implant będzie wstrzykiwany podskórnie w brzuch co 12 tygodni.
Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

- Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Xanderla LA, nawet jeśli pacjent czuje się
  dobrze.
- Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta
- Lek Xanderla LA należy stosować w zastrzyku co 12 tygodni.
- Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu
  otrzymania następnego zastrzyku.
- Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od
  ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
- Jeśli upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem
  lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne:
Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.

Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA (tym uszkodzenie brzusznych naczyń
krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należyniezwłocznie
skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:
- ból brzucha
- wzdęcie brzucha
- uczucie duszności
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- uderzenia gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
  dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA.
- zmniejszony popęd płciowy i impotencja.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych
  objawów należy omówić to z lekarzem.
- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to
  z lekarzem.
- utrata masy kostnej
- zwiększenie stężenia cukru we krwi
- mrowienie w palcach dłoni i stóp
- wysypki skórne
- zwiększenie masy ciała
- ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA
- osłabienie czynności serca lub atak serca
- zmiany ciśnienia tętniczego krwi
- obrzęk i bolesność piersi
- zmiany nastroju (w tym depresja).

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1na 100 osób):
- bóle stawów.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie,
  odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany
  osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.
- pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki,
  goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo
  rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku
  i utratę przytomności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wypadanie włosów
- zmiany dotyczące krwi
- zaburzenia wątroby
- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
- zapalenie płuc; objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel)
- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw.
Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xanderla LA

Lek Xanderla LA zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece
i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pakowaniu. ,,Termin
ważności (EXP)’’ lub ,,EXP’’ oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu
znajduje się po ,,Nr serii (Lot)’’ lub ,,Lot’’.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania
foliowego.

Po pierwszym otwarciu: produkt należy wykorzystać natychmiast po otwarciu torebki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanderla LA
- Substancją czynną leku jest goserelina.
  Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).

- Pozostałe składniki to: polimer DL-laktydu i kopolimer DL-laktydu i glikolidu (75:25).

Jak wygląda lek Xanderla LA i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 20 mm,
masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Ampułko-strzykawka zawierająca jeden implant, umieszczona w torebce z PETP/Aluminium/PE,
zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1, 2 lub 3 ampułko-strzykawki w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Wytwórca
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.