Xalatan krople do oczu, roztw.(50 µg/ml) - but. 2,5 ml

Opakowanie

but. 2,5 ml

Producent

Upjohn

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

krople do oczu, roztw.

Kwota refundowana

31.61

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie należy podawać preparatu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież: można stosować ten sam schemat dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u noworodków urodzonych przed 36 tyg. ciąży. Dane na temat stosowania preparatu u dzieci <1 rż. są ograniczone. U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci. Sposób podania. W celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu, należy wyjąć soczewki kontaktowe - soczewki mogą być założone po upływie 15 min. Jeżeli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy preparat okulistyczny, należy je podać po co najmniej 5-min przerwie.

Zastosowanie

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje

Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu
nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.

Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego
ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan

Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Xalatan u noworodków
przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xalatan:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę,
- w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed
rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej
lub dziecka, lub farmaceutą:
- jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona
  zaplanowana,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie
  oczu, nieostre widzenie),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,
- jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek
  Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek
  kontaktowych (patrz punkt 3),
- jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,
wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Xalatan a inne leki
Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub
dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę
dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Xalatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność
widzenia będzie znowu prawidłowa.

Lek Xalatan zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy. Ten środek konserwujący
może powodować podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka. Chlorek benzalkoniowy może
absorbować na powierzchni soczewek kontaktowych i powodować zmianę koloru miękkich soczewek
kontaktowych. W związku z tym, należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Jeżeli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed podaniem leku
Xalatan. Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku
Xalatan. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3.

3. Jak stosować lek Xalatan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub
dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,
lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci
to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność
leczenia.

Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe.
Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.

Instrukcja stosowania leku Xalatan
1. Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.
2. Odkręcić pierścień zabezpieczający (który można wyrzucić) (Rys. 1).
3. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą (Rys. 2) i zachować ją.
4. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka (Rys. 3).
5. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem
    oka.
6. Nacisnąć delikatnie butelkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie
    należy puścić dolną powiekę.
7. Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i
    przytrzymać przez 1 minutę.
8. Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci.
9. Zakręcić butelkę przy pomocy zakrętki zabezpieczającej.

Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu
Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan
W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z
łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania
porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xalatan
W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xalatan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w
  zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym
  zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)
  zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,
  szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku
  lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu
  może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do
  jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.
  Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje.
- Zaczerwienienie oczu.
- Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie
  obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle
  poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,
  należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego
  leczenia.
- Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w
  szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru
  (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,
  nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie
  rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony
  naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
- Wysypka.
- Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
- Astma, skrócenie oddechu (duszność).
- Ból w klatce piersiowej.
- Ból głowy, zawroty głowy.
- Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk
  dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się
  dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej
  części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
- Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
- Zaostrzenie astmy.
- Ostre swędzenie skóry.
- Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
- Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu.

Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż
w populacji osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną
pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce,
w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xalatan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki
wynosi 4 tygodnie.

Po zastosowaniu leku Xalatan, należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xalatan
- Substancją czynną leku jest: latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu diwodorofosforan
  jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.
  Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
 
Lek Xalatan przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu.

Jak wygląda lek Xalatan i co zawiera opakowanie
Lek Xalatan, krople do oczu to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:
Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca w
tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Krople dostępne są w opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu
zawierającym 3 butelki po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza