Winrevair proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(60 mg) - 2 fiolki proszku + 2 amp.-strzyk. rozp. + zestaw do podawania

Podskórnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu PAH. Lek należy podawać raz na 3 tyg. w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w zależności od masy ciała pacjenta. Zalecana dawka początkowa. Przed podaniem pierwszej dawki należy oznaczyć stężenie hemoglobiny i liczbę płytek krwi. Rozpoczęcie leczenia jest przeciwwskazane, jeśli liczba płytek krwi stale utrzymuje się <50 x 10^{9/l. Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki wynoszącej 0,3 mg/kg mc. Poniżej objętość wstrzyknięcia w zależności od masy ciała dla dawki wynoszącej 0,3 mg/kg mc. Zestaw zawierający 1 fiolkę x 45 mg: masa ciała 30,0-40,8 kg – 0,2 ml; 40,9-57,4 kg – 0,3 ml; 57,5-74,1 kg – 0,4 ml; 74,2-90,8 kg – 0,5 ml; 90,9-107,4 kg – 0,6 ml; 107,5-124,1 kg – 0,7 ml; 124,2-140,8 kg – 0,8 ml; 140,9-157,4 kg – 0,9 ml. Zestaw zawierający 1 fiolkę x 60 mg: masa ciała 157,5-174,1 kg – 1,0 ml; 174,2-180,0 kg – 1,1 ml. Zalecana dawka docelowa: 3 tyg. po podaniu pojedynczej dawki początkowej wynoszącej 0,3 mg/kg mc., po sprawdzeniu dopuszczalnego stężenia Hgb i liczby płytek krwi, dawkę należy zwiększyć do dawki docelowej wynoszącej 0,7 mg/kg mc. Leczenie należy kontynuować w dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. co 3 tyg., chyba że wymagane jest dostosowanie dawki. Poniżej objętość wstrzyknięcia w zależności od masy ciała dla dawki wynoszącej 0,7 mg/kg mc. Zestaw zawierający 1 fiolkę x 45 mg: masa ciała 30,0-31,7 kg – 0,4 ml; 31,8-38,9 kg – 0,5 ml; 39,0-46,0 kg – 0,6 ml; 46,1-53,2 kg – 0,7 ml; 53,3-60,3 – 0,8 ml; 60,4-67,4 kg – 0,9 ml. Zestaw zawierający 1 fiolkę x 60 mg: masa ciała 67,5-74,6 kg – 1,0 ml; 74,7-81,7 kg -1,1 ml; 81,8-88,9 kg – 1,2 ml. Zestaw zawierający 2 fiolki x 45 mg: masa ciała 89,0-96,0 kg – 1,3 ml; 96,1-103,2 kg – 1,4 ml; 103,3-110,3 kg – 1,5 ml; 110,4- 117,4 kg – 1,6 ml; 117,5-124,6 kg – 1,7 ml; 124,7-131,7 kg – 1,8 ml. Zestaw zawierający 2 fiolki x 60 mg: 131,8-138,9 kg – 1,9 ml; 139,0-146,0 kg – 2,0 ml; 146,1-153,2 kg – 2,1 ml; 153,3-160,3 kg – 2,2 ml; 160,4-167,4 kg – 2,3 ml; ≥167,5 kg – 2,4 ml. Dostosowanie dawki z powodu zwiększenia stężenia hemoglobiny lub zmniejszenia liczby płytek krwi. Należy monitorować stężenie Hgb i liczbę płytek krwi po podaniu pierwszych 5 dawek lub dłużej, jeśli wartości są niestabilne. Następnie co 3-6 mies. należy sprawdzać stężenie Hgb i liczbę płytek krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę. Leczenie należy opóźnić o 3 tyg. (tj. opóźnienie podania jednej dawki), jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: Hgb zwiększa się >1,24 mmol/l (2 g/dl) w porównaniu do poprzedniej dawki i jest powyżej górnej granicy normy (ULN); Hgb zwiększa się >2,48 mmol/l (4 g/dl) w porównaniu do wartości początkowej; Hgb zwiększa się >1,24 mmol/l (2 g/dl) powyżej ULN; liczba płytek krwi zmniejsza się <50 x 109/l. Przed ponownym rozpoczęciem leczenia, należy ponownie oznaczyć stężenie Hgb i liczbę płytek krwi. W przypadku opóźnień w leczeniu trwających > 9 tyg., leczenie należy rozpocząć ponownie od dawki wynoszącej 0,3 mg/kg mc., a po sprawdzeniu dopuszczalnego stężenia Hgb i liczby płytek krwi, dawka powinna zostać zwiększona do 0,7 mg/kg mc. W przypadku opóźnień w leczeniu trwających >9 tyg. z powodu stale utrzymującej się liczby płytek krwi <50 x 109/l, przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki, należy podać ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli pominięta dawka nie została przyjęta w ciągu 3 dni od czasu, w którym powinna zostać podana, należy dostosować schemat tak, aby zachować 3-tygodniowe odstępy między dawkami. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ≥65 lat. Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na zaburzenia czynności nerek. Nie prowadzono badań z zastosowaniem sotaterceptu u pacjentów z PAH z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2). Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na zaburzenia czynności wątroby (klasa A do C wg klasyfikacji Child-Pugh). Nie prowadzono badań z zastosowaniem sotaterceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sotaterceptu u dzieci i młodzieży < 18 lat. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed użyciem lek należy poddać rekonstytucji. Sotatercept należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w obrębie brzucha (co najmniej 5 cm od pępka), górnej części ramienia lub górnej części uda. Nie należy go wstrzykiwać w miejsca, które są pokryte bliznami, są tkliwe lub posiniaczone. Nie należy podawać leku w to samo miejsce podczas 2 kolejnych wstrzyknięć. Preparat jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego personelu medycznego (HCP). Pacjenci i opiekunowie mogą podawać sotatercept, jeśli uznają to za właściwe oraz jeśli zostaną przeszkoleni przez HCP w zakresie rekonstytucji, przygotowania, odmierzania i wstrzykiwania leku. Podczas kolejnej wizyty, wkrótce po szkoleniu, HCP powinien potwierdzić, że pacjent lub opiekun potrafi prawidłowo wykonać te czynności. HCP powinien również rozważyć ponowne potwierdzenie techniki podawania preparatu przez pacjenta lub opiekuna, jeśli dawka została dostosowana, jeśli pacjent potrzebuje innego zestawu, jeśli u pacjenta rozwinęła się erytrocytoza lub w dowolnym momencie, wg uznania HCP.}

Lek, w skojarzeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), jest wskazany do stosowania w leczeniu PAH u dorosłych pacjentów z klasą czynnościową (FC) II do III wg WHO w celu poprawy wydolności wysiłkowej.

1. Co to jest lek Winrevair i w jakim celu się go stosuje

Lek Winrevair zawiera substancję czynną sotatercept.

Lek Winrevair stosowany jest w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
(ang. PAH, pulmonary arterial hypertension) u osób dorosłych. PAH to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi w
tętnicach płucnych. W PAH tętnice te ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez te
naczynia i prowadzi do objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu.

Lek Winrevair działa na przyczyny PAH odpowiedzialne za zwężenie tętnic płucnych, co ułatwia sercu
pompowanie krwi do płuc i spowalnia postęp choroby. Lek może łagodzić objawy PAH, przedłużyć
długość życia i zmniejszyć konieczność przeszczepu płuc lub hospitalizacji z powodu PAH.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winrevair

Kiedy nie stosować leku Winrevair
- jeśli pacjent ma uczulenie na sotatercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- j eśli u pacjenta liczba płytek krwi jest stale bardzo mała.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Winrevair może zwiększać stężenie hemoglobiny we krwi, zmniejszać liczbę płytek krwi lub
zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego krwawienia.

Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Winrevair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje:
- wysokie stężenie hemoglobiny we krwi (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen). Może to
 zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Lekarz będzie
 sprawdzał stężenie hemoglobiny w trakcie regularnie wykonywanych badań krwi przed przyjęciem
 każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej
 dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku.

- mała liczba płytek krwi (komórki krwi wspomagające krzepnięcie krwi).
 Może to powodować łatwą skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze
 skaleczeń i krwawienie z nosa. Lekarz będzie sprawdzał liczbę płytek krwi w trakcie regularnie
 wykonywanych badań krwi przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek leku Winrevair lub w razie
 konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej dawki oraz regularnie podczas stosowania tego leku. W
 przypadku powtarzającej się bardzo małej liczby płytek krwi, lekarz nie rozpocznie leczenia.

- objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia:
 • uporczywy ból głowy
 • jasnoczerwona krew z wymiotów
 • nudności lub kaszlu
 • osłabienie
 • utrzymujące się skurcze brzucha
 • czarny lub smolisty stolec
 • silny ból pleców
 • krew w stolcu
 • nienaturalnie obfite krwawienie miesiączkowe

Są to objawy podmiotowe i przedmiotowe ciężkiego krwawienia, które mogą wystąpić w przypadku
przyjmowania leku Winrevair i jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek Winrevair jest przyjmowany z
niektórymi lekami. Lekarz poinformuje pacjenta, jak je rozpoznać. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciężkie krwawienie może prowadzić
do hospitalizacji, konieczności transfuzji krwi lub innego leczenia i może zagrażać życiu.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest
bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Winrevair a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Lek Winrevair może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykonać
pacjentce test ciążowy oraz pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co
najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o
metodę antykoncepcji, która będzie skuteczna dla pacjentki.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w
ciąży podczas stosowania tego leku.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy lek Winrevair przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i co
najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Winrevair. Należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą o najlepszym sposobie karmienia dziecka.

Płodność:
Lek Winrevair może zmniejszać płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Winrevair zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Winrevair zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,20 mg polisorbatu 80 w każdym ml roztworu po rekonstytucji. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek znane uczulenia.3. Jak stosować lek Winrevair

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecany schemat dawkowania to jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie.

Dawkowanie
- Dawkowanie leku Winrevair zależy od masy ciała i wyników badań krwi pacjenta. Leczenie
 rozpocznie się od dawki 0,3 mg/kg mc., która zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg mc.
- Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu i częstości podawania leku Winrevair. Bardzo
 ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Nie należy przyjmować leku Winrevair częściej niż zalecił to lekarz. W razie wątpliwości, kiedy przyjąć
 lek Winrevair, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie monitorował dawkowanie
- Przed przyjęciem każdej z pierwszych 5 dawek lub w razie konieczności dłużej, przed przyjęciem każdej
 dawki oraz regularnie podczas stosowania leku Winrevair, lekarz wykona pacjentowi badania krwi.
 Pozwoli to lekarzowi na monitorowanie stanu pacjenta i dostosowanie najlepszej dawki dla pacjenta.
- Lekarz może zmienić dawkę, opóźnić lub przerwać leczenie w zależności od reakcji pacjenta na lek
 Winrevair.

Jak stosować lek Winrevair
Lek Winrevair należy przyjmować we wstrzyknięciu bezpośrednio pod skórę (ang. sc., subcutaneous)
wyłącznie w następujących miejscach wstrzyknięcia:

• brzuch, w odległości co najmniej 5 cm od pępka, lub górna część uda

Uwaga: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub pielęgniarka, mogą oni również użyć ramienia jako miejsca
wstrzyknięcia, ponieważ zostali przeszkoleni w zakresie właściwego wykonywania wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem leku Winrevair
- Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może wykonywać wstrzyknięcia leku Winrevair w
 domu, pacjent lub jego opiekun powinni zostać przeszkoleni. Szkolenie to nauczy pacjenta właściwego
 sposobu sporządzania i wstrzykiwania leku Winrevair. Nie należy próbować wstrzykiwać leku

Winrevair, dopóki lekarz nie pokaże, jak wykonać to we właściwy sposób.
- Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu i częstości podawania leku Winrevair.
- Należy przeczytać oddzielną broszurę „Instrukcja użycia” dołączoną do opakowania leku Winrevair.

Zastosowanie mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku Winrevair
W przypadku zastosowania mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku Winrevair należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Winrevair
W razie pominięcia przepisanej dawki leku Winrevair w ciągu 3 dni od daty, w której powinna być przyjęta,
należy przyjąć ją natychmiast i postępować zgodnie z pierwotnym schematem przyjmowania kolejnej dawki. W
przypadku pominięcia przepisanej dawki leku Winrevair i jeśli minęły 3 dni od terminu, w którym powinna być
ona przyjęta, należy zmienić harmonogram wstrzyknięć. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu
uzyskania dalszych informacji.

Przerwanie stosowania leku Winrevair
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania leku Winrevair bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• Łatwa skłonność do powstawania siniaków, przedłużające się krwawienie ze skaleczeń
 i krwawienie z nosa. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (trombocytopenia), co wykażą
 wyniki badań krwi.

Ponadto, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby stwierdzić, czy u pacjenta występuje:
• Wysokie stężenie hemoglobiny.

Wymienione powyżej ciężkie działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10. Inne
możliwe działania niepożądane:

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań
niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):
• Ból głowy
• Krwawienia z nosa
• Pajączki żylne lub drobne naczynia krwionośne wyglądające jak różowe lub czerwone linie na skórze
 (teleangiektazje)
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka na skórze
• Krwawienie z dziąseł
• Ból pleców
• Krwawienie w układzie pokarmowym (żołądku, jelicie lub odbytnicy), które może objawiać się krwią w
 wymiocinach lub w stolcu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zaczerwienie skóry
• Jaśniejsze lub białe plamy na skórze (hipopigmentacja skóry)
• Świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Zakażenie dróg moczowych (nerki, pęcherz moczowy lub cewka moczowa) co może powodować ból w
 dolnej części pleców lub brzucha oraz pieczenie podczas oddawania moczu
• Kruche lub rozszerzone naczynia krwionośne w okrężnicy (angioektazja okrężnicy)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
• Przeciek wewnątrzpłucny (stan, w którym krew omija prawidłową drogę przepływu przez płuca, co
 może prowadzić do zmniejszonego dostarczania tlenu do organizmu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku
V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Winrevair

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy wstrzyknąć natychmiast po zmieszaniu leku w postaci proszku z jałową wodą do wstrzykiwań, ale
nie później niż 4 godziny po zmieszaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Winrevair
- Substancją czynną jest sotatercept. Każda fiolka zawiera 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Po
 rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 50 mg sotaterceptu.
- Pozostałe składniki to:
 • Proszek zawiera: kwas cytrynowy jednowodny (E330), sodu cytrynian (E331) (patrz
   punkt 2 „Lek Winrevair zawiera sód”), polisorbat 80 (E433) (patrz punkt 2 „Lek
   Winrevair zawiera polisorbat 80”) oraz sacharoza.
 • Rozpuszczalnik zawiera: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Winrevair i co zawiera opakowanie
Lek Winrevair to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
sporządzania płynu do wstrzykiwań). Proszek o barwie białej do prawie białej w szklanej fiolce
o pojemności 2 ml zawierającej 45 mg lub 60 mg sotaterceptu. Rozpuszczalnik to przezroczysta
i bezbarwna woda do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml lub 1,3 ml.

Lek Winrevair 45 mg jest dostępny w:
- Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 45 mg (proszek), 1 ampułko-strzykawkę 1,0 ml
 (rozpuszczalnik), 1 adapter fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 4 waciki nasączone
 alkoholem.
- Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 45 mg (proszek), 2 ampułko-strzykawki 1,0 ml
 (rozpuszczalnik), 2 adaptery fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 8 wacików nasączonych
 alkoholem.

Lek Winrevair 60 mg jest dostępny w:
- Opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 60 mg (proszek), 1 ampułko-strzykawkę 1,3 ml
 (rozpuszczalnik), 1 adapter fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 4 waciki nasączone
 alkoholem.
- Opakowaniu zawierającym 2 fiolki 60 mg (proszek), 2 ampułko-strzykawki 1,3 ml
 (rozpuszczalnik), 2 adaptery fiolki, 1 strzykawkę dozującą, 1 igłę i 8 wacików nasączonych
 alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.