Wegovy FlexTouch roztw. do wstrz.(2,4 mg) - wstrzyk. 3 ml + 4 igły

Podskórnie. Dorośli. Dawkę podtrzymującą semaglutydu wynoszącą 2,4 mg raz na tydzień osiąga się rozpoczynając od dawki początkowej 0,25 mg. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, dawkę początkową należy stopniowo zwiększać w czasie 16 tyg. do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2,4 mg raz na tydzień. W razie potrzeby, u osób dorosłych z BMI wynoszącym ≥30 kg/m² na początku leczenia, dawkę można zwiększyć do 7,2 mg raz na tydzień po co najmniej 4 tyg. stosowania dawki 2,4 mg. W przypadku braku poprawy klinicznej dotyczącej masy ciała podczas stosowania dawki 7,2 mg, dawkę należy zmniejszyć do 2,4 mg raz na tydz. W przypadku wystąpienia poważnych objawów ze strony układu pokarmowego, należy rozważyć opóźnienie zwiększenia dawki lub powrót do poprzedniej dawki do czasu, aż objawy ulegną złagodzeniu. Harmonogram zwiększania dawki. Tygodnie 1-4 - dawka tygodniowa 0,25 mg; tygodnie 5-8 - dawka tygodniowa 0,5 mg; tygodnie 9-12 - dawka tygodniowa 1 mg; tygodnie 13-16 - dawka tygodniowa 1,7 mg; dawka podtrzymująca - 2,4 mg; dawka podtrzymująca - 7,2 mg. Młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy zwiększać do 2,4 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Nie jest zalecane stosowanie dawek większych niż 2,4 mg na tydzień. Pacjenci z cukrzycą typu 2. Rozpoczynając stosowanie semaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanej insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika) w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pominięta dawka. W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, jeśli nie upłynęło jeszcze 5 dni od daty pominięcia dawki. Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy podać w ustalonym uprzednio dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do ustalonego wcześniej schematu dawkowania raz na tydzień. Jeżeli pominięto więcej dawek, należy rozważyć zmniejszenie dawki, którą ponownie rozpocznie się leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 85 lat i powyżej jest ograniczone. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie dotyczące stosowania semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in ,73 m^{2), w tym u osób z chorobą nerek w stadium końcowym. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie dotyczące stosowania semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wymaga zachowania ostrożności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Stosowanie dawek większych niż 2,4 mg nie jest zalecane. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Lek należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia można zmieniać. Leku nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. W przypadku stosowania dawki 7,2 mg, należy wstrzyknąć 3 dawki po 2,4 mg jedna po drugiej. Wstrzyknięcia można wykonywać w tym samym obszarze ciała, jednak powinny być od siebie oddalone o co najmniej 5 cm. Dzień tygodnia, w którym odbywa się podawanie leku, można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 h). Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień. Wstrzykiwacz FlexTouch jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Zawiera 4 dawki. Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania tylko przez jedną osobę.}

Dorośli. Do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała, w tym, w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała u dorosłych pacjentów, u których początkowa wartość wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi: ≥30 kg/m² (otyłość) lub ≥27 kg/m² do <30 kg ^{2 (nadwaga) wraz z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem związanym z nieprawidłową masą ciała, np. zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa. Młodzież (w wieku 12 lat i powyżej). Do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u młodzieży w wieku ≥12 lat z: otyłością (BMI ≥95 percentyla zgodnie z siatką centylową BMI dla danej płci i wieku) oraz masą ciała powyżej 60 kg. Leczenie preparatem należy przerwać i poddać ocenie, jeżeli u nastoletnich pacjentów nie stwierdzono zmniejszenia wartości wskaźnika BMI o co najmniej 5% po 12 tyg. stosowania leku w dawce 2,4 mg lub w maksymalnej dawce tolerowanej przez pacjenta.}

1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Wegovy
Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję
czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie
glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa
poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności
i zmniejszenie odczucia głodu oraz napadów głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości
spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała. Lek Wegovy może również pomóc w zapobieganiu
chorobom serca.

W jakim celu stosuje się lek Wegovy
Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała
oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:
- BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
- BMI wynosi co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują zaburzenia
  zdrowia związane z nieprawidłową masą ciała (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi,
  nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane
  „obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź
  schorzenia naczyń krwionośnych).

Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.

Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu kontroli masy ciała
u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z:
- otyłością oraz
- masą ciała powyżej 60 kg.
Stosowanie leku Wegovy przez nastoletniego pacjenta może być kontynuowane wówczas, gdy
wskaźnik BMI zmniejszył się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 2,4 mg
lub w dawce maksymalnej tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 3). Aby kontynuować leczenie
należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy

Kiedy nie stosować leku Wegovy
- jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Nie zaleca się stosowania leku Wegovy:
- jeśli pacjent stosuje inne produkty wspomagające utratę masy ciała,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa choroba oczu (retinopatia).

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:
- w wieku 85 lat i starszych,
- z zaburzeniami wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Wegovy.

- Odwodnienie
  W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest
  również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do
  odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
  Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek
  pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

-Zapalenie trzustki
  W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki
  (ostrego zapalenia trzustki).

- Pacjenci z cukrzycą typu 2
  Leku Wegovy nie należy stosować jako zamiennika insuliny. Nie należy stosować leku Wegovy
  w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak liraglutyd,
  dulaglutyd, eksenatyd i liksysenatyd).

- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
  Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może
  zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zapowiadające małe 
  stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne
  mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki
  pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru
  we krwi.

- Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
  W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić
  do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru
  we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy
  poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu problemów ze
  wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.

- Nagłe zaburzenia wzroku
  W przypadku zauważenia nagłej utraty widzenia lub szybkiego pogarszania się wzroku podczas
  stosowania tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
  porady. Może być to spowodowane bardzo rzadkim działaniem niepożądanym zwanym
  nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION) (patrz
  punkt 4: Ciężkie działania niepożądane). Lekarz może skierować pacjenta na badanie
  okulistyczne i może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.

- Pacjenci z opóźnionym opróżnianiem żołądka (gastropareza)
  W przypadku wystąpienia wolnego (opóźnionego) opróżniania żołądka (zwanego gastroparezą),
  stosowanie leku Wegovy może prowadzić do wystąpienia ciężkich lub nasilonych działań
  niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy
  należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Wegovy u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie były
badane, dlatego ten lek nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Wegovy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
- Warfaryna lub inne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (doustne
  leki przeciwzakrzepowe). Kiedy pacjent rozpoczyna leczenie warfaryną lub podobnymi lekami
  może zaistnieć konieczność częstszego wykonywania badań oceniających krzepliwość krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na
płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę
powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem,
ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas
pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy
zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu
uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat
zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu
uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Wegovy zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Wegovy

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni
leczenia.
- Stosowanie leku Wegovy rozpoczyna się od dawki początkowej, która wynosi 0,25 mg raz na
  tydzień.
- Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki co 4 tygodnie do momentu osiągnięcia dawki
  2,4 mg raz na tydzień.
- W razie potrzeby, dawkę można zwiększyć do kolejnej dawki podtrzymującej wynoszącej
  7,2 mg raz na tydzień (3 wstrzyknięcia po 2,4 mg) po co najmniej 4 tygodniach stosowania
  dawki 2,4 mg.
- Maksymalna dawka to 7,2 mg raz na tydzień.
- W przypadku występowania bardzo uporczywych nudności lub wymiotów należy porozmawiać
  z lekarzem o opóźnieniu zwiększenia dawki lub jej obniżeniu do dawki przyjmowanej
  poprzednio, do czasu aż dolegliwości ulegną złagodzeniu.

Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.

Zwiększanie dawki   Dawka tygodniowa
Tygodnie 1–4              0,25 mg
Tygodnie 5–8              0,5 mg
Tygodnie 9–12            1 mg
Tygodnie 13–16          1,7 mg
Od tygodnia 17           2,4 mg
Od tygodnia 21           2,4 mg lub 7,2 mg

Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.

Młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
W przypadku młodzieży powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla
osób dorosłych (patrz tabela powyżej). Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do 2,4 mg (dawka
podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dawki większe niż 2,4 mg raz
na tydzień nie są zalecane.

Jak stosować lek Wegovy
Lek Wegovy powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go
wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
- Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to ramię, udo i brzuch. 
- Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże
  pacjentowi, jak go używać.

W przypadku Wegovy 7,2 mg, należy wstrzyknąć trzy dawki po 2,4 mg jedna po drugiej.
Wstrzyknięcia można wykonywać w tym samym obszarze ciała, jednak powinny być od siebie
oddalone o co najmniej 5 cm.

Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.

Pacjenci z cukrzycą typu 2
Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować
dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego
stężenia cukru we krwi.

Kiedy stosować lek Wegovy
- Ten lek należy podawać raz w tygodniu, najlepiej w tym samym dniu tygodnia.
- Wstrzyknięcia pacjent może wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
  posiłków.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład
nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).

Pominięcie zastosowania leku Wegovy
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
- upłynęło nie więcej niż 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, lek należy przyjąć,
  gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle,
  w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
- upłynęło ponad 5 dni od ustalonego dnia stosowania leku Wegovy, należy pominąć dawkę,
  która nie została podana. Następną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym
  uprzednio dniu tygodnia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Wegovy
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – jeśli w trakcie
  leczenia tym lekiem u pacjenta chorującego na cukrzycę wystąpią jakiekolwiek problemy ze
  wzrokiem, na przykład zaburzenia widzenia, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). Do objawów zapalenia trzustki należy silny
  i długotrwały ból brzucha, który może obejmować również plecy. W przypadku wystąpienia
  takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W razie
  wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk, zawroty głowy,
  przyśpieszona akcja serca, pocenie się i utrata przytomności lub nagły obrzęk podskórny
  w obrębie twarzy, gardła, rąk lub nóg, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
  i skontaktować z lekarzem, ponieważ obrzęk gardła może zablokować drogi oddechowe, co
  może zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- choroba oka zwana nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego
  (NAION), która może spowodować bezbolesną utratę widzenia w jednym oku. W przypadku
  zauważenia nagłego lub stopniowego pogarszania wzroku, należy natychmiast skontaktować się
  z lekarzem (patrz punkt 2: „Nagłe zaburzenia wzroku”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha,
  wzdęcia, wymioty itp.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy
- nudności (mdłości)
- wymioty
- biegunka
- zaparcie
- ból brzucha
- uczucie osłabienia lub zmęczenia
są głównie obserwowane w okresie zwiększania dawki i zwykle są przemijające.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy
- dolegliwości żołądkowe lub niestrawność
- odbijanie
- gazy jelitowe (wzdęcia)
- wzdęcie brzucha
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka) – do objawów należą ból brzucha, nudności
  lub wymioty
- refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
- kamica żółciowa
- wypadanie włosów – może występować częściej w przypadku stosowania semaglutydu
  w dawce 7,2 mg
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
- zmiana odczuć skórnych – zwykle przemijająca i może występować częściej w przypadku
  stosowania semaglutydu w dawce 7,2 mg
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą
między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszona akcja serca, nudności,
napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan
splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie. 

Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować
w przypadku pojawienia się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem leku Wegovy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- niskie ciśnienie krwi
- zawroty głowy lub uczucie zamroczenia przy wstawaniu lub siadaniu, spowodowane
  obniżeniem ciśnienia krwi
- przyspieszona akcja serca
- zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) w wynikach badań
  krwi
- opóźnienie opróżniania żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Wegovy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności – EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Przed otwarciem
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.

Podczas stosowania
- Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
  w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać ani nie używać
  uprzednio zamrożonego leku Wegovy.
- W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
  używany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wegovy
- Substancją czynną leku jest semaglutyd.

  Wegovy 0,25 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
  Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 0,5 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
  1,5 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml (1,34 mg/ml).
  3 ml: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 3 ml (0,68 mg/ml).

  Wegovy 1 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
  Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml (1,34 mg/ml).

  Wegovy 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
  Każdy wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml (2,27 mg/ml).

  Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań
  Każdy wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml (3,2 mg/ml).

- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
  solny/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań. Patrz także punkt 2,
  „Lek Wegovy zawiera sód” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie
Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 4 dawki leku. Po wstrzyknięciu 4 dawek, we wstrzykiwaczu może wciąż
pozostać pewna ilość roztworu mimo prawidłowego podania. Wstrzykiwacz nie zawiera
wystarczającej ilości roztworu do podania dawki i należy go wyrzucić.

Lek Wegovy 0,25; 0,5; 1 i 1,7 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej
wielkości opakowania:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.

Lek Wegovy 2,4 mg FlexTouch roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach
opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.