Vyxeos liposomal proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(44 mg+100 mg) - 1 fiol.

Leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. t-AML) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. AML-MRC) u dorosłych.

1. Co to jest lek Vyxeos liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vyxeos liposomal
Lek Vyxeos liposomal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi stosowanych
w leczeniu raka. Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać
malutkich cząstek zwanych liposomami. Te substancje czynne działając w odmienny sposób zabijają
komórki nowotworowe poprzez uniemożliwianie ich wzrostu i podziału. Zamknięcie tych substancji
w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je
zabijać.

W jakim celu stosuje się lek Vyxeos liposomal
Lek Vyxeos liposomal stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową
(rakiem krwinek białych). Jest on podawany w przypadku, gdy białaczka została wywołana
wcześniejszym leczeniem (zwana ostrą białaczką szpikową zależną od terapii) lub w przypadku
wystąpienia pewnego rodzaju zmian w szpiku kostnym (zwana ostrą białaczką szpikową z cechami
zależnymi od mielodysplazji).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomal

Nie wolno stosować leku Vyxeos liposomal
• jeśli pacjent ma uczuleniena substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia pacjent będzie monitorowany przez lekarza. Przed zastosowaniem leku Vyxeos
liposomal należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent ma niską liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek we krwi
  (przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi). W takim przypadku:
    - lekarz może również zastosować u pacjenta lek zapobiegający infekcjom;
    - lekarz sprawdzi również w trakcie leczenia, czy pacjent nie ma infekcji.
• jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował
  wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi. W takim przypadku, przed
  rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę
  antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta w trakcie leczenia
  i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku
  wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać
  leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
• jeśli pacjent miał problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz będzie monitorował pacjenta
  w trakcie leczenia.
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia
  metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomal jest glukonian
  miedzi.
  • jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę.

Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również
zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomal
lub w trakcie jego stosowania. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych zaburzeń (lub
jeśli pacjent nie jest pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed
zastosowaniem leku Vyxeos liposomal.

Dzieci i młodzież
Lek Vyxeos liposomal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku
życia.

Lek Vyxeos liposomal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to związane z tym, że
lek Vyxeos liposomal może wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na działanie leku Vyxeos liposomal.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek
z niżej wymienionych leków:
• leki przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na serce, np. doksorubicyna;
• leki, które mogą wpływać na wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Vyxeos liposomal nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w
trakcie leczenia.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomal, gdyż może to być szkodliwe
dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza zanim ten lek zostanie jej podany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po podaniu leku Vyxeos liposomal pacjent może być senny lub mieć zawroty głowy. Nie wolno
prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

3. Jak podawany jest lek Vyxeos liposomal

Lek Vyxeos liposomal musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w
leczeniu AML.
• Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
• Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).

Lekarz lub pielęgniarka obliczą dawkę leku, którą należy podać pacjentowi na podstawie wagi
i wzrostu pacjenta. Leczenie będzie podawane w cyklach. Każdy cykl podawany jest w postaci nowej
kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.

Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle
w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić
u pacjenta. Po podaniu każdego cyklu, lekarz oceni odpowiedź pacjenta na leczenie.

• W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1., 3. i 5.
• W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1. i 3. W razie konieczności,
  wlewy można powtórzyć.

W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomal lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u
pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomal może wpłynąć na
czynność serca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyxeos liposomal
Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Podanie zbyt dużej ilości leku jest
mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

Pominięcie wizyty
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo
często)
Lek Vyxeos liposomal może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz
krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich
jak krwawienia z nosa i siniaki. Lek Vyxeos liposomal może również powodować problemy z sercem i
uszkodzenie mięśnia sercowego.

Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy
  infekcji;
• krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
• ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
• uczucie braku tchu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może
  powodować siniaki lub krwawienie
• gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych
  krwinek (gorączka neutropeniczna)
• wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem
  infekcji)
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
• ból lub opuchnięcie tkanki wyściełającej układ pokarmowy (zapalenie błon śluzowych), lub ból
  brzucha, zatwardzenie, utrata apetytu, biegunka, nudności (mdłości) lub wymioty
• zaczerwienienie skóry, wysypki, ból mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie,
  ogólne opuchnięcie obejmujące opuchnięcie ramion i nóg
• ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
• niewydolność nerek
• zadyszka, kaszel, płyn w płucach
• swędzenie
• krwawienie
• zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• dreszcze, niska temperatura ciała lub wysoka temperatura ciała
• nasilone pocenie się

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
• niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane szybkim rozpadem
  komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
• skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
• nadmierne pocenie się w nocy
• wypadanie włosów

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• drętwienie rąk i stóp oraz wysypka na rękach i stopach (erytrodyzestezja
  dłoniowo-podeszwowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vyxeos liposomal

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
  skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać w pozycji pionowej.
• Po rekonstytucji, fiolki przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez okres do 4 godzin w
  pozycji pionowej.
• Po rozcieńczeniu, roztwór w worku infuzyjnym przechowywać w lodówce (2 °C 8 °C) przez
  okres do 4 godzin. Łączny maksymalny czas przechowywania produktu po rekonstytucji
  w fiolkach w pozycji pionowej oraz produktu po rekonstytucji rozcieńczonego w workach
  infuzyjnych nie powinien przekraczać 4 godzin. 90-minutowego czasu trwania wlewu nie
  wlicza się do maksymalnie czterogodzinnego okresu przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
  się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyxeos liposomal
• Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina. Każda fiolka o objętości 50 ml
  zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
• Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte
  w liposomach.
• Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol,
  miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.

Jak wygląda lek Vyxeos liposomal i co zawiera opakowanie
Lek Vyxeos liposomal to fioletowy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny
w szklanej fiolce.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlandia
Tel.: +353 1 968 1631
(lokalny numer telefonu na terenie Irlandii)
(poza terytorium Irlandii może obowiązywać opłata za połączenie międzynarodowe)
E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do innych witryn internetowych o
chorobach rzadkich i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.