Vyxeos liposomal proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(44 mg+100 mg) - 1 fiol.

Dożylnie. Terapię powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Dawkowanie leku Vyxeos liposomal jest inne niż dawkowanie daunorubicyny i cytarabiny podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie z innymi preparatami zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę. Dawka i schemat dawkowania. Dawka leku zależna jest od powierzchni ciała (BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem. Pierwsza indukcja: daunorubicyna 44 mg/m² i cytarabina 100 mg/m² w dniu 1, 3 i 5. Druga indukcja: daunorubicyna 44 mg/m² i cytarabina 100 mg/m² w dniu 1 i 3. Konsolidacja: daunorubicyna 29 mg/m² i cytarabina 65 mg/m² w dniu 1 i 3. Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji. Zalecany schemat dawkowania obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m² w ciągu 90 min: w dniach 1., 3. i 5. w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego; w dniach 1. i 3. w ramach kolejnego cyklu leczenia indukcyjnego, w razie potrzeby. Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności. Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego. Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych. Zalecany schemat dawkowania w fazie konsolidacji. Pierwszy cykl konsolidacyjny należy podać 5-8 tyg. po rozpoczęciu ostatniej indukcji. Zalecany schemat dawkowania leku obejmuje dożylne podanie 29 mg/65 mg/m² w ciągu 90 min: w dniach 1. i 3. w ramach kolejnych cyklów leczenia konsolidacyjnego, w razie potrzeby. Przeprowadzenie leczenia konsolidacyjnego zalecane jest u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, u których bezwzględna liczba neutrofili powróciła do poziomu >500/μl, a liczba płytek krwi powróciła do poziomu >50 000/μl przy braku niedopuszczalnych objawów toksyczności. Kolejny cykl leczenia konsolidacyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności po 5-8 tyg. od rozpoczęcia pierwszej konsolidacji. Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych. Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności. W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej. U pacjentów można zastosować premedykację produktami przeciwko nudnościom i wymiotom. Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomal należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe. Po ustąpieniu objawów należy powoli ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wlewu mniejszą o połowę oraz podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o umiarkowanym nasileniu (np. wysypka o umiarkowanym nasileniu, uderzenia gorąca, łagodna duszność, dyskomfort w klatce piersiowej) leczenie należy przerwać. Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg lub lek o równoważnym działaniu) i deksametazon (10 mg). Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać. Podczas ponownego wdrażania leczenia, lek Vyxeos liposomal należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o ciężkim nasileniu i (lub) objawów zagrażających życiu (np. hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa wymagająca podania leków rozszerzających oskrzela, pokrzywka uogólniona) leczenie należy przerwać. Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg) oraz jeśli jest to uzasadnione, dołączyć epinefrynę (adrenalinę) lub leki rozszerzające oskrzela. Nie rozpoczynać ponownie wlewu ani nie wdrażać ponownie leczenia. Leczenie lekiem Vyxeos liposomal należy zaprzestać na stałe. Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności. Leczenie preparatem należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Pominięcie dawki. Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi (CCr 60-80 ml/min wg równania Cockcroft-Gaulta), umiarkowanymi (CCr 30-59 ml/min) lub ciężkimi (CCr <30 ml in) zaburzeniami czynności nerek. Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczoną dializami. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest niższe lub równe 50 μmol . Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby skutkującymi stężeniem bilirubiny powyżej 50 μmol . Lek należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Poza zatwierdzonymi wskazaniami, lek był badany u dzieci i młodych dorosłych w wieku 1–21 lat z nawrotową AML. Ze względu na ograniczony zakres tych badań, nie jest możliwe stwierdzenie, czy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego. Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie. Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 min. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, co może powodować ryzyko wystąpienia martwicy tkanek.