Vyvgart konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 20 ml

Lek jest wskazany jako leczenie uzupełniające do standardowej terapii dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG), u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).

1. Co to jest lek Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vyvgart
Lek Vyvgart zawiera substancję czynną o nazwie efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się
z białkiem w organizmie pacjenta, zwanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn), i je blokuje.
Blokując FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie autoprzeciwciał IgG. Są to białka układu
odpornościowego, które omyłkowo atakują części własnego organizmu pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Vyvgart
Lek Vyvgart stosuje się razem z terapią standardową w leczeniu osób dorosłych z uogólnioną
miastenią rzekomoporaźną (gMG). Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje osłabienie
mięśni. Choroba gMG może wpływać na wiele grup mięśni w całym ciele. Choroba ta może również
prowadzić do duszności, skrajnego zmęczenia i trudności w połykaniu.

U pacjentów z chorobą gMG autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają białka komórek nerwowych
zwane receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie powodować
prawidłowego kurczenia się mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się.
Wiążąc się z białkiem FcRn i zmniejszając poziom autoprzeciwciał, lek Vyvgart może poprawić
zdolność mięśni do skurczu i zmniejszyć objawy choroby oraz jej wpływ na codzienną aktywność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyvgart

Kiedy nie stosować leku Vyvgart
- jeśli pacjent ma uczulenie na efgartigimod alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy omówić to z lekarzemodd

Klasa V MGFA
Jeśli pacjent jest podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni w przebiegu uogólnionej
miastenii rzekomoporaźnej (przełom miasteniczny), lekarz prowadzący może nie przepisać tego leku.

Zakażenia
Stosowanie leku Vyvgart może zmniejszyć naturalną odporność na zakażenia. Dlatego przed
rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy poinformować lekarza o wszelkich zakażeniach,
jakie występują u pacjenta.

Reakcje na infuzję i reakcje alergiczne
Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje, takie jak wysypka lub
swędzenie. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (poważną reakcję alergiczną). Jeśli
w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk
twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie albo przełykanie, duszności, uczucie utraty
świadomości lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Podczas podawania leku i przez 1 godzinę po tym zabiegu pacjent będzie monitorowany pod kątem
objawów reakcji na infuzję lub reakcji alergicznej.

Szczepienia
Jeśli pacjent otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje zaszczepić się
w najbliższej przyszłości, powinien poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
i skuteczność produktu Vyvgart nie zostały ustalone w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych środków ostrożności wymaganych w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Lek Vyvgart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Vyvgart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vyvgart zawiera sód
Ten lek zawiera 67,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada
to 3,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Vyvgart

Lek zostanie podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Pracownik służby zdrowia
najpierw rozcieńczy lek. Uzyskany w ten sposób roztwór będzie przez 1 godzinę podawany z worka
do kroplówki przez dren bezpośrednio do jednej z żył pacjenta.

Jaką dawkę leku Vyvgart będzie otrzymywać pacjent i jak często
Otrzymana dawka będzie zależeć od masy ciała pacjenta i będzie podawana cyklicznie - jeden wlew
na tydzień przez 4 tygodnie. Lekarz określi, kiedy potrzebne są dalsze cykle leczenia. Instrukcje dla
pracowników służby zdrowia dotyczące prawidłowego stosowania tego leku znajdują się na końcu
tego dokumentu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyvgart
W razie podejrzenia, że przypadkowo podano większą dawkę leku Vyvgart niż przepisana, należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie wizyty z podaniem leku Vyvgart
W razie pominięcia wizyty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady
i zapoznać się z poniższym punktem „Przerwanie stosowania leku Vyvgart”.

Przerwanie stosowania leku Vyvgart
Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować nawrót objawów choroby
gMG. Przed przerwaniem stosowania leku Vyvgart należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi
możliwe skutki uboczne i zagrożenia. Lekarz będzie chciał też dokładnie monitorować stan zdrowia
pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz omówi z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni
ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem leku Vyvgart.

Należy natychmiast poinfomorwać lekarza w razie stwierdzenia:
objawów ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takich jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub
języka utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszności, uczucie utraty świadomości lub wysypka
skórna w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu.

W razie wątpliwości dotyczących poniższych działań niepożądanych należy poprosić lekarza o ich
wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- infekcje nosa i gardła (górnych dróg oddechowych)

Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
- ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, co może być oznaką infekcji dróg moczowych
- zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
- bóle mięśniowe
- ból głowy podczas lub po zakończeniu podawania leku Vyvgart

Nieznana
- Reakcje alergiczne podczas wlewu lub po jego zakończeniu:
- obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie
- bladość skóry, spowolnione lub przyspieszone tętno albo uczucie utraty świadomości
- nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki i (lub) zmianę koloru płynu w fiolce.

Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie użyć lek, a wlew (kroplówkę) należy zakończyć w ciągu
4 godzin od rozcieńczenia. Przed podaniem rozcieńczony lek powinien osiągnąć temperaturę
pokojową. Wlew należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyvgart
Substancją czynną leku jest efgartigimod alfa.
- Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml).

Pozostałe składniki to:
- diwodorofosforan sodu, jednowodny
- wodorofosforan disodowy, bezwodny
- chlorek sodu
- chlorowodorek argininy
- polisorbat 80
- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vyvgart i co zawiera opakowanie
Lek Vyvgart jest dostępny w postaci jałowego koncentratu do wlewów dożylnych (IV) (20 ml
w fiolce – opakowanie 1 szt.).
Lek Vyvgart jest płynem. Jest bezbarwny do lekko żółtego, przezroczysty do prawie przezroczystego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia

Wytwórca
Propharma Group The Netherlands
Schipholweg 73
2316 ZL Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/Eesti
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0) 9 3969394 / +32 (0) 800 54477
medinfobe@argenx.com

Lietuva
argenx BV
Tel: 8 800 80 052
medinfolt@argenx.com

България
argenx BV
Teл.: 0800 46 273
medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: 800 25 233
medinfolu@argenx.com

Česká republika
argenx BV
Tel: 800 040 854
medinfocz@argenx.com

Magyarország
argenx BV
Tel.: (80) 088 578
medinfohu@argenx.com

Danmark
argenx BV
Tlf: 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com

Malta
argenx BV
Tel: 8006 5101
medinfomt@argenx.com

Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: 08001803963
medinfode@argenx.com

Nederland
argenx BV
Tel: 0800 0232882
medinfonl@argenx.com

Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com

Norge
argenx BV
Tlf: 800 62 225
medinfono@argenx.com

España
argenx BV
Tel: 900 876 188
medinfoes@argenx.com

Österreich
argenx BV
Tel: 0800 017936
medinfoat@argenx.com

France
argenx France SAS
Tél: +33 (0) 1 88898992
medinfofr@argenx.com

Polska
argenx BV
Tel.: 800 005 155
medinfopl@argenx.com

Hrvatska
argenx BV
Tel: 0800 806 524
medinfohr@argenx.com

Portugal
argenx BV
Tel: 800 180 844
medinfopt@argenx.com

Ireland/United Kingdom (Northern Ireland)
argenx BV
Tel: 1800 851 868
medinfoie@argenx.com

România
argenx BV
Tel: 0800 360 912
medinforo@argenx.com

Ísland
argenx BV
Sími: 800 4422
medinfois@argenx.com

Slovenija
argenx BV
Tel: 080 688955
medinfosi@argenx.com

Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: 800776813
medinfoit@argenx.com

Slovenská republika
argenx BV
Tel: 0800 002 646
medinfosk@argenx.com

Κύπρος
argenx BV
Τηλ: 80 077122
medinfocy@argenx.com

Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: 0800 412838
medinfofi@argenx.com

Latvija
argenx BV
Tel: 80 205 267
medinfolv@argenx.com

Sverige
argenx BV
Tel: 020-12 74 56
medinfose@argenx.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.