Vyvgart konc. do sporz. roztw. do inf.(20 mg/ml) - fiolka 20 ml

Dożylnie we wlewie kroplowym. Dorośli. Efgartigimod alfa musi być podawany przez pracownika służby zdrowia i pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Zalecana dawka to 10 mg/kg w postaci 1-godzinnego wlewu dożylnego podawanego w cyklach raz w tygodniu przez 4 tyg. Kolejne cykle leczenia należy podawać zgodnie z oceną kliniczną. Częstotliwość cykli leczenia może się różnić w zależności od pacjenta. W programie badań klinicznych najwcześniejszy czas rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia wynosił 7 tygodni od pierwszego wlewu w poprzednim cyklu. U pacjentów o masie ciała 120 kg lub większej zalecana dawka wynosi 1 200 mg (3 fiolki) na wlew. Pominięta dawka. Jeśli zaplanowany wlew nie jest możliwy, leczenie można podać do 3 dni przed zaplanowaną datą lub do 3 dni po niej. Następnie należy wznowić pierwotny schemat dawkowania, aż do zakończenia cyklu leczenia. Jeżeli konieczne jest opóźnienie podania dawki o więcej niż 3 dni, nie należy podawać dawki, aby zapewnić zachowanie co najmniej 3 dniowego odstępu między dwoma kolejnymi dawkami. Specjalne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u takich pacjentów. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efgartigimodu alfa u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Preparat należy podawać wyłącznie poprzez wlew dożylny. Nie podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani we wstrzyknięciu bolusa. Przed podaniem preparat należy rozcieńczyć roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Lek należy podawać przez 1 godzinę. Przed podaniem efgartigimodu alfa należy przygotować do natychmiastowego użycia odpowiednie środki stosowane w razie wystąpienia reakcji na infuzję i reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpi reakcja na infuzję, wlew należy spowolnić, przerwać albo zaprzestać leczenia. Przed podaniem sprawdzić wzrokowo roztwór pod kątem obecności cząstek stałych. Podać poprzez wlew łącznie 125 ml rozcieńczonego preparatu w ciągu 1 godziny, z użyciem filtra 0,2 µm. Podać cały roztwór, na końcu przepłukując linię roztworem 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań. Lek należy podawać niezwłocznie po rozcieńczeniu, a wlew rozcieńczonego roztworu należy zakończyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia. Przed podaniem rozcieńczony preparat powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Wlew należy zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki. Rozcieńczonego preparatu leczniczego nie należy podgrzewać w żaden inny sposób niż poprzez odczekanie, aż osiągnie temperaturę otoczenia. Nie należy wstrzykiwać do portów bocznych infuzji ani mieszać roztworu z innymi lekami

Lek jest wskazany jako leczenie uzupełniające do standardowej terapii dorosłych pacjentów z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG), u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).

1. Co to jest lek Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vyvgart
Lek Vyvgart zawiera substancję czynną o nazwie efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z
białkiem w organizmie pacjenta, zwanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn), i je blokuje. Blokując

FcRn, efgartigimod alfa zmniejsza stężenie autoprzeciwciał IgG. Są to białka układu odpornościowego,
które omyłkowo atakują części własnego organizmu pacjenta.

W jakim celu stosuje się lek Vyvgart
Lek Vyvgart stosuje się razem z terapią standardową w leczeniu osób dorosłych z uogólnioną miastenią
rzekomoporaźną (gMG). Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje osłabienie mięśni. Choroba
gMG może wpływać na wiele grup mięśni w całym ciele. Choroba ta może również prowadzić do duszności,
skrajnego zmęczenia i trudności w połykaniu.

U pacjentów z chorobą gMG autoprzeciwciała IgG atakują i uszkadzają białka komórek nerwowych zwane
receptorami acetylocholiny. Z powodu tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie powodować prawidłowego
kurczenia się mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Wiążąc się z białkiem
FcRn i zmniejszając poziom autoprzeciwciał, lek Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do skurczu i
zmniejszyć objawy choroby oraz jej wpływ na codzienną aktywność.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyvgart

Kiedy nie stosować leku Vyvgart
- jeśli pacjent ma uczulenie na efgartigimod alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart należy omówić to z lekarzem.

Klasa V MGFA
Jeśli pacjent jest podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni w przebiegu uogólnionej miastenii
rzekomoporaźnej (przełom miasteniczny), lekarz prowadzący może nie przepisać tego leku.

Zakażenia
Stosowanie leku Vyvgart może zmniejszyć naturalną odporność na zakażenia. Dlatego przed rozpoczęciem
stosowania leku Vyvgart należy poinformować lekarza o wszelkich zakażeniach, jakie występują u pacjenta.

Reakcje na infuzję i reakcje alergiczne
Lek Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje, takie jak wysypka lub
swędzenie. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (poważną reakcję alergiczną). Jeśli w trakcie
wlewu lub po jego zakończeniu wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub
języka utrudniający oddychanie albo przełykanie, duszności, uczucie utraty świadomości lub wysypka skórna,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Podczas podawania leku i przez 1 godzinę po tym zabiegu pacjent będzie monitorowany pod kątem objawów
reakcji na infuzję lub reakcji alergicznej.

Szczepienia
Jeśli pacjent otrzymał szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje zaszczepić się w najbliższej
przyszłości, powinien poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
produktu Vyvgart nie zostały ustalone w tej populacji.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma specjalnych środków ostrożności wymaganych w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Lek Vyvgart a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Vyvgart wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vyvgart zawiera sód
Ten lek zawiera 33,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
Odpowiada to 1,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Ten lek będzie następnie przygotowywany do podania z roztworem zawierającym sód, co należy wziąć pod
uwagę w odniesieniu do całkowitego dziennego spożycia sodu przez pacjenta ze wszystkich źródeł.

Lek Vyvgart zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 8,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. W przypadku jakichkolwiek znanych alergii należy poinformować lekarza.3. Jak stosować lek Vyvgart

Lek zostanie podany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Pracownik służby zdrowia najpierw 
rozcieńczy lek. Uzyskany w ten sposób roztwór będzie przez 1 godzinę podawany z worka do kroplówki przez
dren bezpośrednio do jednej z żył pacjenta.

Jaką dawkę leku Vyvgart będzie otrzymywać pacjent i jak często
Otrzymana dawka będzie zależeć od masy ciała pacjenta i będzie podawana cyklicznie - jeden wlew na tydzień
przez 4 tygodnie. Lekarz określi, kiedy potrzebne są dalsze cykle leczenia. Instrukcje dla pracowników służby
zdrowia dotyczące prawidłowego stosowania tego leku znajdują się na końcu tego dokumentu.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Vyvgart
W razie podejrzenia, że przypadkowo podano większą dawkę leku Vyvgart niż przepisana, należy
skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Pominięcie wizyty z podaniem leku Vyvgart
W razie pominięcia wizyty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady i zapoznać
się z poniższym punktem „Przerwanie stosowania leku Vyvgart”.

Przerwanie stosowania leku Vyvgart
Przerwanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować nawrót objawów choroby gMG. Przed
przerwaniem stosowania leku Vyvgart należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz omówi możliwe skutki uboczne
i zagrożenia. Lekarz będzie chciał też dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz
omówi z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i
korzyści związane ze stosowaniem leku Vyvgart.

Należy natychmiast poinfomorwać lekarza w razie stwierdzenia:
objawów ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takich jak obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka
utrudniający oddychanie lub przełykanie, duszności, uczucie utraty świadomości lub wysypka skórna w trakcie
wlewu lub po jego zakończeniu.

W razie wątpliwości dotyczących poniższych działań niepożądanych należy poprosić lekarza o ich
wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• infekcje nosa i gardła (górnych dróg oddechowych).

Często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, co może być oznaką infekcji dróg moczowych
zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli) bóle mięśniowe
ból głowy podczas lub po zakończeniu podawania leku Vyvgart
nudności.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Reakcje alergiczne podczas wlewu lub po jego zakończeniu:
• obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka utrudniający oddychanie lub przełykanie
• bladość skóry, spowolnione lub przyspieszone tętno albo uczucie utraty świadomości
• nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego
systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Vyvgart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku w razie zauważenia widocznych cząstek i (lub) zmiany koloru płynu w fiolce.

Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie użyć lek, a wlew (kroplówkę) należy zakończyć w ciągu 4 godzin od
rozcieńczenia. Przed podaniem rozcieńczony lek powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Wlew należy
zakończyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia z lodówki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyvgart

Substancją czynną leku jest efgartigimod alfa.
- Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml).

Pozostałe składniki to:
- L-histydyna
- chlorowodorek L-histydyny j ednowodny
- L-metionina
- chlorek sodu
- sacharoza
- chlorowodorek L-argininy
- polisorbat 80 (E433)
- woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Vyvgart i co zawiera opakowanie
Lek Vyvgart jest dostępny w postaci jałowego koncentratu do wlewów dożylnych (IV) (20 ml w fiolce -
opakowanie 1 szt.).

Lek Vyvgart jest płynem. Jest bezbarwny do lekko żółtego, przezroczysty do prawie przezroczystego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
argenx BV
Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477
medinfobe@argenx.com

Lietuva
argenx BV
Tel: +370 (0)800 80 052
medinfolt@argenx.com

България
argenx BV
Teл.: +359 (0)800 46 273
medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg
argenx BV
Tél/Tel: +352 800 25 233
medinfolu@argenx.com

Česká republika
argenx BV
Tel: +420 800 040 854
medinfocz@argenx.com

Magyarország
argenx BV
Tel.: +36 800 88 578
medinfohu@argenx.com

Danmark
argenx BV
Tlf.: +45 80 25 41 88
medinfodk@argenx.com

Malta
argenx BV
Tel: +356 800 65 101
medinfomt@argenx.com

Deutschland
argenx Germany GmbH
Tel: +49 (0)800 180 3963
medinfode@argenx.com

Nederland
argenx BV
Tel: +31 (0)800 023 2882
medinfonl@argenx.com

Eesti
argenx BV
Tel: +372 800 010 0919
medinfoee@argenx.com

Norge
argenx BV
Tlf: +47 800 62 225
medinfono@argenx.com

Ελλάδα
Medison Pharma Greece Single Member Societe
Anonyme
Τηλ: +30 210 0100 188
medinfogr@argenx.com

Österreich
argenx BV
Tel: +43 (0)800 017936
medinfoat@argenx.com

España
argenx Spain S.L.
Tel: +34 900 876 188
medinfoes@argenx.com

Polska
argenx BV
Tel.: +48 800 005 155
medinfopl@argenx.com

France
argenx France SAS
Tél: +33 (0)1 88 89 89 92
medinfofr@argenx.com

Portugal
argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal
Tel: +351 800 180 844
medinfopt@argenx.com

Hrvatska
argenx BV
Tel: +385 (0)800 806 524
medinfohr@argenx.com

România
argenx BV
Tel: +40 (0)800 360 912
medinforo@argenx.com

Ireland
argenx BV
Tel: +353 1800 851 868
medinfoie@argenx.com

Slovenija
argenx BV
Tel: +386 (0)80 688 955
medinfosi@argenx.com

Ísland
argenx BV
Sími: +354 800 4422
medinfois@argenx.com

Slovenská republika
argenx BV
Tel: +421 (0)800 002 646
medinfosk@argenx.com

Italia
argenx Italia s.r.l
Tel: +39 800 729 052
medinfoit@argenx.com

Suomi/Finland
argenx BV
Puh/Tel: +358 (0)800 412 838
medinfofi@argenx.com

Κύπρος
argenx BV
Τηλ: +357 800 77 122
medinfocy@argenx.com

Sverige
argenx BV
Tel: +46 (0)20 12 74 56
medinfose@argenx.com

Latvija
argenx BV
Tel: +371 80 205 267
medinfolv@argenx.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.