Vyepti konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 1 ml

Profilaktyka migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

1. Co to jest lek VYEPTI i w jakim celu się go stosuje

Lek VYEPTI zawiera substancję czynną eptinezumab, która blokuje aktywność peptydu związanego z
genem kalcytoniny (CGRP), substancji naturalnie występującej w organizmie. Osoby z migreną mogą
mieć podwyższone stężenie tej substancji.

Lek VYEPTI jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których ataki migreny
występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Lek VYEPTI może zmniejszyć liczbę dni z migreną i poprawić jakość życia. Działanie
zapobiegawcze tego leku można odczuć już następnego dnia po jego otrzymaniu.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYEPTI

Kiedy nie stosować leku VYEPTI
• jeśli pacjent ma uczulenie na eptinezumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku VYEPTI, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na
serce i krążenie krwi, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek VYEPTI może powodować poważne reakcje alergiczne. Reakcje te mogą rozwijać się szybko nawet
podczas podawania leku. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
reakcji alergicznej, takie jak:
• trudności w oddychaniu;
• szybki lub słaby puls albo nagły spadek ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy lub
 oszołomienie;
• obrzęk ust lub języka;
• silny świąd skóry lub wysypka podczas przyjmowania lekuVYEPTI, a także po jego przyjęciu.

Dzieci i młodzież
Lek VYEPTI nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w
tej grupie wiekowej.

Lek VYEPTI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikanie stosowania leku VYEPTI w czasie ciąży, ponieważ działanie tego leku u kobiet w
ciąży nie jest znane.

Nie wiadomo, czy lek VYEPTI nie przenika do mleka matki. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy
należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem VYEPTI. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub planuje karmić piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem VYEPTI powinna porozmawiać z
lekarzem. Pacjentka wraz z lekarzem powinna zdecydować, czy powinna karmić piersią i czy powinna być
leczona lekiem VYEPTI.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek VYEPTI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek VYEPTI zawiera sorbitol
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może otrzymywać tego leku. U pacjentów z
dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może
spowodować ciężkie działania niepożądane.

Przed otrzymaniem tego leku należy poinformować lekarza o chorowaniu na HFI.

Lek VYEPTI zawiera polisorbat
Lek VYEPTI zawiera 0,15 mg polisorbatu 80 w każdym ml. Polisorbat może powodować reakcje
alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek alergie.3. Jak stosować lek VYEPTI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lek VYEPTI podaje się w kroplówce (infuzji) do żyły. Infuzja trwa około 30 minut. Lek VYEPTI zostanie
podany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, który wcześniej przygotuje infuzję. Podczas infuzji
i po jej zakończeniu fachowy personel medyczny będzie obserwował pacjenta zgodnie z praktyką
kliniczną pod kątem objawów reakcji alergicznej.

Zalecana dawka to 100 mg podawana co 12 tygodni. Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dawki
300 mg podawanej co 12 tygodni. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta oraz o tym, jak
długo należy kontynuować leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VYEPTI
Ponieważ lek będzie podawany przez fachowy personel medyczny, otrzymanie zbyt dużej dawki leku
VYEPTI jest mało prawdopodobne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że tak się stało.

Pominięcie zastosowania leku VYEPTI
W razie pominięcia dawki lekarz zdecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku zauważenia
któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

Często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
• reakcje alergiczne i inne reakcje związane z infuzją
 Reakcje mogą szybko rozwinąć się podczas infuzji. Objawy reakcji alergicznych to:
 - trudności w oddychaniu;
 - szybki lub słaby puls;
 - nagły spadek ciśnienia krwi, co powoduje zawroty głowy lub oszołomienie;
 - obrzęk ust lub języka;
 - silne swędzenie skóry, wysypka.
 Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Inne objawy, jakie mogą wystąpić w związku z infuzją, obejmują objawy ze strony układu oddechowego
(takie jak zatkany nos, katar, podrażnienie gardła, kaszel, kichanie, duszność) i uczucie zmęczenia.
Objawy te zwykle nie są ciężkie i nie trwają długo.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek VYEPTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki lek VYEPTI należy przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w
oryginalnym opakowaniu i zużyć w ciągu 7 dni lub wyrzucić. Nie należy ponownie umieszczać leku
VYEPTI w lodówce po jego wyjęciu.

Po rozcieńczeniu roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) lub w lodówce
w temperaturze 2°C - 8°C. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać w ciągu 8 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki, jest mętny lub
przebarwiony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYEPTI
- Substancją czynną leku jest eptinezumab.
- Każda fiolka 100 mg koncentratu zawiera 100 mg eptinezumabu na ml.
- Każda fiolka 300 mg koncentratu zawiera 300 mg eptinezumabu na 3 ml.
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
 polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek VYEPTI i co zawiera opakowanie
VYEPTI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczysty do lekko mlecznego,
bezbarwny do brązowawożółtego. Każda fiolka zawiera koncentrat w przezroczystej szklanej fiolce z
gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym odrywanym wieczkiem.

Lek VYEPTI 100 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniach po 1 i 3 fiolki do jednorazowego użytku.
Lek VYEPTI 300 mg koncentrat jest dostępny w opakowaniu po 1 fiolce do jednorazowego użytku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979

Česká republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +420 242 434 222

Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 1030

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Unipessoal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

România
Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +40 37 1530 850

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 2355 100

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 20833 600

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος
Swixx Biopharma M.A.E
Τηλ: +30 214 444 9670

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 40 699 8200

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.