Vydura liof. doustny(75 mg) - 8 szt.

Opakowanie

8 szt.

Producent

Pfizer Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

liof. doustny

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Doraźne leczenie migreny. Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu, przyjmowane w razie potrzeby, raz na dobę. Profilaktyka migreny. Zalecana dawka to 75 mg rimegepantu co drugi dzień. Maksymalna dawka na dobę to 75 mg rimegepantu. Należy unikać przyjmowania w ciągu 48 h kolejnej dawki rimegepantu, jeśli jest on stosowany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 lub z silnymi inhibitorami P-gp. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące stosowania rimegepantu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Nie jest konieczna modyfikacja dawki, gdyż wiek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne rimegepantu. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi ani ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek skutkowały ponad 2-krotnym zwiększeniem wartości AUC dla rimegepantu w postaci niezwiązanej, ale nieprzekraczającym 50% wzrostem całkowitej wartości AUC. Należy zachować ostrożność w sytuacji częstego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Stosowania rimegepantu nie oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u poddawanych dializie. Rimegepantu nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml in). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanym (klasa B w skali Childa-Pugha). Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Liofilizat doustny należy umieścić na języku lub pod językiem. Ulegnie on rozpuszczeniu w jamie ustnej i można go stosować bez płynu. Pacjentów należy poinstruować, aby otwierali blister suchymi rękoma oraz aby zapoznali się z ulotką dołączoną do opakowania w celu uzyskania pełnych instrukcji.

Zastosowanie

Leczenie doraźne migreny z aurą lub bez aury u pacjentów dorosłych. Profilaktyka migreny epizodycznej u pacjentów dorosłych, u których występują co najmniej 4 napady migrenowe w miesiącu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek VYDURA i w jakim celu się go stosuje

Lek VYDURA zawiera substancję czynną, rimegepant, która hamuje aktywność substancji w
organizmie określanej mianem peptydu związanego z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-
relatedpeptide, CGRP). U osób z migreną może występować podwyższone stężenie CGRP.

Rimegepant wiąże się z receptorem CGRP, zmniejszając zdolność CGRP do wiązania się z tym
receptorem. Ogranicza to aktywność CGRP, czego skutkiem może być:
1) zatrzymanie aktywnego napadu migrenowego oraz
2) zmniejszenie liczby napadów migrenowych w sytuacji stosowania w ramach profilaktyki.

Lek VYDURA jest stosowany w leczeniu i profilaktyce napadów migrenowych u pacjentów
dorosłych.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VYDURA

Kiedy nie przyjmować leku VYDURA
- jeśli pacjent ma uczulenie na rimegepant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VYDURA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub jeśli jest poddawany dializom.

Podczas leczenia lekiem VYDURA należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem:
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem,
ciężka wysypka, obrzęk języka, ust lub twarzy, trudności w przełykaniu, ucisk w gardle lub
chrypka). Te objawy mogą wystąpić po kilku dniach od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież
Leku VYDURA nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jego
stosowanie w tej grupie wiekowej nie zostało zbadane.

Lek VYDURA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą
wpływać na działanie leku VYDURA lub lek VYDURA może wpływać na działanie innych leków.

Poniżej przedstawiono przykładową listę leków, których stosowania należy unikać podczas przyjmowania
leku VYDURA:
- itrakonazol i klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych);
- rytonawir i efawirenz (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
- ziele dziurawca zwyczajnego (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- modafinil (lek stosowany w leczeniu narkolepsji).

Leku VYDURA nie należy przyjmować częściej niż raz na 48 godzin w sytuacji jednoczesnego
stosowania z:
- flukonazolem i erytromycyną (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych lub
bakteryjnych);
- diltiazemem, chinidyną oraz werapamilem (lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu
pracy serca, bólu w klatce piersiowej [dusznicy bolesnej] oraz wysokiego ciśnienia krwi);
- cyklosporyną (lekiem stosowanym w celu zapobieżenia odrzucaniu narządów po przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania leku
VYDURA w okresie ciąży, gdyż jego wpływ na kobiety w ciąży nie jest znany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu leku VYDURA w trakcie karmienia
piersią powinna zostać podjęta przez lekarza i pacjentkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby lek VYDURA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.3. Jak przyjmować lek VYDURA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
W profilaktyce migreny zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) co drugi dzień.

W leczeniu trwającego napadu migrenowego zalecana dawka to jeden liofilizat doustny (75 mg
rimegepantu) zależnie od potrzeb, ale nie częściej niż raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to jeden liofilizat doustny (75 mg rimegepantu) na dobę.

Sposób przyjmowania leku

Lek VYDURA jest przeznaczony do podawania doustnego.
Liofilizat doustny można przyjmować niezależnie od posiłku i bez popijania wodą.

Instrukcje:
Otwierać opakowanie suchymi rękoma.

Zdjąć powłokę foliową z jednego blistra i ostrożnie wyjąć liofilizat doustny. Nie wypychać liofilizatu
doustnego przez folię.

Niezwłocznie po otwarciu blistra wyjąć liofilizat doustny i umieścić go na języku lub pod językiem, gdzie
się rozpuści. Leku nie trzeba popijać wodą.
Nie przechowywać liofilizatu doustnego poza blistrem do następnego użycia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VYDURA
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą bądź niezwłocznie udać się do szpitala. Należy
zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku VYDURA
W przypadku stosowania leku VYDURA w profilaktyce migreny i pominięcia dawki należy przyjąć
kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku VYDURA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie
wystąpienia objawów reakcji alergicznej (takich jak ciężka wysypka lub duszność) albo objawów
ciężkiej reakcji alergicznej zwanej „reakcją anafilaktyczną” (takich jak obrzęk języka, ust lub twarzy,
trudności w przełykaniu lub oddychaniu, ucisk w gardle lub chrypka). Reakcje alergiczne, w tym reakcja
anafilaktyczna, podczas stosowania leku VYDURA występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej
niż u 1 na 100 osób).

Częste działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) to nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek VYDURA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek przechowywać w oryginalnym blistrze w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VYDURA
- Substancją czynną leku jest rimegepant. Każdy liofilizat doustny zawiera 75 mg rimegepantu
(w postaci siarczanu).
- Pozostałe składniki to żelatyna, mannitol, aromat miętowy oraz sukraloza.

Jak wygląda lek VYDURA i co zawiera opakowanie
Lek VYDURA 75 mg, liofilizat doustny ma kolor od białego do prawie białego, okrągły kształt oraz
wytłoczony symbol .

Wielkości opakowań:
• 2 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
• 8 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.
• 16 x 1 liofilizat doustny w perforowanych blistrach z dawką jednostkową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia

Wytwórca
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Irlandia

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlandia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza