Voydeya tabl. powl.(50 mg + 100 mg) - 180 szt. (90 tabl. 50 mg + 90 tabl. 100 mg)

Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać pracownik fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Zalecana dawka początkowa to 150 mg 3 razy na dobę, w odstępie ok. 8 h (±2 h). Dawkę można zwiększyć do 200 mg 3 razy na dobę po co najmniej 4 tyg. leczenia w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy zalecić pacjentom, aby ją przyjęli jak tylko sobie o tym przypomną, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku pacjenci nie powinni przyjmować pominiętej dawki i przyjąć lek o następnej planowej porze. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie 2 lub więcej dawek. Przerwanie leczenia. Ze względu na możliwość zwiększenia aktywności AlAT po zaprzestaniu leczenia, w przypadku przerwania leczenia dawkę należy zmniejszać w ciągu 6 dni aż do całkowitego odstawienia leku w następujący sposób: schemat dawkowania 100 mg - 100 mg 2 razy na dobę przez 3 dni, a następnie 100 mg raz na dobę przez 3 dni; schemat dawkowania 150 mg - 100 mg 3 razy na dobę przez 3 dni, a następnie 50 mg 3 razy na dobę przez 3 dni; schemat dawkowania 200 mg - 100 mg 3 razy na dobę przez 3 dni, a następnie 100 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Doświadczenie ze stosowaniem danikopanu u pacjentów w wieku ≥65 lat jest jednak ograniczone. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (eGFR ≥60 do <90 ml in ,73 m^{2) lub umiarkowanymi (eGFR ≥30 do <60 ml in ,73 m2) zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml in ,73 m2), zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg 3 razy na dobę, podawane doustnie w odstępie ok. 8 h (± 2 h). Dawkę można zwiększyć do 150 mg 3 razy na dobę po co najmniej 4 tyg. leczenia w zależności od odpowiedzi klinicznej. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym nie zaleca się stosowania danikopanu w tej populacji. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem (posiłkiem lub przekąską).}

Jako lek dodatkowy do stosowania z rawulizumabem lub ekulizumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (PNH), u których występuje resztkowa niedokrwistość hemolityczna.

1. Co to jest lek Voydeya i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Voydeya

Lek Voydeya zawiera substancję czynną danikopan. Danikopan blokuje białko zwane czynnikiem
D, które stanowi część systemu obronnego organizmu zwanego „układem dopełniacza”. Blokując
czynnik D, danikopan zapobiega wysyłaniu przez układ dopełniacza poleceń do układu
odpornościowego organizmu, aby niszczył czerwone krwinki (hemoliza).

W jakim celu stosuje się lek Voydeya
Lek Voydeya stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią (ang.
paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH), którzy są leczeni innym rodzajem leku na PNH,
zwanym inhibitorem C5 (rawulizumabem lub ekulizumabem), i u których występuje resztkowa
niedokrwistość hemolityczna (mała liczba czerwonych krwinek z powodu niszczenia ich przez
układ odpornościowy organizmu). Lek Voydeya podaje się jako terapię dodatkową do leczenia
rawulizumabem lub ekulizumabem.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Voydeya

Kiedy nie przyjmować leku Voydeya
- jeśli pacjent ma uczulenie na danikopan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent nie był szczepiony przeciwko zakażeniom meningokokowym
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ciężkie zakażenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voydeya należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują jakiekolwiek zakażenia.

Zakażenia meningokokowe
Ponieważ lek działa na układ dopełniacza, który stanowi część obrony organizmu przed zakażeniami,
stosowanie tego leku może zwiększać ryzyko zakażenia meningokokowego wywołanego przez
bakterie Neisseria meningitidis. Są to ciężkie zakażenia w obrębie opon mózgowych, które mogą
powodować zapalenie mózgu i rozprzestrzeniać się na układ krwionośny i cały organizm
(posocznica).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, aby upewnić się, że pacjent
ma aktualne szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis co najmniej 2 tygodnie przed
rozpoczęciem leczenia. Jeżeli pacjent nie może zostać zaszczepiony 2 tygodnie przed leczeniem,
lekarz przepisze antybiotyki do przyjmowania przez 2 tygodnie po zaszczepieniu w celu zmniejszenia
ryzyka zakażenia. Nawet jeśli pacjent był w przeszłości zaszczepiony tą szczepionką, przed
rozpoczęciem stosowania leku Voydeya może być konieczne dodatkowe szczepienie (dawka
przypominająca). Trzeba jednak mieć na uwadze, że szczepienie nie zawsze może zapobiec tego typu
zakażeniom.

Poniższe objawy są objawami zakażenia meningokokowego. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza:
- ból głowy z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
- ból głowy i gorączka
- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców
- gorączka
- gorączka i wysypka
- splątanie (dezorientacja)
- bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
- nadwrażliwość na światło.

Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży
Jeśli pacjent będzie podróżować w regionie, w którym nie można skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast uzyskać pomocy medycznej, lekarz może przepisać antybiotyk przeciwko zakażeniom
Neisseria meningitidis, który należy zabrać ze sobą. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów, należy zastosować zaleconą antybiotykoterapię. Należy pamiętać, aby jak najszybciej
zgłosić się do lekarza, nawet jeśli po przyjęciu antybiotyków pacjent poczuje się lepiej.

Inne ciężkie zakażenia
Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może uznać, że konieczne
jest podjęcie dodatkowych środków, aby zapobiec innym zakażeniom.

Choroby nerek
W przypadku ciężkiej choroby nerek należy omówić to z lekarzem. Lekarz może zmienić dawkę i
monitorować pacjenta podczas leczenia lekiem Voydeya z powodu zwiększonego stężenia danikopanu
we krwi.

Niska masa ciała
W przypadku niskiej masy ciała poniżej 60 kg należy omówić to z lekarzem. Lekarz może
monitorować pacjenta podczas leczenia lekiem Voydeya z powodu zwiększonego stężenia danikopanu
we krwi.

Badania krwi
Lek może zwiększać ilość niektórych enzymów wątrobowych we krwi. Przed rozpoczęciem leczenia 
lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby. Nie zaleca się stosowania
leku Voydeya u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Voydeya a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
aby lekarz mógł zdecydować, czy konieczna jest zmiana leczenia:
- dabigatran i edoksaban — leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
- digoksyna — lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca
- feksofenadyna — lek stosowany w leczeniu objawów alergii
- takrolimus — lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego
- rozuwastatyna — lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi
- sulfasalazyna — lek stosowany w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit lub reumatoidalnego
 zapalenia stawów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku na nienarodzone dziecko jest nieznany. W celu zachowania ostrożności zaleca się
unikanie przyjmowania leku Voydeya w okresie ciąży.
Ten lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku Voydeya w
okresie karmienia piersią. Karmienia piersią nie należy rozpoczynać wcześniej niż 3 dni po
zaprzestaniu stosowania leku Voydeya.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Voydeya nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Voydeya zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Voydeya zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Voydeya

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka początkowa leku Voydeya wynosi 150 mg trzy razy na dobę w odstępie około 8
godzin (plus minus 2 godziny). Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 200 mg trzy razy
na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.

W przypadku ciężkiej choroby nerek zalecana dawka początkowa leku Voydeya wynosi 100 mg trzy
razy na dobę w odstępie około 8 godzin (plus minus 2 godziny). Lekarz może zdecydować o
zwiększeniu dawki do 150 mg trzy razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W zależności od przepisanej dawki liczba tabletek na dawkę jest następująca:
- 100 mg: jedna tabletka 100 mg
- 150 mg: jedna tabletka 50 mg i jedna tabletka 100 mg
- 200 mg: dwie tabletki 100 mg

Przyjmowanie leku
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem (posiłek lub przekąska).

Jeżeli pacjent otrzymał lek Voydeya w blistrze, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją, aby
wyjąć tabletki z opakowania:
1. Nacisnąć czarne półkole.
2. Odwrócić kartę i zerwać osłonkę by odsłonić folię.
3. Nacisnąć plastikowy blister by wyjąć tabletkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voydeya
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Voydeya należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby móc łatwo opisać, co
zostało przyjęte.

Pominięcie przyjęcia leku Voydeya
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Voydeya
Nie należy przerywać leczenia lekiem Voydeya, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku przerwania
przyjmowania tego leku mogą powrócić objawy resztkowej niedokrwistości hemolitycznej. Jeśli
konieczne będzie przerwanie stosowania tego leku, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2,
„Objawy zakażenia meningokokowego”) należy natychmiast poinformować lekarza:
- ból głowy z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
- ból głowy i gorączka
- ból głowy ze sztywnością karku lub pleców
- gorączka
- gorączka i wysypka
- splątanie (dezorientacja)
- bóle mięśni z objawami grypopodobnymi
- nadwrażliwość na światło.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Gorączka
- Ból głowy
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
- Bóle ramion i nóg (bóle kończyn)
- Wymioty
- Wysokie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Voydeya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu
butelki lek należy zużyć w ciągu 48 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voydeya
Substancją czynną leku jest danikopan. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg
danikopanu.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu
 laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna hydrofobowa, hypromelozy
 octanobursztynian. Patrz punkt 2, „Lek Voydeya zawiera laktozę jednowodną i sód”.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda lek Voydeya i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Voydeya 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„DCN” wytłoczonym nad liczbą „50” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Voydeya 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem
„DCN” wytłoczonym nad liczbą „100” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu zawierającym blistry.

Butelka
- Voydeya tabletki powlekane 50 mg + tabletki powlekane 100 mg: każde opakowanie zawiera
 180 tabletek (1 butelka z 90 tabletkami * 50 mg i 1 butelka z 90 tabletkami * 100 mg).
- Voydeya tabletki powlekane 100 mg: każde opakowanie zawiera 180 tabletek (2 butelki z 90
 tabletkami * 100 mg).

Blister
- Voydeya tabletki powlekane 50 mg + tabletki powlekane 100 mg: każde opakowanie zawiera
 168 tabletek (4 blistry, z których każdy zawiera 21 tabletek * 50 mg i 21 tabletek * 100 mg).
- Voydeya tabletki powlekane 100 mg: każde opakowanie zawiera 168 tabletek (4 blistry, z
 których każdy zawiera 42 tabletki * 100 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francja

Wytwórca
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50

Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300

Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00

España
Alexion Pharma Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em
Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50

Slovenská republika
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50

Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.