Votubia tabl.(5 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Novartis Europharm

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku. Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany z TSC: 10 mg raz na dobę. SEGA w przebiegu TSC: 4,5 mg/m2 pc. Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów. Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic. Minimalne stężenie ewerolimusu we krwi pełnej należy oceniać po około 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml. Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć większe stężenie minimalne w obrębie zakresu docelowego, aby osiągnąć maksymalną skuteczność w zależności od tolerancji. Zalecenia dotyczące dawek stosowanych u dzieci i młodzieży z SEGA są takie same jak zalecenia dla dorosłych z SEGA, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Objętość SEGA należy ocenić po około 3 mies. leczenia ewerolimusem z uwzględnieniem kolejnych zmian dawki biorąc pod uwagę zmiany objętości SEGA, odpowiednie stężenie minimalne i tolerancję. Jeśli osiągnięto stałą dawkę, u pacjentów ze zmienną powierzchnią ciała minimalne stężenia należy monitorować co 3 do 6 mies., a u pacjentów ze stałą powierzchnią ciała co 6 do 12 mies. przez cały okres leczenia. W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych. Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia. W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne. Nieinfekcyjne zapalenie płuc: 2. stopnia - rozważyć przerwanie leczenia do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio, przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tyg.; 3. stopnia - przerwać podawanie ewerolimusu do czasu złagodzenia objawów do ≤1 stopnia, rozważyć wznowienie podawania ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio, jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia. Zapalenie jamy ustnej: 2. stopnia - okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1, wznowić podawanie ewerolimusu w tej samej dawce, w przypadku nawrotu zapalenia jamy ustnej 2. stopnia przerwać podawanie leku, aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio; 3. stopnia - okresowo przerwać podawanie leku, aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio; 4. stopnia - przerwać stosowanie ewerolimusu. Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych): 2. stopnia - jeśli objawy toksyczności są tolerowane, nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1, wznowić podawanie ewerolimusu w tej samej dawce, jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio; 3. stopnia -okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1, rozważyć wznowienie podawania ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio, jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia; 4. stopnia - przerwać podawanie ewerolimusu. Zaburzenia metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia): 2. stopnia - brak konieczności dostosowania dawki; 3. stopnia - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio; 4. stopnia - przerwać podawanie ewerolimusu. Trombocytopenia: 2. stopień (<75, ≥50x109/l) - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1 (≥75x109/l), wznowić podawanie ewerolimusu w tej samej dawce; 3. i 4. stopień (<50x109/l) - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤1 (≥75x109/l), wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio. Neutropenia: 2. stopień (≥1x109/l) - brak konieczności dostosowania dawki; 3. stopień (<1, ≥0,5x109/l) - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤2 (≥1x109/l), wznowić podawanie ewerolimusu w tej samej dawce; 4. stopień (<0,5x109/l) - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤2 (≥1x109/l), wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio. Gorączka neutropeniczna: 3. stopień - okresowo przerwać podawanie ewerolimusu aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień ≤2 (≥1,25x109/l) i ustąpi gorączka, wznowić podawanie ewerolimusu w dawce o około 50% mniejszej niż dawka dobowa podawana poprzednio; 4. stopień - przerwać podawanie ewerolimusu. Monitorowanie stężenia terapeutycznego. U pacjentów z SEGA konieczne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody. Minimalne stężenia należy oceniać po około 2 tyg. leczenia, po wszelkich zmianach dawki lub postaci farmaceutycznej, po rozpoczęciu podawania lub zmianie dawkowania podawanych równocześnie induktorów lub inhibitorów CYP3A4 lub po wszelkich zmianach stanu wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh). Monitorowanie stężenia terapeutycznego ewerolimusu we krwi z użyciem atestowanej metody jest opcją do rozważenia u pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaka w przebiegu TSC po rozpoczęciu lub wprowadzeniu zmian w leczeniu skojarzonym z induktorami bądź inhibitorami CYP3A4 oraz po jakiejkolwiek zmianie czynności wątroby (w skali Child-Pugh). Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dostosować dawkę ewerolimusu, wg poniższego schematu. Pacjenci z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki związanym z TSC: łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - 7,5 mg na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - 5 mg na dobę; ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - ewerolimus jest zalecany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, w takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę. Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia. Pacjenci z SEGA w przebiegu TSC: łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - 75% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki); umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - 25% zalecanej dawki początkowej, obliczanej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki); ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh): lek nie jest zalecany. Stężenie ewerolimusu we krwi pełnej należy oznaczyć po około 2 tyg. po każdej zmianie stanu wątroby (wg skali Child-Pugh). Ewerolimus nie jest zalecany do stosowania u pacjentów wieku <18 lat z SEGA i zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać raz na dobę, o tej samej porze, z posiłkiem lub bez. Tabletki połykać w całości popijając szklanką wody; nie wolno ich żuć ani rozgryzać. Jeżeli pacjenci z SEGA w przebiegu TSE nie są w stanie połknąć tabletek, tabletki można całkowicie rozpuścić w szklance z około 30 ml wody mieszając delikatnie, do momentu aż tabletka(i) całkowicie się rozpuści(szczą) (około 7 min), tuż przed przyjęciem leku. Po wypiciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie rozpuszczone w takiej samej objętości wody i następnie wypite. Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do najbliższego stężenia wyrażonego w mg nowej postaci farmaceutycznej i minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić około 2 tyg. później.

Zastosowanie

Naczyniakomięśniakotłuszczak nerki związany ze stwardnieniem guzowatym. Leczenie dorosłych pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu stwardnienia guzowatego (TSC), u których istnieje ryzyko powikłań (na podstawie takich czynników jak wielkość guza lub obecność tętniaka bądź obecność mnogich lub obustronnych guzów), ale nie wymagają oni natychmiastowego leczenia chirurgicznego. Dane potwierdzające zastosowanie w tym wskazaniu opierają się na analizie zmian łącznej objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka. Gwiaździak podwyściółkowy olbrzymiokomórkowy w przebiegu stwardnienia guzowatego. Leczenie pacjentów z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego. Zostało to udowodnione na podstawie analizy zmiany objętości SEGA. Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje

Votubia to lek przeciwnowotworowy, który blokuje wzrost pewnych komórek w organizmie. Zawiera
substancję czynną o nazwie ewerolimus, która może spowodować zmniejszenie rozmiaru guzów nerki
zwanych naczyniakomięśniakotłuszczakami nerki oraz guzów mózgu nazywanych gwiaździakami
podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA). Guzy te są spowodowane przez chorobę
genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).

Lek Votubia w postaci tabletek jest stosowany w leczeniu:
- naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC u dorosłych pacjentów
   niewymagających natychmiastowego leczenia chirurgicznego.
- SEGA związanego z TSC u dorosłych oraz dzieci, u których przeprowadzenie operacji nie jest
   możliwe.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Votubia

U pacjentów leczonych z powodu naczyniakomięśniakotłuszczaków nerki w przebiegu TSC lek
Votubia będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC.

U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany
wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością
przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych
zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Votubia i wyjaśnienie,
dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Votubia
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub
  temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
  W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub przerwać leczenie, zarówno
  na krótki czas, jak i na stałe.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Votubia może zwiększać stężenie
  cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może spowodować konieczność podawania insuliny
  i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa
  nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ
  szczepienie może być mniej skuteczne. Dla dzieci z SEGA, ważne jest aby przed rozpoczęciem
  stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
- jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Votubia może zwiększać stężenie
  cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
- jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub występują niezagojone rany, będące
  wynikiem operacji. Votubia może utrudniać gojenie się ran.
- jeśli u pacjenta istnieje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votubia może być
  konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
- jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego
  wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania
  niepożądane”).

Votubia może również:
- powodować owrzodzenia w jamie ustnej (owrzodzenie jamy ustnej).
- osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas
  przyjmowania leku Votubia. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia,
  należy skonsultować się z lekarzem.Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne
  skutki u dorosłych i dzieci.
- wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Votubia lekarz będzie kontrolował
  czynność nerek.
- wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie leczenia pacjent będzie poddawany badaniom
krwi, w celu kontrolowania liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi)
i sprawdzenia, czy Votubia nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również
wykonywane, aby kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi
lub białka w moczu), czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) oraz stężenie cukru i tłuszczów
we krwi, ponieważ Votubia może na nie wpływać.

U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie
regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ
pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.

Dzieci i młodzież
Lek Votubia może być stosowany u dzieci i młodzieży z SEGA w przebiegu TSC.

Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki
w przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.

Lek Votubia a inne leki
Votubia może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie
z lekiem Votubia, lekarz może zmienić dawkę leku Votubia lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Votubia mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane
  w leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
- dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
- cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
- imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu
  nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Votubia:
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
  i innych zaburzeń.
- deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych
  lub zaburzeń immunologicznych.
- fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane
  w powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania wszystkich wymienionych powyżej leków w okresie leczenia lekiem
Votubia. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten
lek na inny lub zmienić wielkość dawki leku Votubia.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego
(zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia. Lekarz podejmie
decyzję o zmianie dawki. Należy poinformować lekarza o zmianie dawki leku przeciwdrgawkowego.

Stosowanie leku Votubia z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Votubia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie
ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków,
pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed
zażyciem leku Votubia.

Karmienie piersią
Lek Votubia może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie
leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia. Należy poinformować lekarza
o karmieniu piersią.

Płodność
Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze
posiadania dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest częstym działaniem
niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Votuba zawiera laktozę
Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak przyjmować lek Votubia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Votubia występuje w postaci
tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy konsekwentnie przyjmować
tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny doustnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Votubia zastosować
U pacjentów stosujących lek Votubia w leczeniu naczyniakomięśniakotłuszczaka nerki w przebiegu
TSC zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg i należy ją przyjmować raz na dobę.

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od
indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących
pewne inne leki oprócz leku Votubia.

U pacjentów przyjmujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC lekarz określi dawkę
leku Votubia w zależności od:
- wieku
- powierzchni ciała
- stanu wątroby
- innych zażywanych leków.

W czasie leczenia lekiem Votubia, przeprowadzone zostanie badanie krwi w celu pomiaru ilości leku
Votubia we krwi i określenia optymalnej dawki dobowej.

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.) w okresie stosowania leku
Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Jak przyjmować lek
- Lek Votubia tabletki należy przyjmować raz dziennie.
- Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
- Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.

Tabletkę(i) Votubia należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Jeżeli tabletki leku Votubia są stosowane w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, i jeżeli nie mogą zostać
połknięte, można rozpuścić je w szklance wody:
- Odpowiednią liczbę tabletek umieścić w szklance z wodą (około 30 ml).
- Delikatnie mieszać, dopóki tabletka(i) nie rozpuści się, a następnie od razu wypić zawartość
   szklanki (około 7 minut).
- Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą
   zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek
   została przyjęta.
- Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość
   z ust.

Specjalne informacje dla personelu medycznego
Personel medyczny powinien unikać kontaktu z zawiesiną przygotowaną z leku Votubia w postaci
tabletek. Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votubia
- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Votubia lub jeżeli inna osoba
   przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna
   może być pilna interwencja medyczna.
- Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było
   stwierdzić, który lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Votubia
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Votubia
Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Votubia i natychmiast zwrócić się po pomoc
medyczną jeśli u pacjenta lub jego dziecka wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów
reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego)
- nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do poważnych działań niepożądanych leku Votubia należą:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc
   spowodowanego zakażeniem)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczona ruchliwość części ciała (może
   wystąpić w każdej części ciała i jest potencjalnym objawem nieprawidłowego nagromadzenia
   się płynu w tkance miękkiej ze względu na zablokowanie układu limfatycznego, znane także
   jako obrzęk limfatyczny)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,
   (objawy poważnej reakcji alergicznej, zwanej nadwrażliwością)
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• Wysypka małych pęcherzyków wypełnionych płynem, pojawiających się na zaczerwienionej
   skórze (objawy zakażenia wirusowego, które może okazać się poważne , zwanego półpaścem)
• Gorączka, dreszcze, szybki oddech i szybka czynność serca, wysypka i ewentualnie splątanie
   oraz dezorientacja (objawy poważnego zakażenia zwanego posocznicą)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje
zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Votubia należą:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Zakażenie górnych dróg oddechowych
- Ból gardła i wyciek z nosa (zapalenie nosogardzieli)
- Ból głowy, ucisk w oczach, nosie lub okolicy policzka (objawy zapalenia zatok i dróg nosowych)
- Zakażenie dróg moczowych
- Duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi (hipercholesterolemia)
- Zmniejszony apetyt
- Ból głowy
- Kaszel
- Owrzodzenie ust
- Biegunka
- Wymioty
- Trądzik
- Wysypka skórna
- Uczucie zmęczenia
- Gorączka
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
- Ból gardła (zapalenie gardła)
- Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Zakażenie ucha środkowego
- Opuchnięte, krwawiące dziąsła, objawy zapalenia dziąseł
- Zapalenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych
   krwinek zwanego niedokrwistością)
- Gorączka, ból gardła i owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych
   krwinek zwanego leukopenią, limfopenią, neutropenią)
- Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi zwanej
   małopłytkowością)
- Ból ust
- Krwawienie z nosa
- Rozstrój żołądka (nudności)
- Ból brzucha
- Silny ból w dolnej części brzucha i obrębie miednicy, może być ostry, z zaburzeniami
   miesiączkowania (torbiele jajnika)
- Uczucie zwiększonej ilości gazów w jelitach (wzdęcie z oddawaniem gazów)
- Zaparcie
- Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, obrzęk i wzdymanie brzucha (objawy zapalenia
   tkanki wyściełającej żołądek zwane zapaleniem żołądka lub wirusowym zapaleniem żołądka
   i jelit)
- Suchość skóry, swędzenie (świąd)
- Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, swędzeniem, sączeniem z wypełnionych
   płynem torbieli, które powiększają się, tworzą strup lub twardnieją (trądzikowe zapalenie skóry)
- Utrata włosów (łysienie)
- Białko w moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe lub krwawienia z pochwy
- Zaburzenia snu (bezsenność)
- Drażliwość
- Agresja
- Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza
  informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
- Duże stężenie hormonu wywołującego owulację (zwiększenie stężenia hormonu
   luteinizującego)
- Zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Skurcze mięśni, gorączka, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, co może być objawem
   zaburzeń mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych)
- Kaszel z wydzieliną, ból w klatce piersiowej, gorączka (objawy zapalenia dróg oddechowych
   zwane wirusowym zapaleniem oskrzeli)
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia miesiączkowania takie jak opóźnione miesiączki
- Zwiększenie stężenia żeńskiego hormonu rozrodczego (zwiększenie stężenia we krwi
   hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy)

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny
ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus
w leczeniu chorób innych niż TSC:
- Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami
   niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
   Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia
   kreatyniny).
- Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk
   stóp lub nóg.
- Niedrożność lub zwężenie naczynia krwionośnego (żyły) w nodze (zakrzepica żył głębokich).
   Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub
   rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
- Problemy z gojeniem się ran.
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).

Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących
ewerolimus. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli w trakcie leczenia ewerolimusem wystąpią objawy
zapalenia wątroby typu B. Do pierwszych objawów mogą należeć gorączka, wysypka skórna, ból
i zapalenie stawów. Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności,
żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha. Objawami zapalenia wątroby
mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Votubia

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
   Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem leku Votubia tabletki.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Votubia tabletki
- Substancją czynną leku jest ewerolimus.
   Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
   Każda tabletka leku Votubia 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
   Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
- Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza
   jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Votubia tabletki i co zawiera opakowanie
Votubia 2,5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki z wytłoczonym napisem „LCL”
z jednej strony i nadrukiem „NVR” z drugiej.
Votubia 5 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej
stronie i nadrukiem „NVR” po drugiej stronie tabletki.
Votubia 10 mg tabletki to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem „UHE”
po jednej stronie i napisem „NVR” po drugiej stronie tabletki.

Lek Votubia 2,5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x
1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.
Lek Votubia 5 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek
w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.
Lek Votubia 10 mg tabletki dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x
1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze po 10 x 1 tabletek każdy.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza