Votrient tabl. powl.(200 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Novartis Europharm

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Wybierz opakowanie
200 mg, tabl. powl., 30 szt.
  • #

Dawkowanie

Leczenie pazopanibem może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Doustnie. Dorośli: zarówno w leczeniu RCC jak i STS stosuje się dawkę 800 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji leczenia, w celu opanowania działań niepożądanych, dawkę należy dostosowywać, zmieniając ją stopniowo, za każdym razem o 200 mg. Nie należy przekraczać dawki 800 mg/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek z CCr >30 ml/min, u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi albo jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień zwiększenia aktywności AlAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (>35%) do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako zwiększenie stężenia bilirubiny >1,5 x do 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) zmniejszyć dawkę do 200 mg raz na dobę. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać, ani kruszyć. Przyjmować co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku.

Zastosowanie

Leczenie pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz leczenie pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Leczenie dorosłych pacjentów z określonymi podtypami zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich (STS), którzy wcześniej otrzymali chemioterapię w leczeniu choroby rozsianej lub u których nastąpiła progresja choroby w ciągu 12 mies. od leczenia neoadjuwantowego i (lub) adjuwantowego (skuteczność i bezpieczeństwo pazopanibu oceniano w poszczególnych podtypach histologicznych STS).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje

Votrient należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej. Działanie leku polega na
hamowaniu aktywności białek biorących udział w rozroście i rozprzestrzenianiu się komórek raka.

Votrient jest stosowany w leczeniu:
- raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
- określonych postaci mięsaka tkanek miękkich, który jest rodzajem nowotworu atakującego
  tkankę łączną ciała. Może wystąpić w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej
  lub innych tkankach, które wspierają, otaczają i chronią narządy wewnętrzne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient

Kiedy nie stosować leku Votrient
- jeśli pacjent ma uczulenie na pazopanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienione w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że powyższe stwierdzenie go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.
- jeśli pacjent ma zapadnięcie płuca (odmę opłucnową) w wywiadzie.
- jeśli u pacjenta występują krwawienia, zakrzepy krwi lub zwężenie tętnic.
- jeśli u pacjenta wystąpiły choroby żołądka lub jelit, takie jak perforacja (przedziurawienie).
  lub przetoka (wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit).
- jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz zdecyduje, czy
lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta. Może być konieczne wykonanie u pacjent
dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.

Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Votrient
Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Votrient i podczas leczenia u pacjenta będzie kontrolowane ciśnienie krwi. Jeśli u pacjenta wystąpi
wysokie ciśnienie krwi, lekarz zastosuje leki obniżające ciśnienie.

- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli u pacjenta jest planowana operacja chirurgiczna
Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Votrient co najmniej 7 dni przed operacją, ponieważ lek
może wpływać na proces gojenia rany pooperacyjnej. Leczenie zostanie rozpoczęte ponownie po
zagojeniu rany.

Stany, na które należy zwracać szczególną uwagę
Lek Votrient może spowodować nasilenie niektórych zaburzeń lub wywołać ciężkie działania
niepożądane. Podczas stosowania leku Votrient należy koniecznie zwrócić uwagę na pewne objawy,
aby zmniejszyć ryzyko niekorzystnych działań. Patrz punkt 4.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dotychczas nie
stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów. Ponadto ze względów bezpieczeństwa lek nie
powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Inne leki i Votrient
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów
ziołowych oraz innych leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Lek Votrient może również wpływać na działanie
innych leków. Do tych leków należą:
- klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol
  (stosowane w leczeniu zakażeń).
- atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń
  wirusem HIV).
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
- symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu zwiększonego
  cholesterolu we krwi).
- leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego. Leki przyjmowane w celu zmniejszenia
  wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub
  leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient. W celu uzyskania
  porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.

Votrient z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku. Lek
należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz
punkt 3).

Podczas leczenia lekiem Votrient nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć
ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania leku Votrient w czasie ciąży. Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na
przebieg ciąży.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
  Podczas stosowania leku Votrient oraz przynajmniej przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia,
  należy stosować skutecznąmetodę antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
  Votrient.

Podczas stosowania leku Votrient nie należy karmić piersią. Nie wiadomo czy składniki leku
Votrient przenikają do mleka kobiecego. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia
w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas
stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od
przyjęcia ostatniej dawki.

Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność. Należy porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty
głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.

3. Jak stosować lek Votrient

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek leku należy przyjmować
Zazwyczaj stosowana dawka leku Votrient to dwie tabletki 400 mg (800 mg pazopanibu) raz na
dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta
wystąpią działania niepożądane.

Kiedy przyjmować lek
Nie przyjmować leku Votrient z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po
posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład lek można przyjmować dwie godziny po
śniadaniu lub jedną godzinę przed obiadem. Lek Votrient należy przyjmować każdego dnia o tej samej
porze.

Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą. Nie należy przełamywać ani
kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań
niepożądanych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient
W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Votrient
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku o zwykłej porze.

Nie należy przerywać stosowania leku Votrient bez zalecenia lekarza
Lek Votrient należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku,
chyba że tak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Rzadko lek Votrient może powodować obrzęk mózgu, który może zagrażać życiu. Do objawów
należą:
- utrata mowy
- zaburzenia widzenia
- drgawki
- dezorientacja
- wysokie ciśnienie krwi
Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w razie
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszeniem któregokolwiek z tych
objawów.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)
Votrient może sporadycznie spowodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi. Stan ten znany jest jako
przełom nadciśnieniowy. Lekarz prowadzący będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas
przyjmowania leku Votrient. Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować:
- silny ból w klatce piersiowej
- silny ból głowy
- nieostre widzenie
- splątanie
- nudności
- wymioty
- silny niepokój
- skrócenie oddechu
- napady drgawkowe
- omdlenia
Należy przerwać stosowanie leku Votrient i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie
wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Zaburzenia pracy serca
Ryzyko tych zaburzeń może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne
leki. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie kontrolowany w celu wykrycia zaburzeń pracy
serca.

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca
Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać
prawdopodobieństwo ataku serca. Objawy obejmują:
- nieregularne lub przyspieszone bicie serca
- szybkie trzepotanie serca
- omdlenie
- ból lub ucisk w klatce piersiowej
- ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
- skrócenie oddechu
- obrzęk nóg
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Lek Votrient może wpływać na rytm serca, co u niektórych osób może prowadzić do zaburzeń rytmu
serca zwanych torsade de pointes, które mogą mieć ciężki przebieg. Mogą one powodować bardzo
szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie
lub zbyt wolne bicie serca.

Udar
Votrient może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować:
- drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
- trudności w mówieniu
- ból głowy
- zawroty głowy
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów.

Krwawienie
Votrient może spowodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku,
odbytnicy lub jelit), z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub krwawienie do mózgu, jednakże zdarza się
to niezbyt często. Objawy krwawienia obejmują:
- obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
- obecność krwi w moczu
- ból brzucha
- odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.

Perforacja i przetoka
Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie
nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy
tego stanu mogą obejmować:
- silny ból brzucha
- nudności i (lub) wymioty
- gorączkę
- powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się
  zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów.

Choroby wątroby
Votrient może powodować zaburzenia wątroby, które mogą dać początek poważnym chorobom takim,
jak zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność wątroby, która może być śmiertelna. Lekarz
będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Objawy świadczące o niewłaściwym funkcjonowaniu wątroby mogą obejmować:
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- ciemne zabarwienie moczu
- uczucie zmęczenia
- nudności
- wymioty
- utratę apetytu
- ból po prawej stronie brzucha
- łatwe powstawanie siniaków
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
powyższych objawów.

Zakrzepy krwi
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg
(zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy
tego stanu mogą obejmować:
- ostry ból w klatce piersiowej
- skrócenie oddechu
- przyspieszone oddychanie
- ból nogi
- obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa
Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu,
którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących
w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Objawy obejmują:
- łatwe powstawanie siniaków
- wysokie ciśnienie krwi
- gorączkę
- splątanie
- senność
- napady drgawkowe
- zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów.

Zakażenia
Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.
Objawy zakażeń mogą obejmować:
- gorączkę
- objawy grypopodobne takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie mijają
- skrócenie oddechu i (lub) świszczący oddech
- ból podczas oddawania moczu
- skaleczenia, zadrapania lub rany, które są zaczerwienione, ucieplone, opuchnięte lub bolesne
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów.

Zapalenie płuc
Lek Votrient może w rzadkich przypadkach wywoływać zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc,
zapalenie płuc), które u niektórych pacjentów może zakończyć się śmiercią. Do objawów należą
skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija. Podczas stosowania leku Votrient pacjent będzie badany
w celu wykrycia jakichkolwiek problemów z płucami.
Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z powyższych objawów.

Choroby tarczycy
Lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie. Może to spowodować
zwiększenie masy ciała i zmęczenie. Podczas stosowania u pacjenta leku Votrient lekarz będzie
kontrolował ilość hormonów tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie istotne zwiększenie masy ciała lub
zmęczenie.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni
oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki). Może to wywołać niewyraźne widzenie lub zaburzenia
widzenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich
kategoriach częstości występowania).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
-
wysokie ciśnienie krwi
- biegunka
- nudności (mdłości) lub wymioty
- ból brzucha
- utrata apetytu
- zmniejszenie masy ciała
- zaburzenia smaku lub utrata smaku
- ból w jamie ustnej
- ból głowy
- ból nowotworowy
- brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
- zmiany koloru włosów
- nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
- odbarwienie skóry
- wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
- zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się
dokuczliwy.

Bardzo częste działanie niepożądane, które może być wykryte w badaniach krwi lub moczu

-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zmniejszenie stężenia albumin we krwi
- białko w moczu
- zmniejszenie liczby płytek krwi (składnik krwi umożliwiający tworzenie skrzepu)
- zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
-
niestrawność, wzdęcie, wiatry
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
- zakażenia
- nadmierna senność
- zaburzenia snu
- ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp. Mogą to być objawy
  powstania zakrzepów krwi w organizmie (zatorowość). W razie oderwania się zakrzepu, może
  on przemieścić się do płuc, co może być zagrażające życiu lub nawet śmiertelne.
- zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności
  serca)
- wolne bicie serca
- krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- uderzenia gorąca
- obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem
  płynu
- mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
- zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
- zaburzenia paznokci
- uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
- uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
- nadmierne pocenie się
- odwodnienie
- ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
- chrypka
- skrócenie oddechu
- kaszel
- krwioplucie
- czkawka
- zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
  często wywołując duszność (odma opłucnowa)
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się
dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:
-
niedoczynność tarczycy
- nieprawidłowa czynność wątroby
- zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
- zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu)
- zwiększenie stężenia kreatyniny (substancji wytwarzanej w mięśniach)
- zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje
  pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- udar mózgu
- przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
- przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
- zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i komórek krwi
  biorących udział w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa). Może to uszkadzać narządy
  takie jak mózg i nerki.
- zwiększenie liczby krwinek czerwonych
- nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli występuje jednocześnie z ostrym bólem w klatce
  piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu (zatorowość płucna)
- ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub
  krwawienie do mózgu
- zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita
- wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka)
- nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
- nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
- zapalenie trzustki
- zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
- żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
- wodnisty wyciek z nosa
- wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe
  plamki lub pęcherze)
- częste wypróżnienia
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
-
zapalenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio (szczegóły, patrz poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Votrient

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Votrient
- Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku).
  Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
  Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.

- Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu
  stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon K30, karboksymetyloskrobia
  sodowa, tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 200 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony
  (E172).

Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie
Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT” na jednej
stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Votrient 400 mg: białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS UHL” na jednej
stronie. Tabletki są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce tabletek muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Wielka Brytania.

Wytwórca
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.

Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaa
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki 01/2018

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza