Voriconazole Genoptim proszek do sporz. roztw. do inf.(200 mg) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Synoptis Pharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Wybierz opakowanie
200 mg, proszek do sporz. roztw. do inf., 1 fiolka
  • #

Dawkowanie

Dożylnie. Zaleca się, aby lek był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./h przez 1-3 h. Nie należy podawać jako bolus. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem. Leczenie. Dorośli i młodzież (w wieku od 12 do 14 lat i o mc. ≥50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od mc.). Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w 1. dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 6 mg/kg mc. co 12 h lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 400 mg co 12 h; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 200 mg co 12 h. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie 4 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 200 mg 2 razy/dobę; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 100 mg 2 razy/dobę. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy. W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne służące do ustalenia bezpieczeństwa hydroksypropylobetadeksu podawanego dożylnie podczas długotrwałego leczenia są ograniczone. Dostosowanie dawki. Jeśli pacjent nie toleruje dożylnej dawki 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę, to dawka ta powinna być zmniejszona do 3 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg 2 razy na dobę. U pacjentów o mc. poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg 2 razy na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Dzieci (w wieku od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 9 mg/kg mc. co 12 h, doustnie - niezalecane. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie - 8 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie - 9 mg/kg mc. 2 razy/dobę (maksymalna dawka 350 mg 2 razy na dobę). Zaleca się rozpoczęcie terapii drogą dożylną. Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Należy uwzględnić to, że w tej populacji dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia ok. 2-krotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie. Dostosowanie dawki. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane. Stosowanie profilaktyczne. Dorośli i dzieci. Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych. Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni. W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne służące do ustalenia bezpieczeństwa hydroksypropylobetadeksu podawanego dożylnie podczas długotrwałego leczenia są ograniczone. Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie. Dostosowanie dawki. Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych. Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania innych leków. Ryfabutyna lub fenytoina mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dożylna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 h, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę. Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CCr <50 ml in) występuje kumulacja substancji pomocniczej postaci dożylnej leku, hydroksypropylobetadeksu. U pacjentów tych powinno stosować się doustną postać leku, chyba że ocena ryzyka i korzyści uzasadnia podanie dożylnej postaci worykonazolu. U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną. Nie zaleca się stosowania u pacjentów nie poddawanych hemodializie. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml in. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku. Substancja pomocnicza postaci dożylnej, hydroksypropylobetadeks, jest hemodializowana z klirensem 55 ml in. U pacjentów z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej worykonazolu. Należy natomiast zmniejszyć o połowę dawkę podtrzymującą. Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 5-krotnie przekraczające wartości GGN). U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, lek ten należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przeważa potencjalne ryzyko. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 2 lat. Na podstawie dostępnych  danych nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Dane kliniczne służące do ustalenia bezpieczeństwa hydroksypropylobetadeksu podawanego dożylnie w obrębie populacji pediatrycznej są ograniczone.< iv>

Zastosowanie

Lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w: leczeniu inwazyjnej aspergilozy; leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii; leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei); leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Voriconazole Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Voriconazole Genoptim zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazole Genoptim jest
lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on, zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich
wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
• inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z
  rodzaju Aspergillus),
• kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)u
  pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych
  krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
 
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium
  (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazole Genoptim jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać
życiu zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Genoptim

Kiedy nie stosować leku Voriconazole Genoptim:
− jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku(wymienionych w punkcie 6).

Nie wolno przyjmować leku Voriconazole Genoptim jednocześnie z:
• terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
• astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
• cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
• pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
• chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz
  na dobę,
• karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
• fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
• alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
• syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
• rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i
  większychdwa razy na dobę,
• zielem dziurawca (preparat ziołowy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką w przypadku:

• stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
• choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz
  może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Genoptim. Lekarz powinien także podczas
  stosowania leku Voriconazole Genoptim monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając
  wykonanie odpowiednich badań krwi.
• rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej częstości czynności serca lub w
  przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych zespołem wydłużonego
  odstępu QTc.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie
odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem
chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed
światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazole Genoptim:
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
  • oparzenie słoneczne
  • wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
  • ból kości

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do
dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Genoptim może
spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań
krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Voriconazole Genoptim nie można stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazole Genoptim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym
lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim mogą zmieniać
jego działanie, jak również Voriconazole Genoptim może wpływać na działanie innych
leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę
możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Genoptim:
- Rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy
  na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem
Voriconazole Genoptim (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki
worykonazolu):
- Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną,
  należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
  stosowania leku Voriconazole Genoptim, należy monitorować jej stężenie we krwi oraz
  rozważyć dostosowanie dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków,
ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i
(lub) leku Voriconazole Genoptim, w celu upewnienia się czy nadal działają:
- warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol)
  (stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi),
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
- takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
- pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd ) (stosowane w
  cukrzycy),
- statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu),
- benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
- omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
- doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Genoptim stosowany jest
  jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania
  niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
- alkaloidy barwinka (Vinca) (np. winkrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu
  nowotworów),
- indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
  nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna,
  newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE
  wolno stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Genoptim),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
- alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki
  przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
- oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w
  umiarkowanym lub silnym bólu),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu
  bólu i stanów zapalnych),
- flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
  przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Nie wolno stosować leku Voriconazole Genoptim w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje
inaczej. Podczas leczenia lekiem Voriconazole Genoptim kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem
Voriconazole Genoptim należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Voriconazole Genoptim może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję
na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazole Genoptim zawiera sód
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent potrzebuje 6 lub więcej fiolek
dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono mu przestrzeganie diety o niskiej
zawartości soli (sodu).

Voriconazole Genoptim zawiera hydroksypropylobetadeks
Jeśli pacjent ma chorobę nerek, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem zanim zacznie
przyjmować lek.

3. Jak stosować lek Voriconazole Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)
przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa
razy na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby lekarz może
zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Dożylne

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę
dobową.

Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przygotowany
przez pielęgniarkę lub farmaceutę (patrz informacje podane na końcu ulotki).
Lek będzie podawany w infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę
przez 1 do 3 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Genoptim w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym,
w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący
może przerwać podawanie leku Voriconazole Genoptim.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Genoptim
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki
wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy
zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Genoptim
O tym, jak długo będzie podawany lek Voriconazole Genoptim, decyduje lekarz; jednak
leczenie lekiem Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie
powinno być dłuższe niż 6 miesięcy.

Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego
leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby. W przypadku poprawy klinicznej droga
podania leku Voriconazole Genoptim może być zmieniona z dożylnej na doustną.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Genoptim i skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpią:
− Wysypka
− Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
− Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
− Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany
  widzenia barwnego, nieprawidłowa tolerancja światła, brak widzenia barw,
  zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu,
  widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie,
  utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
− Gorączka
− Wysypka
− Nudności, wymioty, biegunka
− Ból głowy
− Obrzęk obwodowy
− Bóle brzucha
− Trudności w oddychaniu
− Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
− Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
− Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu czerwonych
  (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z
  gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w
  krzepnięciu krwi
− Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we
  krwi
− Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
− Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe
  wrażenia czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
− Krwotok siatkówkowy
− Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca,
  omdlenia
− Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów)
− Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy
  (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
− Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
− Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
− Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
  charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi
  zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
− Swędzenie
− Łysienie
− Ból pleców
− Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
− Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie
  przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem
  antybiotyku, zapalenie naczyń limfatycznych
− Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i
  obejmującej narządy w jamie brzusznej
− Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego,
  zwiększona liczba eozynofilów
− Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność gruczołu tarczycy
− Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
  powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
− Zaburzenia równowagi lub koordynacji
− Obrzęk mózgu
− Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek,
  nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące
  zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
− Zmniejszona wrażliwość na dotyk
− Zaburzenia smaku
− Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
− Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych − trzustki i dwunastnicy, obrzęk i
  zapalenie języka
− Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica
  żółciowa
− Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów)
− Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
− Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
  impulsami elektrycznymi
− Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
− Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
− Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry
  polegająca na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i
  błon śluzowych, w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka,
  oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce,
  zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry,
  które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
− Reakcja w miejscu podania wlewu
− Reakcja alergiczna lub przesadna odpowiedź immunologiczna

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:
− Nadczynność tarczycy
− Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
− Utrata większości włókien nerwu wzrokowego , zmętnienie rogówki, mimowolny ruch
  gałek ocznych
− Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
− Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu
  nerwowego
− Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, (czasami zagrażające życiu)
- Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
- Zaburzenia krzepliwości krwi
− Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk)
  skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące
  lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami,
  podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na
  odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej
  warstw skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
− Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy
niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
− Rak skóry
− Zapalenie tkanki otaczającej kość
− Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być
  objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry.

Podczas podawania leku Voriconazole Genoptim we wlewie niezbyt często dochodziło do
występowania objawów niepożądanych (uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się,
przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu). W razie wystąpienia tych objawów
lekarz może zadecydować o przerwaniu podawania leku.

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Genoptim na wątrobę i nerki czynność
tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy
także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem
Voriconazole Genoptim przez długi czas.

Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz
może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są
regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
również obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych
należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazole Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie oraz fiolce
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 72 godziny w
temperaturze 25°C i w temperaturze 2°C - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia Voriconazole Genoptim raz rekonstytuowany
powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, czas przechowywania
koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczenia
dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.
Rekonstytuowany Voriconazol Genoptim powinien być rozcieńczony w kompatybilnym
płynie infuzyjnym zaraz przed infuzją.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazole Genoptim
- Substancją czynną leku jest worykonazol.
  Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu
  zawiera 10 mg worykonazolu.

- Inne składniki leku to hydroksypropylobetadeks, sodu chlorek, kwas solny stężony (do
  ustalenia pH).

Jak wygląda lek Voriconazole Genoptim i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Voriconazole Genoptim to biały lub białawy
liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji w 25 ml fiolce ze szkła
bezbarwnego typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym
uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką (zamkniecie typu flip-off) w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,
153 51, Pallini, Attiki,
Grecja

Anfarm Hellas S.A.
320 09, Schimatari Viotias,
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5,
69300 Rodopi,
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2019

------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacje dotyczące rozpuszczenia (przygotowania koncentratu) i rozcieńczenia:
- Voriconazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w
  19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań w celu
  otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

- Fiolkę leku Voriconazole Genoptim należy zniszczyć, jeśli w trakcie wprowadzania
  rozpuszczalnika nie został on samoistnie zassany przez obecne w niej podciśnienie.

- Aby zapewnić dokładne odmierzenie objętości (19 ml) wody do wstrzykiwań lub 19 mg
  9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań zaleca się stosowanie standardowych 20 ml
  (nieautomatycznych) strzykawek.

- W celu otrzymania roztworu do infuzji zawierającego 0,5 mg/ml do 5 mg/ml
  worykonazolu, wymaganą objętość przygotowanego koncentratu należy dodać do zalecanego,
  zgodnego roztworu do wlewów (patrz poniżej).

- Roztwór ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór
  należy zniszczyć. Nie wolno stosować nieklarownych roztworów z obecnością jakichkolwiek
  zmętnień i cząstek stałych.

- Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).

- Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak
  przechowywać lek Voriconazole Genoptim”.

Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Genoptim 10 mg/ml

• Masa ciała [kg]: 10
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 4,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 8,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 9,0 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 15
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 6,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 13,5 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 20
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 8,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)

• Masa ciała [kg]: 25
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 10,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 20,0 ml (1)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,5 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 30
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 9,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 35
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 10,5 ml 91)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 14,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 21,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 31,5 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 40
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 12 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 32,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)

• Masa ciała [kg]: 45
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 13,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 50
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 15,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 20,0 ml (1)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,0 ml (2)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 45,0 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 55
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 16,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 33,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 44,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 49,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 60
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 18,0 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 48,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 54,0 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 65
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 19,5 ml (1)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 26,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 39,0 ml (2)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): 52,0 ml (3)
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): 58,5 ml (3)

• Masa ciała [kg]: 70
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 21,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 42,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 75
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 22,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 45,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 80
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 24,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 32,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 48,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 85
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 25,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 34,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 51,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 90
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 27,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 36,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 54,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 95
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 28,5 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 38,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 57,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

• Masa ciała [kg]: 100
   Objętość koncentratu Voriconazole Genoptim (10 mg/ml) potrzebna do przygotowania:
  - dawka 3 mg/kg mc. (liczba fiolek): 30,0 ml (2)
  - dawka 4 mg/kg mc. (liczba fiolek): 40,0 ml (2)
  - dawka 6 mg/kg mc. (liczba fiolek): 60,0 ml (3)
  - dawka 8 mg/kg mc. (liczba fiolek): -
  - dawka 9 mg/kg mc. (liczba fiolek): -

Voriconazole Genoptim jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do
jednorazowego użycia. Dlatego też, z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany
koncentrat powinien być użyty natychmiast. Jeśli koncentrat nie zostanie zużyty natychmiast,
za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas
przechowywania koncentratu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, o
ile rozpuszczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych jałowych warunkach.

Zgodne roztwory do sporządzania roztworu do infuzji:
Koncentrat można rozcieńczać w:
9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań
roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych
0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych

Zgodność leku Voriconazole Genoptim z innymi roztworami niż wyżej wymienione (lub
zamieszczone w punkcie „Niezgodności” poniżej) nie została określona.

Niezgodności:
Leku Voriconazole Genoptim nie można podawać łącznie z innymi lekami we wlewie przez
tę samą kaniulę lub dostęp dożylny, dotyczy to także żywienia pozajelitowego (np.
Aminofusin 10% Plus).

Podawanie wlewów dożylnych do żywienia pozajelitowego może odbywać się jednocześnie z
worykonazolem, ale nie przez ten sam dostęp dożylny lub kaniulę.

Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do
rozcieńczania leku Voriconazole Genoptim.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza