Voriconazol Polpharma tabl. powl.(200 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Polpharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

136.19

Wybierz opakowanie
200 mg, tabl. powl., 20 szt.
  • #

Dawkowanie

Doustnie. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem. Z uwagi na to, że lek nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej; w przypadku konieczności zastosowania dawek takich jak np. 50 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg czy 350 mg lub zawiesiny doustnej należy przepisać inny lek zawierający worykonazol dostępny na rynku. Leczenie. Dorośli. Terapię należy rozpocząć podaniem worykonazolu w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanego dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym. Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 6 mg/kg mc. co 12 h lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej (także pacjenci od 15 lat) - 400 mg co 12 h; pacjenci o mc. poniżej 40 kg (także pacjenci od 15 lat) - 200 mg co 12 h. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie 4 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie: pacjenci o mc. 40 kg i większej - 200 mg 2 razy/dobę; pacjenci o mc. poniżej 40 kg - 100 mg 2 razy/dobę. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy. W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dostosowanie dawkowania. Jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie jest niewystarczająca, można zwiększyć doustną dawkę podtrzymującą do 300 mg 2 razy na dobę. U pacjentów o mc. poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg 2 razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg 2 razy na dobę (lub 100 mg 2 razy na dobę u pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Dzieci (od 2 do <12 lat) i młodzież o małej mc. (w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. Dawkowanie worykonazolu u młodzieży powinno być takie samo jak u dzieci, gdyż ich metabolizm jest bardziej podobny do metabolizmu dzieci niż dorosłych. Dawka nasycająca (pierwsze 24 h): dożylnie 9 mg/kg mc. co 12 h, doustnie - niezalecane. Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 h): dożylnie - 8 mg/kg mc. 2 razy/dobę lub doustnie - 9 mg/kg mc. 2 razy/dobę (maksymalna dawka 350 mg 2 razy/dobę). Zaleca się rozpoczęcie terapii drogą dożylną. Schemat podawania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa. Tabl. należy podać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki. Należy uwzględnić to, że dawka dożylna 8 mg/kg mc. zapewnia ok. 2-krotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie. Ponieważ czas pasażu żołądkowo-jelitowego u dzieci jest prawdopodobnie krótszy, należy wziąć pod uwagę, że mogą występować różnice we wchłanianiu tabletek u dzieci w stosunku do pacjentów dorosłych, u dzieci od 2 do <12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Pozostałe podgrupy młodzieży (w wieku od 12 do 14 lat i o mc. >50 kg; w wieku od 15 do 17 lat niezależnie od mc.) - dawkowanie jak u dorosłych. Dostosowanie dawki (dzieci w wieku od 2 do <12 lat i młodzież o małej mc. - w wieku od 12 do 14 lat o mc. <50 kg)<>. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo o 1 mg/kg mc. (lub stopniowo o 50 mg w przypadku, gdy jako dawkę początkową zastosowano maksymalną dawkę doustną wynoszącą 350 mg). Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane. Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci. Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu. Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI), określonego przez neutropenię lub immunosupresję. Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu. Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych (powyżej). Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania worykonazolu dłużej niż przez 180 dni. W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 mies.) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Podczas stosowania profilaktycznie nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem należy rozważyć przerwanie stosowania worykonazolu i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych. Dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami. Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy doustna dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona z 200 mg do 400 mg 2 razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie 2 razy na dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny. Jednak jeśli stosowanie ich jednocześnie jest bezwzględnie konieczne, doustną dawkę podtrzymującą worykonazolu można zwiększyć z 200 mg do 350 mg 2 razy na dobę (ze 100 mg do 200 mg doustnie 2 razy na dobę w przypadku pacjentów o mc. poniżej 40 kg). Efawirenz może być stosowany jednocześnie z worykonazolem w przypadku, gdy dawka podtrzymująca worykonazolu zostanie zwiększona do 400 mg podawanych co 12 h, a dawka efawirenzu zostanie zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę. Po zakończeniu leczenia worykonazolem, należy powrócić do początkowego dawkowania efawirenzu. Szczególne grupy pacjentów. Zmiana dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna. Nie ma potrzeby zmiany doustnego dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeń czynności nerek. Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min. Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebna była zmiana dawki leku. U pacjentów z łagodną lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej, natomiast dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę. Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C). Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania worykonazolu u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby (aktywność AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej lub stężenie bilirubiny całkowitej ponad 5-krotnie przekraczające GGN). U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, lek ten należy stosować tylko wówczas, kiedy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania. Tabletki należy połykać w całości, przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 1 h po posiłku. Tabletki powlekanej nie należy dzielić.

Zastosowanie

Lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy triazoli do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu: inwazyjnej aspergilozy; kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii; ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida spp. (w tym C. krusei); ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp. i Fusarium spp. Lek należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Voriconazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Voriconazol Polpharma zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Polpharma jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
- inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju
  Aspergillus),
- kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida)
 
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci, którzy nie mają zmniejszonej liczby
  białych krwinek),
- ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida
 
opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
- ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium
  i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).

Voriconazol Polpharma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami grzybiczymi.

Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po
przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Voriconazol Polpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio
przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.

Nie wolno przyjmować leku Voriconazol Polpharma jednocześnie z:
- terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
- astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
- cyzaprydem (stosowanym w zaburzeniach żołądkowych),
- pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
- chinidyną (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca),
- ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
- efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  raz na dobę,
- fenobarbitalem (stosowanym w ciężkiej bezsenności i leczeniu padaczki),
- alkaloidami sporyszu (np. ergotaminą, dihydroergotaminą stosowanymi w migrenie),
- syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
- rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych
  dwa razy na dobę,
- zielem dziurawca (preparat ziołowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Polpharma należy poinformować lekarza o:
- stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
- chorobie wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz
  może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazol Polpharma. Lekarz powinien także podczas
  stosowania leku Voriconazol Polpharma kontrolować czynność wątroby pacjenta, zlecając
  wykonanie odpowiednich badań krwi.
- w przypadku rozpoznania kardiomiopatii, zaburzeń rytmu serca, wolnej akcji serca lub
  w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego
  odstępu QTc”.

Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie
odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem
chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed
światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te
środki ostrożności dotyczą także dzieci.

W czasie terapii lekiem Voriconazol Polpharma:
- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
- oparzenie słoneczne
- wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze
- ból kości.

Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa,
który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie
ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazol Polpharma może spowodować raka skóry.

Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież
Leku Voriconazol Polpharma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Voriconazol Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazol Polpharma mogą zmieniać jego
działanie, jak również Voriconazol Polpharma może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej wymienionego leku, ponieważ w miarę
możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma:
- rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 100 mg dwa razy na dobę.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to
możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazol Polpharma (jeżeli jednak
będzie to konieczne należy zmienić dawki worykonazolu):
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy
  kontrolować morfologię krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest leczony fenytoiną w trakcie
  stosowania leku Voriconazol Polpharma, należy kontrolować jej stężenie we krwi, oraz
  rozważyć zmianę dawkowania.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może
być konieczna zmiana lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazol
Polpharma, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
- warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane do
  zmniejszenia krzepliwości krwi),
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu),
- takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu),
- pochodne sulfonylomocznika, np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd (stosowane w cukrzycy),
- statyny, np. atorwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia
  cholesterolu),
- benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
- omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów),
- doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazol Polpharma stosowany jest jednocześnie
  z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:
  nudności, zaburzenia miesiączkowania),
- alkaloidy barwinka(Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu
  nowotworów),
- indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV),
- nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
  (stosowane w leczeniu HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie
  z lekiem Voriconazol Polpharma),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny),
- alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sufentanyl (leki przeciwbólowe
  stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
- oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane
  w umiarkowanym lub silnym bólu),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu
  i stanów zapalnych),
- flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki oraz u pacjentów po
  przeszczepach).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Voriconazol Polpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazol Polpharma kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Voriconazol
Polpharma, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Voriconazol Polpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na
światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.

Voriconazol Polpharma zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Voriconazol Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.

Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono
w poniższej tabeli:

Tabletki
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny):400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 200 mg dwa razy na dobę

Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)   
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 100 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy
na dobę.

W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować
o zmniejszeniu dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:

Tabletki

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): Leczenie zostanie rozpoczęte jako infuzja dożylna
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna
  dawka 350 mg dwa razy na dobę)

Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
- Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny): 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
- Dawka podtrzymująca (po pierwszych 24 godzinach): 200 mg dwa razy na dobę

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
- Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je połknąć.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając
je w całości i popijając wodą.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Voriconazol Polpharma w celu zapobieżenia zakażeniom
grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz
prowadzący może przerwać podawanie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazol Polpharma
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki)
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze
sobą opakowanie po leku Voriconazol Polpharma. W wyniku zastosowania większej niż zalecana
dawki leku Voriconazol Polpharma może wystąpić nietolerancja na światło.

Pominięcie zastosowania leku Voriconazol Polpharma
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia. W razie pominięcia jednej
dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Voriconazol Polpharma
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazol Polpharma o ustalonej porze może znacząco
wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz
zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazol Polpharma, zadecyduje lekarz. Nie należy
przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci
z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu
zapobiegania nawrotom choroby.

Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej
jednak, niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.

Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazol
Polpharma i skontaktować się z lekarzem
- Wysypka
- Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
- Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia
  barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie
  z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa,
  zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki
  przed oczami)
- Gorączka
- Wysypka
- Nudności, wymioty, biegunka
- Bóle głowy
- Obrzęk kończyn
- Bóle brzucha
- Trudności w oddychaniu
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
- Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych
  (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca
  z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają
  w krzepnięciu krwi
- Małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
- Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
- Drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia
  czuciowe skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
- Krwawienie w oku
- Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia
- Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
- Trudności w oddychaniu o ostrym przebiegu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy
  ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach
- Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
- Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
- Wysypki mogące prowadzić do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry
  charakteryzującego się płaskim, czerwonym obszarem na skórze, pokrytym małymi
  zlewającymi się guzami, zaczerwienienie skóry
- Swędzenie
- Wypadanie włosów
- Ból pleców
- Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu
  pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku, zapalenie
  naczyń limfatycznych
- Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej
  narządy w jamie brzusznej
- Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona
  liczba eozynofilów
- Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy
- Zaburzenia czynności mózgu, objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów
  powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
- Zaburzenia równowagi lub koordynacji
- Obrzęk mózgu
- Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe
  ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia,
  obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
- Zmniejszona wrażliwość na dotyk
- Zaburzenia smaku
- Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych - trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie
  języka
- Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica
  żółciowa
- Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się
  zakrzepów)
- Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek
- Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasami z nieprawidłowymi
  impulsami elektrycznymi
- Nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
- Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażająca życiu choroba skóry polegająca
  na powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych,
  w szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, oparzenie słoneczne lub
  ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie
  skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą
  liczbę płytek krwi, wyprysk
- Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- Nadczynność tarczycy
- Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
- Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek
  ocznych
- Wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
- Zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
- Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
- Zaburzenia krzepliwości krwi
- Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk)
  skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące
  lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami,
  podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na
  odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej
  warstw skóry
- Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami
  lub „rogami”

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Piegi i plamy barwnikowe

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy
niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:
- Rak skóry
- Zapalenie tkanki otaczającej kość
- Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem
  choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry

W związku ze znanym wpływem leku Voriconazol Polpharma na wątrobę i nerki czynność tych
narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także
poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.

Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Voriconazol
Polpharma przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może
skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne
wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również
obserwowano częściej u dzieci.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voriconazol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voriconazol Polpharma
- Substancją czynną leku jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza
  sodowa, powidon K-25, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz Opadry 85F 18422
  White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), które stanowią
  otoczkę tabletki.

Jak wygląda lek Voriconazol Polpharma i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Voriconazol Polpharma są białe lub prawie białe, podłużne i obustronnie
wypukłe, po przełamaniu tabletki rdzeń jest koloru białego lub prawie białego.

Voriconazol Polpharma jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza