Voranigo tabl. powl.(40 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed przyjęciem leku pacjenci muszą uzyskać potwierdzenie mutacji w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1) R132 lub mutacji w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 2 (IDH2) R172 za pomocą odpowiedniego testu diagnostycznego. Mutację IDH1 R132 lub IDH2 R172 należy ocenić za pomocą wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE i odpowiednim przeznaczeniem. Jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z oznakowaniem CE nie jest dostępny, mutację IDH1 R132 lub IDH2 R172 należy ocenić za pomocą alternatywnego zwalidowanego testu. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę - dla pacjentów ważących ≥40 kg. Nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów ważących <40 kg ze względu na brak danych klinicznych w tej populacji. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do momentu, gdy pacjent nie będzie dłużej tolerował leczenia. Pominięcie lub opóźnione przyjęcie dawek. Jeśli dawka była pominięta lub nie została przyjęta o zwykłej porze, należy ją przyjąć tak szybko jak to jest możliwe, w ciągu 6 h od pory przypadającej na przyjęcie pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjmować regularnie o ustalonej porze. Jeżeli minęło >6 h od pory przypadającej na przyjęcie pominiętej dawki, dawkę należy pominąć i przyjąć następną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. W przypadku wymiotów nie należy przyjmować kolejnych tabletek. Tabletki należy przyjmować o zwykłej porze następnego dnia. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem leku i monitorowanie. Przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze 2 mies., następnie raz w miesiącu przez pierwsze 2 lata leczenia, a następnie, jeśli jest to wskazane klinicznie, należy wykonać pełną morfologię i badanie parametrów chemicznych krwi, w tym aktywność enzymów wątrobowych. Niektórzy pacjenci mogą wymagać częstszego i ciągłego monitorowania. Modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie podawania dawki lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji. Zalecane poziomy zmniejszenia dawki: dawka początkowa: 40 mg raz na dobę (1 tabl. 40 mg/raz na dobę); pierwsze zmniejszenie dawki: 20 mg raz na dobę (2 tabl. 10 mg/raz na dobę); drugie zmniejszenie dawki: 10 mg raz na dobę (1 tabl. 10 mg/raz na dobę). Zalecane modyfikacje dawki worasydenibu i postępowanie w przypadku działań niepożądanych. Hepatotoksyczność (zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT). Stopień 1. Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >GGN do 3 x GGN bez jednoczesnego stężenia bilirubiny całkowitej wynoszącego >2 x GGN - należy kontynuować podawanie leku w aktualnej dawce. Co tydzień należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych aż do powrotu wartości poniżej stopnia 1. Stopień 2. Aktywność AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN bez jednoczesnego stężenia bilirubiny całkowitej wynoszącego >2 x GGN - pierwsze wystąpienie: należy wstrzymać podawanie leku i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Powrót do zdrowia w ciągu ≤28 dni, wznowienie leczenia leku w tej samej dawce. Powrót do zdrowia w ciągu >28 dni, wznowienie leczenia worasydenibem w zmniejszonej dawce (patrz powyżej). Nawrót: należy wstrzymać podawanie leku i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego i wznowić leczenie worasydenibem w zmniejszonej dawce. Stopień 3. Aktywność AlAT lub AspAT >5 do 20 x GGN bez jednoczesnego stężenia bilirubiny całkowitej wynoszącego >2 x GGN - pierwsze wystąpienie: należy wstrzymać podawanie leku i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Powrót do zdrowia w ciągu ≤28 dni, wznowienie leczenia worasydenibem w zmniejszonej dawce (patrz powyżej). Jeśli nie nastąpi powrót do zdrowia w ciągu ≤28 dni, należy trwale zaprzestać stosowania leku. Nawrót: należy trwale zaprzestać stosowania worasydenibu i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Stopień 2. lub 3. Dowolna aktywność AlAT lub AspAT >3 do 20 x GGN z jednoczesnym stężeniem bilirubiny całkowitej wynoszącym >2 x GGN w przypadku braku jasnego alternatywnego wyjaśnienia (jeśli zostanie zidentyfikowana alternatywna etiologia, należy rozważyć wznowienie stosowania leku) - należy trwale zaprzestać stosowania worasydenibu i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Stopień 4. Dowolna aktywność AlAT lub AspAT >20 x GGN - należy trwale zaprzestać stosowania worasydenibu i monitorować aktywność enzymów wątrobowych dwa razy w tygodniu do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Inne działania niepożądane. Stopień 3. Pierwsze wystąpienie: należy wstrzymać stosowanie leku do czasu powrotu wartości do stopnia ≤1. lub stanu wyjściowego. Wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce (patrz powyżej). Nawrót: należy trwale zaprzestać stosowania worasydenibu. Stopień 4. - należy trwale zaprzestać stosowania worasydenibu. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie zaleca się modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR >40 ml/min/1,73 m² pc.). Nie badano farmakokinetyki worasydenibu i metabolitu AGI-69460 u pacjentów z wartością eGFR ≤40 ml/min/1,73 m² pc. lub z zaburzeniami czynności nerek wymagającymi dializy. Nie należy stosować worasydenibu u pacjentów z wartością eGFR ≤40 ml/min/1,73 m² pc. lub u pacjentów wymagających dializy. Nie zaleca się modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha). Nie badano farmakokinetyki worasydenibu i AGI-69460 u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). Worasydenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a ta grupa pacjentów powinna być dokładnie monitorowana. Brak dostępnych danych klinicznych dla dzieci w wieku od 12 lat do < 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę o mniej więcej tej samej porze każdego dnia. Pacjenci nie powinni nic jeść przynajmniej przez 2 h przed przyjęciem i przez 1 h po przyjęciu leku. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich dzielić, kruszyć ani żuć, ponieważ brak dostępnych danych potwierdzających podobną biodostępność leku w przypadku przyjmowania tabletek w inny niż zalecany sposób.