Vizimpro tabl. powl.(30 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Pfizer Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Zastosowanie

W monoterapii do stosowania w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacjami aktywującymi w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Treść ulotki

1. Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje

Lek Vizimpro zawiera substancję czynną o nazwie dakomitynib, która należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami kinaz białkowych (tyrozynowych) stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną
niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze
obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i
nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas
prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.

Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli taki, od którego rozpoczyna się
leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro

Kiedy nie przyjmować leku Vizimpro
- jeśli pacjent ma uczulenie na dakomitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc. Niektóre choroby płuc mogą się
  nasilić podczas stosowania leku Vizimpro, ponieważ może on wywoływać zapalenie płuc
  podczas leczenia. Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca. Należy niezwłocznie
  powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy lub nasilą się dotychczasowe
  objawy, w tym trudności w oddychaniu, duszność, kaszel z odkrztuszaniem plwociny (flegmy)
  lub bez odkrztuszania, albo gorączka.
- jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne
  leki.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
- wystąpi biegunka. Ważne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego.
- pojawi się wysypka na skórze. Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki skórnej.
- wystąpią objawy choroby wątroby, w tym: zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
  ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, jasne stolce.

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać
pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Vizimpro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie niektórych leków może nasilić się, jeśli są one przyjmowane z lekiem Vizimpro. Do tych
leków należą między innymi:
- prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
- pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.

Leków tych nie należy przyjmować w okresie stosowania leku Vizimpro.

Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
- długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory
  pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).

Nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku Vizimpro. Zamiast nich można zażywać lek
krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
W przypadku przyjmowania leku blokującego receptory H2 dawkę leku Vizimpro należy przyjmować
co najmniej 2 godziny przed lekiem blokującym receptory H2 albo 10 godzin po nim.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W czasie stosowania leku Vizimpro pacjentka nie powinna zajść w ciążę, ponieważ lek ten może
zaszkodzić dziecku. Pacjentki, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, muszą stosować
skuteczną metodę antykoncepcji w okresie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 17 dni
po zakończeniu leczenia. Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna
niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.

Karmienie piersią
W czasie przyjmowania tego leku nie należy karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy może on
zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu. Jeśli
pacjent odczuwa zmęczenie lub ma podrażnione oczy, powinien zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vizimpro zawiera laktozę i sód
Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych). Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Vizimpro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Zalecana dawka to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
- Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerował leku, lekarz może zmniejszyć jego dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub
szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Vizimpro
W przypadku pominięcia dawki leku lub wymiotów, kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Vizimpro
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. W
razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on
natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
- Zapalenie płuc (częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10
  osób)
  Trudności w oddychaniu, duszność, czasami z towarzyszącym kaszlem lub gorączką. Może to
  oznaczać, że u pacjenta wystąpiła choroba zapalna płuc zwana śródmiąższową chorobą płuc,
  która może doprowadzić do zgonu.
- Biegunka (bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10
  osób)
  Biegunka może spowodować odwodnienie organizmu (często), zmniejszenie stężenia potasu
  we krwi (bardzo często) i pogorszenie czynności nerek oraz może być śmiertelna.
  Niezwłocznie po zauważeniu zwiększonej częstotliwości wypróżnień pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem, pić duże ilości płynów i jak najszybciej rozpocząć leczenie
  przeciwbiegunkowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien
  zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
- Wysypka skórna (bardzo często)
  Ważne jest wczesne rozpoczęcie leczenia wysypki. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy
  powiadomić o tym lekarza. Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili
  (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować
  o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro. Wysypka
  może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
  Zaleca się stosowanie odzieży, która będzie chronić przed słońcem i kosmetyków z filtrem
  przeciwsłonecznym.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- stan zapalny jamy ustnej i warg
- problemy z paznokciami
- suchość skóry
- zmniejszenie apetytu
- suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
- zmniejszenie masy ciała
- wypadanie włosów
- swędzenie
- nieprawidłowe wyniki testów aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- nudności lub wymioty
- zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
- uczucie zmęczenia
- osłabienie
- pękanie skóry.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia odczuwania smaku
- łuszczenie się skóry
- stan zapalny oczu
- nadmierny porost włosów na ciele.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vizimpro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani
domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie
używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vizimpro
- Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego). Tabletki
  leku Vizimpro są dostępne w różnych mocach.
  Tabletki leku Vizimpro 15 mg: każda tabletka zawiera 15 mg dakomitynibu.
  Tabletki leku Vizimpro 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg dakomitynibu.
  Tabletki leku Vizimpro 45 mg: każda tabletka zawiera 45 mg dakomitynibu.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
  sodowa, magnezu stearynian (patrz punkt 2, Vizimpro zawiera laktozę i sód)
  otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F30716 zawierający: alkohol poliwinylowy częściowo
  zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521),
  indygotyna, lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie
- Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych,
  okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i
  „DCB15” po drugiej.
- Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych,
  okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie
  i „DCB30” po drugiej.
- Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych,
  okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie
  i „DCB45” po drugiej.

Lek jest dostępny w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych (tabletek).

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
ПфайзерЛюксембург САРЛ, КлонБългария
Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eestifiliaal
Tel.: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s
področjafarmacevtskedejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza