Vitaminum B12 Energamma tabl. drażowane(1000 µg) - 25 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂: zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 µg (1 tabl.). Czas trwania leczenia: jeśli podawana doustnie witamina B₁₂ jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂. Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie. Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B₁₂ muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B₁₂ we krwi. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lek można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B₁₂ w surowicy. Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży, dane nie są dostępne; leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.

Leczenie, w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ występujące z następujących powodów: niedokrwistość złośliwa; zaburzenie wchłaniania witaminy B₁₂ (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej); długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H₂, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy. Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B₁₂ w diecie (np. dietą wegetariańską). Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1. Co to jest lek Vitaminum B12 Energamma i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma zawiera cyjanokobalaminę, zwaną także witaminą B₁₂.
Większość ludzi przyjmuje wystarczającą ilość witaminy B₁₂ poprzez swoją dietę, ale jeśli pacjent

przeszedł operację żołądka, choruje na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub
zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B₁₂.

Lek ten stosowany jest w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂ oraz w leczeniu podtrzymującym
u dorosłych pacjentów:
- u których zdiagnozowano niedokrwistość złośliwą,
- u których występuje zaburzenie złego wchłaniania witaminy B₁₂ (np. z powodu zanikowego
  zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej
  resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass)
  lub innej operacji bariatrycznej)
- przy długotrwałym stosowaniu blokerów receptora histaminowego H₂, inhibitorów pompy
  protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się także w leczeniu niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego zmniejszonym jej
spożyciem (np. w diecie wegetariańskiej) u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B₁₂ Energamma:

Kiedy nie przyjmować leku Vitaminum B₁₂ Energamma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub witaminę B12 albo którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość wynikająca z zaburzeń podziału komórek szpiku
  kostnego (niedokrwistość megaloblastyczna objawiająca się stanem, w którym organizm
  wytwarza niezwykle duże, niedojrzałe czerwone krwinki), spowodowana wyłącznie niedoborem
  kwasu foliowego (witaminy B₉); 
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie widzenia spowodowane nadużywaniem tytoniu lub
  alkoholu, które często jest związane z niedoborami żywieniowymi (neuropatia nerwu
  wzrokowego wywołana niedożywieniem) lub zapaleniem nerwu wzrokowego (pozagałkowe
  zapalenie nerwów) powstałe w wyniku choroby, która objawia się niewystarczającą liczbą
  czerwonych krwinek (niedokrwistość złośliwa) lub jakakolwiek inna choroba wymagająca
  usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacji). W tej sytuacji należy przyjmować różne leki
  z kobalaminą;
- jeśli u pacjenta występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może to prowadzić do zaburzenia
  widzenia, z powodu uszkodzenia nerwu, który przenosi sygnały z siatkówki oka do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B₁₂ Energamma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zdiagnozować stan pacjenta, aby wyjaśnić przyczynę
niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy
wchłanianie witaminy B₁₂ z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczna jest doustna
suplementacja tym lekiem.

Ze względu na poważny charakter choroby, lekarz prawdopodobnie będzie chciał monitorować
reakcję pacjenta na ten lek w ciągu pierwszych 3 miesięcy przyjmowania go. Prawdopodobnie będzie
to obejmować badanie krwi. Jeśli pacjent będzie dobrze przestrzegać planu leczenia, leczenie może
trwać przez całe życie, w zależności od choroby podstawowej.

Jeśli konieczna jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi
i może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego, może to osłabić odpowiedź na leczenie.

W takim przypadku równolegle do stosowania tego leku należy stosować suplementację kwasu
foliowego.

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w tabletce. Jeśli
pacjent ma zostać poddany badaniom laboratoryjnym, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium o przyjmowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości, ponieważ cyjanokobalamina może
wpływać na wyniki takich badań (w tym badań krwi, moczu, testów skórnych z udziałem alergenów,
itp.) ze względu na czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczanie przeciwciał przeciwko
czynnikowi wewnętrznemu (IF, ang. intrinsic factor).

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania i skuteczność działania ze stosowania tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze znane.

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Działanie leku Vitaminum B₁₂ Energamma może zostać zaburzone przez:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistów receptora histaminy H₂ (np.
  cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
  powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej
- aminoglikozydy (np. neomycynę) i chloramfenikol (antybiotyki)
- biguanidy, np. metformina, stosowane w cukrzycy 
- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu choroby zapalnej jelit
- doustne środki antykoncepcyjne
- leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
- sole potasu
- metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gazu stosowanego do znieczulenia)
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon)
- cholestyramina, stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
- glikokortykosteroidy, np. prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych.

Stosowanie leku Vitaminum B₁₂ Energamma z alkoholem
Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku do organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach
środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety
wymaga leczenia cyjanokobalaminą.

Lek ten można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B₁₂ Energamma nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B₁₂ Energamma zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, makrogologlicerolu
hydroksystearynian i sód.

Laktoza jednowodna i sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, oznacza to, że zasadniczo jest
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vitaminum B₁₂ Energamma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka leku Vitaminum B₁₂ Energamma. Odpowiada to 1000
mikrogramów cyjanokobalaminy w następujących wskazaniach:
- leczenie niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12
  w diecie (np. dieta wegetariańską),
- leczenie niedoboru witaminy B₁₂ oraz leczenie podtrzymujące u pacjentów ze zdiagnozowaną
  niedokrwistością złośliwą lub zaburzeniem złego wchłaniania witaminy B₁₂,
- leczenie w związku z długotrwałym stosowaniem blokerów receptora histaminowego H₂,
  inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy _B12 muszą
początkowo być leczeni witaminą B₁₂ w postaci do podawania pozajelitowego, do czasu normalizacji
stężenia witaminy B₁₂ we krwi.

Jeśli podawana doustnie witamina B₁₂ jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu
trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń złego wchłaniania witaminy B₁₂.
Należy regularnie monitorować reakcję na leczenie (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem nerek, lek Vitaminum B₁₂ Energamma można
przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkich
zaburzeń nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie
witaminy B₁₂ we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli u pacjenta
występują zaburzenia wątroby, należy o tym poinformować lekarza.

Sposób podawania
Tabletki leku Vitaminum B₁₂ Energamma należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością
wody, najlepiej rano, na pusty żołądek. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.

Odpowiednią dla pacjenta dawkę lekarz ustali na podstawie regularnych kontroli.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma niż zalecana, należy
porozumieć się z lekarzem, który zadecyduje o odpowiednim postępowaniu. Nie odnotowano żadnego
przypadku przedawkowania.

Nie ma znanego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Vitaminum B₁₂ Energamma
W przypadku pominięcia dawki leku Vitaminum B₁₂ Energamma, należy przyjąć ją tak szybko, jak to
jest możliwe, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę w odpowiednim czasie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vitaminum B₁₂ Energamma
Należy zawsze porozumieć się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub
  swędzeniem na dużych obszarach ciała

Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne zmiany i pęcherze 
- gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B₁₂ Energamma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B₁₂ Energamma
Substancją czynną jest: 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (syntetyczna postać
witaminy B₁₂).

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, kwas
stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), AquaPolish® P
white*, sacharoza, talk, kaolin ciężki, węglan wapnia, tytanu dwutlenek
(E 171), guma arabska dyspersja wysuszona, makrogol 6000,
makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, sodu laurylosiarczan (E487),
wosk Montana glikolowy.
(*Skład otoczki „AquaPolish® P white”: hypromeloza,
hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas
palmitynowy), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej
długości łańcucha, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek Vitaminum B₁₂ Energamma i co zawiera opakowanie
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki drażowane o średnicy ok. 9,8 mm.

Pudełko tekturowe zawiera 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Niemcy

Wytwórca
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Łotwa: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Litwa: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025