Vitalipid N Adult konc. do sporz. emulsji do inf.(Adult) - 10 amp. 10 ml

Dożylnie we wlewie kroplowym. Vitalipid N Adult: dorośli i dzieci od 11 rż. - 10 ml. Vitalipid N Infant: wcześniaki i noworodki o masie urodzeniowej do 2,5 kg - 4 ml/kg m.c./dobę, niemowlęta i dzieci do 11 rż, o masie ciała powyżej 2,5 kg: 10 ml/dobę. Sposób podania. Nie podawać w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Infant należy dodać do preparatu Intralipid 10% lub 20%. Można go rozpuścić w preparacie Soluvit N i stosować u dzieci o mc. > 10 kg (mieszanina ta nie jest zalecana do stosowania u dzieci o mc. < 10 kg ze względu na różnice w dawkowaniu). Vitalipid N Adult należy dodać do 500 ml preparatu Intralipid 10% lub 20%. Można go stosować do rozpuszczenia preparatu Soluvit N. Zawartość jednej fiolki leku Soluvit N należy rozpuścić, dodając 10ml preparatu Vitalipid N Adult, i dodać do preparatu Intralipid 10% lub Intralipid 20%.

Uzupełnienie żywienia pozajelitowego niemowląt i dzieci do 11 rż (Vitalipid N Infant) oraz dzieci od 11 rż. i dorosłych (Vitalipid N Adult) w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach A, D₂, E i K₁.

1. Co to jest Vitalipid N Adult i w jakim celu się go stosuje

Vitalipid N Adult jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, stosowanym dożylnie
(np. z lekiem Intralipid 10% lub Intralipid 20%), gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy
to substancje organiczne, wymagane w niewielkiej ilości do prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Vitalipid N Adult jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitalipid N Adult

Kiedy nie stosować leku Vitalipid N Adult
Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko jaja kurzego, soi, orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub
  na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w postaci nierozcieńczonej. Vitalipid N Adult należy dodać do innego leku, np. Intralipid 10%
  lub Intralipid 20%, przed podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni
  za właściwe przygotowanie leku do infuzji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu wszystkich leków zawierających witaminę A.
U pacjentów, u których stosuje się Vitalipid N Adult lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby
sprawdzić stan zdrowia.

Vitalipid N Adult a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki zawierające witaminę A.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera witaminę A. Wysoka dawka witaminy A, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, może
spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Vitalipid N Adult
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.

Lek zawiera olej sojowy, fosfolipidy jaja kurzego oraz sód
Olej sojowy
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Obserwowano krzyżowe
reakcje alergiczne pomiędzy soją i orzeszkami ziemnymi.

Fosfolipidy jaja kurzego
Lek zawiera fosfolipidy jaja kurzego, które rzadko mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Vitalipid N Adult

Vitalipid N Adult jest podawany w infuzji do żyły (kroplówka dożylna).
Dawkowanie każdemu pacjentowi ustala lekarz.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku od 11 lat

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku od 11 lat to 10 mililitrów
(10 ml).

Dzieci w wieku do 11 lat
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku do 11 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitalipid N Adult
Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolowali stan zdrowia pacjenta podczas infuzji, istnieje więc niewielkie
prawdopodobieństwo podania dawki większej niż zalecana. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał
większą niż zalecana dawkę leku Vitalipid N Adult, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza
lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, nudności, wymioty i senność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku Vitalipid N Adult.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Vitalipid N Adult

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Vitalipid N Adult.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vitalipid N Adult
- Substancjami czynnymi leku są:
  1 ml zawiera:
  retynolu palmitynian 194,1 μg
  (odpowiada retynolowi) (99 μg)
  fitomenadion 15 μg
  ergokalcyferol 0,5 μg
  all-rac-α-tokoferol 0,91 mg

  co odpowiada:
  witamina A 99 μg (330 IU)
  witamina D2 0,5 μg (20 IU)
  witamina E 0,91 mg (1 IU)
  witamina K1 15 μg

  10 ml zawiera:
  retynolu palmitynian 1941 μg
  (odpowiada retynolowi 990 μg)
  fitomenadion 150 μg
  ergokalcyferol 5 μg
  all-rac-α-tokoferol 9,1 mg

  co odpowiada:
  witamina A 990 μg (3300 IU)
  witamina D2 5 μg (200 IU)
  witamina E 9,1 mg (10 IU)
  witamina K1 150 μg

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej sojowy oczyszczony, fosfolipidy jaja kurzego
  oczyszczone, glicerol (bezwodny), sodu wodorotlenek 1 M i woda do wstrzykiwań.

Osmolalność: około 300 mOsm/kg wody, pH: około 8.

Jak wygląda Vitalipid N Adult i co zawiera opakowanie
Vitalipid N Adult jest sterylnym koncentratem do sporządzania emulsji do infuzji typu olej w wodzie,
zawierającym w fazie olejowej witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Każda ampułka zawiera 10 ml koncentratu do sporządzania emulsji do infuzji.
Vitalipid N Adult jest dostępny w szklanych ampułkach (szkło klasy I), pakowanych po 10 sztuk
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: