Visudyne proszek do sporz. roztw. do inf.(15 mg) - 1 fiolka

Lek powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Terapia fotodynamiczna przebiega w 2 etapach. Pierwszy etap: 10-minutowa infuzja dożylna preparatu w dawce 6 mg/m² pc., rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji. Preparat należy rozpuścić w 7 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu o stężeniu 2 mg/ml. W celu uzyskania dawki 6 mg/m² pc., należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu preparatu 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań do końcowej objętości 30 ml. Nie używać roztworu NaCl. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem do czasu podania; rozcieńczony roztwór należy podać w ciągu maksymalnie 4 h od sporządzenia. Drugi etap: aktywacja preparatu światłem dokładnie w 15 min od rozpoczęcia infuzji. W tym celu stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm +/- 3 nm). Przy zalecanym natężeniu światła 600 mW/cm², wymagana dawka światła 50 J/cm² jest dostarczana w ciągu 83 s. Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka. Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie 2,4-2,6 raza. Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję. Aby zapewnić leczenie słabo zaznaczonych granic zmian, należy dodać 500 µm marginesu wokół widocznej zmiany. W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 µm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego. Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6400 µm. W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany. Badania kontrolne u pacjentów należy wykonywać co 3 miesiące. W przypadku nawrotów przecieku z nowoutworzonych naczyń naczyniówki, można powtarzać leczenie preparatem do 4 razy w roku. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością watroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę. Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i nie wymaga dostosowania dawki. Sposób podania. Infuzja dożylna.

Leczenie dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) lub dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.

1. Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Visudyne
Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła
laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej. Po podaniu leku Visudyne w infuzji,
zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym
także naczyń znajdujących się w tylnej części oka. Aktywacj a leku Visudyne następuje po
ekspozycji oka na światło laserowe.

W jakim celu stosuje się lek Visudyne
Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem i patologicznej krótkowzroczności.

Zaburzenia te prowadzą do utraty wzroku. Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia
krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która
wyściela tylną część oka). Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać
klasyczną i postać ukrytą.

Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z
przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów
z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej
krótkowzroczności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne

Kiedy nie stosować leku Visudyne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na werteporfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na
  światło);
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Taki pacjent nie powinien otrzymywać leku Visudyne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Visudyne należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
- W razie jakichkolwiek problemów, związanych z infuzją lub objawów w czasie lub po
  leczeniu, takich jak ból w klatce piersiowej, pocenie się, zawroty głowy, wysypka, duszność,
  zaczerwienienie
 skóry, nieregularne bicie serca czy napad padaczkowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
  pielęgniarce natychmiast, ponieważ infuzja może wymagać zatrzymania, a stan pacjenta może
  wymagać pilnego leczenia. Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę
  przytomności.
- Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby lub niedrożność dróg
  żółciowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.

- Jeśli w czasie infuzji, roztwór leku Visudyne znajdzie się poza żyłą, zwłaszcza jeśli
  zmieniona chorobowo okolica zostanie narażona na działanie światła, może to wywołać ból,
  obrzęk, powstawanie pęcherzyków i zmianę barwy skóry w okolicy wycieku. W takim przypadku
  należy przerwać infuzję, zastosować zimne okłady oraz starannie chronić skórę przed
  światłem, dopóki jej barwa nie powróci do prawidłowej. Może być konieczne zastosowanie leku
  przeciwbólowego.
- Pacjent staje się nadwrażliwy na jasne światło przez 48 godzin po podaniu leku. W tym
  czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w
  pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej
  mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre
  urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości
  tlenu we krwi). W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie
  48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą
  odzież oraz ciemne okulary. Kosmetyki chroniące przed słońcem nie dają zabezpieczenia.
   Zwykłe oświetlenie wewnątrz budynków nie stanowi zagrożenia.
- Nie należy przebywać w ciemności, ponieważ zwykłe światło w pomieszczeniach pozwala na
  szybsze usunięcie leku Visudyne z organizmu.
- Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata
  widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Visudyne a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących
leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło:
- tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów),
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi,
- tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi),
- gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i
  nieprawidłowego rytmu serca),
- antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
  (takie jak dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol i alkohol),
- leki rozszerzające naczynia (stosowane w celu poszerzenia naczyń krwionośnych w efekcie
  rozluźnienia mięśni gładkich),
- lub jeśli pacj ent poddawany jest radioterapii.

Ciąża i karmienie piersią
• Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe. Ważne jest,
  aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub
  gdy planuje mieć dziecko. Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za
  bezwzględnie konieczne.
• Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach. Należy poinformować lekarza,
  jeśli pacjentka karmi piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentce powinien zostać podany lek
  Visudyne. Zaleca się, aby w przypadku podania leku Visudyne, pacjentki nie karmiły piersią do
  48 godzin po podaniu leku.

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Visudyne mogą wystąpić pewne zaburzenia widzenia, takie jak nieprawidłowe
widzenie lub pogorszenie widzenia, które mogą mieć charakter przejściowy. W razie pojawienia się
takich zaburzeń nie należy prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż
wzrok się poprawi.

Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321)
Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe. W przypadku bezpośredniego
kontaktu ciała z lekiem Visudyne należy zmyć go dokładnie wodą.

3. Jak stosować lek Visudyne

Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym

• Najpierw lekarz lub farmaceuta przygotuje roztwór do infuzji Visudyne. Zostanie on podany
  przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
• Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji. Lekarz
  zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny
  laser. W ciągu 83 sekund zostaje dostarczona przez laser dawka promieniowania potrzebna
  do aktywacji leku Visudyne. W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i
  trzymać oczy nieruchomo.

W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.

Stosowanie u dzieci
Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do
stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne
Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło
i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin,
zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego
obniżenia ostrości wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Zaburzenia oka: znaczące obniżenie ostrości wzroku (utrata 4 linii lub więcej w ciągu 7 dni
  leczenia), zaburzenia widzenia, takie jak nieostre, zamglone lub niewyraźne widzenie, błyski
  światła, osłabione widzenie oraz zmiany w polu widzenia w leczonym oku w postaci szarych
  lub ciemnych cieni, niewidocznych lub czarnych punktów.
• Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, ból głowy, zawroty głowy,
  duszności.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Zaburzenia oka: krwawienie śródsiatkówkowe lub do ciała szklistego (przejrzysta
  galaretowata substancja, która wypełnia gałkę oczną w przestrzeni poza soczewką),
  obrzęk lub zatrzymanie płynów w siatkówce oraz odwarstwienie siatkówki w leczonym oku.
• Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u
  niektórych pacjentów występowało krwawienie w miejscu infuzji, zmiany zabarwienia skóry
  i nadwrażliwość. Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną
  wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.
• Zaburzenia ogólne: wysypka, pokrzywka, świąd.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
• Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce (warstwie naczyniowej
  oka) leczonego oka.
• Zaburzenia ogólne: złe samopoczucie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zaburzenia oka: przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, obrzęk lub zatrzymanie płynu
  w siatkówce lub plamce.
• Zaburzenia ogólne: reakcje wazowagalne (omdlenie), pocenie się, nagłe zaczerwienienie twarzy
  z uczuciem gorąca lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi. W rzadkich przypadkach reakcje
  wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
• Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w
  wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne. W przypadku
  podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).

Jeśli u pacjenta występują wymienione działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
• Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć,
  niektórzy pacjenci odczuwali ból, obserwowali obrzmienie, stan zapalny oraz wyciek z miejsca
  infuzji.
• Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie
  zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce
  piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
• Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u
  niektórych pacjentów występowały pęcherze na skórze.
• Zaburzenia ogólne: zmiany w rytmie serca. Reakcja związana z infuzją dożylną, która może
  promieniować na inne okolice ciała, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, barków
  lub żeber.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Visudyne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po:
„EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i
fizyczną w temperaturze 25°C w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia
lek należy podać natychmiast. Jeśli lek nie jest  zużyty natychmiast, odpowiedzialność
za czas i warunki przechowywania roztworu ponosi osoba, która go sporządziła. Zwykle
ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze
poniżej 25°C, chroniąc od światła.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visudyne

- Substancją czynną leku jest werteporfina. Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Po
  rozpuszczeniu, 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny a 7,5 ml roztworu po rekonstytucji zawiera
  15 mg werteporfiny.
- Pozostałe składniki to: dimirystoilofosfatydylocholina, fosfatydyloglicerol z jaja, askorbylu
  palmitynian, butylohydroksytoluen (E321) i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Visudyne i co zawiera opakowanie
Lek Visudyne jest dostarczany w postaci proszku o barwie ciemnozielonej do czarnej, w fiolce
z bezbarwnego szkła. Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując
nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.

Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
Delpharm Huningue S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rozpuścić lek Visudyne w 7,0 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 7,5 ml roztworu
o stężeniu 2 mg/ml. Rozpuszczony lek Visudyne jest nieprzejrzystym roztworem o barwie
ciemnozielonej. Zaleca się, aby rozpuszczony lek Visudyne był sprawdzany metodą wizualną
pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych i zmiany barwy przed podaniem.
W celu uzyskania dawki 6 mg/m² powierzchni ciała (zalecana dawka lecznicza) należy
rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu leku Visudyne w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań
50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml. Nie używać roztworu chlorku sodu. Zaleca się
stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np.
polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 pm.

W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.

Fiolkę oraz niezużyty sporządzony roztwór należy wyrzucić po pojedynczym użyciu.

W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną. Należy unikać
kontaktu oczu i skóry z lekiem. Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.