Viread tabl. powl.(245 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Gilead Sciences Ireland

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Zakażenie HIV oraz przewlekłe WZW typu B: 245 mg (1 tabl.) raz na dobę. Nie jest znany optymalny czas leczenia WZW typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przez przynajmniej 12 mies. po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i zanik miana DNA HBV z wykryciem przeciwciał anty-HBe potwierdzonym w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępach co najmniej 3-6 mies.) lub do serokonwersji HBs lub utraty skuteczności. Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego. U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, lek należy podawać przynajmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności. Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem prowadzenia okresowych kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego. W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta. Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby. Dzieci i młodzież. Zakażenie HIV. Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat i o mc. ≥35 kg: 245 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dla młodszych dzieci, od 2 do <12 lat, przeznaczone są tabl. powl. o mniejszej mocy lub inne postaci farmaceutyczne tenofowiru (granulat). WZW typu B. Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat i o mc. ≥35 kg: 245 mg (1 tabl. powl.) raz na dobę. Decyzję o leczeniu dzieci i młodzieży (pacjentów nastoletnich) należy podejmować po starannym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta i z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym wartości informacji histologicznych z początku leczenia. Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia, w tym pojawienia się wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie i niepewności związanych z długotrwałym wpływem toksycznym na kości i nerki. Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 mies. przed leczeniem dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 mies. u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg. Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dzieci zakażonych HIV-1 ani u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku poniżej 2 lat. Pominięcie dawki: jeżeli minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek z posiłkiem i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania; jeżeli minęło więcej niż 12 h, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę; jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zaleca się podawanie tenofowiru w innej postaci (np. granulatu) w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej; jeżeli inna postać farmaceutyczna jest niedostępna można rozważyć poniższe modyfikacje - CCr 50-80 ml/min: dawkowanie bez zmian, tzn. 1 tabl. co 24 h; CCr 30-49 ml/min: 1 tabl. co 48 h; CCr <30 ml in: 1 tabl. co 72-96 h (dawkowanie 2 razy na tydz.); pacjenci poddawani hemodializie: 1 tabl. co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy (przyjmując 3 zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 h lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej); brak zaleceń dotyczących przerw między dawkami dla pacjentów niepoddawanych hemodializie z CCr <10 ml in. Powyższe dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami nie było potwierdzone w badaniach klinicznych; symulacje wskazują, że wydłużona przerwa między kolejnymi dawkami nie jest optymalna i mogłaby prowadzić do zwiększenia toksyczności i niewłaściwej odpowiedzi, dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek. Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Osoby w podeszłym wieku: brak danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem (gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru). U pacjentów mających trudności z połykaniem, lek można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.

Zastosowanie

Zakażenie HIV-1. Leczenie dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi - u osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii l, gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii l), zaś tenofowir dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej 3 leki). Leczenie młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu tenofowirem pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. Zakażenie HBV. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: z wyrównaną czynnością wątroby, z objawami czynnej replikacji wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym; z potwierdzoną obecnością opornego na leczenie lamiwudyną wirusa zapalenia wątroby typu B; z niewyrównaną czynnością wątroby. Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat: z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej immunologicznie choroby, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje

Lek Viread zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu. Ta substancja czynna jest lekiem
przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV
lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy
DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HIV lek
Viread należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru
odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymilekami na HIV,
  które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania
  niepożądane.

Tabletki Viread 245 mg są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby
typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusemzapalenia wątroby typu B).Tabletki są
odpowiednie dla:
- dorosłych
- młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się
zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie
HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć
zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread

Kiedy nie przyjmować leku Viread
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować
leku Viread.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub
zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku
  Viread nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem
  leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek
  Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz
  może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest
  dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej
  dawki, chyba że zalecił to lekarz.
 
  Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać
  szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Viread). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie
  co tydzień kontrolował czynność nerek.

- Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy
  z kośćmi.

  Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz
  czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek
  kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi
  ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

  Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
  utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono
  dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

  Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
  wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
  niepewny.

  U niektórych dorosłych pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie
  przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki
  kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia
  przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
  immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
  ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza
  w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
  należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są
  narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań
  niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz
  ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby
  wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań
  krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

- Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
  HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą
  rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już
  istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu
  odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu
  przyjmowania leku Viread należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić
  lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
  kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
  objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
  rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
  koniecznego leczenia.

- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
  Nie przeprowadzano badań nad lekiem Viread u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego
  wieku, którym przepisano lek Viread będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież
Tabletki Viread 245 mg są odpowiednie dla:
- zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
  35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne
  z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
- zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej
  35 kg.

Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
- nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
- nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.

Lek Viread a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas
  rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
- Nie przyjmować leku Viread równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi
  dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Viread równocześnie
  z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego
  zapalenia wątroby typu B).
- Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą
  uszkadzać nerki.

Takich jak:
- aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych),
- amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),
- foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (w zakażeniach wirusowych),
- interleukina-2 (w leczeniu raka),
- adefowir dipiwoksylu (w HBV),
- takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

- Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie
  leku Viread i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać
  stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas
  jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko
  obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowegowe
  krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można
  zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

- Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru,
  sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w celu leczenia
  zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem
Lek Vireadprzyjmować zjedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Jeśli pacjentka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania
  krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których
  matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV
  przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

- Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale
  najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.

- Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV
  można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa
  karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Viread może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy, nie
należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi
narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Viread zawiera laktozę
Przed przyjęciem leku Viread należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek Viread zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viread

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
- dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub
  przekąską).
- młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35kg: 1 tabletka
  przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego
lub winogronowego i natychmiast wypić.

- Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
  skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
  leku, chyba że zaleci to lekarz.

- Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić
  rzadsze przyjmowanie leku Viread.

- Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby
  sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viread
Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Viread może prowadzić do zwiększonego ryzyka
możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy
zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Viread
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć,
ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

- Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak
  szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy
  przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
  należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1godziny od przyjęcia leku Viread wystąpią wymioty, należy przyjąć
kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po
upływie 1 godziny od przyjęcia leku Viread.

Przerwanie przyjmowania leku Viread
Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia lekiem
Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.

Jest bardzo ważne, abypacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie
zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Viread
bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread
wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy
od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów
z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

- Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Viread, należy skonsultować
  się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub
  wystąpienia innej choroby.

- Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach
  zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem
  wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

- Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Viread należy skontaktować się
  z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
- Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie
  częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
  Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
  - pogłębiony, szybki oddech
  - senność
  - nudności, wymioty i ból brzucha.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niegokwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
- uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
- zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności
  nerek, w tym niewydolność nerek
- rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może
  występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
- stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkichdziałań
niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują bardzo często
(mogą one występować częściej niż
u 10 na 100 pacjentów):
- biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane
Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na
100 pacjentów):
- ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy
kostnej.

Badania mogą również wykazać:
- zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):
- rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):
- ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viread

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viread
- Substancją czynną leku jest tenofowir. Każda tabletka leku Viread zawiera 245 mg
  dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
- Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza
  sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz
  laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i
  barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki. Patrz punkt 2 „Lek
  Viread zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Viread 245 mg to jasnoniebieskie tabletki powlekane w kształcie migdała,
o wymiarach 16,8 mm × 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GILEAD” oraz
„4331”, zaś na drugiej stronie - oznaczeniem „300”. Tabletki powlekane Viread 245 mg dostępne są w
butelkach zawierających 30 tabletek. Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek
osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy
znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek
powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca:
Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Niemcy

lub

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences PolandSp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza