Viramune tabl. o przedł. uwalnianiu(400 mg) - 30 szt.

Doustnie. Lek powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zawiesina doustna. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi. Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej 2 razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom. W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8 h, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 h, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną o zwykłej porze. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m² pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej 2-tyg. fazy wstępnej. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg. Lek może być dawkowany u dzieci i młodzieży na podstawie wskaźnika powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 150 mg/m² pc. 2 razy na dobę. Przeliczenie objętości preparatu w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m² pc.: wskaźnik BSA 0,08-0,25 m² pc. - 2,5 ml; BSA 0,25-0,42 m² pc. - 5 ml; BSA 0,42-0,58 m² pc. - 7,5 ml; BSA 0,58-0,75 m² pc. - 10 ml; BSA 0,75-0,92 m² pc. - 12,5 ml; BSA 0,92-1,08 m² pc. - 15 ml; BSA 1,08-1,25 m² pc. - 17,5 ml; BSA powyżej 1,25 m² pc. - 20 ml. Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Wyliczanie objętości leku w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących lek po 2-tyg. fazie wstępnej. Pacjenci w wieku poniżej 8 lat otrzymujący dawkę 7 mg/kg mc.: zakres mc. 1,79-5,36 kg - 2,5 ml; zakres mc. 5,36-8,93 kg - 5 ml; zakres mc. 8,93-12,5 kg - 7,5 ml; zakres mc. 12,5-16,07 kg - 10 ml; zakres mc. 16,07-19,64 kg - 12,5 ml; zakres mc. 19,64-23,21 kg - 15 ml; zakres mc. 23,21-26,79 kg - 17,5 ml; zakres mc. powyżej 26,79 kg - 20 ml. Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi otrzymujący dawkę 4 mg/kg mc.: zakres mc. 3,13-9,38 kg - 2,5 ml; zakres mc. 9,38-15,63 kg - 5 ml; zakres mc. 15,63-21,98 kg - 7,5 ml; zakres mc. 21,88-28,12 kg - 10 ml; zakres mc. 28,12-34,37 kg - 12,5 ml; zakres mc. 34,37-40,62 kg - 15 ml; zakres mc. 40,62-46,88 kg - 17,5 ml; mc. powyżej 46,88 kg - 20 ml. U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Sposób podania. Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej. Może to być dokonane za pomocą dołączonej strzykawki dozującej. Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), użyte naczynie dozujące należy dokładnie przepłukać wodą i tę wodę również należy podać pacjentowi. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. Dorośli. Zalecaną dawką dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie 1 tabl. 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 1 tabl. 400 mg o przedł. uwalnianiu raz na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. Pacjenci przyjmujący aktualnie lek o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Lek należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 h, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 h, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku o natychmiastowym uwalnianiu w okresie wstępnym raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci: w wieku ≥8 lat i mc. ≥43,8 kg, lub w wieku <8 lat i mc. ≥25 kg lub których pc. obliczana wg wzoru Mostellera wynosi ≥1,17 m^{2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i dla wszystkich pozostałych grup wiekowych dostępny jest lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu tj. w postaci zawiesiny doustnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie. Pacjenci z  CCr ≥20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny. Nie badano stosowania leku w postaci tabletek o przedł. działaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy stosować lek o natychmiastowym uwalnianiu. Newirapiny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie badano stosowania leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i należy stosować preparat natychmiastowym uwalnianiu. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.}

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek - zawiesina doustna; dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych będących w stanie połykać tabletki - tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. W większości przypadków lek stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej).

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna
transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek
Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych
zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek Viramune należy koniecznie
przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są
najlepsze dla pacjenta.

Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po
2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub
zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o
przedłużonym uwalnianiu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune
- jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:
- ciężkiej wysypki skórnej
  - wysypki skórnej z innymi objawami takimi jak:
    - gorączka
    - powstawanie pęcherzy
    - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
    - zapalenie oka
    - obrzęk twarzy
    - obrzęk uogólniony
    - duszność
    - ból mięśni lub stawów
    - ogólnie złe samopoczucie
    - ból brzucha
  - reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
  - zapalenie wątroby
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian
  czynności wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub
lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ
mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich
reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących
wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:
- gorączka,
- powstawanie pęcherzy na skórze,
- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
- stany zapalne oczu,
- obrzęk twarzy,
- obrzęki uogólnione,
- duszność,
- bóle mięśni lub stawów,
- ogólnie złe samopoczucie,
- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
- utrata apetytu,
- uczucie mdłości (nudności),
- wymioty,
- zażółcenie skóry (żółtaczka),
- bóle brzucha
należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub
nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku
Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Należy stosować dawki leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne
w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek
Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:
- kobiety
- pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby
- nieleczeni pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania
  leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm3, u mężczyzn więcej niż 400
  komórek/mm3)
- leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą
  komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250
  komórek/mm3, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm3)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i
podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce
po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu
do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie
dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu
HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w któtym układ immunologiczny
atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,
takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku
tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany
dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej
ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić
choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do
kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy
ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są
sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza
prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ
konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta
zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki
przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji
hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek
antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed
zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Viramune lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać
wydalone i znalezione w stolcu (kale). Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by
miało to wpływ na skuteczność newirapiny.

Dzieci i młodzież
Lek Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany przez dzieci, jeśli:
- wiek dziecka wynosi ≥ 8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej
- wiek dziecka wynosi powyżej 3 lat i poniżej 8 lat, a masa ciała 25 kg lub więcej
- powierzchnia ciała wynosi 1,17 m2 lub więcej

U młodszych dzieci stosuje się zawiesinę doustną.

Viramune a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą
skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką
dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą
przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub
ostatnio następujących leków:

- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
- ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
- warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
- hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
- atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażen wirusem HIV)
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,
jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas
wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie
maszyn. W razie wystąpienia zmęczenia należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych
czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Viramune zawiera laktozę
Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej
dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli
Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres
wstępny). W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do
rozpoczynania leczenia. Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o
przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni
(okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy
rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z
lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki
skórnej.

Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą
zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu
wstępnego.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków.
Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych,
grup z uwzględnieniem masy ciała i grup z uwzględnieniem wskaźnika BSA).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę
skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania
objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć
decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić
przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy
przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.

Lek Viramune należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym
uwalnianiu. Lek Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune
Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej
ulotce.
Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune
Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku
upłynęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej
godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o
zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:
- w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków
  przeciwretrowirusowych
- zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie
podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne
rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego z lekiem Viramune w postaci tabletek
(opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku Viramune tabletki o przedłużonym
uwalnianiu raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi
działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu
reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu
pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent
wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić
lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych
pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół
Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w
ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci
anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
- wysypka
- obrzęk twarzy
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- wstrząs anafilaktyczny
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań
niepożądanych, takich jak:
- gorączka
- powstawanie pęcherzy na skórze
- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
- stany zapalne oczu
- obrzęk twarzy
- obrzęki uogólnione
- duszność
- bóle mięśni lub stawów
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergicznej), należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka
przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i
niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie
wątroby, takich jak:
- utrata apetytu
- nudności
- wymioty
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- ból brzucha

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune
200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka
- gorączka
- ból głowy
- ból brzucha
- nudności
- biegunka
- zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w
  oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
- reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lekz eozynofilią oraz objawami
  ogólnoustrojowymi)
- nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka)
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- pokrzywka
- płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
- wymioty
- bóle mięśni
- ból stawów
- zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- zmniejszone stężenie fosforu we krwi
- podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zapalenie wątroby
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek Viramune
tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka
- ból głowy
- ból brzucha
- nudności
- zapalenie wątroby
- zmęczenie
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- gorączka
- wymioty
- luźne stolce (biegunka)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w
  oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
- reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami
  ogólnoustrojowymi)
- nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka)
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- pokrzywka
- płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
- bóle mięśni
- ból stawów
- zmniejszone stężenie fosforu we krwi
- podwyższone ciśnienie krwi

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
zanotowano również następujące objawy:
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
- zapalenie trzustki
- osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można
oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;
jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u
dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z
leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów
wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze lub
butelce po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune
- Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
  newirapiny.
- Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu
  stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki o wymiarach około 9,3 × 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie i logo
firmy po drugiej stronie. Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w
blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym
uwalnianiu. Dodatkowo lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w
opakowaniach zawierających 30 tabletek w butelkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą
znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон БългарияБьор```ингер Ингелхайм
Фарма ГмбХ
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +35 31 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Latvijas filiặle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu