Viramune zaw. doustna(50 mg/5 ml) - but. 240 ml

Doustnie. Lek powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Zawiesina doustna. Pacjenci w wieku 16 lat i starsi. Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej 2 razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom. W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8 h, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 h, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną o zwykłej porze. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę (4 mg/kg mc./dobę lub 150 mg/m² pc./dobę u dzieci) stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku w dawce 200 mg raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej 2-tyg. fazy wstępnej. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Całkowita dawka dobowa dla każdego pacjenta nie powinna być większa niż 400 mg. Lek może być dawkowany u dzieci i młodzieży na podstawie wskaźnika powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała. Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 150 mg/m² pc. 2 razy na dobę. Przeliczenie objętości preparatu w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m² pc.: wskaźnik BSA 0,08-0,25 m² pc. - 2,5 ml; BSA 0,25-0,42 m² pc. - 5 ml; BSA 0,42-0,58 m² pc. - 7,5 ml; BSA 0,58-0,75 m² pc. - 10 ml; BSA 0,75-0,92 m² pc. - 12,5 ml; BSA 0,92-1,08 m² pc. - 15 ml; BSA 1,08-1,25 m² pc. - 17,5 ml; BSA powyżej 1,25 m² pc. - 20 ml. Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Dla pacjentów w wieku 8 lat i starszych zalecana dawka to 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 2 tyg., a następnie 4 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Wyliczanie objętości leku w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących lek po 2-tyg. fazie wstępnej. Pacjenci w wieku poniżej 8 lat otrzymujący dawkę 7 mg/kg mc.: zakres mc. 1,79-5,36 kg - 2,5 ml; zakres mc. 5,36-8,93 kg - 5 ml; zakres mc. 8,93-12,5 kg - 7,5 ml; zakres mc. 12,5-16,07 kg - 10 ml; zakres mc. 16,07-19,64 kg - 12,5 ml; zakres mc. 19,64-23,21 kg - 15 ml; zakres mc. 23,21-26,79 kg - 17,5 ml; zakres mc. powyżej 26,79 kg - 20 ml. Pacjenci w wieku 8 lat lub starsi otrzymujący dawkę 4 mg/kg mc.: zakres mc. 3,13-9,38 kg - 2,5 ml; zakres mc. 9,38-15,63 kg - 5 ml; zakres mc. 15,63-21,98 kg - 7,5 ml; zakres mc. 21,88-28,12 kg - 10 ml; zakres mc. 28,12-34,37 kg - 12,5 ml; zakres mc. 34,37-40,62 kg - 15 ml; zakres mc. 40,62-46,88 kg - 17,5 ml; mc. powyżej 46,88 kg - 20 ml. U wszystkich pacjentów w wieku poniżej 16 lat otrzymujących zawiesiną doustną należy regularnie kontrolować masę ciała lub powierzchnię ciała (BSA) w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki. Sposób podania. Zawiesinę doustną należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej. Może to być dokonane za pomocą dołączonej strzykawki dozującej. Jeżeli pacjent korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. naczynie dozujące lub łyżeczka do herbaty dla większych dawek), użyte naczynie dozujące należy dokładnie przepłukać wodą i tę wodę również należy podać pacjentowi. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. Dorośli. Zalecaną dawką dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie 1 tabl. 200 mg o natychmiastowym uwalnianianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 1 tabl. 400 mg o przedł. uwalnianiu raz na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi. Pacjenci przyjmujący aktualnie lek o natychmiastowym uwalnianiu 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Lek należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. W przypadku leków stosowanych w skojarzeniu należy przestrzegać zaleceń producentów odnośnie dawkowania. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 h, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 h, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze. Całkowita dawka dobowa w dowolnym momencie leczenia u wszystkich pacjentów nie powinna być większa niż 400 mg. U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną do momentu ustąpienia wysypki. Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować. Schematu dawkowania leku o natychmiastowym uwalnianiu w okresie wstępnym raz na dobę nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym okresie należy podać alternatywny lek, w związku z możliwym ryzykiem niewystarczającej ekspozycji i oporności. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej preparatem o natychmiastowym uwalnianiu. Mogą wystąpić objawy toksyczności wymagające przerwania stosowania leku. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: lek w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu 400 mg może być przyjmowany wg schematu dawkowania dla pacjentów dorosłych również przez dzieci: w wieku ≥8 lat i mc. ≥43,8 kg, lub w wieku <8 lat i mc. ≥25 kg lub których pc. obliczana wg wzoru Mostellera wynosi ≥1,17 m^{2. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w postaci tabletek o przedł. uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dla pacjentów w wieku poniżej 3 lat i dla wszystkich pozostałych grup wiekowych dostępny jest lek w postaci o natychmiastowym uwalnianiu tj. w postaci zawiesiny doustnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań newirapiny z udziałem pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat. U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek wymagających dializy, zaleca się podawanie dodatkowej dawki 200 mg newirapiny o natychmiastowym uwalnianiu po każdej dializie. Pacjenci z  CCr ≥20 ml/min nie wymagają dostosowania dawki. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek poddawanych dializom zaleca się, aby po każdej dializie przyjmowali dodatkową dawkę newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu odpowiadającą 50% zalecanej dawki dobowej newirapiny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, co umożliwi wyrównanie działania dializy na klirens newirapiny. Nie badano stosowania leku w postaci tabletek o przedł. działaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - należy stosować lek o natychmiastowym uwalnianiu. Newirapiny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie badano stosowania leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i należy stosować preparat natychmiastowym uwalnianiu. Sposób podania. Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.}

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek - zawiesina doustna; dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych będących w stanie połykać tabletki - tabl. o przedł. uwalnianiu 400 mg. W większości przypadków lek stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu newirapiny powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy podawać podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej).

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna transkryptaza jest
enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej
transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga
kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i
dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej
ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent” należy rozumieć jako
,,dziecko”).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune
- jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:
  - ciężkiej wysypki skórnej
  - wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:
    - gorączka
    - powstawanie pęcherzy
    - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
    - zapalenie oka
    - obrzęk twarzy
    - obrzęk uogólniony
    - duszność
    - ból mięśni lub stawów
    - ogólnie złe samopoczucie
    - ból brzucha
  - reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
  - zapalenie wątroby
- jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian
  czynności wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
  perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub
lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ
mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich
reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących
wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:
- gorączka,
- powstawanie pęcherzy na skórze,
- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
- stany zapalne oczu,
- obrzęk twarzy,
- obrzęki uogólnione,
- duszność,
- bóle mięśni lub stawów,
- ogólnie złe samopoczucie,
- lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub
prowadzić do zgonu.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Viramune.
W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
- utrata apetytu,
- uczucie mdłości (nudności),
- wymioty,
- zażółcenie skóry (żółtaczka),
- bóle brzucha,
należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub
nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku
Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.
Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne
w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek
Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:
- kobiety
- pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
- pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania
  leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm3, u mężczyzn więcej niż 400
  komórek/mm3)
- leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą
  komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm3 u
  kobiet, więcej niż 400 komórek/mm3 u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości
występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i
podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce
po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu
do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie
dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu
HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny
atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po
rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów,
takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku
tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza
prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany
dotyczace tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej
ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić
choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowna brakiem dopływu krwi do
kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,
spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy
ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są:
sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza
prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ
konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek. Nie należy stosować leku Viramune po
narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został
zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki
przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji
hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek
antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).
Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed
zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież
Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Należy zawsze dokładnie stosować się do zaleceń lekarza pediatry.

Viramune w tabletkach może być stosowany u:
- dzieci w wieku 16 lat i starszych
- dzieci w wieku poniżej 16 lat:
- o masie ciała 50 kg lub większej
- lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m2.

Viramune a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować
lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune,
ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie
niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania
innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z
lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub
ostatnio następujących leków:
- preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
- ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
- flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
- warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
- hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
- atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
- etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
- elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków,
jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ
lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem
Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można
przekazać dziecku z mlekiem matki.
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować
się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa
zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym
prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan i sód.
1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie
na zęby.
1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zawiesina doustna Viramune zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować tylko leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej
dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka.
Należy upewnić się, że lekarz jasno określił dawkę zaleconą dziecku.

Dorośli
Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych
14 dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml
(200 mg) dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować 20 ml leku Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni
(okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki,
ale skonsultować się z lekarzem.

Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.

Dzieci
Dawkowanie u wszystkich dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni wynosi 4 mg/kg masy ciała lub
150 mg/m2 powierzchni ciała jeden raz na dobę przez pierwszych 14 dni leczenia („okres wstępny”).
Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący
określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.

Bardzo ważne jest aby dziecko przyjmowało lek Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni
(okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia u dziecka wyspki w tym okresie nie należy
zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.

Lek Viramune jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie
młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż
1,25 m2. Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie
kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu
ewentualnej korekty dawkowania.
W przypadku wątpliwości, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zawiesinę doustną Viramune należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Odpowiednią dawkę
należy odmierzyć za pomocą strzykawki dozującej.

Jeżeli osoba dorosła przyjmująca Viramune korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np.
kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ
pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce. W tym celu należy przepłukać użyte
naczynie lub łyżeczkę wodą i wypić ją.

Strzykawka doustna dozująca i miarka dozująca nie są dołączone do leku Viramune w postaci
zawiesiny doustnej. Jeśli pacjent nie ma strzykawki lub miarki, należy zwrócić się do farmaceuty.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki
skórnej.
Viramune zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny
być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.

Przyjmowanie leku Viramune należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano powyżej w części: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie prowadził kontrolę
skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania
objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć
decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może ponownie zalecić
przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie
doustnie. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć butelkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune
Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.
Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune. W przypadku
przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune
Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku
upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny
przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o
zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune
Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:
- w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków
  przeciwretrowirusowych
- zmniejsza rozwijanie się oporności wirusa na leki przciwretrowirusowe.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne
rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do
przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania
niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne
oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych
18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga
ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić
lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże
u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu
(zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki
zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki
występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci
anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
- wysypka
- obrzęk twarzy
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- wstrząs anafilaktyczny
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań
niepożądanych, takich jak:
- gorączka
- powstawanie pęcherzy na skórze
- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
- stany zapalne oczu
- obrzęk twarzy
- obrzęki uogólnione
- duszność
- bóle mięśni lub stawów
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka
przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i
niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie
wątroby, takich jak:
- utrata apetytu
- nudności
- wymioty
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- bóle głowy
- mdłości (nudności)
- wymioty
- bóle brzucha
- luźne stolce (biegunka)
- zapalenie wątroby
- zmęczenie
- gorączka
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu
  (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna
  martwica naskórka)
- pokrzywka
- obrzęk naczynioruchowy
- bóle stawów
- bóle mięśni
- zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
- zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami
  ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
zanotowano również następujące objawy:
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
- zapalenie trzustki
- obniżone lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można
oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami;
jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez preparat Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u
dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z
leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów
wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Viramune w zawiesinie doustnej może być używany w czasie 6 miesięcy od otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune
- Substancją czynną leku jest newirapina. Każde 5 ml zawiera 50 mg newirapiny (w postaci
  półwodnej).

- Pozostałe składniki to:
- karbomer,
- metylu parahydroksybenzoesan,
- propylu parahydroksybenzoesan,
- sorbitol,
- sacharoza,
- polisorbat 80,
- wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz
- woda.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
Viramune zawiesina doustna jest białą lub białawą, jednorodną zawiesiną.

Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do
stosowania doustnego w ilości 240 ml.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.

Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +35 31 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Danmark
Norwegian branch
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor ehf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη
Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Latvijas filiặle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu