Vipidia tabl. powl.(25 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli (≥18 lat): zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę w leczeniu skojarzonym z metforminą, tiazolidynodionem, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lub w terapii trójlekowej z metforminą i tiazolidynodionem lub insuliną. W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i (lub) tiazolidynodionem dawka metforminy lub tiazolidynodionu powinna pozostać niezmieniona i jednocześnie z nimi należy podawać alogliptynę. W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej. W przypadku wystąpienia hipoglikemii można rozważyć stosowanie mniejszej dawki tiazolidynodionu lub metforminy. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas dawkowania alogliptyny u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), z uwagi na pogorszenie czynności nerek w tej grupie pacjentów. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >50 do ≤80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 do ≤50 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny (12,5 mg raz na dobę). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać 1 zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz na dobę). Alogliptynę można podawać bez względu na porę dializy. Doświadczenie związane ze stosowaniem u pacjentów wymagających dializowania nerek jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (od 5 do 9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - nie należy stosować w tych grupach wiekowych. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Nie wolno stosować podwójnej dawki w ciągu doby.

Leczenie dorosłych pacjentów, w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli leki te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii.

1. Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje

Lek Vipidia zawiera substancję czynną alogliptynę, która należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (dipeptylo-peptydazy-4), które są „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Lek
jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin
Dependent Diabetes Mellitus).

Działanie leku Vipidia polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku
i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi,
które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid,
glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.

Lek Vipidia jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za
pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz jednego lub kilku innych doustnych leków
przeciwcukrzycowych. Ważne jest, aby pacjent kontynuował przyjmowanie swoich pozostałych leków
przeciwcukrzycowych oraz przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych
przez pielęgniarkę lub lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia

Kiedy nie przyjmować leku Vipidia
- jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu
  kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka,
  wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który
  może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Dodatkowe objawy mogą
  obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie owłosionej skóry głowy,
  jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp (zespół Stevensa-Johnsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vipidia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy, które
  występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy, ponieważ w organizmie brak
  dostatecznej ilości insuliny). Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste
  oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.
  glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu
  dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia
  w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia);
- jeśli pacjent ma chorobę nerek, pacjent nadal może przyjmować ten lek, jednak lekarz może
  zmniejszyć jego dawkę;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma niewydolność serca;
- jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego
  stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku
  przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
to być oznaką stanu zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić odstawienie
alogliptyny.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vipidia u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak jego
skuteczności u tych pacjentów.

Lek Vipidia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Vipidia u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Leku Vipidia nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce
zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią czy stosować lek Vipidia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo czy lek Vipidia wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie leku Vipidia wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi takimi jak pochodne
sulfonylomocznika, insulina lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą może
powodować za małe stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vipidia zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vipidia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisze lek Vipidia wraz z jednym lub kilkoma innymi lekami w celu wyrównania stężenia
cukru we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawek innych leków
przyjmowanych przez pacjenta.

Zalecana dawka leku Vipidia to 25 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.
Dawka może wynosić 12,5 mg lub 6,25 mg raz na dobę, zależnie od nasilenia choroby nerek
u pacjenta.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka
leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby w związku z brakiem danych dotyczących stosowania leku u takich
pacjentów.

Tabletkę (tabletki) należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować wraz
z jedzeniem lub bez.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vipidia
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub
dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam
zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Vipidia
W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vipidia
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipidia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po
przerwaniu przyjmowania leku Vipidia stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ
przyjmowanie leku Vipidia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności
  w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
- Ciężka reakcjauczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w
  bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie się
  skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne, bóle
  stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy ustnej
  (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
- Silny iuporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz
  nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
należą:
- objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania
  leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd,
  tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk,
  niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie
  cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć przyjmując
  cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników, lub słodkiego
  soku owocowego;
- objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos;
- wysypka;
- świąd skóry;
- ból głowy;
- ból brzucha;
- biegunka;
- niestrawność, zgaga.

Nieznana:
- Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe
  lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub
  zażółcenie skóry lub białek oczu.
- Zapalenie tkanki łącznej w nerkach (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vipidia

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vipidia
- Substancją czynną jest alogliptyna.
Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
- Pozostałe składniki to mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę,
  kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
  tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
  tlenek żółty (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Każda tabletka zawiera 6,25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu).
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,
  kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
  tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Vipidia i co zawiera opakowanie
- Vipidia 25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, owalne (o długości około
  9,1 mm i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym
  nadrukiem „TAK” i „ALG-25” po jednej stronie.
- Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to żółte, owalne (o długości około 9,1 mm
  i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
  „TAK” i „ALG-12.5” po jednej stronie.
- Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoróżowe, owalne (o długości około 9,1 mm
  i szerokości około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem
  „TAK” i „ALG-6.25” po jednej stronie.

Lek Vipidia jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100
tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Laboratorios Menarini, S.A
Tel: +34 934 628 800
info@menarini.es

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tel: +351 21 041 41 00
dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.