Vinorelbine Zentiva kaps. miękkie(20 mg) - 1 szt.

Doustnie. Lek powinien być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu chemioterapii, a także posiada możliwość monitorowania leków cytotoksycznych. W monoterapii: 3 pierwsze podania - zwykle w dawce 60 mg/m² pc. powtarzane co tydz.; kolejne podania - zalecane jest zwiększenie dawek do 80 mg/m² pc. na tydz. poza przypadkami, kiedy po pierwszych 3 podaniach dawki 60 mg/m² pc. liczba neutrofilów raz osiągnęła wartość <500 m^{3 lub więcej niż raz 500-1000/mm3. W przypadku planowanych dawek po 80 mg/m2 pc., jeżeli liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500/mm3 lub więcej niż raz w granicach od 500 do 1000/mm3, podanie następnej dawki należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy, a dawkę zmniejszyć z 80 mg/m2 pc. do 60 mg/m2 pc. na tydzień przez 3 kolejne podania. Istnieje możliwość powtórnego zwiększenia dawki z 60 mg/m2 pc. do 80 mg/m2 pc. tygodniowo, jeżeli liczba neutrofilów nie obniży się poniżej 500/mm3 lub więcej niż jeden raz będzie w granicach 500-1000/mm3 w czasie trzech podań dawki 60 mg/m2 pc., zgodnie z zasadami wcześniej ustalonymi w czasie pierwszych trzech podań leku. W badaniach klinicznych wykazano, że dawka 80 mg/m2 pc. postaci doustnej odpowiada 30 mg/m2 pc. postaci dożylnej, natomiast 60 mg/m2 pc. postaci doustnej odpowiada 25 mg/m2 pc. postaci dożylnej. Przeliczenie to należy przyjąć jako podstawę do tworzenia mieszanych sposobów dawkowania, obejmujących formę doustną jak i dożylną winorelbiny, zwiększających komfort pacjenta. W terapii łączonej. Nawet dla pacjentów, z polem powierzchni ciała BSA ≥2 m2 dawka całkowita nigdy nie powinna przekraczać 120 mg na tydz. stosując dawkę 60 mg/m2 pc. podawaną raz w tygodniu oraz 160 mg na tydzień stosując dawkę 80 mg/m2 pc. podawaną raz w tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. Lek może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2 pc./tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina <1 ,5 x GGN oraz ALAT i (lub) AspAT pomiędzy 1,5 i 2,5 x GGN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek należy podawać w dawce 50 mg 2 pc./tydzień (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x GGN, niezależnie od ALAT i AspAT). Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących tej populacji konieczną do określenia właściwości farmakokinetycznych, skuteczności oraz bezpieczeństwa, preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć w całości bez jej rozgryzania i żucia, popijając niewielką ilością wody. Wskazane jest przyjmowanie kapsułki w trakcie lekkiego posiłku.}

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią; jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuc w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie; zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.

1. Co to jest lek Vinorelbine Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Vinorelbine Zentiva zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winorelbiny winianu)
i należy do leków z grupy alkaloidów barwinka (Vinca) stosowanych w leczeniu nowotworów.

Lek Vinorelbine Zentiva jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych
rodzajów raka piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
- w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc jako monoterapia lub w skojarzeniu
  z inną chemioterapią
- jako leczenie uzupełniające w niedrobnokomórkowym raku płuc w skojarzeniu
  z chemioterapią bazującą na platynie
- w zaawansowanym raku piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.

Lekarz może przepisać ten lek w innych chorobach lub w innych dawkach niż te, które opisano
w ulotce. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Vinorelbine Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek przeciwnowotworowy z grupy
  alkaloidów barwinka,
- jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Zentiva
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli pacjent przebył operację żołądka lub jelita cienkiego, albo ma zaburzenia jelitowe,
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek i (lub) płytek krwi lub
  w przypadku ciężkiego zakażenia występującego obecnie lub przebytego niedawno
  (w ciągu ostatnich dwóch tygodni),
- jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze,
- jeśli pacjent wymaga długotrwałej tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej,
- pacjent ma znacznie ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności,
- pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę,
- u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel),
- pacjent ma zostać zaszczepiony. Podczas leczenia lekiem Vinorelbine Zentiva nie zaleca się
  stosowania szczepionek żywych atenuowanych (np. przeciwko odrze, śwince i różyczce),
  ponieważ mogą one zwiększać ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej po zaszczepieniu,
- u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby niezwiązana z leczonym nowotworem,
- pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva wykonywane będzie badanie
liczby krwinek w celu sprawdzenia czy leczenie będzie bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań
będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania
do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vinorelbine Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe),
- lek przeciwpadaczkowy (np. fenytoina),
- leki przeciwgrzybicze (takie, jak itrakonazol),
- leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib,
- leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Zentiva i innych leków o znanym toksycznym działaniu na
szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) również może nasilać niektóre
działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku z uwagi na możliwe zagrożenia
dla dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia
i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni przyjmujący lek Vinorelbine Zentiva nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie
leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć
porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku
stosowania leku Vinorelbine Zentiva. Należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Zentiva na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent źle

się czuje lub jeśli lekarz tak zalecił.

Lek Vinorelbine Zentiva zawiera sorbitol
Ten lek zawiera sorbitol.
Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 20 mg, zawiera 38,4 mg sorbitolu.
Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 30 mg, zawiera 59,9 mg sorbitolu.
Każda kapsułka Vinorelbine Zentiva, 80 mg, zawiera 99,9 mg sorbitolu.3. Jak przyjmować lek Vinorelbine Zentiva

Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badanie krwi. Lekarz określi moc i liczbę kapsułek, jak często
należy je przyjmować oraz czas trwania leczenia. Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała i wzrostu
pacjenta, wyników badania krwi oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Całkowita dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 160 mg.

Nie należy stosować leku Vinorelbine Zentiva częściej niż raz w tygodniu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed otwarciem blistrów zawierających lek Vinorelbine Zentiva należy sprawdzić, czy kapsułki
nie są uszkodzone. Ciekła zawartość kapsułki ma własności drażniące i w zetknięciu z okiem, skórą
lub błoną śluzową może powodować ich uszkodzenie. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast
dokładnie przemyć miejsce kontaktu wodą lub roztworem fizjologicznym soli.

Nie należy połykać uszkodzonej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub farmaceucie.

Sposób przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva, kapsułki, miękkie:
- Lek Vinorelbine Zentiva należy połknąć w całości popijając wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem.
  Nie należy połykać kapsułek z gorącymi napojami, ponieważ przyspiesza to ich rozpuszczanie.
- Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.
- Jeżeli przez przypadek kapsułka zostanie rozgryziona lub będzie ssana, należy dokładnie
  wypłukać usta wodą lub roztworem fizjologicznym soli i natychmiast skontaktować się
  z lekarzem.
- Jeśli wystąpią wymioty w ciągu kilku godzin od zastosowania leku, należy natychmiast
  skontaktować się z lekarzem. Nie należy powtarzać dawki.

Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Podczas stosowania leku Vinorelbine Zentiva mogą wystąpić wymioty (patrz punkt 4 „Możliwe
działania niepożądane”). Jeśli lekarz zaleci leki przeciwwymiotne, zawsze należy przyjmować je ściśle
według zaleceń.

Lek Vinorelbine Zentiva należy przyjmować z lekkim posiłkiem, co pomoże zmniejszyć uczucie
nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vinorelbine Zentiva
W przypadku przyjęcia leku Vinorelbine Zentiva w dawce większej niż opisana w ulotce lub zalecana
przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się ze szpitalem lub
farmaceutą.
Mogą wystąpić poważne zmiany w morfologii krwi, które spowodują wystąpienie objawów zakażenia
(takich jak gorączka, dreszcze, kaszel). Mogą wystąpić również silne zaparcia.

Pominięcie przyjęcia leku Vinorelbine Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy skontaktować
się z lekarzem, który podejmie decyzję o zmianie dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Vinorelbine Zentiva
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent powinien przerwać leczenie. Jeśli jednak pacjent chce zakończyć
leczenie wcześniej, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine
Zentiva wystąpią następujące działania niepożądane:
- Objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze;
- Silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowane brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
- Silne zawroty głowy, uczucie omdlenia podczas wstawania, które mogą być objawami znacznego
  zmniejszenia ciśnienia krwi;
- Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia
  pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi, tak zwany zawał mięśnia
  sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
- Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało
  lub obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej;
- Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
  krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym
  zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia w różnych miejscach,
- Zaburzenia żołądkowe,
- Biegunka,
- Zaparcia, bóle brzucha,
- Nudności, wymioty,
- Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub
  duszność,
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia
  krwawienia lub wybroczyn krwawych (sińców),
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na zakażenia,
- Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia,
- Utrata włosów, zazwyczaj nieznacznie nasilona,
- Zmęczenie,
- Gorączka,
- Ogólne złe samopoczucie,
- Zmniejszenie masy ciała,
- Utrata apetytu.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Trudności z koordynacją pracy mięśni,
- Zaburzenia widzenia,
- Brak tchu (duszność), kaszel,
- Trudności z oddawaniem moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego,
- Trudności z zasypianiem,
- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku,
- Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów stałych lub płynów,
- Reakcje skórne,
- Dreszcze,
- Zwiększenie masy ciała,
- Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni, bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza,
- Wysokie ciśnienie krwi,
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki w okolicy kostek,
- Nieregularne bicie serca,
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy oraz zaburzenia
  ruchu gałek ocznych (ataksja).

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi, jak wysoka gorączka oraz pogorszenie ogólnego
  stanu zdrowia,
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Małe stężenie jonów sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie,
  splątanie, drżenie mięśni, utrata przytomności). Małe stężenie sodu może, w niektórych
  przypadkach, być związane z nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów (Zespół
  nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego - SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vinorelbine Zentiva
- Substancją czynną leku jest winorelbina (w postaci winorelbiny winianu) w ilości 20 mg, 30 mg
  lub 80 mg.
- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: makrogol 400, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), tytanu dwutlenek (E 171),
woda oczyszczona; Vinorelbine Zentiva 20 mg i 80 mg kapsułki, miękkie: żelaza tlenek żółty (E 172);
Vinorelbine Zentiva 30 mg kapsułki, miękkie: żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Vinorelbine Zentiva i co zawiera opakowanie
Vinorelbine Zentiva 20 mg kapsułki miękkie są kształtu owalnego, w kolorze jasnobrązowym,
o wymiarach 11×7 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.
Vinorelbine Zentiva 30 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze różowym,
o wymiarach 18×6 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.
Vinorelbine Zentiva 80 mg kapsułki miękkie są kształtu podłużnego, w kolorze bladożółtym,
o wymiarach 21×8 mm, wypełnione przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem.

Kapsułki miękkie 20 mg, 30 mg i 80 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 4 blistry
z jedną kapsułką miękką w każdym blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Islandia: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki
Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki
Chorwacja: Lavib 20 mg meke kapsule
Lavib 30 mg meke kapsule
Lavib 80 mg meke kapsule
Polska: Vinorelbine Zentiva
Rumunia: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi
Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024