Vidaza proszek do sporz. zaw. do wstrz.(100 mg (25 mg/ml)) - fiolka (100 mg)

Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutyków. Pacjentom należy podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnościom i wymiotom. Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentów, bez względu na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m² pc., podawana jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym następuje okres przerwy trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia). Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści lub do progresji choroby. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia odpowiedzi i (lub) toksyczności hematologicznej oraz toksyczności dla nerek; może być konieczne opóźnienie rozpoczęcia następnego cyklu lub zmniejszenie dawki w sposób opisany poniżej. Leku nie należy podawać zamiennie z azacytydyną podawaną doustnie. Ze względu na różnice w ekspozycji, zalecenia dotyczące dawki i schematu dawkowania azacytydyny podawanej doustnie różnią się od zaleceń dla azacytydyny do wstrzykiwań. Pracownikom opieki zdrowotnej zaleca się sprawdzenie nazwy preparatu, dawki i drogi podania. Badania laboratoryjne. Przed każdym rozpoczęciem leczenia i każdym cyklem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby, oznaczyć stężenie kreatyniny oraz dwuwęglanów w surowicy. Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem terapii oraz odpowiednio do potrzeb, w celu kontrolowania odpowiedzi i toksyczności, ale nie rzadziej, niż przed każdym cyklem leczenia. Dostosowanie dawki z powodu toksyczności hematologicznej. Toksyczność hematologiczna jest definiowana jako najniższa wartość osiągnięta w danym cyklu (nadir), jeśli liczba płytek wynosi ≤50,0 x 10⁹/l i (lub) liczba bezwzględna neutrofili (ANC) wynosi ≤1 x 10⁹/l. Regeneracja jest definiowana jako zwiększenie linii komórkowej(-ych), dla której(-ych) zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między wartością nadiru i liczbą początkową plus wartość nadiru (tj. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa – wartość nadiru]). Pacjenci bez zmniejszonej początkowej liczby krwinek (tj. liczba krwinek białych - WBC ≥3,0 x 10⁹/l i ANC ≥1,5 x 10⁹/l oraz płytki krwi ≥75,0 x 10⁹/l) przed pierwszym leczeniem. W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu azacytydyną, należy opóźnić następny cykl leczenia, aż do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy zmniejszyć dawkę w sposób następujący: wartość nadiru ANC ≤1,0 x 10⁹/l, płytki krwi ≤50 x 10⁹/l - 50% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni; wartość nadiru ANC >1,0 x 10⁹/l, płytki krwi >50 x 10⁹/l - 100% dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni. Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Pacjenci ze zmniejszoną początkową liczbą krwinek (tj. WBC <3 ,0 x 10^{9/l lub ANC <1 ,5 x 109/l lub płytki krwi <75 ,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem}. Jeśli po leczeniu azacytydyną zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem wynosi ≤ 50 % lub więcej niż 50 %, ale z poprawą w różnicowaniu którejkolwiek z linii komórek, nie należy opóźniać następnego cyklu, ani dostosowywać dawki. Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC lub płytek krwi w porównaniu z wartościami przed leczeniem jest większe niż 50% bez poprawy w różnicowaniu linii komórek, należy opóźnić następny cykl leczenia preparatem do osiągnięcia regeneracji liczby płytek krwi i ANC. Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jednak, jeśli regeneracja nie nastąpiła w ciągu 14 dni, należy ocenić komórkowość szpiku kostnego. Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi >50%, nie należy dostosowywać dawki. Jeśli komórkowość szpiku wynosi ≤50%, należy opóźnić leczenie i zmniejszyć dawkę w następujący sposób. Komórkowość szpiku kostnego 15-50% - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja >21 dni to 50% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Komórkowość szpiku kostnego <15 % - jeżeli regeneracja ≤21 dni to 100% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni; jeżeli regeneracja>21 dni to 33% dawki w kolejnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni. Po modyfikacji dawki czas trwania cyklu powinien powrócić do 28 dni. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku występuje większe prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek, dlatego może być użyteczne kontrolowanie czynności nerek. Azacytydyna może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej 20 mmol/l, należy zmniejszyć dawkę o 50% w kolejnym cyklu. Jeśli wystąpi niewyjaśnione zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) do wartości ≥2-krotności wartości początkowych i powyżej GGN, należy opóźnić następny cykl do czasu, gdy wartości powrócą do normy lub do wartości początkowych, oraz zmniejszyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia. Należy uważnie obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występującymi przed rozpoczęciem leczenia nie zaleca się szczególnej modyfikacji dawki początkowej; późniejsze modyfikacje dawek powinny być oparte na hematologicznych wartościach laboratoryjnych. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby. Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azacytydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Sposób podania. Przygotowany lek należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcie należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe. Po sporządzaniu zawiesina nie powinna być filtrowana.

Leczenie dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych: z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym; przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10-29% blastów szpiku bez choroby mieloproliferacyjnej; ostrą białaczką szpikową (AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją zgodnie z klasyfikacją WHO; ostrą białaczką szpikową (AML) z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.

1. Co to jest lek Vidaza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vidaza
Lek Vidaza jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych
„antymetabolitami”. Lek Vidaza zawiera substancję czynną zwaną „azacytydyną".

W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Lek Vidaza stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
- zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
- ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

W jaki sposób działa lek Vidaza
Działanie leku Vidaza polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych. Azacytydyna
włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i kwasu
deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu aktywacji
i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa się, że te
działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.
W razie pytań na temat sposobu działania leku Vidaza lub powodów przepisania tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vidaza

Kiedy nie stosować leku Vidaza
- jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
- występuje choroba nerek,
- występuje choroba wątroby,
- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Vidaza może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz
punkt 4).

Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vidaza i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”)
pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma
wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież
Lek Vidaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vidaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vidaza może bowiem
wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
sposób działania leku Vidaza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Vidaza i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Vidaza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Vidaza. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do
mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia lekiem Vidaza. Mężczyźni powinni
stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Vidaza i przez 3 miesiące po
zaprzestaniu leczenia lekiem Vidaza.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Vidaza

Przed podaniem pacjentowi leku Vidaza, lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec wystąpieniu
nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

- Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku
  Vidaza dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi. Lekarz
  będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
- Lek Vidaza jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres
  odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent
  otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Vidaza jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być
podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
- Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
  niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
- Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
  szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
  dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może
  zagrażać życiu.
- Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może
  zagrażać życiu.
- Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
  być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
  krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
- Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
  reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i
  blady.
- Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
  większą podatność na zakażenia.
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i
  siniaki.
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
- Zapalenie płuc.
- Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
- Zmęczenie.
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
- Utrata apetytu.
- Bóle stawów.
- Siniaki.
- Wysypka.
- Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
- Bóle brzucha.
- Świąd.
- Gorączka.
- Ból nosa i gardła.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
- Krwawienie z nosa.
- Bóle mięśni.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- Krwawienie wewnątrz czaszki.
- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych
  krwinek we krwi.
- Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
  oraz płytek krwi.
- Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i
  płytek krwi.
- Zakażenie moczu.
- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
  hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
  (krwiaki).
- Krew w moczu.
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
  krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
- Zaczerwienienie skóry.
- Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
- Zadyszka podczas poruszania się.
- Bóle gardła i krtani.
- Niestrawność.
- Ospałość.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Lęk
- Dezorientacja.
- Wypadanie włosów.
- Niewydolność nerek.
- Odwodnienie.
- Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i
  migdałkach (grzybica jamy ustnej).
- Omdlenie.
- Spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący
  do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
- Senność.
- Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
- Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
  (zapalenie uchyłków).
- Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
- Dreszcze.
- Skurcze mięśni.
- Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
- Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
- Drżenia.
- Niewydolność wątroby.
- Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
- Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
- Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

- Suchy kaszel.
- Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
- Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
  obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym
  krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące
  w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem
  śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
  skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
  kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
  tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie
  naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vidaza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Vidaza. Są oni
również odpowiedzialni za przygotowanie leku Vidaza i prawidłowe usuwanie jego niezużytych
pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Do natychmiastowego użytku
Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.

Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesina leku Vidaza została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do
wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C–8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.
Jeśli zawiesina leku Vidaza została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej (2°C–8°C) wody
do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C–8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę
pokojową (20ºC–25ºC).

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vidaza
- Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po
  przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina
  zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
- Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda lek Vidaza i co zawiera opakowanie
Lek Vidaza jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w
szklanej fiolce zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku
Vidaza.

Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Wytwórca
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
medwiss.info@bms.com

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
medischeafdeling@bms.com

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
medinfo.romania@bms.com

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
medical.information@bms.com

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
vistor@vistor.is
medical.information@bms.com

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Vidaza jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z
zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.


Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej
(patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania
Produkt Vidaza powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności
przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie produktu z
wykorzystaniem schłodzonej (2°C - 8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
    fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
    waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki. Upewnić się, że powietrze ze
    strzykawki zostało usunięte.
3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek
    fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
    zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
    Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów. Należy odrzucić
    zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować zawiesiny po
    sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej. Należy pamiętać,
    że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się filtry. W związku
    z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania produktu leczniczego po
    sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
    fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
    Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą
    dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze
    strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
    należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
    lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
    przygotowania zawiesiny. Dawki, dla których konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki,
    powinny być równo podzielone, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w każdej
    strzykawce. Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie
    być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
    Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W celu
    ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
    uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki
    lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu

Do natychmiastowego użytku
Zawiesinę produktu Vidaza można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a przygotowaną
zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli minęło powyżej 45 minut, należy odpowiednio usunąć
przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użytku
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C–8°C) natychmiast po sporządzeniu i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C–8°C) i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż 22 godziny
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną
zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy
odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m².

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 75 mg/m² (100%)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 135 mg
Liczba potrzebnych fiolek: 2 fiolki
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 5,4 ml

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 37,5 mg/m² (50%)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 67,5 mg
Liczba potrzebnych fiolek: 1 fiolka
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 2,7 ml

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej): 25 mg/m² (33%)
Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 45 mg
Liczba potrzebnych fiolek: 1 fiolka
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 1,8 ml

Sposób podawania
Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°)
przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.