Medicover
Vetira konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml
Opakowanie
10 fiolek 5 ml
Producent
Adamed Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie preparatem można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne. Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania. Dzieci i młodzież: należy zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Częściowe napady padaczkowe: zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Monoterapia. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (16-17) lat o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę i może być osiągnięta po 2 tyg. stosowania dawki 250 mg 2 razy na dobę. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Młodzież <16 lat i dzieci<>: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w monoterapii. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Dzieci 4-11 lat i młodzież 12-17 lat o mc. <50 kg<>: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży: mc. 15 kg - dawka początkowa 150 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna 450 mg 2 razy na dobę; mc. 20 kg - dawka początkowa 200 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna 600 mg 2 razy na dobę; mc. 25 kg - dawka początkowa 250 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna 750 mg 2 razy na dobę; mc. od 50 kg - dawka początkowa 500 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna 1500 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. ≤25 kg zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml. Niemowlęta i dzieci w wieku <4 lat:<> nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500-1000 mg raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg). Dzieci od 4 lat i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek<>: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.), po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml in ,73 m2. Czas trwania leczenia. Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg g mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.). Sposób podania. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej.
Zastosowanie
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 lat z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Lewetyracetam w postaci koncentratu, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Treść ulotki
1. CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni)
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
świadomości).
Lek Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA
Kiedy nie stosować leku Vetira
W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego
leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
erca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent
bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku
pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.
Vetira a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący
uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia
lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie
jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera sód
Vetira zawiera 59.82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) w każdych 15 ml.
Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA
Lek Vetira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała
poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania:
Lek Vetira jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Vetira znajduje się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:
• Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Przerwanie stosowania leku Vetira:
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często:mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, jezyka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie
Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.
Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Niemcy
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
19002, Paiania Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
{Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 12.2023
-------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Vetira znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Vetira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100
mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Vetira
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Vetira
______________________________________________________________________________
Dawka Objętość Objętość Czas Częstość Całkowita
produktu do rozcieńczalnika podawania podawania dawka
rozcieńczenia dobowa
______________________________________________________________________________
250 mg 2,5 ml (połowa Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 500 mg/dobę
______________________________________________________________________________
500 mg 5 ml (jedna Dwa razy na
fiolka 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 1000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
1000 mg 10 ml (dwie Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 2000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
1500 mg 15 ml (trzy Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 3000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy wylać pozostałości
niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Vetira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań z mleczanami
• Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni)
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
świadomości).
Lek Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA
Kiedy nie stosować leku Vetira
W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik tego
leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
erca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent
bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku
pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.
Vetira a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący
uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia
lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie
jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera sód
Vetira zawiera 59.82 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / stołowej) w każdych 15 ml.
Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA
Lek Vetira jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała
poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania:
Lek Vetira jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Vetira znajduje się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:
• Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Przerwanie stosowania leku Vetira:
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często:mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, jezyka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie
Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny, jałowy płyn.
Vetira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek o pojemności 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18,
31028 Gronau/Leine
Niemcy
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka,
19002, Paiania Attiki
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
{Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 12.2023
-------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i pielęgniarek:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Vetira znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Vetira koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100
mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Vetira
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Vetira
______________________________________________________________________________
Dawka Objętość Objętość Czas Częstość Całkowita
produktu do rozcieńczalnika podawania podawania dawka
rozcieńczenia dobowa
______________________________________________________________________________
250 mg 2,5 ml (połowa Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 500 mg/dobę
______________________________________________________________________________
500 mg 5 ml (jedna Dwa razy na
fiolka 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 1000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
1000 mg 10 ml (dwie Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 2000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
1500 mg 15 ml (trzy Dwa razy na
fiolki 5 ml) 100 ml 15 minut dobę 3000 mg/dobę
______________________________________________________________________________
Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy wylać pozostałości
niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Vetira koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15°C do 25°C.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek (0.9%) do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań z mleczanami
• Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
