Vesanoid kaps.(10 mg) - 100 szt.

Doustnie. Dorośli: całkowita zalecana dawka dzienna wynosi 45 mg/m² pc., w 2 równo podzielonych dawkach (średnio 8 kaps. dziennie). Dzieci i młodzież: taki sam schemat leczenia jak u dorosłych. Nie została jeszcze określona optymalna dawka tretynoiny u dzieci i młodzieży. W celu zredukowania toksyczności związanej z tretynoiną, szczególnie bólami głowy niereagującymi na leczenie, dawka dobowa stosowana u dzieci i młodzieży może być zmniejszona do 25 mg/m² pc. Szczególne grupy pacjentów. Dla pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu choroby zgodnie z kryteriami stratyfikacyjnymi grup ryzyka zaleca się skojarzone stosowanie tretynoiny, trójtlenku arsenu i chemioterapii (antracyklina) w leczeniu indukującym, a następnie w leczeniu konsolidującym tretynoinę z trójtlenkiem arsenu. Pacjenci z hiperleukocytozą mogą otrzymać dodatkową chemioterapię w chwili rozpoczęcia leczenia indukcyjnego.U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy zmniejszyć dawkę dobową do 25 mg/m² pc. Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania całkowitej remisji lub maksymalnie przez 90 dni. Po osiągnięciu indukcji remisji, należy rozpocząć leczenie konsolidujące z zastosowaniem w skojarzeniu tretynoiny i trójtlenku arsenu lub tretynoiny z chemioterapią antracykliną. Tak jak w leczeniu indukującym, w leczeniu konsolidującym stosuje się całkowitą dawkę dobową tretynoiny 45 mg/m² pc., w 2 równo podzielonych dawkach, przyjmowanych doustnie. Należy zastosować kilka cykli leczenia konsolidującego. Obecnie wytyczne zalecają stosowanie okresów przerw w podawaniu tretynoiny po uzyskaniu remisji choroby oraz w fazie cykli leczenia konsolidującego. W leczeniu podtrzymującym tretynoinę należy stosować w takich samych dawkach jak w leczeniu indukującym i konsolidującym. Tak jak w leczeniu konsolidacyjnym, w przypadku leczenia tretynoiną w terapii podtrzymującej, zaleca się stosowanie okresów przerw w podawaniu leku. Należy rozważyć wytyczne (protokoły) praktyk krajowych lub lokalnych ponieważ praktyka kliniczna może różnić się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej lub krajowych ośrodkach. Sposób podania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; przyjmować w trakcie posiłku lub wkrótce po nim.

Leczenie w połączeniu z trójtlenkiem arsenu lub chemioterapią pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na chemioterapię ostrą białaczką promielocytową (APL). Skojarzenie tretynoiny z chemioterapią lub trójtlenkiem arsenu ma rozpoznaną skuteczność i prowadzi do bardzo wysokich współczynników remisji hematologicznych u pacjentów z potwierdzoną badaniami genetycznymi ostrą białaczką promielocytową, tj. pacjentów, których komórki blastyczne zawierają translokację t(15;17) potwierdzoną przez kariotypowanie lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH); lub gen fuzyjny PML/RARa (gen białaczki promielocytowej oraz gen dla receptora kwasu retinowego alfa) oznaczony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Potwierdzenie metodami badań genetycznych jest wymagane. Leczenie w połączeniu z trójtlenkiem arsenu wykazało skuteczność u pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką promielocytową z grupy o niskim lub pośrednim ryzyku. Z uwagi na to, że w ostrej białaczce promielocytowej występuje wysokie ryzyko zgonów z powodu krwotoków, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, leczenie tretynoiną należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe już w przypadku podejrzenia choroby na podstawie morfologii. W celu wyboru schematu leczenia należy rozważyć ryzyko wystąpienia nawrotu choroby, na co wskazuje, badana przed rozpoczęciem leczenia, liczba leukocytów (WBC) i liczba płytek krwi czyli kryteria stratyfikacyjne grup ryzyka: wysokie ryzyko (WBC >10x10⁹/L), pośrednie ryzyko (WBC ≤10x10⁹/L, płytki krwi ≤40x10⁹/L), niskie ryzyko (WBC ≤10x10⁹/L, płytki krwi >40x10⁹/L).

1. Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu się go stosuje

Lek Vesanoid zawiera tretynoinę, która należy do grupy leków nazywanych retynoidami, zbliżonych
pod względem budowy do witaminy A.

Lek Vesanoid przepisywany jest przez lekarzy w celu leczenia ostrej białaczki promielocytowej.
Tretynoina hamuje wzrost niektórych typów nieprawidłowych komórek krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid

Nie należy stosować leku Vesanoid jeśli pacjent ma uczulenie na:
• substancję czynną – tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
• inne retynoidy, w tym izotretynoinę, acytretynę i tazaroten
• orzeszki ziemnie lub soję, ponieważlek Vesanoid zawiera olej sojowy.

Kiedy nie stosować leku Vesanoid
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie
  piersią i wpływ na płodność”)
• jeśli pacjent przyjmuje witaminę A, tetracykliny lub retynoidy.

Nie należy stosować leku Vesanoid jeśli jakiakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmacuty przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesanoid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występują jeszcze inne choroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w
  tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju. Ma to związek z faktem, iż lek
  Vesanoid może wpływać na nastrój pacjenta.
• Jeśli pacjent ma alergie.
• Jeśli pacjent ma rozpoznaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ Vesanoid zawiera
  sorbitol.
Jeśli jedno z powyższych dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vesanoid.

Problemy ze zdrowiem psychicznym
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby
powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i
nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów
wymagających omówienia z lekarzem.

Należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie następujących działań niepożądanych
Vesanoid może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, w tym:
•   silny ból głowy lub nudności
•   zaburzenia oddychania
•   gorączka
•   zawroty głowy
•   ból w klatce piersiowej lub pleców
Na powyżej wymienione działania niepożądane należy zwrócić szczególną uwagę. Patrz punkt 4,
„Ważne działania niepożądane”. Lekarz może zmienić dawkę leku lub zalecić stosowanie
dodatkowego leku.

Dzieci
Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Vesanoid u dzieci są ograniczone.

Lek Vesanoid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.

Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może
nasilać lub osłabiać ich działanie.
Dlatego leku Vesanoid nie należy przyjmować w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem bez
poinformowania lekarza prowadzącego i uzyskania jego zgody.

Podczas stosowania leku Vesanoid nie wolno przyjmować:
• tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
• witaminy A
• preparatów antykoncepcyjnych zawierających progesteron w bardzo małych dawkach, tzw.
  minipigułki. Lekarz zaleci stosowanie innych preparatwó antykoncepcyjnych.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek Vesanoid stosowany jest w połączeniu z
następującymi lekami:
• ryfampicyną lub erytromycyną (antybiotyki)
• glikokortykosteroidami (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• fenobarbitalem (lek przeciwpadaczkowy)
• pentobarbitalem (lek nasenny)
• przeciwgrzybiczymi pochodnymi imidazolu i triazolu (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybiczych, np. ketokonazol)
• cymetydyną (lek przeciwwrzodowy)
• werapamilem lub diltiazemem (stosowane w chorobach układu krążenia)
• cyklosporyną (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego)
• kwasem traneksamowym, kwasem aminokapronowym i aprotyniną (leki
  przeciwfibrynolityczne).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Przed zastosowaniem leku Vesanoid
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli:
• pacjentka jest w ciąży
• pacjentka planuje ciążę
• pacjentka może zajść w ciążę

Nie należy stosować leku Vesanoid u kobiet, które są w ciąży lub mogących zajść w ciążę
podczas leczenia lub w ciągu miesiąca (czterech tygodni) od jego zakończenia. Jeśli pacjentka
zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vesanoid, istnieje duże prawdopodobieństwo
wystąpienia wad rozwojowych u dziecka.

Podczas stosowania leku Vesanoid
• Pacjentka i jej partner zgadzają się przestrzegać wymaganych sposobów skutecznego
  zapobiegania ciąży, czyli stosować skuteczne metody antykoncepcji w sposób
  nieprzerwany podczas całego okresu leczenia tretynoiną i przez jeden miesiąc
  (cztery tygodnie) po jego zakończeniu. Lekarz zaleci właściwy sposób antykoncepcji.
  Jeśli pacjentka stosuje środki antykoncepcyjne zawierające progestagen w małych
  dawkach, tzw. minipigułki, lekarz zaleci stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
• Testy ciążowe muszą być wykonywane w odstępach comiesięcznych przez cały okres
  leczenia.
• Należy poinformować lekarza natychmiast o zajściu w ciążę podczas stosowania
  leku Vesanoid. Lekarz omówi z pacjentką właściwy sposób leczenia ostrej białaczki
  promielocytowej podczas ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Vesanoid. Lek Vesanoid przenika do mleka
kobiecego i mógłby zaszkodzić dziecku karmionemu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Vesanoid nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,
szczególnie jeśli u pacjentów występują zawroty lub silne bóle głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vesanoid
Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo
soję.
Lek zawiera 1,93 – 2,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować lek Vesanoid

Vesanoid należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący powinien przepisać odpowiednią dawkę leku Vesanoid w zależności od rodzaju
choroby, reakcji pacjenta, jego masy ciała i wzrostu. Nie można zmieniać zaleconego dawkowania.
W przypadku wrażenia, że zalecona dawka jest za duża lub za mała, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

Dorośli
Zalecana dawka dobowa leku to 45 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych
dawkach (jest to średnio 8 kapsułek na dobę w przypadku dawki dla dorosłych).

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka dobowa leku to 45 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych
dawkach. U dzieci z występującymi bólami głowy w trakcie leczenia, lekarz może zalecić mniejszą
dawkę dobową wynoszącą 25 mg/m2 powierzchni ciała.

Choroby nerek i wątroby u dorosłych
Zaleca się stosowanie dawki 25 mg/m2 powierzchni ciała, w dwóch równo podzielonych dawkach.

Leczenie należy kontynuować maksymalnie przez 90 dni. Podczas stosowania leku Vesanoid lub
natychmiast po jego zakończeniu, lekarz zastosuje inny rodzaj leczenia.

Przyjmowanie leku Vesanoid
Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć. Zalecane jest
przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub wkrótce po nim.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vesanoid
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Vesanoid
W przypadku pominięcia dawki leku Vesanoid należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe oraz
niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obok korzyści, jakie przynosi leczenie, wystąpią także prawie u każdego pacjenta działania
niepożądane, nawet podczas właściwego stosowania leku.

Ważne działania niepożądane
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem:
•   gorączka, zwłaszcza z trudnościami w oddychaniu, kaszel, zwroty głowy, ból w klatce
     piersiowej, ból brzucha
•   silny ból głowy z nudnościami, trudności w oddychaniu, gorączka, zawroty głowy, ból w klatce
     piersiowej lub ból pleców. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub stosowanie
     dodatkowych leków
•   silny ból brzucha z promieniujący w kierunku pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki)
•   gorączka z pojawieniem się ciemnych plam na skórze, najczęściej twarzy i szyi (możliwe
     objawy Zespołu Sweeta, łac. dermatosis neutrophilica febrilis)
•   bolesny obrzęk kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej lub trudnościami w oddychaniu
     (możliwe objawy zakrzepicy)
•   ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion i szyi (możliwe objawy zawału serca)
•   podwójne widzenie i zawroty głowy, szczególnie z nudnościami, odczuciem dzwonienia
     w uszach i w głowie (możliwe objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego)
•   niespodziewany ból głowy lub migrena, zaburzenia widzenia (możliwe objawy udaru)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (więcej niż u 1 pacjenta na 10):

• łysienie

• zaburzenia rytmu serca

• zaburzenia widzenia lub słuchu

• ból kości lub stawów, ból w klatce piersiowej ból brzucha

• rumień, wysypka, świąd, złuszczanie skóry i stan zapalny

• suchość skóry, w ustach, błony śluzowej nosa; obrzęk, suchość czerwieni wargowej

• zaburzenia oddychania takie jak, astma ulegająca pogorszeniu (niewydolność oddechowa)

• zaburzenia spojówki, które może powodować problem podczas stosowania szkieł kontaktowych

• zaburzenia snu

• nadmierna potliwość

• ból głowy, zawroty głowy

• uczucie zmęczenia, przeziębienie lub złe samopoczucie

• stan splątania, lęk, depresja

• parestezje (np. mrowienie, kłucie, drętwienie dłoni i stóp)

• zmniejszenie łaknienia, nudności, niestrawność, biegunka lub zaparcie, ból brzucha, zapalenie
  trzustki, zapalenie warg, wymioty

• zmiany obrazu krwi, np. zwiększenie aktywności aminotransferaz, stężenia kreatyniny lub
  trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Częstość występowania nie ustalona („częstość nieznana”):

• owrzodzenie narządów płciowych
• poważne zakażenia bakteryjne (martwicze zapalenie powięzi)
• choroby nerek (zawał nerki)
• obrzęki mięśni lub naczyniowe (zapalenie naczyń)
• czerwone, bolesne plamy podskórne, głównie kończyn dolnych (rumień guzowaty)
• zmniejszenie apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, uczucie zmęczenia, senność (objawy
  zwiększonego stężenia wapnia we krwi)
• nieprawidłowości w morfologii krwi, np. zwiększona liczba płytek krwi (trombocytoza),
  zwiększona liczba jednego z typów białych krwinek (bazofilia) lub zwiększenie stężenia
  histaminy
• zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie worka okołosercowego (osierdzia) objawiające się
  dusznością, kołataniem serca lub bólem w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vesanoid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
oznaczonej jako EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed
światłem.
Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vesanoid

• Substancją czynną leku jest tretynoina. Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg tretynoiny.
• Pozostałe składniki leku to: wosk pszczeli żółty, uwodorniony olej sojowy, częściowo
  uwodorniony olej sojowy, olej sojowy (patrz punkt 2).
• Pozostałe składniki w osłonce miękkiej kapsułki to: żelatyna, glicerol (E 422), sorbitol (E 420),
  mannitol (E 421), skrobia (kukurydziana), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty
  (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Vesanoid i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Vesanoid składają się z dwóch części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej.
Kapsułki pakowane są po 100 sztuk do szklanych butelek z oranżowego szkła umieszczanych
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy

CENEXI S.A.S.
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: